Tandem t:slim X2 Gebruikershandleiding pagina 278
Verberg thumbnails
Zie ook voor t:slim X2:
- Gebruikershandleiding (350 pagina's) ,
- Gebruikershandleiding (352 pagina's) ,
- Gebruikershandleiding (344 pagina's)
Advertenties
HOOFDSTUK 32 • Overzicht van klinisch onderzoek van Basal-IQ-technologie
32.1 Inleiding
De Basal-IQ™-technologie maakt
gebruik van de CGM-sensorwaarden
om de insuline te stoppen en hervatten,
gebaseerd op de huidige sensorwaarde
en een voor de toekomstige 30 minuten
voorspelde waarde. De volgende
gegevens geven de klinische prestaties
weer van de t:slim X2-insulinepomp met
Basal-IQ-technologie, vergeleken met
een behandeling met enkel een pomp
met aanvullende sensor (sensor
augmented pump, SAP). De Dexcom G5
Mobile CGM werd voor beide
onderzoeksarmen gebruikt. De prestaties
die worden aangetoond met behulp van
deze sensor zijn representatief voor de
prestaties die van uw apparaat worden
verwacht bij gebruik van een CGM.
32.2 Overzicht klinisch onderzoek
Het doel van dit onderzoek betrof
beoordeling van de veiligheid en
werkzaamheid van de t:slim X2-
insulinepomp met Basal-IQ-technologie
met behulp van een voorspellende
onderbrekingsfunctie voor lage
bloedglucose, vergeleken met een
systeem bestaande uit een pomp met
aanvullende sensor (SAP-systeem)
tijdens gebruik overdag en 's nachts
thuis, onder normale omstandigheden.
276
De systeemprestatie werd beoordeeld
via een cross-overonderzoek waarin de
3-weekse periode met gebruik van de
Basal-IQ-technologie (de
onderzoeksarm) werd vergeleken met
de 3-weekse periode met gebruik van
een SAP (controlearm). Deelnemers
begonnen in de onderzoeksarm
(Basal-IQ ingeschakeld) of de
controlearm (SAP) en stapten dan na
3 weken over naar de andere groep.
De onderzoekspopulatie bestond uit
patiënten met de klinische diagnose type
1 diabetes in de leeftijd van 6 tot 72 jaar
die al ten minste 1 jaar lang waren
behandeld met insuline via een
insulinepomp of injecties. Er namen
geen vrouwen deel waarvan bekend
was dat zij zwanger waren.
In totaal 103 proefpersonen startten
de randomisatieperiode en
102 proefpersonen voltooiden het
onderzoek. Alle deelnemers die ten
minste één CGM-meting in elke
3-weekse periode hadden werden
meegenomen in de eindanalyse.
De hier gepresenteerde statistische
overzichtsgegevens beschrijven het
percentage tijd onder 3,9 mmol/l als
primair eindpunt voor de werkzaamheid,
afzonderlijk per behandelingsarm
berekend. De analyse van de secundaire
eindpunten en aanvullende CGM-
gegevens werd parallel aan de analyse
van het primaire eindpunt uitgevoerd.
Tijdens het klinische onderzoek moesten
proefpersonen die al voor aanvang van
het onderzoek een CGM gebruikten
deze ten minste op 85% van de dagen
in de voorafgaande 4 weken gebruiken.
Proefpersonen die geen CGM gebruikt
hadden voor aanvang van het
onderzoek volgden een 10-14 dagen
durende periode van Dexcom
CGM-training met voortzetting van
gebruik van de eigen pomp of MDI,
gevolgd door een 14-28 dagen durende
periode van SAP-training met behulp
van de Dexcom onderzoeks-CGM en
Tandem-onderzoekspomp.
Er waren geen met het hulpmiddel
verband houdende ongewenste
voorvallen tijdens het onderzoek.
Het enige tijdens het onderzoek
gemelde ongewenste voorval betrof
darmobstructie bij een deelnemer in de
controlearm (SAP), die geen verband
hield met gebruik van het hulpmiddel.
Er was een geval van ernstige
hypoglycemie in de controlearm (SAP),
waarbij de deelnemer geholpen moest
worden met de actieve toediening van
koolhydraten, glucagon, of via andere
resuscitatieve handelingen. Er deden
zich geen ernstige voorvallen van
hypoglycemie voor in de onderzoeksarm
(Basal-IQ ingeschakeld).
Advertenties
