Revisienummer: 07 Printdatum: 2021-10 De RVG 142, de RVG 5200 en de RVG 6200 voldoen aan de richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen tot 14 september 2022. Na deze datum zullen de producten worden gecertificeerd volgens de EU-verordening betreffende medische hulpmiddelen (EU) 2017/745 en verordening betreffende medische hulpmiddelen 2002 (SI618) zoals later gewijzigd door de EU-exitregelgeving van 2019 (SI 791) en 2020 (SI 1478), klasse IIa.
3 Technische specificaties ................- 16 - Model ..................................- 16 - Technische specificaties voor de RVG 142, RVG 5200 en RVG 6200 ......... - 16 - Technische specificaties RVG Connect ....................- 17 - Minimumvereisten van het computersysteem ................. - 18 - Informatie over de prestaties van de beeldverwerking ..............
De RVG 142, de RVG 5200 en RVG 6200 brengen een verkregen beeld over naar een computer met een USB-kabel. Hiervoor moeten zij voorzien zijn van extra onderdelen, zoals een conventionele extraorale röntgenbron en beeldverwerkingssoftware.
Waarschuwingen en veiligheidsinstructies WAARSCHUWINGEN: Apparaat • Lees vóór gebruik van de RVG 142, de RVG 5200 en de RVG 6200 de veiligheidsinformatie aandachtig door. • U bent verantwoordelijk voor de bediening en het onderhoud van dit apparaat. Dit apparaat mag alleen worden bediend door bevoegd en deskundig personeel. Zij MOETEN training hebben gehad om dit apparaat kunnen gebruiken.
Voor het gebruik ervan dient u de instructies van de fabrikant te volgen. De sensorkabel reinigen De kabel moet worden gereinigd met disposable desinfectiedoekjes met een ziekenhuisdesinfectans van gemiddeld niveau met label waarop tuberculocide activiteit wordt gemeld. RVG 142, RVG 5200 en RVG 6200 Gebruikershandleiding met veiligheidsinstructies en wettelijke informatie (SM847_nl) Ed07...
3 minuten met gedestilleerd water. 2. Laat de sensorhouder opdrogen vóór het volgende gebruik. WAARSCHUWING: Vermijd direct contact met het metalen gedeelte van de autoclaaf. RVG 142, RVG 5200 en RVG 6200 Gebruikershandleiding met veiligheidsinstructies en wettelijke informatie (SM847_nl) Ed07...
De RVG Connect reinigen De RVG Connect eenheid moet worden gereinigd met disposable desinfectiedoekjes met een ziekenhuisdesinfectans van gemiddeld niveau met label waarop tuberculocide activiteit wordt gemeld. RVG 142, RVG 5200 en RVG 6200 Gebruikershandleiding met veiligheidsinstructies en wettelijke informatie (SM847_nl) Ed07...
Naam van de Europese erkende vertegenwoordiger en het adres van de registreerde bedrijfslocatie Naam van de verantwoordelijke persoon in het Verenigd Koninkrijk en adres van de geregistreerde vestigingsplaats RVG 142, RVG 5200 en RVG 6200 Gebruikershandleiding met veiligheidsinstructies en wettelijke informatie (SM847_nl) Ed07...
RVG 6200 en de RVG Connect zich bevinden. Afbeelding 1: Label op de verpakking van de RVG 142, RVG 5200 en RVG 6200 sensor Afbeelding 2: Label op de USB-kabel van de RVG 142, RVG 5200 en de RVG 6200...
Medische elektrische apparatuur – Deel 1: Algemene CAN/CSA C22.2 N°60601-1 veiligheidseisen en essentiële prestaties. Medische elektrische apparatuur – Deel 1: Algemene ANSI/AAMI ES60601-1 veiligheidseisen en essentiële prestaties. RVG 142, RVG 5200 en RVG 6200 Gebruikershandleiding met veiligheidsinstructies en wettelijke informatie (SM847_nl) Ed07...
Pagina 12
RVG 142, RVG 5200 en RVG 6200. • De RVG 142, RVG 5200 en RVG 6200 mogen niet nabij of op andere apparatuur worden gebruikt. Als de RVG 142, RVG 5200 en RVG 6200 nabij of op andere apparatuur moeten worden gebruikt, moeten de systemen worden gecontroleerd op een normale werking in de configuratie waarin ze worden gebruikt.
Pagina 13
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische emissies (IEC 6060112) SM847_RVG_142_RVG_5200_RVG_6200_S&R_Ed07_NL.docx De RVG 142, RVG 5200 en RVG 6200 zijn bedoeld voor gebruik in de onderstaande elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de RVG 142, RVG 5200 en RVG 6200 moet ervoor zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Pagina 14
De RVG 142, RVG 5200 en RVG 6200 zijn bedoeld voor gebruik in de onderstaande elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de RVG 142, RVG 5200 en RVG 6200 moet ervoor zorgen dat de systemen in een dergelijke omgeving worden gebruikt.
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit (IEC 60601-1-2) De RVG 142, RVG 5200 en RVG 6200 zijn bedoeld voor gebruik in de onderstaande elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de RVG 142, RVG 5200 en RVG 6200 moet ervoor zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Power Over Ethernet (POE) 802.3af Afmeting 60 mm (B) x 115 mm (H) x 30 mm (D) 120 g Gewicht 48 – 56 V DC Ingangsvoltage RVG 142, RVG 5200 en RVG 6200 Gebruikershandleiding met veiligheidsinstructies en wettelijke informatie (SM847_nl) Ed07...
IEC61223-3-4:2000-norm en volgens de minimumwaarden die zijn vereist in de DIN 6868-151. De beeldkwaliteit controleren Voor optimale resultaten voert u een controleproef op de beeldkwaliteit uit. Raadpleeg hiervoor de Gebruikers- & Installatiehandleiding. RVG 142, RVG 5200 en RVG 6200 Gebruikershandleiding met veiligheidsinstructies en wettelijke informatie (SM847_nl) Ed07...