Inhoud Pagina Gebruiksaanwijzing voor patiënten Systeemkniegewricht NEURO HiTRONIC Veiligheidsaanwijzingen 1.1 Classificatie van de veiligheidsaanwijzingen 1.2 Alle aanwijzingen voor uw veiligheid Gebruik 2.1 Toepassing 2.2 Indicatie 2.3 Contra-indicatie 2.4 Kwalificatie 2.5 Gebruik Kniegewrichtsysteem 3.1 Gewrichtsfuncties 3.1.1 Veilig omgaan met de gewrichtsfuncties 3.1.2 Basisfunctie in Auto-modus 3.1.3 Alternatieve functie in de Lock-modus 3.1.4 Alternatieve functie in de Free-modus 3.1.5 Alternatieve functie bij permanente ontgrendeling...
Pagina 3
Hantering van de accu van de besturingseenheid 9.1 Laden van de lithium-polymeer-accu 10. Aanwijzingen voor het gebruik van uw orthese 10.1 Vóór het gebruik 10.2 Bluetooth-verbinding 10.3 De juiste schoen 10.4 Loopcursus 10.4.1 Lopen met de orthese in de Auto-modus 10.5 Storing door invloeden van buitenaf 10.6 Gebruiksbeperking 11.
Gebruiksaanwijzing voor patiënten Systeemkniegewricht NEURO HiTRONIC Beste patiënt, U hebt van uw orthopedisch technicus of gekwalificeerde/opgeleide expert een individueel vervaardigde orthe- se met een hoogwaardig elektrohydraulisch systeemkniegewricht van FIOR & GENTZ gekregen. Veiligheidsaanwijzingen Classificatie van de veiligheidsaanwijzingen Belangrijke informatie over een mogelijke gevaarlijke situatie die, indien ze GEVAAR niet wordt vermeden, tot de dood of irreversibel letsel leidt.
Pagina 5
WAARSCHUWING Bedreiging van het doel van de therapie door niet licht lopen Controleer of het systeemgewricht licht loopt om beperkingen van de gewrichtsfunctie te voorkomen. WAARSCHUWING Valrisico door permanent hogere belasting Doe met de orthese niet aan takken van sport waardoor uw orthese aan een overmatige belasting wordt blootgesteld.
Pagina 6
WAARSCHUWING Valrisico door veranderingen aan de orthese Wanneer u veranderingen aan de orthese opmerkt (bijv. loszittende gewrichtsonderdelen, losgeraakte schroeven, speling in het systeemgewricht of verandering van prestaties), raadpleeg dan onmiddellijk uw orthopedisch technicus of een gekwalificeerde/opgeleide expert. Borg de schroeven van het systeemge- wricht niet zelf.
Pagina 7
WAARSCHUWING Letselgevaar door onjuist gebruik van het systeemgewricht Gebruik het systeemgewricht zoals in deze gebruiksaanwijzing beschreven. - Dompel het systeemgewricht niet in water. De elektronische systeemonderdelen (exclusief toebehoren) zijn uitsluitend beschermd tegen spatwater van alle kanten. - Bij gebruik van het systeemgewricht ontstaat een opening tussen het bovenste en onderste deel van het gewricht waarin de huid of kleding vastgeklemd kan raken.
Gebruik Toepassing De elektrohydraulische systeemkniegewrichten van FIOR & GENTZ mogen uitsluitend worden toegepast voor de orthetische verzorging van de onderste extremiteiten. Het systeemgewricht dient voor de standfasevergren- deling en mag alleen voor de bouw van een KEVO worden gebruikt. Elk systeemgewricht beïnvloedt de functie van de orthese en zodoende ook de functie van het been.
Kniegewrichtsysteem Het kniegewrichtsysteem is met Bluetooth®-technologie* uitgerust en bestaat uit de volgende componenten (afb. 1): Systeemkniegewricht Besturingseenheid Afstandsbediening voor de patiënt inclusief laadkabel met voedingsadapter en User-app Expert-app voor de orthopedisch technicus Het systeemkniegewricht en de besturingseenheid werden in uw orthese ingebouwd. De orthopedisch techni- cus of gekwalificeerde/opgeleide expert gebruikt de Expert-app om de orthese in te stellen.
De volgende systeemonderdelen heeft uw orthopedisch technicus of gekwalificeerde/opgeleide expert u naast uw orthese overhandigd (afb. 2). Afb. 2 Positie Art.-nr. Omschrijving Aantal ET0710-01 Laadkabel Sleutelkoord FIOR & GENTZ PR4000 ET3840-P Afstandsbediening ET0780 Voedingsadapter Gewrichtsfuncties De NEURO HiTRONIC is een automatisch systeemkniegewricht met microprocessorbesturing en beschikt over vier gewrichtsfuncties: - Basisfunctie bij levering in de Auto-modus - Alternatieve functie in de Lock-modus...
Verrouillée expert worden vervangen. Phase d‘appui Term NEURO HiTRONIC: FASES DE LA MARCHA RELEVANTES PARA LA ARTICULACIÓN 3.1.2 Basisfunctie in Auto-modus BIJ STILSTAAN In de besturingseenheid van de orthese bevinden zich bewegingssensoren die de beweging en de positie van uw onderbeen registreren. Afhankelijk van de gangfase waarin u zich...
Hiervoor gaat u zitten en ontgrendelt u het systeemgewricht handmatig met de draaischakelaar onder het systeemgewricht door deze in te drukken en daarna in de richting van het symbool te draaien. Wanneer u daarna met de afstandsbediening/app op de Lock-toets drukt, bespaart u bovendien energie.
User-app De app is bedoeld als aanvulling op uw afstandsbediening. Zij biedt dezelfde functies. U kunt de orthese ofwel met de afstandsbediening en/of met de gratis app (afb. 6) via uw smartphone/tablet of via uw Apple Watch* (afb. 7) bedienen. Minimumvereisten daarvoor zijn Bluetooth 4.0 en Android 6.0 of iOS 10.
Handmatige moduswissel In de besturingseenheid zit een MODE-toets waarmee de orthese handmatig kan worden bediend. Afhankelijk van welke modus vooringesteld is, kan in de volgende volgorde worden geschakeld: Auto, Free en Lock. Deze toets is erg belangrijk als u met het vliegtuig reist, omdat daar de afstandsbediening/app tijdens de vliegfasen Start, Aanvliegen en Landing mogelijk niet mag worden gebruikt.
Weergave van verbinding met één besturingseenheid Afstandsbediening Lichtsignaal Betekenis Kleur: geel, groen, rood (afhankelijk van de accustatus) De afstandsbediening is met de Duur signaal: besturingseenheid verbonden. Het verzenden van de opdracht is gelukt. Kleur: rood - De orthese bevindt zich in de Duur signaal: slaapmodus (zie hoofdstuk 8.2).
Weergave van verbinding met twee besturingseenheden Afstandsbediening Lichtsignaal Betekenis Kleur: geel, groen, rood (afhankelijk van de accustatus) De afstandsbediening is met de Duur signaal: besturingseenheden verbonden. Het verzenden van de opdracht naar een orthese is gelukt. Kleur: rood - De ortheses bevinden zich in de Duur signaal: slaapmodus (zie hoofdstuk 8.2).
Controle van de modus en accustatus Aanduiding van de modus en accustatus op de besturingseenheid U kunt de modus en accustatus van de besturingseenheid op de afstandsbediening of in de app zien. Boven- dien geeft de LED van de accustatusaanduiding de volgende lichtsignalen over de accustatus: Lichtsignaal Betekenis Kleur: geel, groen, rood (afhankelijk van de...
7.2.1 Weergave van de accustatus bij een verbinding met één besturingseenheid Lichtsignalen van de afstandsbediening (aan de hand van het voorbeeld Auto-modus): Lichtsignaal Kleur Duur signaal Afstandsbediening Betekenis De accu van de groen besturingseenheid is opgeladen. De accustatus is laag. Afhankelijk van accus- geel tatus duurt het max.
Energieverbruik Gebruiksduur van de accu's in de verschillende modi Bij kamertemperatuur werden de volgende gemiddelde acculooptijden vastgesteld: Auto Free Lock 26.000 dubbele stappen 24 uur meer dan 2 weken Energiebesparingsmodi Uw orthese beschikt over drie verschillende energiebesparende modi: - Als de orthese in de Auto- of Free-modus meer dan twee uur niet wordt bewogen, schakelt deze automa- tisch naar de Lock-modus.
Hantering van de accu van de besturingseenheid De besturingseenheid beschikt over een hoge gebruiks- en levensduur. Probeer niet de besturingseenheid te demonteren, omdat de accu een vast bestanddeel van de besturingseenheid is. Laden van de lithium-polymeer-accu U kunt de accu met de meegeleverde laadkabel en voedingsadapter via een gangbaar stopcontact opladen. Laad de accu altijd volledig op en neem de algemene gebruiks- en opslagvoorwaarden in acht.
10.4 Loopcursus Om ervoor te zorgen dat u uw orthese optimaal gebruikt, is aan te raden dat u een fysiotherapeutische loop- cursus volgt. In een loopcursus moet vooral het volgende worden geleerd: - rechtop lopen met gering voorover buigen van het bovenlichaam - zo min mogelijk lichaamsgewicht op extra hulpmiddelen uitoefenen (bijv.
10.5 Storing door invloeden van buitenaf De elektronische systeemonderdelen van het systeemkniegewricht reageren op zeer sterke trillingen. Dit kan ertoe leiden dat het systeemgewricht tijdens de zwaaifase niet ontgrendeld blijft, maar vergrendelt. Daarna moet de orthese weer in de eerder ingestelde modus werken. Wanneer dit niet het geval is, wisselt u de modus met uw afstandsbediening/app.
11.1 Vuil verwijderen Verwijder regelmatig eventueel vuil van het systeemgewricht. Gebruik hiervoor een droge doek en maak het systeemgewricht alleen oppervlakkig schoon. Verwijder hierna zichtbaar stof en pluizen met behulp van een pincet uit de mechanica. Controleer hiervoor de orthese in rechte en gebogen positie. 12.
13.3 Besturingseenheid Probleem Oorzaak Verdere procedure Laad de accu op. Blijft het probleem bestaan, neem De LED's lichten niet op na het De accu is niet opgeladen. dan contact op met uw orthopedisch indrukken van de MODE-toets. technicus of een gekwalificeerde/op- geleide expert.
Pagina 25
Transport Omgevingstemperatuur -25° C – +60° C zonder originele verpakking: max. 95%, niet-condenserende luchtvochtig- Relatieve luchtvochtigheid heid met originele verpakking: max. 95% Luchtdruk 1060 mbar – 700 mbar Opslag Omgevingstemperatuur +5° C – +40° C, geen direct zonlicht Relatieve luchtvochtigheid max 95%, niet-condenserende luchtvochtigheid Luchtdruk 1060 mbar – 700 mbar Gegevensoverdracht Radiotechnologie Bluetooth Low Energy...
Accu van de besturingseen- heid Type lithium-polymeer-accu Capaciteit 5 Wh Gebruiksduur bij kamertempe- ratuur en volle acculading na Auto-modus: 26.000 dubbele stappen/Free-modus: 24 uur 3 jaar gebruik Gedrag van het systeemknie- Het systeemkniegewricht heeft geen functie. gewricht tijdens het opladen User- en Expert-app Ondersteunde besturingssys- min.
Pagina 27
Grenswaarden voor de luchtvochtigheid voor opslag/transport Grenswaarden voor de luchtdruk voor opslag/transport Gebruiksaanwijzing in acht nemen Eén patiënt - meermalig gebruik IP44 Bescherming tegen binnendringen van vaste vreemde voorwerpen (diameter ≥ 1,0 mm) en tegen spatwater van alle kanten Unique Device Identifier – productidentificatienummer Typeplaatje afstandsbediening ET3840-P IP44 ET3840-P IP44...
17. CE-overeenstemming Wij verklaren dat onze medische hulpmiddelen evenals ons toebehoren voor medische hulpmiddelen voldoen aan alle eisen van de verordening (EU) 2017/745. De hulpmiddelen worden door FIOR & GENTZ voorzien van de CE-markering. Het product voldoet aan de eisen van de RoHS-richtlijn 2011/65/EU van het Europese Parlement en van de Raad van 8 juni 2011 voor de beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elek- tronische apparatuur.
19. Elektromagnetische compatibiliteit Voor alle medische elektrische hulpmiddelen moeten speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de elektromagnetische compatibiliteit (EMC) worden getroffen. Dit hulpmiddel voldoet aan de norm IEC 60601- 1-2:2014. - Alle medische elektrische hulpmiddelen moeten in overeenstemming met de in deze gebruiksaanwijzing genoemde EMC-relevante informatie geïnstalleerd en in gebruik genomen worden.
19.3 Elektromagnetische immuniteit voor alle apparaten en systemen Aanwijzingen voor gebruik en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit Het product NEURO HiTRONIC is ontworpen voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder aangegeven. De klant of de gebruiker van het product NEURO HiTRONIC moet ervoor zorgen dat het uitslui- tend in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
19.4 Elektromagnetische immuniteit voor niet-levensondersteunende apparaten en systemen Aanwijzingen voor gebruik en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit Het product NEURO HiTRONIC is ontworpen voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder aangegeven. De klant of de gebruiker van het product NEURO HiTRONIC moet ervoor zorgen dat het uitslui- tend in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
19.5 Aanbevolen veiligheidsafstanden tussen draagbare en mobiele HF-telecommuni- catieapparatuur en het product NEURO HiTRONIC voor niet levensondersteunende hulpmiddelen en systemen Aanwijzingen voor het gebruik en verklaring van de fabrikant – aanbevolen veiligheidsafstanden tussen draagbare en mobiele HF-telecommunicatieapparatuur en het product NEURO HiTRONIC Het product NEURO HiTRONIC is ontworpen voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin HF-stooruitzending wordt bewaakt.
Overhandiging van de orthese Aan de patiënt resp. de ouders of het verzorgend personeel werd bij de overhandiging van de orthese door de orthopedisch technicus of een gekwalificeerde/opgeleide expert ook de gebruiksaanwijzing voor patiënten en het orthese-servicepaspoort overhandigd. De functies en het hanteren van de orthese werden door middel van deze gebruiksaanwijzing uitvoerig toegelicht.
Pagina 35
ORTHESE-SERVICEPASPOORT Hebt u geen orthese-servicepaspoort ontvangen? Vraag ernaar bij uw orthopedisch technicus of een gekwalificeerde/opgeleide expert! Gesellschaft für Entwicklung und Vertrieb Dorette-von-Stern-Straße 5 +49 4131 24445-0 info@fior-gentz.de von orthopädietechnischen Systemen mbH 21337 Lüneburg (Germany) +49 4131 24445-57 www.fior-gentz.com...