Download Inhoudsopgave Inhoud
Deel
Print deze pagina
  1. Handleidingen
  2. Merken
  3. Itamar Medical Handleidingen
  4. Medische apparatuur
  5. WatchPat One
  6. Gebruikershandleiding

Itamar Medical WatchPAT One Gebruikershandleiding

Verberg thumbnails Zie ook voor WatchPAT One:
Inhoudsopgave

Advertenties

Quick Links

Download deze handleiding
Gebruikshandleiding
Itamar Medical REF OM2196372
Waarschuwing: Dit apparaat mag op grond van federale wetgeving uitsluitend
worden verkocht door of namens een zorgprofessional.
Copyright © 2022 Itamar Medical Ltd. Alle rechten voorbehouden. WatchPAT en PAT zijn
handelsmerken of geregistreerde handelsmerken van Itamar Medical Ltd., een
dochteronderneming van ZOLL Medical Corporation, in de Verenigde Staten en/of andere
landen. Alle andere handelsmerken zijn eigendom van hun respectievelijke eigenaren.

Advertenties

Inhoudsopgave
loading

Gerelateerde Handleidingen voor Itamar Medical WatchPAT One

Samenvatting van Inhoud voor Itamar Medical WatchPAT One

  • Pagina 1 Waarschuwing: Dit apparaat mag op grond van federale wetgeving uitsluitend worden verkocht door of namens een zorgprofessional. Copyright © 2022 Itamar Medical Ltd. Alle rechten voorbehouden. WatchPAT en PAT zijn handelsmerken of geregistreerde handelsmerken van Itamar Medical Ltd., een dochteronderneming van ZOLL Medical Corporation, in de Verenigde Staten en/of andere...
  • Pagina 2 Itamar Medical. Disclaimer Itamar Medical Ltd. zal op geen enkele manier aansprakelijk zijn voor enig letsel en/of materiële schade die volgt uit de bediening of het gebruik van deze WatchPAT™, behalve waar...
  • Pagina 3 Itamar Medical Ltd. Versieoverzicht Herziene editie 1 Nov 2018 Herziene editie 2 Jun 2019 Herziene editie 3 Okt 2019 Herziene editie 4 Januari 2020 Herziene editie 5 Feb 2020 Herziene editie 6 Apr 2020 Herziene editie 7 Apr 2020 Herziene editie 8...

  • Pagina 4: Inhoudsopgave

    Itamar Medical Ltd. Inhoudsopgave ALGEMENE .........................5 INFORMATIE Beoogd gebruik / gebruiksaanwijzing ..................5 Gebruiksbeperkingen ........................5 Voorzorgsmaatregelen ......................6 Aanvullende voorzorgsmaatregelen bij pediatrisch gebruik ............6 Door de WatchPAT gegenereerde gegevens ................7 Kwaliteitsborgingssysteem: EN ISO 13485 .................8 Conventies die in deze handleiding worden gebruikt ............... 11 Waarschuwingen, voorzichtigheidsmeldingen en opmerkingen ..........
  • Pagina 5 Itamar Medical Ltd. Overzicht van figuren Afbeelding 1 – WatchPAT-apparaat (WPONE/WPONE-M en WPONE E) ........17 Figuur 2 – Applicatiescherm ......................18 Figuur 3 – Een typisch scherm van het zzzPAT-analyseprogramma ..........18 Figuur 4 – Batterij plaatsen ......................25 Figuur 5 –...

  • Pagina 6: Algemene Informatie

    4. In het geval van een defect aan het apparaat dienen alle reparaties uit te worden gevoerd door bevoegd personeel van Itamar Medical Ltd. of door bevoegde onderhoudsmonteurs. 5. De ontvankelijkheid van een patiënt voor een PAT™-onderzoek wordt bepaald door een arts en is over het algemeen gebaseerd op de medische status van de patiënt.

  • Pagina 7: Voorzorgsmaatregelen

    U wordt aangeraden de handleiding periodiek door te nemen. 10. Itamar Medical Ltd. stelt op geen enkele wijze dat het lezen van de handleiding de lezer bevoegd maakt om het systeem te bedienen, testen of kalibreren.

  • Pagina 8: Opmerkingen

    Itamar Medical Ltd. spierziekten, onderliggende longziekten of obesitas-hypoventilatie dient een slaaponderzoek in een lab-polysomnograaf (PSG) in plaats van slaaponderzoek thuis (HST) te worden overwogen. 2. De arts wordt aangeraden te waarborgen dat de patiënt en zijn/haar voogd bewust zijn dat het gebruik van specifieke (genees)middelen voor de behandeling van ADHD, antidepressiva, corticosteroïden, anticonvulsiva, en het gebruik van cafeïne, nicotine, alcohol en andere...

  • Pagina 9: Kwaliteitsborgingssysteem: En Iso 13485

    Itamar Medical Ltd. Kwaliteitsborgingssysteem: EN ISO 13485 De WatchPAT is in overeenstemming met de volgende normen - NORM IDENTIFICATIE IEC 60601-1:2005 + CORR.1:2006 + CORR.2:2007 + AM1:2012 ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R) 2012 Medische elektrische apparatuur– deel 1: Algemene en A1:2012, C1:2009/(R) 2012 en basale veiligheidseisen en essentiële werking...
  • Pagina 10 Itamar Medical Ltd. NORM IDENTIFICATIE Medische apparaten. toepassing van risicomanagement EN ISO 14971:2019 voor medische apparaten Medische apparaten. Symbolen die worden gebruikt ISO 15223-1:2021 voor medische apparaten labels, labels en informatie. Algemene vereisten Grafische symbolen voor elektrische apparatuur in de...
  • Pagina 11 Itamar Medical Ltd. NORM IDENTIFICATIE EU: breedbandtransmissiesystemen - EN 300 328 V2.2.2 (2019) datatransmissieapparatuur werkend in de 2.4 GHz ISM- (is niet van toepassing op ™ band en gebruik maakt van WatchPAT ONE-M-optie) breedbandmodulatietechnieken. Voldoen aan de geharmoniseerde norm die de essentiële eisen van artikel 3.2 van Richtlijn 2014/53/EU dekt.

  • Pagina 12: Conventies Die In Deze Handleiding Worden Gebruikt

    Itamar Medical Ltd. NORM IDENTIFICATIE Australische wettelijke richtlijnen voor medische ARGMD hulpmiddelen INMETRO verordening Nr 54/2016 en 384/2020 CMDR - Canadese regelgeving voor medische SOR/98-282 hulpmiddelen Conventies die in deze handleiding worden gebruikt WAARSCHUWINGEN worden gebruikt om te wijzen op omstandigheden of handelingen die –als de instructies worden genegeerd–...

  • Pagina 13: Veiligheidsmaatregelen

    Itamar Medical Ltd. De WatchPAT dient enkel in de originele verpakking vervoerd te worden. Omgevingsomstandigheden tijdens transport en opslag: Zie het hoofdstuk Specificaties. Omgevingsomstandigheden tijdens het gebruik: Zie het hoofdstuk Specificaties. Om het risico van batterijlekkage te voorkomen, mag het WatchPAT-apparaat niet gedurende langere tijd worden opgeslagen met een batterij in het batterijcompartiment.

  • Pagina 14: Symbolen Op De Productetiketten

    Itamar Medical Ltd. 1.10 Symbolen op de productetiketten SYMBOOL UITLEG Volg de gebruiksaanwijzing Productiedatum Bedrijfsspanning van de batterij Eenmalig gebruik, niet hergebruiken Temperatuurgrens Uiterste gebruiksdatum Fabrikant van het medische apparaat Catalogusnummer WatchPAT™ONE-systeem Gebruikshandleiding...
  • Pagina 15 Het product is voorzien van CE-logo 2797 voor BSI ™ (is niet van toepassing op WatchPAT ONE-M-optie) Gevolmachtigd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Het HVIN (hardwareversie identificatienummer) identificeert hardwarespecificaties van een productversie. De HVIN’s zijn HVIN: WatchPAT ONE, WatchPAT ONE E, WatchPAT ONE-M WatchPAT™ONE-systeem Gebruikshandleiding...

  • Pagina 16: Informatie Van De Regelgevende Instanties

    De PMN (Product Marketing Naam) is de naam of het modelnummer waaronder het product in Canada wordt verhandeld/verkocht. De PMN’s zijn WatchPAT ONE, WatchPAT ONE E, WatchPAT ONE-M Het Canadese ISED (Innovation, Science and Economic Development) certificaatnummer (IC). Het productcertificeringsnummer is 27705-...

  • Pagina 17: Overzicht

    Itamar Medical Ltd. 2. OVERZICHT De WatchPAT is een apparaat dat op de pols gedragen wordt en gebruik maakt van een plethysmografische sensor op de vinger die het PAT™-signaal (perifere arteriële druk) meet. Het PAT™-signaal is een meting van de pulserende volumeveranderingen in de vingertopslagaders die de relatieve toestand van de arteriële vasomotorische activiteit, en dus indirect het niveau...
  • Pagina 18 Itamar Medical Ltd. algoritmes, detecteert respiratoire en andere gebeurtenissen die zich gedurende het slapen voordoen en ook perioden van REM, diepe slaap, lichte slaap en ontwaking. Het signaal van de polsslag wordt afgeleid van het PAT™-signaal en benut in de automatische analyse. De software verstrekt een uitgebreid en gedetailleerd rapport.

  • Pagina 19: Figuur 2 - Applicatiescherm

    Itamar Medical Ltd. Figuur 2 – Applicatiescherm 3. De zzzPAT-analysetool (zie Figuur 3) is beschermde pc-software die uw arts gebruikt voor het initialiseren van het onderzoek en het ophalen, analyseren en weergeven van de gegevens. Raadpleeg de zzzPAT Software-gebruikershandleiding voor meer informatie.

  • Pagina 20: Beschrijving Van De Vingerprobe

    Itamar Medical Ltd. De WPONE-M (onderzoek gedurende meerdere nachten) is vergelijkbaar met de WPONE- configuratie. Het enige verschil is de mogelijkheid om de vingersonde te vervangen om het gebruik tot max. 3 nachten door dezelfde patiënt met hetzelfde WPONE-M-apparaat mogelijk te maken.

  • Pagina 21: Beschrijving Van De Borstsensor

    Itamar Medical Ltd. De vingerprobe meet ook de veranderingen in absorptie van de vinger bij zowel rood als infrarood light bij piekgolflengtes van ongeveer 660 nm en 910 nm respectievelijk. Het maximale optische uitgangsvermogen is 65 mW. Deze metingen worden gebruikt om het oximetriesignaal te berekenen in een offline programma conform de pulsoximetrieprincipes.

  • Pagina 22: Voorbereiding Voor De Test

    Itamar Medical Ltd.  OPMERKING: In het geval van een pediatrische patiënt moet speciale aandacht worden besteed aan de training van de patiënt en/of zijn begeleider over het gebruik en de plaatsing van het hulpmiddel voordat een slaaponderzoek met het WatchPAT- apparaat wordt gestart.

  • Pagina 23: Applicatie-Instellingen

    Itamar Medical Ltd. 3.1.2 Applicatie-instellingen Het polsapparaat die op uw hand aangebracht wordt zal de opgenomen gegevens verzenden naar de applicatie op uw mobiele telefoon. Plaats de mobiele telefoon in de buurt van het apparaat, zodat ze gemakkelijk met elkaar kunnen communiceren. Het wordt sterk aangeraden de telefoon in de kamer waarin u slaapt te plaatsen en de afstand tussen de telefoon en het polsapparaat mag niet groter zijn dan vijf meter.

  • Pagina 24: Slaaponderzoek

    Itamar Medical Ltd. hard oppervlak drukt. WAARSCHUWING De WatchPAT™ONE hoort geen ongemak of pijn te veroorzaken. Verwijder het apparaat en bel de helpdesk als u ondraaglijk ongemak ervaart.  OPMERKING: Het wordt aangeraden om de vingerprobe aan de wijsvinger van uw niet- dominante hand te bevestigen, maar in feite kan deze aan elke vinger bevestigd worden, met uitzondering van de duim.

  • Pagina 25: Gebruikersinteractie Met De Watchpat

    Itamar Medical Ltd. Leef de relevante lokale, regionale en nationale verordeningen en recyclinginstructies aangaande de afstoting of recycling van het apparaat en de bijbehorende onderdelen (inclusief batterijen) na.  OPMERKING: De batterij is hoogstwaarschijnlijk nog steeds functioneel na het slaaponderzoek, dus wellicht kunt u deze in een ander apparaat gebruiken alvorens deze af te stoten.

  • Pagina 26: Figuur 4 - Batterij Plaatsen

    Itamar Medical Ltd. Figuur 4 – Batterij plaatsen  OPMERKING: Steek pas vlak voordat u naar bed gaat de batterij in de apparaat, zodat deze vol is wanneer u de test start. De batterij voor het plaatsen visueel inspecteren op bol staan, barsten, lekkage of een ander defect.

  • Pagina 27: Het Polsapparaat Omdoen

    Itamar Medical Ltd. vereiste signalen te produceren. De sensoren dienen te worden aangebracht op de – 1. Pols 2. Vinger 3. Borst (indien een borstsensor is meegeleverd) 3.4.3 Het polsapparaat omdoen De eerste stap is het omdoen van het polsapparaat. Plaats de polsband op de niet-dominante arm en sluit deze nauw maar niet strak (zie Figuur 5).

  • Pagina 28: Figuur 5 - Het Hoofdapparaat Omdoen

    Itamar Medical Ltd. Figuur 5 – Het hoofdapparaat omdoen 3.4.4 De borstsensor bevestigen Indien u de configuratie met borstsensor heeft dient u deze vervolgens op uw borst aan te brengen. Haal eerst de bedrading van de borstsensor door uw mouw tot de nekopening. Haal het witte papier van de achterkant van de onderkant van de sensor om de sticker bloot te leggen.

  • Pagina 29: Figuur 6 - Plaatsing Van De Borstsensor

    Itamar Medical Ltd. medische tape. Figuur 6 – Plaatsing van de borstsensor 3.4.5 De vingerprobe bevestigen Het correct plaatsen van de vingerprobe is essentieel voor goede prestaties.  OPMERKING: Het lipje aan de binnenkant van de Vingerprobe moet alleen worden verwijderd nadat de vinger in de probe is gestoken.

  • Pagina 30: Figuur 7 - De Vinger In De Vingerprobe Plaatsen

    Itamar Medical Ltd. Figuur 7 – De vinger in de vingerprobe plaatsen Figuur 8 - Verwijderen van het lipje TOP terwijl u tegen een hard oppervlak drukt  OPMERKING: Verwijder de vingerprobe NIET voordat het nachtonderzoek beëindigd is. Zodra de sensor verwijderd is kan deze niet opnieuw bevestigd worden.

  • Pagina 31: De Mobiele Telefoonapplicatie Gebruiken

    Itamar Medical Ltd. 3.4.6 De mobiele telefoonapplicatie gebruiken De applicatie wordt gebruikt om de verzamelde gegevens naar de beoogde opslaglocatie op de webserver te sturen, dus internettoegang op uw mobiele telefoon is vereist. De applicatie bestaat uit het scherm en toetsenbord van het product. Deze begeleid de patiënt door het voorbereidingsproces voor het slaaponderzoek voor thuis en andere operationele activiteiten.

  • Pagina 32: Figuur 10 - Laadscherm

    Itamar Medical Ltd. Indien het WatchPAT-apparaat deze zelfdiagnostiek doorstaat, zal het lampje ofwel groen (indien de verbinding met de applicatie tot stand is gebracht) of rood knipperen (tot de verbinding met de applicatie tot stand wordt gebracht). Wanneer het lampje consistent rood is wil dat zeggen dat er een hardwareprobleem is opgetreden.

  • Pagina 33: Figuur 11 - Welkomstscherm

    (druk op ‘TOESTAAN’). Er verschijnt een notificatie als de WatchPAT ONE apparaatsoftware bijgewerkt moet worden. U krijgt een bericht om het apparaat dicht bij uw telefoon te houden en de applicatie niet te sluiten.

  • Pagina 34: Figuur 12 - Batterijplaatsingscherm

    Itamar Medical Ltd. detecteren zal deze aangeven dat de scan mislukt is. Probeer de oorzaak van de mislukte scan vast te stellen en probeer de scan opnieuw. De meest voorkomende redenen voor het niet kunnen detecteren van het apparaat zijn: (a) er is geen batterij in het apparaat geplaatst; (b) de batterij is verkeerdom geplaatst;...

  • Pagina 35: Figuur 13 - Voorbereidingsscherm

    Itamar Medical Ltd. Figuur 13 – Voorbereidingsscherm 4. PIN-invoerscherm Wanneer u gereed bent zal de applicatie u om uw PIN (persoonlijk identificatienummer) vragen voordat u verder gaat (zie Figuur 14). Deze stap is vereist om uw identiteit te bevestigen, zodat iemand anders dit product niet per ongeluk gebruikt.

  • Pagina 36: Figuur 14 - Pin-Scherm

    Itamar Medical Ltd. Figuur 14 – PIN-scherm 5. Patiëntinstellingenschermen De patiëntinstellingen schermen (zie Figuur 15) worden gebruikt om u te begeleiden bij het aanbrengen van het apparaat en de bijbehorende sensoren. WatchPAT™ONE-systeem Gebruikshandleiding...

  • Pagina 37: Figuur 15 - Patiëntinstellingenschermen

    Itamar Medical Ltd. Figuur 15 – Patiëntinstellingenschermen Het borstsensorscherm is alleen beschikbaar op relevante modellen. De test begint pas nadat de vinger van de patiënt in de sonde is gestoken. U krijgt een melding als uw vinger niet gedetecteerd wordt en krijgt instructies om uw vinger in de probe te steken.

  • Pagina 38: Figuur 16 - Start Opname-Scherm

    Itamar Medical Ltd. Figuur 16 – Start opname-scherm De applicatie zal het apparaat de opdracht geven de signalen van de sensoren te verzamelen en deze naar de applicatie te sturen. De applicatie zal de ontvangen gegevens onmiddellijk naar de webserver uploaden, mits hij toegang tot het internet heeft. Indien er geen internettoegang beschikbaar is zullen de gegevens op de telefoon opgeslagen worden en geüpload worden...

  • Pagina 39: Figuur 17 - Slaaponderzoekscherm

    Itamar Medical Ltd. Figuur 17 – Slaaponderzoekscherm  OPMERKING: Het LED-lampje in het midden van het deksel van het apparaat zal gedurende de nacht knipperen. Wanneer u wakker wordt dient u op de knop ‘STOP OPNAME’ te drukken (zie Figuur 18). Dit zal het verzamelen van gegevens stoppen.

  • Pagina 40: Figuur 18 - Stop Opname-Knop

    Itamar Medical Ltd. Figuur 18 – STOP OPNAME-knop 7. Test voltooid-scherm De analyse van uw slaapgegevens wordt gebaseerd op de gegevens die tijdens uw slaap verzameld zijn. De gegevens die verzameld werden nadat u wakker werd zullen genegeerd worden. Het is daarom niet nodig het apparaat om te houden wanneer u helemaal klaar bent met slapen.

  • Pagina 41: Figuur 19 -Indicatie Van De Applicatie Dat De Gegevens Nog Van Het Apparaat Verzameld Worden

    Itamar Medical Ltd. Figuur 19 –Indicatie van de applicatie dat de gegevens nog van het apparaat verzameld worden  OPMERKING: Ongeveer tien uur na de aanvang van het onderzoek zal het WatchPAT-apparaat stoppen met het verzamelen van gegevens. Dit is normaal.

  • Pagina 42: Figuur 20 - Test Voltooid-Scherm

    Via het WatchPAT ONE Groenprogramma (beschikbaar in diverse landen) kunt u uw WatchPAT ONE gratis naar ons terugsturen voor correcte afvoer. Meer informatie kunt u vinden in de WatchPAT ONE app of op de website van Itamar Medical (zie Figuur 20 - rechts) 8. Alleen voor WPONE-M: voorbereiding voor een nieuwe test Plaats voor de tweede en derde nacht een nieuwe batterij in de WPONE-M en herstart de applicatie.
  • Pagina 43 Itamar Medical Ltd. Afbeelding 21 – Scherm Voorbereiding Voor Nieuwe Test De KLIK HIER-link laat de te volgen stappen zien met uitleg hoe de vingerprobe, borstsensorsticker en batterij vervangen moeten worden. WatchPAT™ONE-systeem Gebruikshandleiding...
  • Pagina 44 Itamar Medical Ltd. Instructies voor nieuwe studievoorbereiding (voor 2de en 3de nacht) Afbeelding 22 – Loskoppelen vingersonde Afbeelding 23 – Aansluiten nieuwe vingersonde 1. Verwijder gebruikte sonde door op het 2. Sluit een nieuwe sonde aan door de kleine lipje (clip) te drukken dat gemarkeerd...

  • Pagina 45: Belangrijke Opmerkingen

    Itamar Medical Ltd. Afbeelding 26 – Verwijder batterij Figuur 27 – Batterij plaatsen 6. Plaats een nieuwe AAA batterij. De polen 5. Verwijder batterij '+' en '-' worden geïllustreerd op de batterijklep en in het compartiment.  OPMERKING: Als na het aansluiten van een nieuwe vingersonde de foutmelding FOTO of LED verschijnt, is de vingersonde niet goed aangesloten.

  • Pagina 46: Gegevens Downloaden En Analyseren

    Itamar Medical Ltd. 4. GEGEVENS DOWNLOADEN EN ANALYSEREN Tijdens het slaaponderzoek uploadt het WatchPAT-apparaat de opgenomen gegevens naar een webserver, waarbij het de kliniek informeert over de beschikbaarheid ervan en verwijst naar de locatie voor het downloaden van de gegevens en de analyse door de zzzPAT-software.

  • Pagina 47: Omgang Met Het Product

    Itamar Medical Ltd. 5. OMGANG MET HET PRODUCT Dit gedeelte moet worden gelezen door de aanbieder van het product. Het WatchPAT-apparaat is ontworpen en vervaardigd om te voldoen aan alle betrouwbaarheidseisen die van toepassing zijn op medische apparatuur. Om een zo duurzaam mogelijke werking te garanderen, moet het systeem worden gebruikt met strikte inachtneming van de instructies die in deze handleiding zijn opgenomen.

  • Pagina 48: Probleemoplossingsgids

    Itamar Medical Ltd. 6. PROBLEEMOPLOSSINGSGIDS Foutmeldingen in de applicatie Als er een fout optreedt of als er een bericht wordt weergegeven op het scherm van de Applicatie, moet u de onderstaande acties uitvoeren. Als het probleem aanhoudt, kunt u rechtstreeks contact opnemen met de helpdesk zoals aangegeven op de verpakking of met een bevoegde vertegenwoordiger.
  • Pagina 49 Het apparaat is niet nog steeds geen verbinding is, gelokaliseerd. Controleer of de verwijder dan de batterij en LED van WatchPAT ONE selecteer Apparaat Vergeten in het knippert. Als dat het geval is, menu en begin opnieuw. De Applicatie kan geen actief...
  • Pagina 50 Vervang de batterij leeg nieuwe Alkaline AAA-batterij en probeer het opnieuw. U moet ervoor zorgen dat andere WatchPAT ONE-apparaten in de kamer UIT staan (batterijen Meerdere apparaten worden in verwijderd) totdat uw Applicatie de omgeving geïdentificeerd. De Applicatie ziet meer dan...
  • Pagina 51 Geen lader aangesloten op Sluit een lader aan oplader een mobiele telefoon De gegevens van WatchPAT Open de WatchPAT ONE-applicatie De Applicatie kan zijn ONE-apparaat zijn klaar met de en volg de aanwijzingen op de opgeschort door uw telefoon overdracht. Open de applicatie schermen.

  • Pagina 52: Foutmeldingen Van Het Apparaat

    Itamar Medical Ltd. Foutmeldingen van het apparaat Als er een fout optreedt en de LED op het deksel van het apparaat knippert, moet u de onderstaande acties uitvoeren. Als het probleem aanhoudt, kan u rechtstreeks contact opnemen met Itamar of een bevoegde vertegenwoordiger.

  • Pagina 53: Specificaties

    Itamar Medical Ltd. 7. SPECIFICATIES Eigenschappen Beschrijving Opnametijd Ca. 10 uur PAT, hartslag, oximetrie, actigrafie in configuratie met borstsensor: Kanalen Snurken, Lichaamshouding, Borstbewegingen PAT, Actigrafie, Snurken: 12 bits Oximetrie: 1% Bij de configuratie met borstsensor: Lichaamspositie 5 discrete toestanden: rugligging,...
  • Pagina 54 Itamar Medical Ltd. Eigenschappen Beschrijving Bedrijf 10% – 93% (niet-condenserend) Vochtigheid Opslag en Transport 0% – 93% (niet-condenserend) Bediening en opslag 10 – 15 psi Atmosferische druk Transport 8 – 15 psi Belangrijkste apparaatafmetingen Apparaat (behuizing): 60mm 55mm 18mm (L x B x H)

  • Pagina 55: Nauwkeurigheid Van De Borstsensor

    Itamar Medical Ltd. Nauwkeurigheid van de borstsensor Dit gedeelte, voor degenen die gebruik maken van een configuratie met een borstsensor, geeft de statistische prestaties van het snurken en de lichaamspositiemetingen van de borstsensor. 1. Lichaamshouding De lichaamshouding werd vergeleken met de gouden standaard, het handmatig scoren van de video-opname van 31 patiënten, in 1 minuut tijd (totaal 7111 tijdperken) tijdens de slaap.
  • Pagina 56 Itamar Medical Ltd. significant zijnde achtergrondgeluiden). Er werd een hoge correlatie waargenomen tussen de resultaten van de twee apparaten voor het bereik van 40-70dB (waar voldoende datapunten werden verzameld), wat betekent dat de gelijkenis in de resultaten uniform bestond voor alle gemeten snurkniveaus.
  • Pagina 57 Itamar Medical Ltd. 51.91 5.62 10.82 51.09 52.72 52.29 5.91 11.30 51.26 53.32 54.94 5.94 10.82 53.73 56.15 55.53 6.37 11.47 55.5 53.97 57.10 57.82 5.92 10.24 56.43 59.21 58.48 6.31 10.78 58.5 56.82 60.14 59.47 6.56 11.02 57.45 61.48 59.63...
  • Pagina 58 Itamar Medical Ltd. De resultaten worden ook in het volgende figuur gepresenteerd. De figuur toont het gemiddelde WatchPAT-apparaat met SD-foutbalk. Samenvattende statistieken (gemiddelde ± SD) van het WatchPAT-apparaat per dB-meter niveau  OPMERKING: De veiligheid en effectiviteit van het snurken en de lichaamshouding zijn alleen bevestigd voor volwassen patiënten.

  • Pagina 59: Bijlage A: Licentieovereenkomst

    Itamar Medical Ltd. BIJLAGE A: LICENTIEOVEREENKOMST Deze licentieovereenkomst vertegenwoordigt de volledige en exclusieve overeenkomst tussen u en Itamar Medical. Het document kan worden bekeken op https://www.itamar-medical.com/terms-and-conditions/ Mocht u vragen hebben over deze Licentieovereenkomst of als u om welke reden dan ook...
  • Pagina 60 Itamar Medical Ltd. BIJLAGE B: Opzettelijk blanco gelaten. WatchPAT™ONE-systeem Gebruikshandleiding...

  • Pagina 61: Bijlage C: Productieaangiften Volgens Iec 60601-1 & 60601-1-2

    • Het gebruik van andere dan de door Itamar Medical gespecificeerde of verkochte accessoires als vervangingsonderdelen kan tot gevolg hebben dat de emissies toenemen of dat de immuniteit van het apparaat afneemt.
  • Pagina 62 Itamar Medical Ltd. TABEL 1- VAN IEC 60601-1-2:2014 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische emissies - WatchPAT De WatchPAT is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving; de klant of de gebruiker van de WatchPAT dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Pagina 63 Itamar Medical Ltd. TABEL 2- VAN IEC 60601-1-2:2014 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit - WatchPAT De WatchPAT is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving; de klant of de gebruiker van de WatchPAT dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Pagina 64 Itamar Medical Ltd. TABEL 3- VAN IEC 60601-1-2:2014 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit - WatchPAT De WatchPAT is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving; de klant of de gebruiker van de WatchPAT dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Pagina 65 Itamar Medical Ltd. TABEL 3- VAN IEC 60601-1-2:2014 = 1,2√P 80 M Hz tot 800 MHz = 2,3√P 800 MHz tot 2,7 GHz waarbij het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) is overeenkomstig de fabrikant van de zender en waarbij de aanbevolen afstand in meters (m) is.

  • Pagina 66: Aanbevolen Scheidingsafstand

    Itamar Medical Ltd. Aanbevolen scheidingsafstand WatchPAT is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving waarin bestraalde RF- verstoringen worden gecontroleerd. De gebruiker en/of installateur van het apparaat kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimale afstand tussen draagbare en mobiele...
  • Pagina 67 Itamar Medical Ltd. TABEL 4- VAN IEC 60601-1-2:2014 Voor zenders met een maximaal uitgangsvermogen dat niet hierboven wordt vermeld, kan de aanbevolen afstand d in meters (m) worden geschat met behulp van de vergelijking die geldt voor de frequentie van de zender, waarbij P het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) is volgens de fabrikant van de zender.
  • Pagina 68 Itamar Medical Ltd. IEC 60601-1-2: 2014 4E EDITIE 1845 CDMA 1900; 217 Hz GSM 1900; DECT; LTE Band 1, 3, 1970 4, 25; UMTS Bluetooth, WLAN Pulsmodulatie 2450 2400-2570 802.11 b/g/n, 217 Hz RFID 2450, LTE Band 7 5240 WLAN...

  • Pagina 69: Bijlage D: Spo 2 -Nauwkeurigheid In De Watchpat

    Itamar Medical Ltd. BIJLAGE D: SPO -NAUWKEURIGHEID IN DE WATCHPAT Het WatchPAT-apparaat maakt gebruik van het Itamar Medical Pulse Oximetry-systeem voor het meten van de functionele zuurstofverzadiging van arteriële hemoglobine (SpO ). Deze bijlage bevat informatie over de nauwkeurigheid van deze metingen na een klinisch onderzoek van Itamar Medical Pulse Oximetry.
  • Pagina 70 Studie ID# PR 2017-247 Datum: 2018-01-23 Klinisch Onderzoeker(s): Clinimark 80 Health Park Drive, Suite 20 Louisville, Colorado 80027, VS Sponsor: Itamar Medical, Ltd. 9 Halamish St PO 3579, Caesarea 3088900, Israël Apparaat (apparaten): Geen beweging: Itamar Medical WatchPAT pulsoximetrie Studiedatum(s): 13-15 december 2017 ...

  • Pagina 71: Bijlage E: Detectie Van Centraal Slaapapneu-Syndroom

    SDB met of zonder hartaandoeningen hebben Datum van het verslag: woensdag 25 mei 2016 Hoofdonderzoeker(s): Prof. Giora Pillar (Carmel Medical Center) Sponsor: Itamar Medical, Ltd. 9 Halamish St POB 3579, Caesarea 3088900 Israël Apparaat (apparaten):WatchPAT 200U (WP200U) Studieperiode: 5 september 2015 tot 24 februari 2016 National Clinical Trial (NCT)-nummers: NCT02369705, NCT01570738 WatchPAT™ONE-systeem...
  • Pagina 72 Itamar Medical Ltd.  OPMERKING: De AHIc en %CSR zijn gevalideerd in een klinische studie met het WP200U- apparaat, dat dezelfde analyse heeft als het WatchPAT-apparaat. WatchPAT™ONE-systeem Gebruikshandleiding...

  • Pagina 73: Bijlage F: Fcc-Nalevingsbrief

    Itamar Medical Ltd. BIJLAGE F: FCC-NALEVINGSBRIEF Dit apparaat is getest en in overeenstemming bevonden met de limieten voor een digitaal apparaat van klasse B, overeenkomstig deel 15 van de FCC-regels. Deze limieten zijn bedoeld om een redelijke bescherming te bieden tegen schadelijke interferentie in residentiële installaties.

Deze handleiding is ook geschikt voor:

Om2196372

Inhoudsopgave