Samenvatting van Inhoud voor Lowenstein Medical SOMNObalance
Pagina 1
NL Gebruiksaanwijzing SOMNObalance (e) autoCPAP-apparaat met uitademvergemakkelijking vanaf SN 65000 SOMNOsoft 2 (e) CPAP-apparaat met uitademvergemakkelijking vanaf SN 65000...
• SOMNObalance (e) is niet geschikt om het leven in stand te houden. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
Pagina 5
SOMNOsoft 2 (e) is niet geschikt om het leven in stand te houden. 1.1.3 SOMNOaqua De ademluchtbevochtiger SOMNOaqua is een optioneel verkrijgbaar accessoire voor de therapieapparaten SOMNObalance (e) en SOMNOsoft 2 (e). De ademluchtbevochtiger SOMNOaqua wordt toegepast om de door het therapieapparaat geproduceerde luchtstroom te verwarmen en met vochtigheid te verrijken.
Het therapieapparaat analyseert de druk en het ademstroomsignaal en herkent respiratorische gebeurtenissen (bijv . apnoes, hypopnoes, stroombegrenzingen en snurken). In de modus APAP (alleen SOMNObalance (e)) wordt bij obstructieve respiratorische gebeurtenissen de therapiedruk automatisch verhoogd – echter maximaal tot aan de bovenste door de arts voorgeschreven drukgrens.
Pagina 7
Om het dicht zitten van het masker te controleren kan tijdens de eerste 30 seconden na het inschakelen van het therapieapparaat een hogere druk worden uitgegeven. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
• Dehydratie In individuele gevallen ligt de beslissing van de therapie met de SOMNObalance (e) of de SOMNOsoft 2 (e) in handen van de behandelende arts. Bedreigende situaties werden met het therapieapparaat nog niet geobserveerd. 1.4 Bijwerkingen...
Geeft een gevaarlijke situatie aan. Wanneer u deze aanwijzing niet opvolgt, kan er licht tot matig letsel ontstaan. Geeft materiële gevaren aan. Wanneer u deze aanwijzing niet opvolgt, kan er materiaalschade ontstaan. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
(bijv. mobiele telefoons) moet een afstand van minstens 30 cm worden aangehouden. Dat geldt ook voor accessoires zoals antennekabels en externe antennes. Niet- inachtneming kan leiden tot een reductie van de functie- eigenschappen van het apparaat. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
Pagina 12
Zet het masker bij een uitval van het apparaat zo snel mogelijk af. Controleer eerst of er een stroomuitval heeft plaatsgevonden. Let op de gebruiksaanwijzing van uw uitademsysteem. • Let voor het vermijden van een infectie of bacteriële contaminatie op het hoofdstuk „Hygiënische voorbereiding“. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
• Maskers van een vreemd fabricaat mogen alleen na goedkeurig door de fabrikant worden toegepast. Door het gebruik van niet goedgekeurde maskers wordt het succes van de behandeling in gevaar gebracht. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
De invoer van zuurstof moet op het ademmasker plaatsvinden. Een invoer op een andere plaats is niet toegestaan. De hoeveelheid ingevoerde zuurstof mag niet meer bedragen dan 4 l/min. Bij te grote hoeveelheden bestaat brandgevaar. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
Verbindt het therapieapparaat met apparaten voor het Serieel interface instellen en evalueren van therapiegegevens of met het -aansluitventiel. Neemt een optionele SD-kaart op. De LED toont de SD-kaartinvoer met LED communicatie tussen de SD-kaart en het therapieapparaat. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
• Reduceert een waarde in het menu. • Roept in de stand-by modus bij langer indrukken van de Softstarttoets toets het patiëntenmenu op (zie „5.1 Patiëntenmenu“, pagina 37). • Beëindigt de lopende maskertest voortijdig. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
Pijlen geactiveerd is. Bij toegang tot de optionele SD-kaart geven de pijlen aan of van de SD-kaart wordt gelezen of op de SD-kaart wordt geschreven. Wordt weergegeven wanneer het hoofddisplay de therapiedruk weergeeft. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
Wanneer uw masker geen geïntegreerd Uitademsysteem (optioneel) uitademsysteem heeft, ontwijkt hier de uitademlucht tijdens de therapie. Ademmasker Voert de patiënt de ademlucht toe. Netadapter Voedt het therapieapparaat met spanning. Netaansluitleiding Verbindt de netadapter met het stopcontact. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
Verbindt het therapieapparaat met de Ingangsaansluiting ademluchtbevochtiger. Wordt gebruikt voor het meten van de actuele Drukmeetaansluiting therapiedruk. Verbindt de ademluchtbevochtiger met de Uitgangsaansluiting ademslang. Bevat het water voor het bevochtigen van de Ondergedeelte behuizing ademlucht. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
Beschrijving van het apparaat 3.6 Markeringen 3.6.1 Markeringen op het therapieapparaat Pictogram Betekenis Uitgang apparaat: uitlaat ruimtelucht Let op de gebruiksaanwijzing. Invoer voor de SD-kaart Deksel filtervak: inlaat ruimtelucht met omgevingstemperatuur SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
Europese richtlijnen) 24 V DC 24 volt gelijkspanning 3.6.3 Markeringen op het typeplaatje Pictogram Betekenis Bouwjaar Beschermingsgraad tegen elektrische schokken: apparaat type BF Verwijder het apparaat niet met het huisvuil. Let op de bijbehorende gebruiksaanwijzing. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
Toegelaten temperatuur voor opslag: -25 °C tot 70 °C °C Toegelaten luchtvochtigheid voor opslag: maximaal 95 % relatieve luchtvochtigheid 3.6.5 Markering op de verpakking van de ademslang Pictogram Betekenis Alleen voor één patiënt gebruiken. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
DC- adapter WM 24469 aan. 2. Steek de netaansluitleiding in het stopcontact. De netadapter stelt zich automatisch in op de netspanning (115 V - 230 V). SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
Resultaat De ademslang is aangesloten. 4.2.3 Ademmasker aansluiten 1. Let op de gebruiksaanwijzing van het ademmasker. 2. Indien aanwezig: de voorhoofdsteun van het ademmasker instellen. 3. Verbind de hoofdbanden met het masker. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
Pagina 25
Een verkeerd geleide ademslang kan de patiënt verwonden. Leg de ademslang nooit om de nek. 6. Verbind de masker met de ademslang. 7. Indien noodzakelijk: maskertest uitvoeren (zie „4.4.3 Maskertest uitvoeren“, pagina 31). Resultaat Het ademmasker is aangesloten. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
Materiaalschade door heet water en aromatische toevoegingen! Heet water of aromatische olie (bijv. eucalyptusolie) kunnen de behuizing van de ademluchtbevochtiger en de verwarmingsstaaf beschadigen. Alleen koud of warm water bijvullen. Geen aromatische toevoegingen gebruiken. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
Pagina 27
(zie „6.4.1 Ademluchtbevochtiger ontkalken“, pagina 49). 4. Ademluchtbevochtiger sluiten. 5. Dichtheid controleren. Hiervoor met de vinger over de onderkant strijken of de ademluchtbevochtiger op een doek plaatsen. Resultaat De ademluchtbevochtiger is gevuld. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
1. Indien noodzakelijk: ademslang van het therapieapparaat loshalen. 2. Afdekkap naar de zijkant van het therapieapparaat verwijderen. 3. Ademluchtbevochtiger vullen. 4. Ademluchtbevochtiger aan de zijkant in de bevochtigeropname schuiven. click! 5. Ademslang weer aansluiten. Resultaat De ademluchtbevochtiger is gemonteerd. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
3. Ademslang aansluiten (zie „4.2.2 Ademslang aansluiten“, pagina 24). Resultaat Ademluchtbevochtiger is verwijderd. 4.3.2 Bacteriënfilter aansluiten 1. Bacteriënfilter tussen ademslang en adapter steken. 2. Druk controleren. Wanneer u een bacteriënfilter gebruikt, kunnen de drukconstantie en het flowvermogen worden gereduceerd. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
De therapie begint. Er kunnen nog verdere symbolen worden weergegeven (zie „3.3 Symbolen in het display.“, pagina 17). • de maskertest loopt. In het display verschijnt gedurende 30 seconden de maskertestdruk. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
4.4.3 Maskertest uitvoeren Voorwaarde De maskertest is geactiveerd. 1. Therapieapparaat inschakelen. In het display wordt de maskertestdruk weergegeven. 2. Dichtheid van het masker controleren. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
1. Afdekking van de SD-kaartinvoer openen. Gegevensverlies voor verkeerde bediening! Wanneer u de SD-kaart verwijdert, terwijl de rode LED brandt, kunnen er gegevens verloren gaan. Druk alleen op de SD-kaart wanneer de rode LED niet brandt. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
SD-kaart moet bij het inschuiven rechts voor zijn. 3. SD-kaartafdekking sluiten. Resultaat De SD-kaart bevindt zich bedrijfsklaar in het therapieapparaat. In het display verschijnt het symbool c. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
Sla de therapiegegevens alleen handmatig op kort voordat u de SD-kaart voor de controle van de therapiegegevens verwijdert. Bij de volgend automatische opslag wordt de handmatig gemaakte opslag overschreven. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
Het therapieapparaat neemt de instellingen van de SD- kaart over. Zolang het proces loopt, knippert de pijl in het display en brandt de LED. • De SD-kaart slaat de therapiegegevens van het therapieapparaat op. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
Pagina 36
De bij de fabrikant verkregen SD-kaarten hebben hiervoor een veld waarop u kunt schrijven. 3. SD-kaart in de meegeleverde verzendenvelop steken. 4. SD-kaart naar arts of vakhandel sturen. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
(> 0,5 hPa) in het gedeactiveerd) masker worden ingeschakeld en A (automatisch/ schakelt na 5 seconden zonder geactiveerd) ademhaling automatisch uit. Uitzondering: bij fullface maskers met geïntegreerd uitademsysteem herkent het therapieapparaat de drukverandering niet zodat het niet reageert. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
5.2.1 Weergeefbare parameters In het infomenu kunt u aanvullende instellingen laten weergeven die uw arts voor u heeft vrijgeschakeld. Naar gelang of het therapieapparaat zich in de stand-by bevindt of ingeschakeld is, verschijnen verschillende parameters. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
De parameters verschijnen die de arts vrijgeschakeld heeft. 3. Softstarttoets (-) of in-/uitschakeltoets (+) indrukken om de gegevens van een andere dag of een andere periode op te roepen: SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
Indicatie Betekenis Geen/kleine lekkage: het masker zit optimaal. Matige lekkage: het masker zit niet optimaal zodat de therapiekwaliteit gereduceerd kan zijn. Masker aanpassen. Grote lekkage: een effectieve therapie is niet meer mogelijk. Masker aanpassen. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
Therapieapparaat is ingeschakeld. Softstart is door de arts geactiveerd. 1. Softstarttoets kort indrukken om de softstart in te schakelen. De resterende tijd knippert afwisselend met de therapiedruk. 2. Softstarttoets kort indrukken om de softstart uit te schakelen. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
4. 3 Seconden wachten om de instelling op te slaan. Het therapieapparaat wisselt terug in de standaardweergave. Resultaat De bevochtigerstand is ingesteld. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
2. Bevochtigertoets kort indrukken om de ademluchtbevochtiger uit te schakelen. Het bevochtigersymbool gaat uit. Het therapieapparaat blijft verder ingeschakeld. Wanneer het waterniveau in de ademluchtbevochtiger te laag is, schakelt het therapieapparaat de ademluchtbevochtiger automatisch uit. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
Gebruik geschikte handschoenen bij de desinfectie (bijv . huishoud- of wegwerphandschoenen). • Let daarbij op de gebruiksaanwijzing van het toegepaste desinfecteermiddel. ® • Aanbeveling: terralin protect voor de wisdesinfectie en ® gigasept FF voor de dompeldesinfectie. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
Ademluchtbevochtiger desinfecteren (zie „6.4 Optionele ademluchtbevochtiger hygiënisch voorbereiden“, pagina 48). Bij patiëntwissel Optionele SD-kaart vervangen. Wanneer het therapieapparaat of de ademluchtbevochtiger zonder een bacteriënfilter wordt gebruikt: professionele hygiënische voorbereiding laten uitvoeren. Therapieapparaat opsturen aan vakhandel. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
Ademluchtbevochtiger van het therapieapparaat afgenomen. 1. Om de ademluchtbevochtiger te openen, draait u deze tegen de klok in. 2. Bovengedeelte van de behuizing verwijderen. 3. Onderdelen van de behuizing volgens de volgende tabel hygiënisch voorbereiden. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
6.4.1 Ademluchtbevochtiger ontkalken 1. 150 ml zuivere huishoudazijn (5%-ige oplossing, zonder toevoegingen) in het ondergedeelte van de behuizing vullen. 2. Azijn 1 uur laten inwerken. 3. Ondergedeelte van de behuizing en verwarmingstaaf met helder water afspoelen. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
Dichting van de verwarmingsstaaf vervangen Voorwaarde Ademluchtbevochtiger van het therapieapparaat afgenomen en leeggemaakt. 1. Ademluchtbevochtiger openen. 2. Verwarmingsstaaf uit ondergedeelte van de behuizing schroeven. 3. Afdichtingring met een schroevendraaier voorzichtig verwijderen zonder de groef te beschadigen. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
Pagina 51
De dichting van de verwarmingsstaaf is vervangen. Dichting van ondergedeelte behuizing vervangen Voorwaarde Ademluchtbevochtiger van het therapieapparaat afgenomen en leeggemaakt. 1. Ademluchtbevochtiger openen. 2. Afdichtingring met een schroevendraaier voorzichtig verwijderen zonder de groef te beschadigen. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
WM 24667 stoomsterilisatie toegestaan Adapter Met warm Dompel- Niet toegestaan water en desinfectie afwasmiddel. 1. Stoomsterilisatie bij 134°C met apparaten overeenkomstig EN 285, wachttijd minstens 5 minuten 4. Ademslang en adapter met helder water afspoelen. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
Pagina 53
4. Wachten tot het drogen beëindigd is. Het therapieapparaat schakelt automatisch uit. Om het drogen te beëindigen: in-/uitschakeltoets indrukken. 5. Wanneer de slang niet volledig droog is: het drogen herhalen. Resultaat Ademslang is gedroogd. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
2. Indien er scheuren, beschadigingen of verontreinigingen aanwezig zijn: kunststof delen of dichtingen vervangen. 3. Ademluchtbevochtiger tot de markring met water vullen (zie „4.3.1 Ademluchtbevochtiger aansluiten“, pagina 26). 4. Controleer of de ademluchtbevochtiger dicht is. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
Pagina 55
12. Controleer of de ademluchtbevochtiger verwarmt. 13. Wanneer de ademluchtbevochtiger zich na 15 minuten niet verwarmt: contact opnemen met vakhandel of therapieapparaat met ademluchtbevochtiger aan de fabrikant opsturen. Resultaat Functiecontrole voor ademluchtbevochtiger is uitgevoerd. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
Bij beoogd gebruik volgens de gebruiksaanwijzing is het apparaat in dit tijdsbestek onderhoudsvrij. Voor een gebruik van het apparaat na deze periode is de controle van het apparaat door een erkende vakhandelaar aan te bevelen. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
Het adres van een dergelijk bedrijf kunt u opvragen bij de betreffende milieu-instantie of uw gemeente. 9.2.2 Verpakking De verpakking van het apparaat (karton en inlegdelen) kunt u als oud papier verwijderen. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
Defect in de storing nog steeds wordt aangegeven, moet Err 20, Err 30 ... elektronica. het therapieapparaat zo snel mogelijk door Err 80 in het display. de fabrikant of een erkende vakhandelaar gerepareerd worden. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
Melding c 2 0 in het Gegevens van de SD-kaart wissen of laat de SD-kaart is vol. display gegevens door de arts of vakhandel wissen. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
Dichtingen vervangen“, pagina 50). defect. De dichting van de ademluchtbevochtiger Vervang de dichtingen (zie „6.4.2 ondergedeelte van de is ondicht. Dichtingen vervangen“, pagina 50). behuizing is defect. Scheuren in het Vervang het ondergedeelte. ondergedeelte. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
12 V - 24 V DC +25/-15 % met DC-adapter WM 24469 Stroomopname bij werking bij 230 V 0,1 A 0,23 A 115 V 0,2 A 0,45 A 24 V 0,9 A 2,0 A 12 V 1,8 A 4,0 A SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
Pagina 62
33,8 dB (A) ) 34,2 dB (A) ) CPAP-bedrijfsdrukbereik SOMNObalance / SOMNOsoft 2: 4 hPa tot 18 hPa SOMNObalance e / SOMNOsoft 2e: 4 hPa tot 20 hPa Drukprecisie ±0,6 hPa (1mbar = 1 hPa ≈ 1cm H max. CPAP-druk in geval <...
Pagina 65
≤ 95 % relatieve luchtvochtigheid Toegelaten vochtigheid gedurende werking en opslag 600 hPa tot 1100 hPa Drukbereik omgeving 24 V DC Elektrische aansluiting 20 VA Elektrisch vermogen Type BF Classificatie overeenkomstig EN 60601-1 beschermklasse tegen elektrische schokken SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
Pagina 66
Deze drukafname heeft geen invloed op de therapiedruk. Wijzigingen van de constructie voorbehouden. Alle waarden vastgesteld onder ATPD-voorwaarden (ongevingstemperatuur en -druk, droog). 11.1.3 Druk-volume-curve SOMNObalance / SOMNOsoft 2 p-V-curve bij AV-0,5 l en f–20/min Volume/l Druk/hPa SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
Uitzending van hoge frequenties volgens CISPR 11 Groep 1 Uitzending van hoge frequenties volgens CISPR 11 Klasse B Uitzendingen van harmonische trillingen volgens IEC 61000-3-2 Klasse A Uitzendingen van spanningsschommelingen/flikkeringen stemt overeen volgens IEC 61000-3-3 SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
Aantal piekspan- Aantal piekspan- of ziekenhuisomgeving ningen: 5 ningen: 5 overeen te stemmen. piekspanningen/ piekspanningen/ fasehoek fasehoek Fasehoek: 0°, 90°, Fasehoek: 0°, 90°, 180°, 270° 180°, 270° Herhalings- Herhalings- snelheid: 60 s snelheid: 60 s SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
Pagina 69
Duur: 30 s. per as voedingsfrequentie typische waarden, zoals ze in Assen: x-as, y-as, Assen: x-as, y-as, (50/60 Hz) volgens een bedrijfs- en z-as z-as IEC 61000-4-8 ziekenhuisomgeving aan te treffen zijn, overeen te stemmen. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
10 V/m 10 V/m 1,7 m voor 80 MHz tot quentiestoring 800 MHz 80 MHz tot volgens 2,7 GHz 3,25 m voor 800 MHz tot IEC 61000-4-3 2,7 GHz 80% AM bij 2 Hz SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
93/42/EEG voor medische hulpmiddelen. De volledige tekst van de verklaring van overeenkomst vindt u op de website van de fabrikant. SOMNObalance (e) / SOMNOsoft 2 (e)
Pagina 76
Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG Kronsaalsweg 40 22525 Hamburg, Germany T: +49 40 54702-0 F: +49 40 54702-461 www.loewensteinmedical.de...