Inhoudsopgave
Advertenties
9
Technische specificaties
Productnaam
Model
Producttype
Beoogd gebruik
Fabrikant
Kwaliteit systeem
Milieumanagementsysteem
Conformiteit aan de
standaardnormen
eXam6 Classificatie
IEC 60601-1
Classificatie laserveiligheid
KaVo Scan eXam One
9.1 Eenheid
KaVo Scan eXam™ One
eXam6
Intra-oraal beeldplaatsysteem
Het systeem is uitsluitend bedoeld voor gebruik
door tandartsen en andere gekwalificeerde denta-
le professionals voor het verwerken van röntgen-
opnamen die zijn belicht op de beeldplaten van
het intra-orale complex van de schedel.
Alleen voor de VS
Krachtens de federale wetgeving van de Verenig-
de Staten mag dit product uitsluitend door of op
voorschrift van een tandarts of andere bevoegde
zorgverlener worden verkocht.
PaloDEx Group Oy,
Nahkelantie 160, FI–04300 Tuusula, FINLAND
Conform de ISO13485 en ISO9001 standaard-
norm
Conform de ISO14001 standaardnorm
•
•
•
•
•
Dit product voldoet aan DHHS 21 CFR Hoofdstuk
I, subparagraaf J ten tijde van productie.
Het apparaat voldoet aan de bepalingen van de
richtlijn van de Europese Raad 93/42/EEG en de
wijzigingen daarop in richtlijn 2007/47/EG medi-
sche hulpmiddelen.
– KLASSE II apparatuur
– Geen toegepast onderdeel
– Continu bediening
– IPX0 (apparatuur met behuizing zonder be-
scherming tegen indringen van vloeistoffen)
KLASSE 1 LASERPRODUCT,
IEC 60825-1
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
IEC 60825-1
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012
and A1:2012
CAN/CSA –C22.2 Nr. 601-1-M90
9 Technische specificaties
63
Advertenties
Inhoudsopgave
