Inhoudsopgave
Advertenties
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische immuniteit (IEC 60601-1-2)
Het systeem van de CS 9300 Family is bedoeld voor gebruik in de onderstaande
elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het systeem van de CS 9300 Family
moet ervoor zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest
IEC 60601 testniveau
3 Vrms
Geleide RF
150 kHz tot 80 MHz en 6 V bij
IEC 61000-4-6
ISM- en amateurradiofrequenties
3 V/m
80 MHz tot 2,7 GHz
Uitgestraalde RF
Testniveaus en frequenties
IEC 61000-4-3
conform tabel 9 van
IEC 60601-1-2: 2014
OPMERKING: deze richtlijnen zijn niet in alle gevallen van toepassing. Elektromagnetische
propagatie wordt beïnvloed door de absorptie en weerspiegeling van structuren, voorwerpen en
mensen.
a. Veldsterktes van vaste zenders, zoals zendmasten voor mobiele/ draadloze telefoons en
andere draagbare communicatiesystemen, amateurzenders, AM- en FM-zenders en tv-zenders
kunnen niet nauwkeurig theoretisch worden voorspeld. Voor het beoordelen van de
elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF-zenders, moet een elektromagnetisch
onderzoek ter plaatse worden uitgevoerd. Als de gemeten veldsterkte op de plaats waar het
systeem van de CS 9300 Family wordt gebruikt hoger is dan het hierboven beschreven geldende
RF-conformiteitsniveau, moet het systeem van de CS 9300 Family in de gaten worden gehouden
om ervoor te zorgen dat deze normaal functioneert. Als er afwijkende prestaties worden
vastgesteld, kunnen extra maatregelen zoals heroriëntatie of verplaatsing van de CS 9300
Family nodig zijn.
Naleving van internationale voorschriften
Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische
hulpmiddelen, klasse IIb.
Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011
betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische
en elektronische apparatuur (RoHS).
FDA-centrum voor Apparaten en Radiologische Gezondheid 21 CFR hoofdstuk 1
subhoofdstuk J en met variatiebepalingen FDA-2012-V0922, 2012-09-04.
NEMA XR 29-2013 Standaardattributen betreffende CT-apparatuur met betrekking
tot dosisoptimalisatie en -beheer.
Wet op de hulpmiddelen die straling uitzenden - C34 (Canada).
Wet op medische hulpmiddelen (Canada).
CS 9300 Family_Safety, Regulatory & Technical Specifications (SM747_nl) Ed10
20
Elektromagnetische omgeving - Richtlijn
Omgeving van een professionele
zorginstelling.
WAARSCHUWING: Draagbare
RF-communicatie apparatuur (inclusief
randapparatuur, zoals antennekabels en
externe antennes) mag alleen worden
gebruikt als deze op minimaal 30 cm
(12 inch) afstand staat van de
CS 9300-onderdelen, inclusief door de
fabrikant gespecificeerde kabels. Anders
kan degradatie van de prestaties van deze
apparatuur het gevolg zijn
Advertenties
Inhoudsopgave
