Inhoudsopgave
Advertenties
2 CONFORMITEIT MET WET- EN REGELGEVING
2.1 Conformiteit met normen en richtlijnen
OptoMonitor 3 voldoet aan de toepasselijke gedeelten van de volgende normen:
Richtlijn 93/42/EEG van de Raad (Richtlijn medische hulpmiddelen).
CSA-normen:
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:2014
CAN/CSA C22.2 No.60601-1-6:11 +
AMD1
CAN/CSA C22.2 No.60601-2-34:12
ANSI/AAMI-normen:
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012, EN C1:2009
EN A2:2010(R)2012 (geconsolideerde tekst - editie
3.1)
IEC60601-1-6 :2010 + A1 :2013
LBL-2008-41-v8_nl OptoMonitor 3 Gebruiksaanwijzing versie 2023-04
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14: Medical Electrical
Equipment - Part 1: General Requirements for Basic Safety
and Essential Performance [Elektrische medische
apparatuur - deel 1: Algemene vereisten voor basale
veiligheid en essentiële prestatievereisten]
(Elektrische medische apparatuur - deel 1-6: General
requirements for basic safety and essential performance –
Collateral standard: Usability.
(Aangepaste norm IEC 60601-1-6:2010, derde editie,
2010-01 + A1:2013 – editie 3.1. Deze geconsolideerde
versie bestaat uit de derde editie (2010) en de 1e
aanpassing daarop 1 (2013-10)).
(Elektrische medische apparatuur - deel 2-34: Speciale
vereisten voor de basale veiligheid en essentiële
prestatievereisten voor invasieve
bloeddrukbewakingsapparatuur)
Medical Electrical Equipment - Part 1:
General requirements for basic safety and
essential performance (IEC 60601-
1:2005+A1:2012, MOD). [Elektrische
medische apparatuur - deel 1: Algemene
vereisten voor basale veiligheid en
essentiële prestatievereisten (IEC 60601-
1:2005+A1:2012, aangepast)]
(Elektrische medische apparatuur - deel 1-6:
General requirements for basic safety and
essential performance – Collateral
standard: Usability.
20 |
pagina
Advertenties
Inhoudsopgave
