Inhoudsopgave
Advertenties
2 Veiligheidsinformatie – basisapparaat
• Niet-cardiaal
— Musculoskeletaal trauma
— Beschadiging van zacht weefsel
• Diversen
— Ernstige vermoeidheid (malaise), soms dagenlang
aanhoudend
— Duizeligheid
— Pijn in het lichaam
— Onbepaald ziek gevoel, uitgesteld optredend
2.2 Beoogd gebruik
Het medische hulpmiddel is een ergometer die gebruikt
wordt om de cardiovasculaire en musculoskeletale systemen
van de patiënt te belasten en voor uithoudingstraining.
2.3 Klinisch voordeel
Bij hartrevalidatie en secundaire preventieprogramma's
met het medische hulpmiddel profiteren patiënten van
training doordat ze hun fysieke mogelijkheden verbeteren
en tegelijkertijd door de kans te verminderen dat medische
aandoeningen zoals cardiovasculaire aandoeningen, meta-
bole stoornissen, kanker, longaandoeningen of aandoeni-
ngen als gevolg van een zittende levensstijl recidiveren.
Bovendien kan het medische hulpmiddel worden gebruikt
als een diagnostisch apparaat bij fysieke inspanningstesten
en -onderzoeken.
2.4 Beoogd gebruiker
De ergometer mag uitsluitend worden gebruikt door de
beoogde gebruikers.
Beoogde gebruikers zijn onder andere zorgverleners die
grondig zijn geïnstrueerd op basis van de gebruiksaanwij-
zing zoals
• artsen
• zorgverleners
• therapeuten
De groep beoogde gebruikers omvat geen personen wiens
mentale en fysieke mogelijkheden en vaardigheden een
negatief effect hebben op hun vermogen het medische
hulpmiddel te gebruiken conform het beoogde doel ervan.
8
2.5 Beoogde patiëntgroep
De beoogde patiëntgroep omvat alle personen
• met een maximaal gewicht tot 200 kg
• die door hun lichaamslengte en leeftijd in aanmerking
komen voor training op de ergometer. Vanwege diverse
ergonomische aspecten is het niet mogelijk nauwkeurige
gegevens te verstrekken voor lichaamslengte en leeftijd.
• van wie de medische toestand gecontroleerd is door een
medisch specialist die hen geschikt heeft verklaard voor
de toepassing zoals beschreven in het beoogde gebruik.
2.6 Biocompatibiliteit
De onderdelen van het in deze gebruiksaanwijzing beschre-
ven product, met inbegrip van de accessoires die voor het
beoogde doel met de patiënt in aanraking komen, zijn zo
ontworpen dat ze bij toepassing zoals beoogd voldoen aan
de betreffende biocompatibiliteitsstandaarden.
Indien u hierover vragen hebt, kunt u contact opnemen
met ergoline GmbH of een vertegenwoordiger van ergoline.
2.7 Toepasselijke wet- en
regelgeving en richtlijnen
Als u vragen hebt over wet- en regelgeving of richtlijnen
met betrekking tot het product, kunt u contact opnemen
met ergoline GmbH.
ergoselect 4 / 5
Advertenties
Inhoudsopgave
