Inhoudsopgave
Advertenties
1.7 Kwaliteitsborgingssysteem: EN ISO 13485
De WP300 van Itamar Medical voldoet aan de volgende normen.
1.
Medische elektrische apparatuur– deel 1: Algemene basale
veiligheidseisen en essentiële werking
Medische elektrische apparatuur – Deel 1-2: Algemene basale
2.
veiligheidseisen en essentiële werking - Secundaire norm:
Elektromagnetische verstoringen - eisen en tests
Software voor medische apparaten – processen omtrent de
3.
levensduur van de software
4.
Medische elektrische apparatuur -– Deel 1-11: Algemene
basale veiligheidseisen en essentiële werking -- Secundaire
norm: Eisen omtrent medische elektrische apparatuur en
medische elektrische systemen die gebruikt worden in de
thuiszorgomgeving
Niveau van bescherming verzorgd door omhuizingen (IP-code)
- IP22
5.
Medische apparatuur - Aanbrengen van bruikbaarheid-
engineering aan medische apparatuur
Medische elektrische apparatuur – Deel 1-6: Algemene basale
6.
veiligheidseisen en essentiële werking- Secundaire norm:
Bruikbaarheid
7.
Medische apparaten. toepassing van risicomanagement voor
medische apparaten
8.
Medische apparaten. Symbolen die worden gebruikt voor
medische apparaten labels, labels en informatie. Algemene
vereisten
9.
Grafische symbolen voor elektrische apparatuur in de medische
praktijk
10.
Grafische symbolen - veiligheidskleuren en veiligheidstekens -
geregistreerde
gebruikshandleiding/folder
11.
Informatie verstrekt bij de productie van medische apparaten
WatchPAT™300-systeem
NORM
veiligheidstekens;
4
IEC 60601-1:2005 +
CORR.1:2006 +
CORR.2:2007 +
AM1:2012
ANSI/AAMI ES60601-
1:2005/(R) 2012 en
A1:2012, C1:2009/(R)
2012 en A2:2010/(R)
2012
CAN/CSA -C22.2
No.60601-1: 08 +
amendement 1
IEC 60601-1-2:2014
IEC 62304:2006 +
AMD1:2015
IEC 60601-1-11:2015
IEC 60529 Ed 2.2 +
COR2
IEC 62366:2007 +
A1:2014
IEC 60601-1-6:2010 +
A1:2013
EN ISO 14971:2012
ISO 15223-1:2016
PD IEC/TR 60878:2015
ISO 7010:2011 (M002)
zie
de
EN 1041:2008 +
A1:2013
Gebruikshandleiding
#
Advertenties
Inhoudsopgave
Probleemoplossen
