Download Inhoudsopgave Inhoud
Deel
Print deze pagina
Itamar Medical WatchPAT ONE Gebruikshandleiding
  1. Handleidingen
  2. Merken
  3. Itamar Medical Handleidingen
  4. Medische apparatuur
  5. WatchPat One
  6. Gebruikshandleiding

Itamar Medical WatchPAT ONE Gebruikshandleiding

Verberg thumbnails Zie ook voor WatchPAT ONE:
Inhoudsopgave

Advertenties

Quick Links

Download deze handleiding
Gebruikshandleiding
Itamar Medical REF OM2196372
Let op: Dit apparaat mag op grond van federale wetgeving uitsluitend worden verkocht door of
namens een zorgprofessional
Copyright © 2019-2020 Door Itamar Medical Ltd. WatchPAT™ en PAT® zijn handelsmerken van Itamar
Medical, Ltd.

Advertenties

Inhoudsopgave
loading

Gerelateerde Handleidingen voor Itamar Medical WatchPAT ONE

Samenvatting van Inhoud voor Itamar Medical WatchPAT ONE

  • Pagina 1 Gebruikshandleiding Itamar Medical REF OM2196372 Let op: Dit apparaat mag op grond van federale wetgeving uitsluitend worden verkocht door of namens een zorgprofessional Copyright © 2019-2020 Door Itamar Medical Ltd. WatchPAT™ en PAT® zijn handelsmerken van Itamar Medical, Ltd.
  • Pagina 2 Itamar Medical. DISCLAIMER Itamar Medical Ltd. zal op geen enkele manier aansprakelijk zijn voor enig letsel en/of materiële schade die volgt uit de bediening of het gebruik van deze WatchPAT™, behalve waar de hierin opgenomen instructies en veiligheidsmaatregelen en alle bijbehorende...
  • Pagina 3 Versieoverzicht Editie 1 Nov 2018 Editie 2 Jun 2019 Editie 3 Okt 2019 Editie 4 Januari 2020 Editie 5 Feb 2020 Editie 6 Apr 2020 Huidige editie 7 Apr 2020 Opmerking: • De laatste versie van de gebruikshandleiding voor het WatchPAT™-systeem is beschikbaar via: https://www.itamar-medical.com/support/downloads/ De zzzPAT-softwarehandleiding is ook beschikbaar op de zzzPAT installatie-CD en is geïnstalleerd als onderdeel van de softwareinstallatie.

  • Pagina 4: Inhoudsopgave

    Inhoudsopgave ALGEMENE INFORMATIE ............. 1 Beoogd gebruik / gebruiksaanwijzing ........... 1 Gebruiksbeperkingen ................1 Voorzorgsmaatregelen ................2 Aanvullende voorzorgsmaatregelen bij pediatrisch gebruik ....2 Door de WatchPAT gegenereerde gegevens ........3 Kwaliteitsborgingssysteem: EN ISO 13485 .......... 3 Conventies die in deze handleiding worden gebruikt ......5 Waarschuwingen, voorzichtigheidsmeldingen en opmerkingen ..
  • Pagina 5 BIJLAGE C: PRODUCTIEAANGIFTEN VOLGENS IEC 60601-1 & 60601-1-2 ..............47 -NAUWKEURIGHEID IN DE WATCHPAT ..52 BIJLAGE D: SPO BIJLAGE E: DETECTIE VAN CENTRAAL SLAAPAPNEU- SYNDROOM ...............54 Overzicht van figuren Figuur 1 – WatchPAT-apparaat (twee configuraties) ........10 Figuur 2 – Applicatiescherm ................10 Figuur 3 –...

  • Pagina 6: Algemene Informatie

    1 ALGEMENE INFORMATIE Deze handleiding is onderdeel van de systeemfamilie of productserie van de WatchPAT™ONE (hierna WatchPAT genoemd). 1.1 Beoogd gebruik / gebruiksaanwijzing De WatchPAT™ONE (WP1) is een niet-invasief slaapdiagnostisch apparaat voor gebruik patiënten vermoeden slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen bestaat. De WP1 is een diagnostisch hulpmiddel voor de detectie van slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen en slaapfases (REM-slaap (Rapid Eye Movement), lichte slaap, diepe slaap en ontwaking).

  • Pagina 7: Voorzorgsmaatregelen

    U wordt aangeraden de handleiding periodiek door te nemen; 10. Itamar Medical Ltd. stelt op geen enkele wijze dat het lezen van de handleiding de lezer bevoegd maakt om het systeem te bedienen, testen of kalibreren;...

  • Pagina 8: Door De Watchpat Gegenereerde Gegevens

    dient een slaaponderzoek in een lab-polysomnograaf (PSG) in plaats van slaaponderzoek thuis (HST) te worden overwogen; De arts wordt aangeraden te waarborgen dat de patiënt en zijn/haar voogd bewust zijn dat het gebruik van specifieke (genees)middelen voor de behandeling van ADHD, antidepressiva, corticosteroïden, anticonvulsiva, en het gebruik van cafeïne, nicotine, alcohol en andere stimulerende middelen de slaap kunnen hinderen en de omstandigheden van het slaaponderzoek kunnen beïnvloeden.
  • Pagina 9 NORM IDENTIFICATIE Software voor medische apparaten – processen omtrent IEC 62304:2006 + A1:2015 de levensduur van de software Medische elektrische apparatuur -– Deel 1-11: IEC 60601-1-11:2015 Algemene basale veiligheidseisen en essentiële werking -- Secundaire norm: Eisen omtrent medische elektrische apparatuur en medische elektrische systemen die gebruikt worden in de thuiszorgomgeving Niveau van bescherming verzorgd door omhuizingen IEC 60529 Ed 2.2 + COR2...

  • Pagina 10: Conventies Die In Deze Handleiding Worden Gebruikt

    NORM IDENTIFICATIE Richtlijn betreffende beperking van het gebruik van RoHS-richtlijn 2011/65/EU (RoHS 2) bepaalde gevaarlijke stoffen elektrische elektronische apparatuur 1.7 Conventies die in deze handleiding worden gebruikt Opmerking: In dit document worden de termen WatchPAT™ONE, WP-ONE en WatchPAT gebruikt om verwijzen naar de apparaatconfiguraties van de WatchPAT™ONE, tenzij anders vermeld.

  • Pagina 11: Veiligheidsmaatregelen

    1.9 Veiligheidsmaatregelen WAARSCHUWINGEN Laat het apparaat niet nat worden. Houd het apparaat uit de buurt van hitte of vlambare vloeistoffen of gassen Voorkom dat er op enig deel van het systeem vloeistoffen of voedingswaren worden geplaatst. Bij brand mogen er alleen goedgekeurde brandblussers voor elektrische branden worden gebruikt.

  • Pagina 12: Informatie Van De Regelgevende Instanties

    Catalogusnummer Serienummer IP-code Het apparaat is beschermd tegen het inbrengen van vingers. IP22 Verticaal druipend water zal geen schadelijke gevolgen hebben wanneer het apparaat in een hoek van maximaal 15° ten opzichte van de normale positie wordt gekanteld Let op: Dit apparaat mag op grond van federale wetgeving uitsluitend worden verkocht...

  • Pagina 13: Overzicht

    OVERZICHT De WatchPAT is een apparaat dat om de pols gedragen wordt en gebruik maakt van een plethysmografische sensor op de vinger die het PAT™-signaal (perifere arteriële druk) ® meet. Het PAT -signaal is een meting van de pulserende volumeveranderingen in de vingertopslagaders die de relatieve toestand van de arteriële vasomotorische activiteit, en dus indirect het niveau van de orthosympathische activering, weerspiegelt.

  • Pagina 14: Systeembeschrijving

    2.1 Systeembeschrijving De WatchPAT neemt de volgende eigenschappen op: • PAT ® -signaal; • Zuurstofverzadiging; • Actigrafie (beweging). Met de configuratie met borstsensor voorziet hij ook - • Akoestische decibeldetector voor de evaluatie van snurken; • Borstkasbeweging; • Lichaamshouding. De gegevens van het slaaponderzoek wordt opgeslagen in een webserver via het internet. Nadat het onderzoek is opgeslagen worden de gegevens gedownload van de webserver middels de zzzPAT.

  • Pagina 15: Figuur 1 - Watchpat-Apparaat (Twee Configuraties)

    Figuur 1 – WatchPAT-apparaat (twee configuraties) 2. De WatchPAT-applicatie is een beschermde mobiele applicatie die gedownload kan worden uit de mobiele applicatiewinkels die aangegeven worden op de productverpakking. Een typisch applicatiescherm wordt weergegeven in Figuur 2 – Applicatiescherm. Borstsensor Figuur 2 – Applicatiescherm WatchPAT™ONE-systeem Gebruikshandleiding...

  • Pagina 16: Beschrijving Van De Vingerprobe

    3. De zzzPAT-analysetool (zie Figuur 3) is beschermde pc-software die uw arts gebruikt voor het initialiseren van het onderzoek en het ophalen, analyseren en weergeven van de gegevens. Raadpleeg de zzzPAT Software- gebruikershandleiding voor meer informatie. Figuur 3 – Een typisch scherm van het zzzPAT-analyseprogramma 2.2 Beschrijving van de vingerprobe De WatchPAT-vingerprobe is een elektro-opto-pneumatische probe die op de vinger gedragen wordt.

  • Pagina 17: Beschrijving Van De Borstsensor

    De vingerprobe meet ook de veranderingen in absorptie van de vinger bij zowel rood als infrarood light bij piekgolflengtes van ongeveer 660 nm en 910 nm respectievelijk. Het maximale optische uitgangsvermogen is 65 mW. Deze metingen worden gebruikt om het oximetriesignaal te berekenen in een offline programma conform de pulsoximetrieprincipes.

  • Pagina 18: Slaaponderzoek Thuis

    SLAAPONDERZOEK THUIS Alvorens de WatchPAT te gebruiken dient de patiënt door het klinische personeel getraind te worden. De WatchPAT is geschikt als slaaponderzoek voor thuis waar de patiënt deze zelf kan bedienen in zijn/haar gebruikelijke slaapomgeving. De test en de bijbehorende voorbereidende stappen zijn simpel en eenvoudig te volgen.

  • Pagina 19: Applicatie-Installatie

    OPMERKING Zorg ervoor dat de kamer waarin u slaap s’nachts zo stil als mogelijk is, dus schakel alle mogelijke geluidsbronnen uit. Aangezien het apparaat uit een snurksensor bestaat, wordt het aangeraden alleen in de kamer te slapen. OPMERKING Wellicht heeft u hulp nodig bij het omdoen van het WatchPAT- apparaat.

  • Pagina 20: Voorbereiding Van De Patiënt

    Wees ervan bewust dat de applicatie de hele nacht op uw mobiele telefoon zal draaien. Leg uw telefoon gedurende de nacht aan de oplader om te voorkomen dat de batterij leegloopt tijdens het slaaponderzoek. Steek een AAA-Alkalinebatterij in het batterijcompartiment van het WatchPAT- apparaat wanneer u naar bed gaat en voordat u de applicatie opent (zie Figuur 4 –...

  • Pagina 21: Slaaponderzoek

    WAARSCHUWING Het product zou geen ongemak of pijn moeten veroorzaken. Indien u last krijgt van uw pols of arm kunt u de band losser maken. Bel de helpdesk indien het ongemak niet onmiddellijk ophoudt. OPMERKING Het wordt aangeraden om de vingerprobe aan de wijsvinger van uw niet-dominante hand te bevestigen, maar in feite kan deze aan elke vinger bevestigd worden, met uitzondering van de duim.

  • Pagina 22: Gebruikersinteractie Met De Watchpat

    Leef de relevante lokale, regionale en nationale verordeningen en recyclinginstructies aangaande de afstoting of recycling van het apparaat en de bijbehorende onderdelen (inclusief batterijen) na. OPMERKING De batterij is hoogstwaarschijnlijk nog steeds functioneel na het slaaponderzoek, dus wellicht kunt u deze in een ander apparaat gebruiken alvorens deze af te stoten.

  • Pagina 23: Figuur 4 - Batterij Plaatsen

    Figuur 4 – Batterij plaatsen OPMERKING Steek pas vlak voordat u naar bed gaat de batterij in de apparaat, zodat deze vol is wanneer u de test start. Opmerkingen/ voorwaarden voor het gebruik van de batterij: 1. De duur van de opnames is afhankelijk van de beschikbare levensduur van de batterij. Het is belangrijk dat u de batterij pas vlak voordat u het apparaat gaat gebruiken erin steekt;...

  • Pagina 24: Het Watchpat™One-Apparaat Dragen

    3.4.2 Het WatchPAT™ONE-apparaat dragen De WatchPAT-componenten dienen op een specifieke locatie aangebracht te worden om de vereiste signalen te produceren. De sensoren dienen te worden aangebracht op de – a) Pols; b) Vinger; c) Borst (indien een borstsensor is meegeleverd). 3.4.3 Het polsapparaat omdoen De eerste stap is het omdoen van het polsapparaat.

  • Pagina 25: De Vingerprobe Bevestigen

    manubrium, net onder de voorkant van de nek) en zorg dat de positie van het icoontje uitgelijnd is met uw lichaam en de kabel naar beneden wijst, zoals weergegeven in Figuur 6 – Plaatsing van de borstsensor. Indien nodig kunt u het best uw borsthaar trimmen om te garanderen dat de borstsensor direct op uw huid bevestigd wordt.

  • Pagina 26: Figuur 7 - De Vinger In De Vingerprobe Plaatsen

    Figuur 7 – De vinger in de vingerprobe plaatsen Figuur 8 - Verwijderen van het lipje TOP terwijl u tegen een hard oppervlak drukt OPMERKING Verwijder de vingerprobe NIET voordat het nachtonderzoek beëindigd is. Zodra de sensor verwijderd is kan deze niet opnieuw bevestigd worden. WatchPAT™ONE-systeem Gebruikshandleiding...

  • Pagina 27: De Mobiele Telefoonapplicatie Gebruiken

    3.4.6 De mobiele telefoonapplicatie gebruiken De applicatie wordt gebruikt om de verzamelde gegevens naar de beoogde opslaglocatie op de webserver te sturen, dus internettoegang op uw mobiele telefoon is vereist. De applicatie bestaat uit het scherm en toetsenbord van het product. Deze begeleid de patiënt door het voorbereidingsproces voor het slaaponderzoek voor thuis en andere operationele activiteiten.
  • Pagina 28 de zelfdiagnostiek uitgevoerd en zal het LED-lampje in het midden van het deksel van het apparaat knipperen. Indien het WatchPAT-apparaat deze zelfdiagnostiek doorstaat, zal het lampje ofwel groen (indien de verbinding met de applicatie tot stand is gebracht) of rood knipperen (tot de verbinding met de applicatie tot stand wordt gebracht).

  • Pagina 29: Figuur 10 - Laadscherm

    Figuur 10 – Laadscherm Op dit punt zal de applicatie valideren dat de telefoon de vereiste specificaties heeft om de applicatie te draaien. Indien er zich belemmeringen voordoen zult u op de hoogte worden gesteld. In sommige gevallen zult u zelf iets kunnen doen om deze blokkerende factoren uit de weg te ruimen (bijv.

  • Pagina 30: Figuur 11 - Welkomstscherm

    Figuur 11 – Welkomstscherm Indien de scan van de applicatie er niet in slaagt een actieve WatchPAT in zijn buurt te detecteren zal deze aangeven dat de scan mislukt is. Probeer de oorzaak van de mislukte scan vast te stellen en probeer de scan opnieuw. De meest voorkomende redenen voor het niet kunnen detecteren van het apparaat zijn: (a) er is geen batterij in het apparaat geplaatst;...

  • Pagina 31: Figuur 12 - Batterijplaatsingscherm

    Figuur 12 – Batterijplaatsingscherm c. Voorbereidingsscherm De applicatie zal vervolgens het voorbereidingsscherm weergeven (zie Figuur 13). Deze stap begeleid u door de voorbereiding voor het onderzoek. WatchPAT™ONE-systeem Gebruikshandleiding...

  • Pagina 32: Figuur 13 - Voorbereidingsscherm

    Figuur 13 – Voorbereidingsscherm d. PIN-invoerscherm Wanneer u gereed bent zal de applicatie u om uw PIN (persoonlijk identificatienummer) vragen voordat u verder gaat (zie Figuur 14). Deze stap is vereist om uw identiteit te bevestigen, zodat iemand anders dit product niet per ongeluk gebruikt. Uw PIN-nummer is een getal van vier cijfers dat met u is afgestemd wanneer het product aan u werd verstrekt.

  • Pagina 33: Figuur 14 - Pin-Scherm

    Figuur 14 – PIN-scherm e. Patiëntinstellingenschermen De patiëntinstellingen schermen (zie Figuur 15) worden gebruikt om u te begeleiden bij het aanbrengen van het apparaat en de bijbehorende sensoren. WatchPAT™ONE-systeem Gebruikshandleiding...

  • Pagina 34: Beschikbaar Op Relevante Modellen)

    Figuur 15 - Patiëntinstellingenschermen (het borstsensorscherm is alleen beschikbaar op relevante modellen) Zodra u klaar bent om te gaan slapen en het apparaat volledig heeft aangebracht krijgt u het scherm ‘START OPNAME’ te zien (zie Figuur 16 – Start opname-scherm) en dient u op de knop op het scherm van de applicatie te drukken om de opname te starten.

  • Pagina 35: Figuur 16 - Start Opname-Scherm

    Figuur 16 – Start opname-scherm De applicatie zal het apparaat de opdracht geven de signalen van de sensoren te verzamelen en deze naar de applicatie te sturen. De applicatie zal de ontvangen gegevens onmiddellijk naar de webserver uploaden, mits hij toegang tot het internet heeft. Indien er geen internettoegang beschikbaar is zullen de gegevens op de telefoon opgeslagen worden en geüpload worden wanneer de internettoegang beschikbaar is.

  • Pagina 36: Figuur 17 - Applicatie Scherm Tijdens Het Onderzoek

    apparaat en de sensoren echter niet van uw lichaam, want dat zal het onderzoek onderbreken waarna het niet mogelijk is om het weer voort te zetten. Figuur 17 – Applicatie scherm tijdens het onderzoek OPMERKING Het LED-lampje in het midden van het deksel van het apparaat zal gedurende de nacht knipperen Wanneer u wakker wordt dient u op de knop ‘EINDE OPNAME’...

  • Pagina 37: Figuur 18 - Einde Opname-Knop

    Figuur 18 – EINDE OPNAME-knop g. Test voltooid-scherm De analyse van uw slaapgegevens wordt gebaseerd op de gegevens die tijdens uw slaap verzameld zijn. De gegevens die verzameld werden nadat u wakker werd zullen genegeerd worden. Het is daarom niet nodig het apparaat om te houden wanneer u helemaal klaar bent met slapen.

  • Pagina 38: Verzameld Worden

    Figuur 19 –Indicatie van de applicatie dat de gegevens nog van het apparaat verzameld worden OPMERKING Ongeveer tien uur na de start van het onderzoek zal het WatchPAT- apparaat stoppen met het verzamelen van gegevens. Dit is normaal. De voltooiing van het onderzoek wordt aangegeven met het scherm ‘Onderzoek voltooid’...

  • Pagina 39: Belangrijke Opmerkingen

    Figuur 20 – Onderzoek voltooid-scherm Het apparaat is bedoeld voor eenmalig gebruik, dus het kan niet opnieuw gebruikt worden. Stoot het apparaat en alle bijbehorende componenten op een verantwoordelijke en milieuvriendelijke manier af. U dient de relevante lokale, regionale en nationale verordeningen en recyclinginstructies aangaande de afstoting of recycling van het apparaat en de bijbehorende sensoren (inclusief batterijen) na te leven.

  • Pagina 40: Gegevens Downloaden En Analyseren

    GEGEVENS DOWNLOADEN EN ANALYSEREN Tijdens het slaaponderzoek uploadt het WatchPAT-apparaat de opgenomen gegevens naar een webserver, waarbij het de kliniek informeert over de beschikbaarheid ervan en verwijst naar de locatie voor het downloaden van de gegevens en de analyse door de zzzPAT-software. Om de onderzoeksgegevens te analyseren activeert u de zzzPAT-software en downloadt u de onderzoeksgegevens van de locatie in de webserver.

  • Pagina 41: Omgang Met Het Product

    OMGANG MET HET PRODUCT Dit gedeelte moet worden gelezen door de aanbieder van het product. Het WatchPAT-apparaat is ontworpen en vervaardigd om te voldoen aan alle betrouwbaarheidseisen die van toepassing zijn op medische apparatuur. Om een zo duurzaam mogelijke werking te garanderen, moet het systeem worden gebruikt met strikte inachtneming van de instructies die in deze handleiding zijn opgenomen.

  • Pagina 42: Probleemoplossingsgids

    6 PROBLEEMOPLOSSINGSGIDS 6.1 Foutmeldingen in de applicatie Als er een fout optreedt of als er een bericht wordt weergegeven op het scherm van de Applicatie, moet u de onderstaande acties uitvoeren. Als het probleem aanhoudt, kunt u rechtstreeks contact opnemen met de helpdesk zoals aangegeven op de verpakking of met een bevoegde vertegenwoordiger.
  • Pagina 43 Meerdere apparaten worden in de De Applicatie ziet meer dan U moet ervoor zorgen dat omgeving geïdentificeerd. Verwijder één actief apparaat andere WatchPAT ONE- de batterij uit alle irrelevante apparaten in de kamer UIT apparaten en probeer het opnieuw. staan (batterijen verwijderd)
  • Pagina 44 Sluit uw telefoon aan op een oplader Geen lader aangesloten op Sluit een lader aan een mobiele telefoon De gegevens van WatchPAT ONE- De Applicatie kan zijn Open de WatchPAT ONE- apparaat zijn klaar met de overdracht. opgeschort door uw...

  • Pagina 45: Foutmeldingen Van Het Apparaat

    6.2 Foutmeldingen van het apparaat Als er een fout optreedt en de LED op het deksel van het apparaat knippert, moet u de onderstaande acties uitvoeren. Als het probleem aanhoudt, kan u rechtstreeks contact opnemen met Itamar of een bevoegde vertegenwoordiger. Status van de apparaat-LED's Mogelijke reden Actie...

  • Pagina 46: Specificaties

    7 SPECIFICATIES Eigenschappen Beschrijving Opnametijd Ca. 10 uur Kanalen PAT, hartslag, Oximetrie, Actigrafie Bij de configuratie met borstsensor: Snurken, Lichaamshouding, Borstbewegingen Voorbeeldresolutie PAT, Actigrafie, Snurken: 12 bits Oximetrie: 1% Bij de configuratie met borstsensor: Lichaamspositie discrete toestanden: rugligging, buikligging, rechts, links en zitten Borstbewegingen - 12 bits x 3 assen Gebruikersinterface Mobiele telefoon: Mobiele applicatie...
  • Pagina 47 Eigenschappen Beschrijving Besturingssysteem Minimaal Android 5.0 Minimaal iOS 10 BLE-versie Mobiele telefoon Netwerk Wi-Fi / Cellulair Vereiste opslag >120MB Nauwkeurigheid van de borstsensor Dit gedeelte, voor degenen die gebruik maken van een configuratie met een borstsensor, geeft de statistische prestaties van het snurken en de lichaamspositiemetingen van de borstsensor. Lichaamshouding De lichaamshouding werd vergeleken met de gouden standaard, het handmatig scoren van de video-opname van 31 patiënten, in 1 minuut tijd (totaal 7111...
  • Pagina 48 Een schatting van de fout in elk snurkeniveau werd berekend door te kijken naar de WatchPAT™-apparaatmeting die met de resultaten van de dB-meter in intervallen van 1 dB in het bereik van meer dan 40dB werd gesneden (onder 40 dB werd beschouwd als niet klinisch significant zijnde achtergrondgeluiden).
  • Pagina 49 Lagere Bovenste Variatie- Standaard- Gemiddelde coëfficiënt Min Max Mediaan betrouw- betrouw- afwijking waarde baarheids- baarheids- interval interval 51,91 5,62 10,82 51,09 52,72 52,29 5,91 11,30 51,26 53,32 54,94 5,94 10,82 53,73 56,15 55,53 6,37 11,47 55,5 53,97 57,10 57,82 5,92 10,24 56,43 59,21...

  • Pagina 50: Bijlage A: Licentieovereenkomst

    Itamar Medical. Het document kan worden bekeken via https://www.itamar-medical.com/terms-and-conditions/ Mocht u vragen hebben over deze Licentieovereenkomst, of als u om welke reden dan ook contact wilt opnemen met Itamar Medical, dan kunt u zich schriftelijk wenden tot Itamar Medical: Itamar Medical Inc.
  • Pagina 51 BIJLAGE B: Opzettelijk blanco gelaten. WatchPAT™ONE-systeem Gebruikshandleiding...

  • Pagina 52: Bijlage C: Productieaangiften Volgens Iec 60601

    - vóór het klinisch gebruik - de apparatuur te controleren op een correcte werking onder de gebruiksomstandigheden. • Het gebruik van andere dan de door Itamar Medical gespecificeerde of verkochte accessoires als vervangingsonderdelen kan tot gevolg hebben dat de emissies toenemen of dat de immuniteit van het apparaat afneemt.
  • Pagina 53 Tabel 2- van IEC 60601-1-2:2014 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit - WatchPAT De WatchPAT is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving; de klant of de gebruiker van de WatchPAT dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. IEC 60601-1-2 Elektromagnetische omgeving- Immuniteitstest...
  • Pagina 54 Tabel 4- van IEC 60601-1-2:2014 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit - WatchPAT De WatchPAT is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving; de klant of de gebruiker van de WatchPAT dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. IEC 60601-1-2 Immuniteitstest Nalevingsniveau...
  • Pagina 55 Aanbevolen scheidingsafstand WatchPAT is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving waarin bestraalde RF-verstoringen worden gecontroleerd. De gebruiker en/of installateur van het apparaat kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimale afstand tussen draagbare en mobiele radiofrequentiecommunicatieapparatuur (zenders) en de WatchPAT te handhaven, in overeenstemming met het maximale uitgangsvermogen van de apparatuur, zoals aanbevolen in de onderstaande tabel.
  • Pagina 56 IEC 60601-1-2: 2014 4e editie Testspecificaties voor IMMUNITEIT VAN DE BEHUIZINGSPOORT m.b.t. draadloze communicatie-apparatuur Maximaal Testfrequentie Band Dienst Modulatie Afstand Immuniteitstestniveau Nalevingsniveau vermogen (MHz) (MHz) (V/m) (V/m) Pulsmodulatie 380-390 TETRA 400 18 Hz GMRS 460 430-470 Afwijking van ± 5 kHz FRS 460 Sinus van 1 kHz LTE Band 13,...

  • Pagina 57: Bijlage D: Spo 2 -Nauwkeurigheid In De Watchpat

    BIJLAGE D: SPO -NAUWKEURIGHEID IN DE WATCHPAT Het WatchPAT-apparaat maakt gebruik van het Itamar Medical Pulse Oximetry-systeem voor het meten van de functionele zuurstofverzadiging van arteriële hemoglobine (SpO ). Deze bijlage bevat informatie over de nauwkeurigheid van deze metingen na een klinisch onderzoek van Itamar Medical Pulse Oximetry.
  • Pagina 58 Datum: 2018-01-23 Klinisch Onderzoeker(s): Clinimark 80 Health Park Drive, Suite 20 Louisville, Colorado 80027, VS Sponsor: Itamar Medical, Ltd. 9 Halamish St POB 3579, Caesarea 3088900 Israël Apparaat (apparaten): Geen beweging: Itamar Medical WatchPAT pulsoximetrie Studiedatum(s): 13-15 december 2017 OPMERKING...

  • Pagina 59: Bijlage E: Detectie Van Centraal Slaapapneu-Syndroom

    SDB met of zonder hartaandoeningen hebben Datum van het verslag: woensdag 25 mei 2016 Hoofdonderzoeker(s): Prof. Giora Pillar (Carmel Medical Center) Sponsor: Itamar Medical, Ltd. 9 Halamish St POB 3579, Caesarea 3088900 Israël Apparaat (apparaten): WatchPAT 200U (WP200U) Studieperiode:...
  • Pagina 60 BIJLAGE F: FCC-NALEVINGSBRIEF Dit apparaat is getest en in overeenstemming bevonden met de limieten voor een digitaal apparaat van klasse B, overeenkomstig deel 15 van de FCC-regels. Deze limieten zijn bedoeld om een redelijke bescherming te bieden tegen schadelijke interferentie in residentiële installaties.

Inhoudsopgave