Inhoudsopgave
Advertenties
12.
Biologische evaluatie van medische apparaten - deel 1:
Evalueren en testen
Medische elektrische apparatuur – Deel 2-61: Bijzondere eisen
13.
voor
de
pulsoximeterapparatuur
14.
FDA-regeling voor kwaliteitssystemen (QSR)
15.
Medische apparaten. Kwaliteitsborgingssystemen. Eisen voor
regelgevingsdoeleinden
16.
Verordening (EU) van de Commissie betreffende elektronische
gebruiksaanwijzingen voor medische hulpmiddelen
17.
Richtlijn Medische Apparaten
18.
Richtlijn betreffende beperking van het gebruik van
bepaalde
elektronische apparatuur
1.8 CE- en TÜV RHEINLAND-conformiteit
1.9 Conventies die in deze handleiding worden gebruikt
Opmerking: In dit document worden de referenties WatchPAT™, WatchPAT™300, WP
en WP300-apparaat gebruikt om te verwijzen naar het WatchPAT™300-apparaat.
Opmerking: Opmerking: In dit document verwijst de 'snurk- en lichaamshoudingssensor'
naar zowel de SBP-probe als de RESBP-probe, tenzij anders vermeld.
Opmerking: Central+ is een WatchPAT™-module die de identificatie van centrale apneu
mogelijk maakt. De Central+-functionaliteit kan worden bereikt wanneer de WatchPAT™
met de RESBP-sensor en compatibele software wordt gebruikt.
WatchPAT™300-systeem
NORM
basisveiligheid
en
gevaarlijke
stoffen
Het product voldoet aan MDD 93/42/EEG: 1993 & Amm.
2007/47/EG (richtlijn medische hulpmiddelen) en CE-
goedgekeurd.
Het product is voorzien van het CE-logo.
Het product is gecertificeerd door TÜV RHEINLAND.
essentiële
prestaties
in
elektrische
5
#
ISO 10993-1:
2009/Technisch
Corrigendum1 2010
ISO 80601-2-61:2011
van
21 CFR deel 820
EN ISO 13485:2016
EU 207/2012
MDD 93/42 EEC
MDD 2007/47/EC
RoHS-richtlijn
2011/65/EU (RoHS 2)
en
Gebruikshandleiding
Advertenties
Inhoudsopgave
Probleemoplossen
