Pagina 2
Itamar Medical. DISCLAIMER Itamar Medical Ltd. zal op geen enkele manier aansprakelijk zijn voor enig letsel en/of materiële schade die volgt uit de bediening of het gebruik van deze WatchPAT™, behalve waar de hierin opgenomen instructies en veiligheidsmaatregelen en alle bijbehorende...
Pagina 3
Versieoverzicht Versie Datum Beschrijving Hoofdstuk Pagina's September 2017 Paraaf Alle Alle Okt 2017 Labels toegevoegd 1.13 Feb 2018 Foto's veranderen Alle Alle Opmerking bij update Update standaardlijst Update apparaatlabel 1.13 Verwijder opmerking over zelfdiagnose-test van 2.4.1, 3.7 16, 23 zzzPAT SW Update ‘patiënttest’-berichten 2.4.3 Opmerking...
Inhoudsopgave ALGEMENE INFORMATIE ............. 1 Beoogd gebruik / gebruiksaanwijzing ........... 1 Gebruiksbeperkingen ................1 Voorzorgsmaatregelen ................2 Aanvullende voorzorgsmaatregelen bij pediatrisch gebruik ....2 Door de WatchPAT™300 gegenereerde gegevens ......3 Apparatuurclassificatie ................3 Kwaliteitsborgingssysteem: EN ISO 13485 .......... 4 CE- en TÜV RHEINLAND-conformiteit ...........
Pagina 5
ONDERHOUD ................24 Schoonmaken ..................24 Omgang ....................25 De uPAT-sensorkabel vervangen ............25 De tijd en datum van het WatchPAT™-apparaat instellen ....26 Het WatchPAT™-apparaat opslaan ............. 26 HET WATCHPAT™-APPARAAT GEBRUIKEN ....27 Voorbereiding op het gebruik van het WatchPAT™-apparaat ..27 Het WatchPAT™-apparaat gebruiken ..........
Pagina 6
BIJLAGE G: SPO2 -NAUWKEURIGHEID IN DE WATCHPAT™30043 BIJLAGE H: ZZZPAT HARDWAREVEREISTEN ......44 BIJLAGE I: ONDERDELENLIJST ............45 WatchPAT™300-systeem Gebruikshandleiding...
Pagina 7
Overzicht van figuren Figuur 1 - Verpakt apparaat ................12 Figuur 2 - WatchPAT™300 Apparaat met sensoren ......... 13 Figuur 3 - De knoppen en het display ..............14 Figuur 4 - Servicepoorten en randapparatuur ..........15 Figuur 5 - Batterijcompartiment ................. 18 Figuur 6 - De probe loskoppelen ................
WP300 alvorens deze gebruikt wordt. 4. In het geval van een defect aan het apparaat dienen alle reparaties uit te worden gevoerd door bevoegd personeel van Itamar Medical Ltd. of door bevoegde onderhoudsmonteurs. ®...
10. Itamar Medical Ltd. stelt op geen enkele wijze dat het lezen van de handleiding de lezer bevoegd maakt om het systeem te bedienen, testen of kalibreren. 11. De curven en berekeningen die door het WP300-systeem verstrekt worden zijn bedoeld als hulpmiddelen voor een competente diagnosticus. Ze zijn expliciet niet bedoeld als de enige en onbetwistbare basis voor een klinische diagnose.
nicotine, alcohol en andere stimulerende middelen de slaap kunnen hinderen en de omstandigheden van het slaaponderzoek kunnen beïnvloeden. Opmerkingen: 1. De PAT Respiratory Disturbance Index (PRDI) is geïndiceerd voor patiënten van 17 jaar en ouder 2. De veiligheid en effectiviteit van het snurken en de lichaamshouding zijn niet bevestigd voor pediatrische patiënten 3.
1.7 Kwaliteitsborgingssysteem: EN ISO 13485 De WP300 van Itamar Medical voldoet aan de volgende normen. NORM Medische elektrische apparatuur– deel 1: Algemene basale IEC 60601-1:2005 + veiligheidseisen en essentiële werking CORR.1:2006 + CORR.2:2007 + AM1:2012 ANSI/AAMI ES60601- 1:2005/(R) 2012 en...
NORM Biologische evaluatie van medische apparaten - deel 1: ISO 10993-1: Evalueren en testen 2009/Technisch Corrigendum1 2010 Medische elektrische apparatuur – Deel 2-61: Bijzondere eisen ISO 80601-2-61:2011 voor basisveiligheid essentiële prestaties pulsoximeterapparatuur FDA-regeling voor kwaliteitssystemen (QSR) 21 CFR deel 820 Medische apparaten.
Waarschuwingen worden gebruikt om te wijzen op omstandigheden of handelingen die –als de instructies worden genegeerd– de veiligheid van de patiënt kunnen schenden of schade/storing van het systeem kunnen veroorzaken, wat kan leiden tot niet-herstelbaar verlies van gegevens. Voorzichtigheid heeft betrekking op omstandigheden of acties die interferentie met de gegevensverzameling kunnen veroorzaken en/of de onderzoeksresultaten kunnen schaden.
1.11 Veiligheidsmaatregelen WAARSCHUWINGEN Laat het apparaat niet nat worden. Voorkom dat er op enig deel van het systeem vloeistoffen of voedingswaren worden geplaatst. Bij brand mogen er alleen goedgekeurde brandblussers voor elektrische branden worden gebruikt. Behandel het apparaat met zorg. Dit apparaat is gevoelig voor extreme bewegingen en voor vallen.
1.12 Symbolen op de productetiketten Volg de gebruiksaanwijzing Toegepast onderdeel van het type BF Dit product is gecertificeerd door TÜV RHEINLAND Het product is voorzien van het CE-logo 2797 voor BSI Productiedatum JJJJ-MM-DD Bedrijfsspanning van de batterij Eenmalig gebruik, niet hergebruiken Temperatuurgrens Uiterste gebruiksdatum Fabrikant van het medische apparaat...
Binnendringingsbeveiliging IP22 Het apparaat is beschermd tegen het inbrengen van vingers. Verticaal druipend water zal geen schadelijke gevolgen hebben wanneer het apparaat in een hoek van maximaal 15° ten opzichte van de normale positie wordt gekanteld Gevolmachtigd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Let op: Dit apparaat mag op grond van federale wetgeving uitsluitend worden verkocht door of namens...
OVERZICHT Slaapapneusyndroom wordt beschouwd als een groot probleem voor de volksgezondheid. De prevalentie van het syndroom wordt geschat op 2% tot 5% in de volwassen bevolking. Obstructieve slaapapneu wordt gekenmerkt door terugkerende volledige of gedeeltelijke obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap met de aanwezigheid van ademhalingsinspanning.
Pagina 18
lichaamshouding te genereren. Het gebruik van SBP/RESBP is facultatief en afhankelijk van de voorkeur van de arts. De software genereert uitgebreide onderzoeksrapporten met statistieken en grafische presentatie van de resultaten. De gegevens voor de hele nacht kunnen worden bekeken en de automatisch gedetecteerde gebeurtenissen kunnen handmatig worden herzien.
2.1 Systeembeschrijving Het WP300-systeem bestaat uit de volgende onderdelen: • WP300-apparaat bestaande uit: o Geïntegreerde actigraaf o Geïntegreerde processor en stroomcircuit o Geïntegreerd flash-geheugen o AAA-batterij o OLED-display • Unified PAT en Pulse Oximeter-probe (uPAT-probe) (omvat oximetrie) • Aansluitkabel voor uPAT-probe •...
Pagina 20
Optioneel RESBP-sensor uPAT-probe Figuur 2 - WatchPAT™300 Apparaat met sensoren Voor de werking van het systeem is de extra zzzPAT-kit nodig. zzzPAT is bedrijfseigen software voor het initialiseren van het onderzoek en het ophalen, analyseren en weergeven van de gegevens. Raadpleeg de zzzPAT-softwarehandleiding voor meer informatie. WatchPAT™300-systeem Gebruikshandleiding...
2.2 Interactie van de gebruiker met de toetsen op het WatchPAT™- apparaat De WatchPAT™300 heeft de volgende toetsen (zie Figuur 3): • Centrale aan-/entertoets om de WatchPAT™ in te schakelen • Horizontale knoppen (links en rechts) die door de operator kunnen worden gebruikt om de diagnostische modus te openen en door het diagnosemenu te navigeren.
van de batterij en een kabelaansluitingscompartiment met een deksel voor het onderhoud van de uPAT-kabel (zie Figuur 4). • De armbandpoort wordt gebruikt voor het verbinden van de sabotagebestendige armband die is bedekt met een deksel. • De interne uPAT-sensorpoort wordt gebruikt voor het aansluiten van de uPAT-probe.
• Borstkasbewegingssignaal (optioneel) Zie de uitgebreide en geïllustreerde richtlijnen voor een gedetailleerde beschrijving 2.4 Ingebouwde zelfdiagnoseprocedures 2.4.1 Operator-tests De WatchPAT™300 bevat een uitgebreide ingebouwde zelfdiagnoseprocedure. Deze procedure staat ter beschikking van de operator. De procedure is toegankelijk als de rechter- en linkertoets (zie Figuur 3) gelijktijdig worden ingedrukt nadat het apparaat is ingeschakeld (gedurende de eerste 30 seconden pas nadat het apparaat is ingeschakeld).
Pagina 24
• Vierde regel geeft de optie weer voor het uitvoeren van de apparaattest (serienummer van het apparaat) • Vijfde regel voor het instellen van de taal • Zesde regel voor het instellen van het type batterij • Zevende regel voor het verlaten van de testmodus en het uitschakelen van het apparaat.
3 VOORBEREIDING OP SLAAPONDERZOEK 3.1 De batterij plaatsen Om de batterij in het WP300-apparaat te plaatsen: 1. Verwijder het WP300-apparaat uit de polsband door de linkerzijde van de WP300- band (die met de hogere rand) los te maken. 2. Open het batterijcompartiment aan de achterzijde van het apparaat (zie Figuur 5) en verwijder de batterij uit het apparaat (indien aanwezig).
3.2 Voorbereiding van de snurk- en lichaamshoudingssensor Bevestig de kleine ronde dubbelzijdige kleefsticker op de snurk- en lichaamshoudingssensor aan de achterzijde (voorzijde heeft een afbeelding), door de afdekking aan één zijde van de sticker af te schillen. Zie de uitgebreide en geïllustreerde richtlijnen voor een gedetailleerde beschrijving 3.3 Het voorbereiden van de polsband De polsband vereist geen speciale voorbereiding, behalve dat hij schoon moet zijn.
Opmerking Wees voorzichtig met het inbrengen van de blauwe schuifregelaar om de juiste plaatsing in de probe te verzekeren. uPAT-probe Armbandconnectoren Snurk- en lichaamshoudingssensor Figuur 8 - WatchPAT™ Volledig voorbereid 3.6 Het WatchPAT™-apparaat voorbereiden op een nieuw onderzoek Raadpleeg de zzzPAT-softwarehandleiding voor de voorbereiding van de WP300 voor een nieuw onderzoek..
3.8 WP300 zelfdiagnostische testresultaten en probleemoplossing Als een van de zelfdiagnosetests faalt of foutmeldingen meldt, zie dan de uitgebreide en geïllustreerde richtlijnen voor een gedetailleerde beschrijving 3.9 De draagkoffer inpakken De volgende items moeten in de draagkoffer worden geplaatst, in de desbetreffende compartimenten (zie Figuur 1 - Verpakt apparaat): •...
FACULTATIEVE FUNCTIES 4.1 De geïntegreerde snurk- en lichaamshoudingssensor gebruiken De geïntegreerde probe bestaat intern uit twee sensoren: een snurksensor en een lichaamshoudingssensor. A - Geïntegreerde RESBP-sensor RESBP-sensoraansluiting Zie de uitgebreide en geïllustreerde richtlijnen voor een gedetailleerde beschrijving 4.2 Tamper-Proof tests met het WatchPAT™-apparaat Zie de uitgebreide en geïllustreerde richtlijnen voor een gedetailleerde beschrijving 4.3 Onderzoek van meerdere nachten Zie de uitgebreide en geïllustreerde richtlijnen voor een gedetailleerde beschrijving...
GEGEVENS DOWNLOADEN EN ANALYSEREN Na het slaaponderzoek wordt het WatchPAT™-apparaat teruggestuurd naar de verwijzende slaapkliniek voor het downloaden en analyseren van gegevens door de zzzPAT-software. Om de onderzoeksgegevens te downloaden en te analyseren: 1. Sluit de USB-poort van het WatchPAT™-apparaat aan op de 4).
ONDERHOUD Het WatchPAT™-apparaat is ontworpen en vervaardigd om te voldoen aan alle veiligheidseisen die van toepassing zijn op medische apparatuur. Om een zo veilig mogelijke werking te garanderen, moet het systeem worden gebruikt en onderhouden met strikte inachtneming van de veiligheidsmaatregelen, waarschuwingen en bedieningsinstructies die in deze handleiding zijn opgenomen.
• De polsband • De snurk- en lichaamshoudingssensor (SBP/RESBP) 6.1.1 Het WatchPAT™-apparaat schoonmaken Om het WatchPAT™-apparaat en de draagtas te reinigen, gaat u als volgt te werk: • Veeg de onderdelen af met een schone, pluisvrije doek die licht bevochtigd is met 70% ethylalcohol of isopropylalcohol (IPA).
Waarschuwing Gebruik alleen de originele schroeven die bij het WatchPAT™- apparaat horen. Het gebruik van andere schroeven kan het apparaat beschadigen. 6.4 De tijd en datum van het WatchPAT™-apparaat instellen De tijd en datum op het WatchPAT™-apparaat kunnen worden ingesteld via de zzzPAT- toepassing.
7 HET WATCHPAT™-APPARAAT GEBRUIKEN De volgende gedetailleerde instructies zijn geschreven alsof de lezer de patiënt is die het WatchPAT™-apparaat gebruikt. 7.1 Voorbereiding op het gebruik van het WatchPAT™-apparaat Zie de uitgebreide en geïllustreerde stapsgewijze patiëntbegeleiding voor een gedetailleerde beschrijving. 7.2 Het WatchPAT™-apparaat gebruiken Zie de uitgebreide en geïllustreerde stapsgewijze patiëntbegeleiding voor een gedetailleerde beschrijving.
8 OPLEIDING VAN PATIËNTEN - RICHTLIJNEN Instrueer de patiënten (en, indien nodig, de begeleider) over het aanbrengen en gebruik van de WP300 alvorens deze gebruikt wordt. Opmerking In het geval van een pediatrische patiënt moet speciale aandacht worden besteed aan de training van de patiënt en/of zijn begeleider over het gebruik en de plaatsing van het hulpmiddel voordat een slaaponderzoek met het WatchPAT™-apparaat wordt gestart.
9 PROBLEEMOPLOSSINGSGIDS Zie de uitgebreide en geïllustreerde richtlijnen voor een gedetailleerde beschrijving 9.1 Foutmeldingen voor de operator Als er tijdens het uitvoeren van de zelfdiagnosetests een foutmelding wordt weergegeven, moet u de onderstaande acties uitvoeren. Als het probleem blijft bestaan, neem dan contact op met Itamar of een bevoegde vertegenwoordiger.
9.2 Foutmeldingen voor de patiënt Als er een foutbericht wordt weergegeven wanneer de patiënt het WatchPAT™-apparaat inschakelt, moet de patiënt de hieronder gespecificeerde acties uitvoeren. Als het probleem aanhoudt, kan de patiënt rechtstreeks contact opnemen met Itamar of een bevoegde vertegenwoordiger.
BIJLAGE A: WatchPAT™ geïntegreerde snurk- en lichaamshoudingssensor Bedieningsinstructies (SBP/RESBP) RESBP/SBP moet worden gebruikt met zzzPAT v 5.0 en hoger. Bedankt dat u een geïntegreerde snurk- en lichaamshoudingssensor (SBP) of ademhalingsinspanningssensor (RESBP) heeft aangeschaft. Beschrijving De geïntegreerde probe bestaat intern uit twee sensoren: een snurksensor en een lichaamshoudingssensor.
Pagina 40
over het bewegingssignaal van de borstkas om 's nachts de ademhaling van de proefpersonen te meten. De sensor voorbereiden ▪ Bevestig de ronde dubbelzijdige sticker op de blauwe zijde van de sensor. De sensor plaatsen Zie de uitgebreide en geïllustreerde richtlijnen voor een gedetailleerde beschrijving De sensor reinigen Maak met 70% ethylalcohol zowel de sensor als de kabel grondig schoon.
BIJLAGE B: Tamper-Proof tests met WatchPAT™ Zie de uitgebreide en geïllustreerde richtlijnen voor een gedetailleerde beschrijving WatchPAT™300-systeem Gebruikshandleiding...
Itamar Medical. Het document kan worden bekeken via https://www.itamar-medical.com/lmages/licensewp.pdf Mocht u vragen hebben over deze Licentieovereenkomst, of als u om welke reden dan ook contact wilt opnemen met Itamar Medical, dan kunt u zich schriftelijk wenden tot Itamar Medical: Itamar Medical Inc.
BIJLAGE D: REGULATOIR VERTEGENWOORDIGER Itamar Medical's bevoegde regulatoir vertegenwoordiger is: Arazy Group GmbH The Squaire 12, Am Flughafen, 60549 Frankfurt am Main, Duitsland WatchPAT™300-systeem Gebruikshandleiding...
BIJLAGE E: BESCHRIJVING VAN DE WATCHPAT™300 UPAT- PROBE De WatchPAT uPAT probe is een opto-pneumatische probe die aan de vinger gedragen wordt. De rol ervan is het continu meten van de relatieve toestand van de vasomotorische activiteit in het distale deel van de vinger op basis van een plethysmografische methode, evenals veranderingen in de absorptie van de vinger bij zowel rood als infrarood licht bij piekgolflengten van respectievelijk 660nm en 910nm, voor het meten van het oximetriesignaal.
- vóór het klinisch gebruik - de apparatuur te controleren op een correcte werking onder de gebruiksomstandigheden. • Het gebruik van andere dan de door Itamar Medical gespecificeerde of verkochte accessoires als vervangingsonderdelen kan tot gevolg hebben dat de emissies toenemen of dat de immuniteit van het apparaat afneemt.
Pagina 46
Tabel 2- van IEC 60601-1-2:2014 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit - WP300 De WP300 is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving; de klant of de gebruiker van de WP300 dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. IEC 60601-1-2 Immuniteitstest Nalevingsniveau...
Pagina 47
Tabel 4- van IEC 60601-1-2:2014 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit - WP300 De WP300 is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving; de klant of de gebruiker van de WP300 dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. IEC 60601-1-2 Immuniteitstest Nalevingsniveau...
Pagina 48
Aanbevolen scheidingsafstand WP300 is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving waarin bestraalde RF- verstoringen worden gecontroleerd. De gebruiker en/of installateur van het apparaat kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door minimale afstand tussen draagbare mobiele radiofrequentiecommunicatieapparatuur (zenders) WP300 handhaven, overeenstemming met het maximale uitgangsvermogen van de apparatuur, zoals aanbevolen in de onderstaande tabel.
Pagina 49
IEC 60601-1-2: 2014 4e editie Testspecificaties voor IMMUNITEIT VAN DE BEHUIZINGSPOORT m.b.t. draadloze communicatie-apparatuur Maximaal Testfrequentie Band Dienst Modulatie Afstand Immuniteitstestniveau Nalevingsniveau vermogen (MHz) (MHz) (V/m) (V/m) Pulsmodulatie 380-390 TETRA 400 18Hz GMRS 460 430-470 Afwijking van ± 5 kHz FRS 460 Sinus van 1 kHz Pulsmodulatie...
Pagina 50
BIJLAGE G: SPO2 -NAUWKEURIGHEID IN DE WATCHPAT™300 Het WatchPAT™300-apparaat maakt gebruik van het Itamar Medical Pulse Oximetry- systeem voor het meten van de functionele zuurstofverzadiging van arteriële hemoglobine (SpO2). Deze bijlage bevat informatie over de nauwkeurigheid van deze metingen na een klinisch onderzoek van Itamar Medical Pulse Oximetry.
Pagina 51
BIJLAGE H: ZZZPAT HARDWAREVEREISTEN Hardwareconfiguratie: Computer Pentium 4 3GHz of beter 1 beschikbare USB-poort XGA-schermresolutie (minimaal 1024 x 768 pixels) RAM 1GB of meer Schijfruimtebehoefte: • Standalone installatie o 10GB minimum / 60GB aanbevolen schijfruimte op de map Files en ten minste 1.2GB op de opstartdrive •...
BIJLAGE I: ONDERDELENLIJST Zie de uitgebreide en geïllustreerde richtlijnen voor een gedetailleerde beschrijving WatchPAT™300-systeem Gebruikshandleiding...