De gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties voor de CS 8200 3D bevat informatie over de veiligheid, de wetgeving en de technische specificaties van de apparaten. Wij raden u aan om deze handleiding grondig door te nemen, zodat u uw systeem optimaal kunt benutten.
Fabriek................................- 22 - Fabrikant ................................- 22 - Model .................................. - 22 - Technische specificaties voor de CS 8200 3D ................- 22 - Minimumvereisten van het computersysteem ................- 25 - Informatie over de uitgezonden dosis röntgenstraling ............- 26 - Panoramische modus voor CS 8200 3D ..............
Veiligheidsinformatie Aanwijzingen bij het gebruik De CS 8200 3D is bedoeld voor de productie van volledige of gesegmenteerde tomografische, digitale panoramische beeldopnames en driedimensionale digitale röntgenopnames van het dento-maxillofaciale gebied en dient te worden gebruikt overeenkomstig de aanwijzingen van professionals in de gezondheidszorg voor diagnostische ondersteuning voor kinderen en volwassenen.
Tenzij anders vermeld, verwijst dit document naar alle modellen als de CS 8200 3D. WAARSCHUWING: Maak geen gebruik van cone beam beeldvorming voor routine- of screeningsonderzoeken. Overweeg het gebruik van andere diagnostische hulpmiddelen. Voor elke patiënt dient u te verantwoorden dat de voordelen van de beeldvormingsmethode die u voor onderzoek van de patiënt gebruikt, opwegen tegen de risico's.
Voor het gebruik en de werking van het apparaat dient u de instructies in deze handleiding te volgen. Waarschuwingen en veiligheidsinstructies Neem bij het bedienen van de CS 8200 3D de volgende waarschuwingen en veiligheidsinstructies in acht: GEVAAR VOOR ELEKTRISCHE SCHOK Dit is een elektrisch apparaat.
Pagina 7
Vraag de patiënt niet te bewegen zolang de arm van het apparaat nog beweegt en de beweging voor OPNIEUW INSTELLEN nog niet is voltooid. CS 8200 3D Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties voor de (SMA67_nl) Ed1...
4. Reinig grondig alle bereikbare delen van het apparaat, inclusief de slaapbeenklemmen, met een vochtig gemaakte, pluisvrije doek. 5. Droog het apparaat af met een hygiënische wegwerpdoek. CS 8200 3D Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties voor de (SMA67_nl) Ed1...
Bijtblok voor tandeloze patiënt • 3D-bijtblokken Opmerking: het wordt aanbevolen om de opnieuw te gebruiken toebehoren na gebruik zo snel mogelijk opnieuw te verwerken. CS 8200 3D Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties voor de (SMA67_nl) Ed1...
Pagina 10
4. Na het desinfecteren kunnen de toebehoren meteen gebruikt worden of droog en stofvrij in de sterilisatieverpakking bewaard worden op een temperatuur die vermeld staat in hoofdstuk “CS 8200 3D Milieueisen” van deze handleiding. CS 8200 3D Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en...
Pagina 11
De volgende toebehoren moeten tussen het gebruik van verschillende patiënten eerst worden gereinigd en gedesinfecteerd worden: • Panoramische kinsteun • Sinus-kinsteun • Hoofdsteunbol CS 8200 3D Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties voor de (SMA67_nl) Ed1...
Pagina 12
B te lijf gaat. Volg altijd de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van het ontsmettingsmiddel, vooral met betrekking tot de tijd die het middel met de apparatuur in contact mag komen. CS 8200 3D Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties voor de (SMA67_nl) Ed1...
WAARSCHUWING Raadpleeg het bijgeleverde document Het waarschuwingssymbool voor IONISERENDE STRALING waarschuwt u voor stralingsgevaar. De AAN/UIT-knop Raadpleeg de instructiehandleiding/-brochure. Productiedatum. Adres fabrikant. AARDE-beveiliging (massa). CS 8200 3D Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties voor de (SMA67_nl) Ed1...
* Alleen voor de VS: deze waarschuwing verschijnt in het parameterscherm van de verwervingsinterface. ** Labels specifiek voor Canada. *** Röntgenbuis kan Toshiba/Canon D-067 of CEI OPX110 zijn. **** Productlabel kan CS 8200 3D zijn. CS 8200 3D Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties voor de (SMA67_nl) Ed1...
Pagina 15
* Alleen voor de VS: deze waarschuwing verschijnt in het parameterscherm van de verwervingsinterface. ** Labels specifiek voor Canada. *** Röntgenbuis kan Toshiba/Canon D-067 of CEI OPX110 zijn. **** Productlabel kan CS 8200 3D zijn. CS 8200 3D Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties voor de (SMA67_nl) Ed1...
Pagina 16
21 CFR 1020.30, en voor berekende tomografie-apparatuur krachtens 21 CFR 1020.33, behalve met betrekking tot de kenmerken die geautoriseerd zijn door Variance Number FDA-2020-V-1568. CS 8200 3D Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties voor de (SMA67_nl) Ed1...
Medische elektrische apparatuur, Deel 1: Algemene vereisten ANSI/AAMI ES60601-1 ten aanzien van de basisveiligheid en cruciale prestaties. CS 8200 3D Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties voor de (SMA67_nl) Ed1...
Pagina 18
De CS 8200 3D moet worden geïnstalleerd en gebruikt conform de EMC-informatie in dit document. • Er kan interferentie optreden tussen de CS 8200 3D en andere apparatuur, zelfs als die andere apparatuur voldoet aan de CISPR emissie-eisen. • Draagbare en mobiele rf-communicatieapparatuur kunnen storing geven op medisch elektrische apparatuur.
Pagina 19
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische emissies (IEC 60601-1-2) De CS 8200 3D is bedoeld voor gebruik in de onderstaande elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de CS 8200 3D moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Pagina 20
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische immuniteit De CS 8200 3D is bedoeld voor gebruik in de onderstaande elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de CS 8200 3D moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische immuniteit (IEC 60601-1-2) De CS 8200 3D is bedoeld voor gebruik in de onderstaande elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de CS 8200 3D moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
0,7 mm met röntgenbuis OPX110 (IEC 60336) 0,6 mm met röntgenbuis D-067 Totale filtering > 2,5 mm gelijk aan Al Anodespanning 90 kV Kathodestroom 15 mA CS 8200 3D Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties voor de (SMA67_nl) Ed1...
Pagina 23
* In Ontario (Canada) zijn aan het gebruik van FOV's van meer dan 8 x 8 door tandartsen voorwaarden gesteld. ** Met punt CS 8200 3D Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties voor de (SMA67_nl) Ed1...
Pagina 24
2000 (L) x 1400 (D) x 2400 (H) mm (met Scan Ceph-configuratie) Gewicht zonder de 92 kg (202 lb) Scan Ceph Gewicht met Scan 125 kg (280 lb) Ceph CS 8200 3D Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties voor de (SMA67_nl) Ed1...
* Dit moet de ethernetkaart van het moederbord zijn als de computer meerdere gigabit ethernetkaarten heeft. ** CS 8200 3D is niet compatibel met touchscreen desktop Opmerking: Gebruik altijd Microsoft Windows Update om ervoor te zorgen dat de laatste beveiligingsaanpassingen goed geïnstalleerd worden.
(zoals gedefinieerd door het ALARA-beginsel). De CS 8200 3D biedt veel mogelijkheden om de blootstelling aan straling door volwassenen, en vooral door kinderen en adolescenten, tot een noodzakelijk minimum te reduceren.
Pagina 27
De aanbevolen beeldweergave om voor kinderen/adolescenten te gebruiken staat hieronder aangegeven. Standaard beeldweergave Aanbevolen FoV voor kinderen/adolescenten 12x5 12x10 CS 8200 3D Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties voor de (SMA67_nl) Ed1...
Pagina 28
Kinderen en adolescenten zijn rustiger en stabieler wanneer ze zitten. De CS 8200 3D kan worden verlaagd om een beeldopname van een patiënt in een zittende houding te maken. Om ervoor te zorgen dat een pediatrische patiënt goed gepositioneerd is, en indien van toepassing en afhankelijk van de grootte van de patiënt, kunt u een...
Opmerking: De informatie in de bovenstaande tabel kan gewijzigd worden zonder kennisgeving of uitleg aan de betreffende personen. CS 8200 3D Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties voor de (SMA67_nl) Ed1...
Eén boog (Onder- of 8x5 snel bovenkaak) Kaak 1347 1052 Kaak 8x8 snel N.v.t. Gefocuste tanden 5x5 snel N.v.t. N.v.t. N.v.t. Gefocuste tanden 4x4 snel CS 8200 3D Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties voor de (SMA67_nl) Ed1...
Pagina 31
*** FoV: In Ontario (Canada) zijn aan het gebruik van beeldweergaven van meer dan 8 x 8 door tandartsen voorwaarden gesteld Opmerking: De informatie in de bovenstaande tabel kan gewijzigd worden zonder kennisgeving of uitleg aan de betreffende personen. CS 8200 3D Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties voor de (SMA67_nl) Ed1...
Grootte van de patiënt Programma Groot Normaal Klein Kind DAP* in mGy.cm.cm 18x18 Hoge resolutie 18x18 Snel 18x24 Hoge resolutie 18x24 Snel 26x24 Hoge resolutie 26x24 Snel CS 8200 3D Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties voor de (SMA67_nl) Ed1...
Pagina 33
Opmerking: De informatie in de bovenstaande tabel kan gewijzigd worden zonder kennisgeving of uitleg aan de betreffende personen. CS 8200 3D Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties voor de (SMA67_nl) Ed1...
Strooistraling wordt gemeten in de modus vol panoramisch, voor een volwassen, grote patiënt, geselecteerd met een PMMA fantoomcilinder (Ф 16 cm, h 15 cm) om een hoofd van een patiënt te simuleren. CS 8200 3D Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties voor de (SMA67_nl) Ed1...
Pagina 35
*Dit is de maximale waarde gemeten op 20 cm boven de horizontale dwarsdoorsnede met een kinsteun. Andere waarden op de verticale as zijn lager dan deze waarden. CS 8200 3D Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties voor de (SMA67_nl) Ed1...
Strooistraling wordt gemeten in de grootste 3D-modus die beschikbaar is, d.w.z. 8x9-modus voor een volwassen, grote patiënt, geselecteerd met een PMMA fantoomcilinder (Ф 16 cm, h 15 cm) om een hoofd van een patiënt te simuleren. CS 8200 3D Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties voor de (SMA67_nl) Ed1...
** Het gebruik van een tandheelkundige fantoom voor digitale beeldopname conform de norm DIN 6868-161. *** Polymethylmethacrylaat (PMMA) is een transparant thermoplastisch materiaal. De CS 8200 3D voorziet niet in computertomografie-nummers. Daarom kunnen geen conventionele analyses met CT-nummers worden uitgevoerd. De beeldkwaliteit controleren Voor optimale resultaten voert u een controleproef op de beeldkwaliteit uit.
Eisen voor transport Temperaturen -10 – 60 C (14 – 140 F) Relatieve luchtvochtigheid 10 – 90 % Atmosferische druk 700 ~ 1060 hpa CS 8200 3D Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties voor de (SMA67_nl) Ed1...
(bijvoorbeeld: één beeldopname - 85 kV, 80 kV, 15 mA - 13,9 seconden, elke 5 mA - 13,9 seconden, elke 3 minuten) 3 minuten) 33 W 93 W CS 8200 3D Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties voor de (SMA67_nl) Ed1...
Pagina 40
Indirect op de kV-piekmeter Directe meting in het circuit met een oscilloscoop Blootstellingstijd Meting bij 75 % van de kV-waarden met de piekmeter voor het kilovoltage CS 8200 3D Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties voor de (SMA67_nl) Ed1...
Afbeelding 5 Locatie van de referentie-as voor panoramische en 3D-imaging BRANDPUNT VAN DE RÖNTGENBUIS SENSOR RÖNTGENGENERATOR MONTAGE VAN DE BUISKOP REFERENTIE-AS VOOR DE PRIMAIRE RÖNTGENSTRALING HORIZONTAAL CS 8200 3D Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties voor de (SMA67_nl) Ed1...
Pagina 42
(110 kJ) Stralingslekkage na één uur gebruik < 1 mGy (maximale inzet van 33 W) Gewicht 7 kg Afmetingen 270 x 200 x 100 mm CS 8200 3D Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties voor de (SMA67_nl) Ed1...
Pagina 43
Op het referentiescherm van de detector van 1.700 mm vanaf het brandpunt Locatie van de referentie-as Zie Afbeelding 5 en 6 Locatie van de referentie-as voor panoramische en 3D-imaging CS 8200 3D Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties voor de (SMA67_nl) Ed1...
Pagina 44
0,6 mm brandpunt (IEC 60336) Anodemateriaal Wolfraam Wolfraam Doelhoek 12° 12° Inherente filtering 0,5 mm (0,020") gelijk 0,8 mm (0.032") aan Al gelijk aan Al CS 8200 3D Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties voor de (SMA67_nl) Ed1...
Pagina 45
Afbeelding 8.1 Röntgenbuistekening OPX110 Afbeelding 8.2 Röntgenbuistekening D-067 14 max. CS 8200 3D Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties voor de (SMA67_nl) Ed1...
Pagina 46
Afbeelding 9.1 Opwarm- en afkoelcurven van de röntgenbuis OPX110 Tijd (s) Afbeelding 9.2 Opwarm- en afkoelcurven van de röntgenbuis D-067 Afkoelen Opwarmen TIJD [min] CS 8200 3D Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties voor de (SMA67_nl) Ed1...
Pagina 47
Afbeelding 10.1 Overzicht enkele lading van de röntgenbuis OPX110 Afbeelding 10.2 Overzicht enkele lading van de röntgenbuis D-067 BELICHTINGStijd [s] CS 8200 3D Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties voor de (SMA67_nl) Ed1...
Pagina 48
Afbeelding 11.1 Emissies van gloeidraad van de röntgenbuis OPX110 Gloeidraadstroom [V] Afbeelding 11.2 Emissies van de gloeidraad van de röntgenbuis D-067 Gloeidraadstroom [A] CS 8200 3D Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties voor de (SMA67_nl) Ed1...
CARESTREAM DENTAL BRASIL EIRELI Rua Romualdo Davoli, 65 1º Andar, Sala 01 - São José dos Campos São Paulo - Brazilië CEP (Postcode): 12238-577 CS 8200 3D Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties voor de (SMA67_nl) Ed1...
Pagina 50
For more information visit: www.carestreamdental.com 2020-06 SMA67 Ed01...