Naleving Van Internationale Voorschriften - Carestream DENTAL RVG 142 Gebruikershandleiding
Verberg thumbnails
Zie ook voor RVG 142:
- Gebruikers- en installatiehandleiding (60 pagina's) ,
- Gebruikers- en installatiehandleiding (65 pagina's)
Inhoudsopgave
Advertenties
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit (IEC 60601-1-2)
De RVG 142, RVG 5200 en RVG 6200 zijn bedoeld voor gebruik in de onderstaande
elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de RVG 142, RVG 5200 en RVG 6200
moet ervoor zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest
Geleide RF
IEC 61000-4-6
Uitgestraalde RF
IEC 61000-4-3
OPMERKING: deze richtlijnen zijn niet in alle gevallen van toepassing. Elektromagnetische
verbreiding wordt beïnvloed door de absorptie en weerspiegeling van structuren, voorwerpen en
mensen.
a. Veldsterktes van vaste zenders, zoals zendmasten voor mobiele/ draadloze telefoons en andere
draagbare communicatiesystemen, amateurzenders, AM- en FM-zenders en Tv-zenders kunnen niet
nauwkeurig theoretisch worden voorspeld. Voor het beoordelen van de elektromagnetische
omgeving als gevolg van vaste RF-zenders, moet een elektromagnetisch onderzoek van de locatie
worden uitgevoerd. Als de gemeten veldsterkte op de plaats, waar de RVG-systemen worden
gebruikt, hoger is dan het hierboven beschreven geldende RF-conformiteitsniveau, dan moeten de
RVG-systemen in de gaten worden gehouden om ervoor te zorgen dat ze normaal functioneren. Als
er afwijkende prestaties worden vastgesteld, kunnen extra maatregelen nodig zijn, zoals het
veranderen van de richting of het verplaatsen van de RVG.
Opmerking: ononderbroken communicatie is belangrijk voor
elektromagnetische compatibiliteit.
Naleving van internationale voorschriften
Verordening medische hulpmiddelen (EU) 2017/745, klasse IIa volgens regel 17. De RVG 142,
RVG 5200 en RVG 6200 zijn actieve apparaten die bedoeld zijn voor het vastleggen van
diagnostische röntgenbeelden.
Richtlijn 2011/65/EU voor het beperkt gebruiken van bepaalde gevaarlijke substanties en elektrische
en elektronische apparatuur (RoHS), zoals gewijzigd door Richtlijn (EU) 2015/863.
Verordening betreffende medische hulpmiddelen 2002 (SI618) zoals later gewijzigd door de
EU-exitregelgeving van 2019 (SI 791) en 2020 (SI 1478), klasse IIa.
FDA Center for Devices & Radiological Health (CDRH-CFR titel 21 hoofdstuk 1) (VS)
Wetgeving Medische apparatuur (Canada)
RVG 142, RVG 5200 en RVG 6200 Gebruikershandleiding met veiligheidsinstructies en
wettelijke informatie (SM847_nl) Ed07
IEC 60601 testniveau
3 Vrms
150 kHz tot 80 MHz en 6 V
op ISM-frequenties en
amateurradiofrequenties
3 V/m
80 MHz tot 2,7 GHz
Testniveaus en frequenties
volgens tabel 9 van
IEC 60601-1-2: 2014
Elektromagnetische omgeving – Richtlijn
Omgeving van een professionele
zorginstelling.
WAARSCHUWING: Draagbare
RF-communicatieapparatuur (met inbegrip
van randapparatuur zoals antennekabels
en externe antennes) mogen zich niet
dichter dan 30 cm (12 in) van
RVG-onderdelen bevinden, met inbegrip
van door de fabrikant voorgeschreven
kabels. Anders kan dit de prestaties van
deze apparatuur negatief beïnvloeden
15
Advertenties
Inhoudsopgave
