Inhoudsopgave
Advertenties
2 Veiligheidsinformatie
2.1 Normen en wettelijke bepalingen
Kwalificatie/opleiding
Verplichting van de gebruiker
Ongeoorloofde toegang
8
2
Veiligheidsinformatie
BELANGRIJK
Meld alle ernstige incidenten die zich in verband met het product
hebben voorgedaan onverwijld aan de fabrikant en de bevoegde
nationale autoriteit.
2.1
Normen en wettelijke bepalingen
Voor de installatie en gebruik van de SiroLaser Blue, Dentsply Sirona
heeft nodig:
● overeenstemming met IEC 60825-1 en de amendementen ervan
evenals
● naleving van eventuele aanvullende nationale wetten en wettelijke
voorschriften.
Publieke wettelijke bepalingen kunnen speciale veiligheidsvoorschriften
inhouden met betrekking tot de bescherming tegen laserstraling. Deze
vereisten moeten worden vervuld.
SiroLaser Blue is vervaardigd in overeenstemming met de bepalingen
van de Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen.
Nationale richtlijnen met betrekking tot elektrische installaties moeten
worden nageleefd.
2.2
Bedienend personeel
De SiroLaser Blue mag alleen worden bediend door geschoold en
gekwalificeerd personeel (tandarts, assistent, mondhygiënist). De
toepasselijke veiligheidsreglementeringen, de maatregelen ter preventie
van ongevallen, deze gebruikershandleiding en de nationale vereisten
met betrekking tot de opleiding, moeten worden nageleefd.
Knowhow
Knowhow en expertise betreffende lasertherapie alsook het deskundige
gebruik van de laser en de toegepaste indicaties zijn vereist. Gelieve de
toepasselijke, landgebonden vereisten te raadplegen.
Ervaring
Dentsply Sirona raadt aan om praktische ervaring in
lasertandheelkunde op te doen voor eerste gebruik van de SiroLaser
Blue door een gepaste training te volgen. Onder andere Dentsply
Sirona biedt trainingen aan. Zie de website van Dentsply Sirona
(www.dentsplysirona.com).
De gebruikers zijn verplicht om uitsluitend onberispelijk materiaal te
gebruiken, om de correcte toepassing te waarborgen en om zichzelf, de
patiënt en andere personen tegen gevaren te beschermen.
Om een verkeerd of onjuist gebruik te vermijden mag de SiroLaser Blue
niet worden gebruikt door niet-geautoriseerde personen. Daarom moet
de SiroLaser Blue worden beschermd tegen ongeoorloofd gebruik als
deze niet in gebruik is. Dit kan bijvoorbeeld gebeuren door de SiroLaser
Blue na gebruik uit te schakelen, zodat de elektronische toegangscode
(pincode) moet worden ingevoerd voor het apparaat opnieuw wordt
gebruikt.
Dentsply Sirona
Gebruikershandleiding SiroLaser Blue
65 64 392 D3648
D3648.201.01.07.19 2023-08
Advertenties
Inhoudsopgave
