2
Wettelijke informatie
Algemene wettelijke informatie
Naleving van Europese en internationale standaarden
EN 60601-1/IEC 60601-1
EN 60601-1-2/IEC 60601-1-2
EN 60601-1-6/IEC 60601-1-6
EN 62366-1/IEC 62366-1
EN ISO 14971
EN ISO 15223-1
EN 1041
EN 62304/IEC 62304
EN ISO 10993-1
CAN/CSA C22.2 N°60601-1
ANSI/AAMI ES60601-1
RVG 142, RVG 5200 en RVG 6200 Gebruikershandleiding met veiligheidsinstructies en
wettelijke informatie (SM847_nl) Ed07
Medische elektrische apparatuur, Deel 1: Algemene
veiligheidseisen en essentiële prestaties.
Medische elektrische apparatuur, Deel 1-2: Algemene
veiligheidseisen en essentiële prestaties – Secundaire norm:
Elektromagnetische storingen – voorschriften en tests.
Medische elektrische apparatuur, Deel 1-6: Algemene
veiligheidseisen en essentiële prestaties – Secundaire norm:
Bruikbaarheid
Medische apparatuur – Toepassing van het ontwikkelproces
voor de bruikbaarheid voor medische apparatuur.
Medische apparatuur – Toepassing van risicobeheer voor
medische apparatuur
Medische apparaten – Symbolen die gebruikt moeten worden
bij labels op medische appraten, labeling en te verstrekken
informatie – deel 1: Algemene vereisten
Informatie die door de fabrikant bij medische apparatuur wordt
geleverd
Software voor medische apparatuur – processen voor de
levenscyclus van software
Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen, Deel 1:
evaluatie en beproeving binnen risicomanagementproces
Medische elektrische apparatuur – Deel 1: Algemene
veiligheidseisen en essentiële prestaties.
Medische elektrische apparatuur – Deel 1: Algemene
veiligheidseisen en essentiële prestaties.
11