Inhoudsopgave
Advertenties
•
Gelijktijdige verbinding naar andere apparatuur kan lekstroom doen stijgen.
•
Dit apparaat werd ontwikkeld voor gebruik met de in deze handleiding vermelde elektrodes. De correcte
klinische procedure moet worden toegepast om de elektrode-sites voor te bereiden en om de patiënt te
bewaken op overmatige huidirritatie, ontsteking of andere negatieve reacties.
•
ECG-elektroden moeten regelmatig worden vervangen voor opnamen die langer dan 24 uur duren, naargelang
de kwaliteit en het type gebruikte elektroden.
•
Om de kans op verspreiding van ziekten of infecties te vermijden, mogen wegwerponderdelen voor eenmalig
gebruik (zoals elektrodes) niet opnieuw worden gebruikt. Om veiligheid en doeltreffendheid te bewaren,
mogen elektrodes niet worden gebruikt na hun vervaldatum.
•
FCC-waarschuwing (Deel 15.21): Als gevolg van veranderingen of aanpassingen die niet uitdrukkelijk zijn
goedgekeurd door de partij verantwoordelijk voor naleving, kan de bevoegdheid van de gebruiker om dit
apparaat te bedienen komen te vervallen.
•
Het apparaat is niet ontworpen voor gebruik bij chirurgische instrumenten met hoge frequentie (HF) en biedt de
patiënt geen bescherming tegen gevaar dat hierdoor kan ontstaan.
•
De kwaliteit van het signaal geproduceerd door het apparaat kan negatief worden beïnvloed door het
gebruik van andere medische apparatuur, inclusief maar niet beperkt tot defibrillators en echoapparaten.
•
Er zijn geen bekende veiligheidsrisico's als andere apparatuur, zoals pacemakers of andere stimulator,
gelijktijdig worden gebruikt met het apparaat; maar het signaal kan worden verstoord.
•
De operaties kunnen worden getroffen in de aanwezigheid van sterke elektromagnetische bronnen zoals
elektrochirurgische apparatuur.
•
Het gebruik van dit apparaat is beperkt tot één patiënt per keer.
•
De prestatie van dit apparaat kan in het gedrang komen door overmatige bewegingen.
•
Gebruik alleen de aanbevolen batterijcellen. Het gebruik van andere cellen kan leiden tot brand of explosie.
•
De volgende waarschuwing is alleen van toepassing op de in de fabriek geconfigureerde 7-daagse recorder, besteld
als H3PLUS-CXX-XXXXX:
Vereisten voor het Holter analysesysteem: Uw Holter software moet Versie 5.14 of later zijn om meerdaagse H3+
recorder analyses langer dan 48 uur uit te voeren. Alle H3+ recorders zijn standaard ingesteld op een opnameduur van
168 uur (7 dagen). Een H3+ programmeerpakket is aanwezig op de CD van de H3+ handleiding (9515-165-50-CD) in
een folder met de naam H3Prog om achterwaartse compatibiliteit te ondersteunen. Zie de H3+ Recorder
Programmeerpakketinstructies in het inleidende deel van deze handleiding.
Alleen voor de VS: HScribe Holter-analysesoftware is uitsluitend bedoeld voor gebruik tot 48 uur.
•
Raadpleeg het gedeelte Indications for Use (Indicaties voor gebruik) in de Amerikaanse versie van de
Hscribe-gebruikershandleiding (9515-213-70-ENG) voor meer informatie.
•
Dit product voldoet aan de relevante normen voor elektromagnetische interferentie, mechanische
veiligheid, prestaties en biocompatibiliteit. Het product kan potentieel letsel of potentiële schade voor
de patiënt of gebruiker door de onderstaande oorzaken echter niet volledig wegnemen:
letsel of schade aan het hulpmiddel in verband met elektromagnetische risico's;
o
letsel door mechanische risico's;
o
letsel door onbeschikbaarheid van het hulpmiddel, functies of parameters;
o
letsel door verkeerd gebruik, zoals ontoereikende reiniging, en/of
o
letsel door blootstelling van het hulpmiddel aan biologische triggers die kunnen leiden tot een
o
ernstige systemische allergische reactie.
VEILIGHEIDS INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
7
Advertenties
Inhoudsopgave
