Inhoudsopgave
Advertenties
2.3
Bedoeld gebruik
Doel van product:
Tom 2 is een elektronisch positioneerbaar bed voor standaardzorg en kritische zorg. Het bed is bedoeld
om het lichaam van de patiënt te ondersteunen gedurende de ziekenhuisopname en bij mobilisatie en
transport van de patiënt. Het ziekenhuisbed Tom 2 is niet bedoeld voor neonatologie.
Patiënt:
Het Tom 2 ziekenhuisbed is bedoeld voor patiënten met een maximale lengte van 100 cm. Het gewicht
van de patiënt + matras + accessoires mag niet hoger zijn dan de veilige werkbelasting (SWL - 75 kg).
Personeel:
Gekwalificeerd medisch personeel (verpleegkundige, arts) met medische opleiding of universitaire graad
(EU). Alle personen vertrouwd met de gebruikshandleiding.
Het ziekenhuispersoneel is verantwoordelijk voor het beoordelen of de fysieke en psychologische
toestand van de patiënt in overeenstemming is met het gebruik van het Tom 2 bed!
Locatie:
Het bed is bedoeld voor een ziekenhuisomgeving met intensieve, standaard en langdurige zorg. Het
stabiele onderstel met 4 zwenkwielen maakt het voor één persoon mogelijk het bed te manoeuvreren. De
fabrikant raadt echter aan dat ten minste twee personen het bed zouden manoeuvreren.
3 Normen en voorschriften
Het bed voldoet aan de volgende normen en richtlijnen:
EN 60601-1:2006/A1:2013
EN 60601-1-2:2007
EN 60601-1-6:2010
EN ISO 15223-1:2012
EN ISO 10993-5:2009
EN ISO 10993-10:2014
EN ISO 14971:2012
DIN 32623:2009
93/42/EEC
2011/65/EU
De fabrikant onderschrijft een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem conform de volgende
normen:
ISO 9001
ISO 14001
ISO 13485
MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
D9U001K2B-0207_10
12
Advertenties
Inhoudsopgave
