Gerelateerde Handleidingen voor FIOR & GENTZ NEURO HiSWING R+
Samenvatting van Inhoud voor FIOR & GENTZ NEURO HiSWING R+
- Pagina 1 Gebruiksaanwijzing voor gekwalificeerde specialisten voor orthopedische technologie Systeemenkelgewricht NEURO HiSWING R+ Download: www.fior-gentz.com...
-
Pagina 2: Inhoudsopgave
Inhoud Pagina Gebruiksaanwijzing voor gekwalificeerde specialisten in orthopedische techniek Systeemenkelgewricht NEURO HiSWING R+ Informatie Veiligheidsaanwijzingen Classificatie van de veiligheidsaanwijzingen Alle aanwijzingen voor een veilig gebruik van het systeemenkelgewricht Gebruik Toepassing Indicatie Contra-indicatie Kwalificatie Gebruik Combinatiemogelijkheden met andere systeemgewrichten Gewrichtsfuncties Modi 4.1.1 Zero-modus 4.1.2 Relax-modus 4.1.3... - Pagina 3 15.2.1 Pairing (Verbinden, ingebruikname van de besturingseenheid) 15.2.2 Battery Health (Accustatus) 15.2.3 Cable Connection Test (Bekabelingstest) 15.2.4 Settings (Instellingen) 15.2.4.1 Calibrate (Kalibreren) 15.2.4.2 Sound (Geluid) 15.2.4.3 Mode Change (Moduswissel) 15.2.4.4 Restore (Terugzetten) 15.2.4.5 Basic Position (Uitgangspositie) 15.2.4.6 Gestures (Gebaren) 15.2.4.7 Angle for Stair Mode (Hoek voor Trapmodus) 15.2.5 Step Counter (Stappenteller)
-
Pagina 4: Gebruiksaanwijzing Voor Gekwalificeerde Specialisten In Orthopedische Techniek Systeemenkelgewricht Neuro Hiswing R
Gebruiksaanwijzing voor gekwalificeerde specialisten in orthopedische techniek Systeemenkelge- wricht NEURO HiSWING R+ Informatie Deze gebruiksaanwijzing is bestemd voor gekwalificeerde specialisten in orthopedische techniek en bevat daarom geen aanwijzingen m.b.t. gevaren die voor hen duidelijk zijn. Om maximale veiligheid te bereiken, geeft u de patiënt en/of het verzorgingsteam instructies m.b.t. het gebruik en onderhoud van het product. Veiligheidsaanwijzingen Classificatie van de veiligheidsaanwijzingen Belangrijke informatie over een mogelijke gevaarlijke situatie die, indien ze... - Pagina 5 WAARSCHUWING Valrisico door permanent hogere belasting Wanneer patiëntgegevens zijn veranderd (bijv. door gewichtstoename, groei of een hogere mate van activiteit), bereken dan de te verwachten belasting van het systeemgewricht, plan de verzorging opnieuw en vervaardig eventueel een nieuwe orthese. WAARSCHUWING Valrisico door verkeerde hakhoogte Leg met de patiënt een maximale hakhoogte voor de schoenen vast die hij met de orthese wil dragen.
- Pagina 6 WAARSCHUWING Valrisico door onjuist gebruik Leg de patiënt uit dat de orthese in de Relax-modus niet mag worden belast (bijv. bij het lopen, rennen of fietsen) en dat de onderbeen-loodlijn-hoek langzaam en met geringe krachtsinspanning moet worden veranderd. WAARSCHUWING Valrisico door elektromagnetische storing Gebruik het enkelgewrichtsysteem niet in directe nabijheid van of in gestapelde vorm met andere draag- bare HF-communicatieapparatuur om een belemmering van de werking van het enkelgewrichtsysteem te vermijden.
- Pagina 7 WAARSCHUWING Gevaar voor elektrische schok door onjuist gebruik Gebruik uitsluitend het meegeleverde toebehoren, om een elektrische schok en beschadigingen van het enkelgewrichtsysteem te vermijden. WAARSCHUWING Letselgevaar door onjuist gebruik van de besturingseenheid Gebruik de besturingseenheid zoals in deze gebruiksaanwijzing beschreven. De besturingseenheid is een gevoelig elektronisch apparaat met een ingebouwde lithium-polymeer-accu.
-
Pagina 8: Gebruik
Gebruik Toepassing Het enkelgewrichtsysteem NEURO HiSWING R+ met onderdeelset inclusief systeemenkelgewricht en bestu- ringseenheid mag uitsluitend worden toegepast voor de orthetische verzorging van de onderste extremiteiten. Het systeemgewricht mag alleen voor de bouw van een EVO of KEVO worden gebruikt. Elk systeemgewricht beïnvloedt de functie van de orthese en zodoende ook de functie van het been. -
Pagina 9: Gewrichtsfuncties
Gewrichtsfuncties De NEURO HiSWING R+ is een automatisch systeemenkelgewricht met microprocessorbesturing en beschikt over de volgende gewrichtsfuncties: - Zero-modus voor het terugzetten van de onderbeen-loodlijn-hoek naar de uitgangspositie, bijv. voor bergop en bergaf lopen - Relax-modus voor situaties waarin de patiënt de orthese vrij beweegbaar wil gebruiken, bijv. om de voet tijdens het zitten te ontspannen - Trapmodus voor een aanpassing van de onderbeen-loodlijn-hoek bij het traplopen - Alternatieve functie met bedieningsknop voor situaties waarin de enkelgewrichtshoek handmatig moet... -
Pagina 10: Modi
Modi Het automatische enkelgewrichtsysteem beschikt over de Zero-, Relax- en Trapmodus. Wanneer geen van deze modi actief is, bevindt de besturingseenheid zich in stand-by en is gereed voor een mogelijke activering van een modus. Het systeemgewricht kan dan normaal worden gebruikt en verbetert met behulp van de gebruikte veereenheden de stabiliteit bij het lopen en staan. -
Pagina 11: Relax-Modus
4.1.2 Relax-modus In de Relax-modus is het systeemenkelgewricht vrij beweegbaar en kan de patiënt de onderbeen-loodlijn-hoek vrij veranderen, om de voet tijdens het zitten te ontspannen. Wanneer het automatische systeemenkelgewricht met een automatisch systeemkniegewricht werd gecombineerd, is de Relax-modus niet beschikbaar. 4.1.3 Trapmodus Met de Trapmodus kan de patiënt de orthese-opbouw aanpassen aan de fysiologische enkelgewrichtshoek bij het traplopen, voordat hij/zij een trap op- of afloopt. -
Pagina 12: Enkelgewrichtsysteem Neuro Hiswing R
Enkelgewrichtsysteem NEURO HiSWING R+ Het enkelgewrichtsysteem is met Bluetooth -technologie* uitgerust en bestaat uit de volgende componenten ® (afb. 3): Systeemenkelgewricht Besturingseenheid Laadkabel met voedingsadapter en User-app voor de patiënt Expert-app voor gekwalificeerde specialisten in orthopedische techniek Het systeemenkelgewricht en de besturingseenheid worden in de orthese van de patiënt ingebouwd. Om de orthese in gebruik te nemen en in te stellen, hebt u de Expert-app nodig. - Pagina 13 Voor de bouw van een orthese met de NEURO HiSWING R+ hebt u naast het systeemenkelgewricht een besturingseenheidset en een aansluitkabelset nodig. Ook wanneer u het systeemenkelgewricht met een automatisch systeemkniegewricht uit het productassortiment van FIOR & GENTZ in een KEVO wilt combineren, hebt u maar één besturingseenheid nodig. Afb.
-
Pagina 14: Leveringsomvang Van Het Systeemenkelgewricht
Aansluitkabelset NEURO HiSWING R+, NEURO HiTRONIC (SL3860-K/4) Aantal Positie Artikelnummer Omschrijving unilateraal Aansluitkabel voor functie-eenheid NEURO HiTRONIC en niet afgebeeld ET0713-02 NEURO HiSWING R+, 660 mm niet afgebeeld ET0972-3 Gietdummy voor aansluitkabel voor functie-eenheid niet afgebeeld ET0971-1 Gietdummy voor kabellengtecompensatie Gietdummy voor aansluitkabel voor NEURO HiSWING R+ niet afgebeeld SH0985-15 functie-eenheid, 270 mm Gietdummy voor aansluitkabel voor besturingseenheid, niet afgebeeld SH0985-16... -
Pagina 15: Belasting
Belasting De daadwerkelijke belasting van de systeemgewrichten blijkt uit de relevante patiëntgegevens en de keuze van de schoenen. Bij het kiezen van het systeemgewricht moet na overleg met de patiënt rekening worden gehouden met de maximale hakhoogte van de schoenen die de patiënt met de orthese wil dragen. De belasting en de juiste systeemcomponenten kunnen via de ortheseconfigurator worden bepaald. -
Pagina 16: Demontage Van De Functie-Eenheid
Gebruik voor het invetten van de systeemcomponenten uitsluitend het orthesegewrichtsvet van FIOR & GENTZ. 10.1 Demontage van de functie-eenheid 1 Draai de twee verzonken schroeven eruit. Afb. 11 2 Draai de persschroef in de schroefdraad van de eerste schroef (S1; afb. 15). De persschroef mag er niet helemaal worden ingedraaid (afb. 11). -
Pagina 17: Controleren Of Alles Licht Loopt
4 Plaats de splitpenbout in de daarvoor bestemde verlaging op het bovenste deel van het gewricht. De splitpenbout moet helemaal in de verlaging zitten (afb. 18). 5 Draai de tweede verzonken schroef (asschroef, S2) erin (afb. 19). 10.4 Controleren of alles licht loopt Draai de schroeven van de functie-eenheid met het juiste draaimoment vast (zie hoofd- stuk 10.7). -
Pagina 18: Bedieningsknop Controleren
10.6 Bedieningsknop controleren Controleer na de montage van de veereenheden de werking van de bedieningsknop. 1 Druk op de bedieningsknop en houd deze vast. 2 Beweeg het systeemgewricht in ap-richting en controleer of de hoek van het enkelgewricht kan worden veranderd. -
Pagina 19: Instellen Of Aanpassen Van De Orthese-Opbouw
11.1 Instellen of aanpassen van de orthese-opbouw Met de app kan de onderbeen-loodlijn-hoek in beide richtingen traploos met max. 17° worden veranderd. Als alternatief kan daarvoor ook de bedieningsknop op het systeemgewricht worden gebruikt. Voer alle instellingen van de orthese op de werkbank en niet aan het been van de patiënt uit. Ga daarvoor als volgt te werk: 1 Zet de orthese in de schoen. -
Pagina 20: Aflezen Van De Gewrichtshoeken
11.4 Aflezen van de gewrichtshoeken Op alle systeemenkelgewrichten en systeemvoetbeugels bevinden zich markeringen (afb. 29) die de hoek van de systeemcomponenten onderling aangeven. Zo kunt u de individuele uitgangspositie (de basisopbouw van de orthese) controleren, de aangegeven gewrichtshoek documenteren en latere afwijkingen vergelijken. De gewrichtshoek in de individuele uitgangspositie mag niet buiten de graadmarkeringen liggen. -
Pagina 21: Besturingseenheid
13. Besturingseenheid De besturingseenheid wordt in de onderdeelset meegeleverd en wordt in de orthese gemonteerd. Deze ontvangt instellingen van de Expert-app en opdrachten van de User-app, registreert de bewegingen van de patiënt en bestuurt het systeemenkelgewricht NEURO HiSWING R+. Let er bij de vervaardiging van de orthese op dat de besturingseenheid zodanig wordt geplaatst dat de laadaansluiting zich onder bevindt. -
Pagina 22: Handmatige Moduswissel
13.2 Handmatige moduswissel In de besturingseenheid zit een MODE-toets via welke de modus van de orthese zonder de app kan worden veranderd. Afhankelijk van welke modus vooringesteld is, kan in de volgende volgorde door kort indrukken worden geschakeld: Zero, Relax en stand-by. Deze toets is erg belangrijk als de patiënt met het vliegtuig reist, omdat daar de Bluetooth-verbinding van de app tijdens de vliegfasen Start, Aanvliegen en Landing mogelijk niet mag worden gebruikt. -
Pagina 23: Instelmogelijkheden Met De Expert-App
15. Instelmogelijkheden met de Expert-app 15.1 Moduskeuze De ter beschikking staande modi (Zero-, Relax- en Trapmodus) kunnen met de app worden geselecteerd. De Zero-modus kan bovendien middels gebaren worden geactiveerd (zie hoofdstuk 15.2.4.6). Meer informatie hierover vindt u in de app. 15.2 Main Menu (Hoofdmenu) Via het hoofdmenu kunt u diverse instellingen bij de orthese uitvoeren. -
Pagina 24: Sound (Geluid)
15.2.4.2 Sound (Geluid) Nadat de besturingseenheid een uitgevoerd gebaar (zie hoofdstuk 15.2.4.6) heeft geregistreerd, is een geluidssignaal te horen. Nadat de Zero-modus die door een gebaar werd geactiveerd, werd beëindigd is nog een geluidssignaal te horen. In de geluidsinstellingen kunt u het volume van het geluidssignaal voor de activering van de Zero-modus middels een gebaar voor oefeningsdoeleinden voor de patiënt instellen of het geluidssignaal uitschakelen. -
Pagina 25: Controller Update (Update Van De Besturingseenheid)
15.2.6 Controller Update (update van de besturingseenheid) Bij het bijwerken van de app wordt tevens de besturingseenheidupdate gedownload, indien deze beschikbaar is. In de app kunt u de gewenste besturingseenheid bijwerken door de instructies van de app te volgen. Werk altijd alle gebruikte besturingseenheden bij. Het enkelgewrichtsysteem mag tijdens de update niet actief worden gebruikt. -
Pagina 26: Onderhoud
17. Onderhoud Controleer het systeemgewricht regelmatig op slijtage en functionaliteit. Controleer hiervoor met name de in de volgende tabel genoemde gewrichtsonderdelen op de beschreven mogelijke problemen en voer indien nodig de vereiste maatregelen uit. Controleer ook na elk uitgevoerd onderhoud de functionaliteit. Het systeem- gewricht moet zonder problemen en ongewone geluiden bewogen kunnen worden. -
Pagina 27: Documentatie Van Het Onderhoud In Het Orthese-Servicepaspoort
Aanbevolen Uiterlijke Systeemcomponent Mogelijk probleem Maatregel controle/eventueel vervanging vervanging* Software voor mo- biele eindapparaten Zwakke plekken in (besturingssysteem, Software bijwerken om de 6 maanden naar behoefte de software Expert-app, User-app) * afhankelijk van de inschatting van degene die het op maat gemaakte hulpmiddel op de markt brengt, met betrekking tot het gebruiksgedrag van de patiënt ** maakt deel uit van de functie-eenheid Maak de schroefdraad van het onderste deel van het gewricht en van de splitpenbout vóór de montage schoon... -
Pagina 28: Functiecontrole Van Het Enkelgewrichtsysteem
17.3 Functiecontrole van het enkelgewrichtsysteem Om de werking van het enkelgewrichtsysteem te controleren, gaat u als volgt te werk: 1 controleer of het systeemgewricht in de Relax-modus zonder beperkingen en zonder ongewone geluiden kan worden bewogen. 2 Controleer of de instellingen behouden blijven wanneer de besturingseenheid in stand-by staat en het systeemgewricht in beide richtingen wordt belast. -
Pagina 29: Gebruiksduur
18. Gebruiksduur Ter waarborging van een veilig gebruik en een volledige functionaliteit en een onbeperkte gebruiksduur van de systeemgewrichten moet aan de volgende voorwaarden worden voldaan: - Neem de aangegeven onderhoudsintervallen in acht en documenteer de onderhoudsbeurten (zie hoofd- stuk 17). - Houd de aangegeven onderhoudsmodaliteiten aan (zie hoofdstuk 17). -
Pagina 30: Reserveonderdelen
20. Reserveonderdelen 20.1 Explosietekening NEURO HiSWING R+ De functie-eenheid wordt voorgemonteerd geleverd. Wanneer losse onderdelen van de functie-eenheid (afb. 39) moeten worden vervangen, kunt u deze eveneens bestellen. Afb. 39 Alle systeemvoetbeugels van het systeemenkelgewricht NEURO HiSWING R+ worden geleverd met een geïntegreerde glijbus. Afb. 40... -
Pagina 31: Reserveonderdelen Voor Het Systeemenkelgewricht Neuro Hiswing R
20.2 Reserveonderdelen voor het systeemenkelgewricht NEURO HiSWING R+ Artikelnummer voor systeembreedte Pos. 20 mm Omschrijving SB1069-L0960 Splitpenbout SH0815-TI Bovenste deel, recht, titanium SH0835-TI Bovenste deel, naar binnen gebogen, titanium SH0835-8/TI Bovenste deel, naar buiten gebogen, titanium GS2611-* Glijschijf* SH0865-2/L Veereenheidafdekking, links lateraal of rechts mediaal SH0865-2/R Veereenheidafdekking, links mediaal of rechts lateraal SC1403-L10... -
Pagina 32: Glijschijven
20.4 Glijschijven * Glijschijven Artikelnummer voor systeembreedte 20 mm Ø = 24 mm GS2611-040 GS2611-045 GS2611-050 GS2611-055 GS2611-060 21. Afvoer Voer het systeemgewricht en de losse onderdelen ervan vakkundig af. De hydraulische olie die in de functie-eenheid zit, moet met inachtneming van de plaatselijke voor- schriften voor afgewerkte olie via de juiste inzamelpunten worden afgevoerd. -
Pagina 33: Technische Gegevens
22. Technische gegevens NEURO HiSWING R+ Gebruiksduur onbeperkt, exclusief slijtonderdelen (zie hoofdstuk 17) Beschermklasse IP44 Soort gebruik continu gebruik 22.1 Omgevingscondities Werking -10° C – +40° C Omgevingstemperatuur +5° C – +40° C bij het opladen van de accu, geen direct zonlicht Relatieve luchtvochtigheid 0% – 95%, niet-condenserende luchtvochtigheid Luchtdruk 1060 mbar –... - Pagina 34 Voedingsadapter met laadkabel (geen onderdeel van het medisch hulpmiddel) Artikelnummer ET0780-01 Omschrijving van de fabrikant FW8002.1MUSB/05 Omgevingstemperatuur werking 0 °C – +45 °C Omgevingstemperatuur opslag -40 °C – +70 °C Relatieve luchtvochtigheid 10% – 90% rH Ingangsspanning 100 V – 240 V Ingangsfrequentie 50 Hz – 60 Hz Vermogen 6 W Uitgangsspanning...
-
Pagina 35: Verklaring Van De Tekens
23. Verklaring van de tekens CE-markering conform verordening (EU) 2017/745 voor medische hulpmiddelen Medisch hulpmiddel Artikelnummer Elektrische apparatuur niet via het huisvuil afvoeren. Apparaat en toebehoren afgeven bij de officiële inzamelpunten voor elektrische apparatuur. Fabrikant Productienummer Serienummer Tegen hitte beschermen Droog bewaren Temperatuurgrenswaarden voor opslag/transport Grenswaarden voor de luchtvochtigheid voor opslag/transport... -
Pagina 36: Ce-Overeenstemming
Gebruiksaanwijzing in acht nemen (wit op blauwe achtergrond) Eén patiënt – meermalig gebruik IP44 Bescherming tegen binnendringen van vaste vreemde voorwerpen (diameter ≥ 1,0 mm) en tegen spatwater van alle kanten Unique Device Identifier – productidentificatienummer Typeplaatje besturingseenheid Input: 5V/1A, Type: FW8002.1MUSB/05 Made in Germany FIOR &... -
Pagina 37: Elektromagnetische Compatibiliteit
Alle auteursrechten, met name de rechten van verspreiding, vermenigvuldiging en vertaling, blijven uitslui- tend aan FIOR & GENTZ Gesellschaft für Entwicklung und Vertrieb von orthopädietechnischen Systemen mbH voorbehouden. Nadruk, kopieën evenals overige vermenigvuldigingen van elektronische aard mogen ook bij wijze van uittreksel niet zonder schriftelijke toestemming van FIOR & GENTZ Gesellschaft für Entwicklung und Vertrieb von orthopädietechnischen Systemen mbH worden gemaakt. -
Pagina 38: Elektromagnetische Immuniteit Voor Alle Apparaten En Systemen
26.3 Elektromagnetische immuniteit voor alle apparaten en systemen Aanwijzingen voor gebruik en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit Het hulpmiddel NEURO HiSWING R+ is ontworpen voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder aangegeven. De klant of de gebruiker van het hulpmiddel NEURO HiSWING R+ moet ervoor zorgen dat het uitsluitend in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. -
Pagina 39: Elektromagnetische Immuniteit Voor Niet-Levensondersteunende Apparaten En Systemen
26.4 Elektromagnetische immuniteit voor niet-levensondersteunende apparaten en systemen Aanwijzingen voor gebruik en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit Het hulpmiddel NEURO HiSWING R+ is ontworpen voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder aangegeven. De klant of de gebruiker van het hulpmiddel NEURO HiSWING R+ moet ervoor zorgen dat het uitsluitend in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. -
Pagina 40: Aanbevolen Veiligheidsafstanden Tussen Draagbare En Mobiele Hf-Communicatieapparatuur En Het Hulpmiddel Neuro Hiswing R+ Voor Niet-Levensondersteunende Apparaten En Systemen
26.5 Aanbevolen veiligheidsafstanden tussen draagbare en mobiele HF-communicatieapparatuur en het hulpmiddel NEURO HiSWING R+ voor niet-levensondersteunende apparaten en systemen Aanwijzingen voor het gebruik en verklaring van de fabrikant – aanbevolen veiligheidsafstanden tussen draagbare en mobiele HF-communicatieapparatuur en het hulpmiddel NEURO HiSWING R+ Het hulpmiddel NEURO HiSWING R+ is ontworpen voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin HF-stooruitzending wordt bewaakt. -
Pagina 41: Testspecificaties Voor De Immuniteit Van Omhulsels Tegenover Draadloze Hf-Telecommunicatieapparatuur
26.6 Testspecificaties voor de immuniteit van omhulsels tegenover draadloze HF-telecommunicatieapparatuur Testfre- Frequentie- Maximaal Immuniteits- Afstand quentie band Radiodienst Modulatie vermogen testniveau [MHz] [MHz] [V/m] Pulsmodulatie 380 tot 390 TETRA 400 18 Hz GMRS 460, 430 tot 470 ± 5 kHz slag FRS 460 1 kHz sinus Pulsmodulatie 704 tot 787 LTE band 13, 17 217 Hz... -
Pagina 42: Usa: Verklaring M.b.t. Het Naleven Van De Fcc-Voorschriften
26.7 USA: verklaring m.b.t. het naleven van de FCC-voorschriften Dit apparaat voldoet aan de vereisten uit deel 15 van de FCC-voorschriften. Het gebruik is onderworpen aan de volgende twee voorwaarden: (1) het apparaat mag geen schadelijke interferenties veroorzaken en (2) het apparaat moet ontvangen radio-interferenties en daardoor veroorzaakte functiestoringen accepteren. -
Pagina 43: Informatie Voor Het Documenteren Van De Verzorging
27. Informatie voor het documenteren van de verzorging Neem deze gebruiksaanwijzing in uw verzorgingsdocumenten op! Patiëntgegevens Naam Straat Postcode, woonplaats Telefoon privé Telefoon werk Kostendrager Lidnummer Behandelend arts Diagnose... -
Pagina 44: Overhandiging Van De Orthese
28. Overhandiging van de orthese De gekwalificeerde specialist in orthopedische techniek heeft u als patiënt resp. ouders of verzorgend personeel bij de overhandiging van de orthese ook de gebruiksaanwijzing voor patiënten en het orthese- servicepaspoort overhandigd. Door middel van deze gebruiksaanwijzing werden u de functies en het hanteren van de orthese uitvoerig uitgelegd.