HOOFDSTUK 32 • Overzicht van klinisch onderzoek van Basal-IQ-technologie
32.6 Secundaire analyse
De maatstaven voor secundaire uitkomsten voor het klinisch onderzoek geven de kenmerken weer van het glucoseprofiel
waaronder tijd in laag bereik (hypoglykemie), tijd in hoog bereik (hyperglykemie) en tijd met bloedglucose onder controle (tussen
3,9-10 mmol/l). In onderstaande tabel zijn de verschillen in tijdspercentage <3,3 mmol/l, <2,8 mmol/l, >13,9 mmol/l. De gemiddelde
bloedglucose was voor beide behandelingsarmen ongeveer hetzelfde.
Uitkomsten secundaire werkzaamheid (n = 201)*
Kenmerk
Gemiddelde bloedglucose mmol/l ± std afwijking
Algehele
bloedglucosebeheersing
% bloedglucose 3,9 – 10 mmol/l ± std afwijking
% bloedglucose <3,3 mmol/l
Hypoglykemie
% bloedglucose <2,8 mmol/l
% bloedglucose >13,9 mmol/l
Hyperglykemie
% bloedglucose >10 mmol/l
*Omvat alle proefpersonen met ten minste één CGM-glucosesensorwaarde in elke behandelingsperiode.
282
Meeteenheid
mediaan (kwartielen)
mediaan (kwartielen)
mediaan (kwartielen)
gemiddelde ± std afwijking
Onderzoeksarm
(Basal-IQ ingeschakeld)
159 ± 25
65% ± 15%
0,9% (0,4%, 1,6%)
1,2% (0,6%, 2,7%)
0,2% (0,1%, 0,5%)
0,3% (0,1%, 0,7%)
8% (3%, 13%)
32% ± 15%
Controlearm
(SAP)
159 ± 27
63% ± 15%
8% (3%, 16%)
33% ± 16%