8.1.3 Richtlijnen en Verklaring van de Fabrikant - Elektromagnetische Immuniteit 8.1.3.1 Aansluiting Wisselstroom 8.1.3.2 Contactpunten met de Patiënt 8.1.3.3 Onderdelen Toegankelijk voor Ingangs-/Uitgangssignalen 8.1.4 Testspecificaties voor de Immuniteit van Toegankelijke Onderdelen van de Behuizing voor de Draadloze RF-Communicatieapparatuur Probleemoplossing 9.1 Diagnostisch Systeem en Symbolen op het Toetsenbord 9.2 Snelle Probleemoplossing 9.3 De Zekeringen Vervangen 9.4 Verzending naar een Erkend Servicecentrum van Mectron Garantie...
Belangrijk: Lees alle op de laatste pagina wordt weergegeven. “Veiligheidsvoorschriften” in deze handleiding MECTRON voert voortdurend vernieuwingen zorgvuldig door om schade aan personen of zijn producten mogelijke eigendommen te voorkomen.
GEVAAR: Explosiegevaar. GEVAAR: Gebruik het apparaat uitsluitend Het apparaat mag niet worden gebruikt in voor het beoogde gebruik waarvoor het omgevingen waar de atmosfeer verzadigd is ontworpen. Het niet naleven van dit is met ontvlambare gassen (anesthetica, voorschrift kan leiden tot ernstig letsel bij zuurstof, enz.). de patiënt en de operator en beschadiging/ storing van het apparaat.
INTRODUCTIE 1.2.2 Selectiecriteria voor Patiënten Het gebruik van het apparaat wordt afgeraden in de volgende gevallen: Patiënten met actieve implanteerbare behandelend arts een contra-indicatie medische hulpmiddelen (bijvoorbeeld: kan vormen. Deze aandoeningen zijn pacemakers, gehoorapparaten en/of bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot: andere elektromagnetische prothesen) hartziektes, diabetes, cirrose, HIV- zonder voorafgaande toestemming van infectie, zwangerschap of borstvoeding, hun behandelend arts;...
Elke poging om het apparaat onder De fabrikant Mectron kan niet verantwoordelijk welke omstandigheden dan ook te worden gesteld, expliciet of impliciet, voor manipuleren of te wijzigen; enige vorm van letsel aan personen en/...
Neem contact op met een of andere steriliseerbare accessoires tot ze erkend servicecentrum van Mectron als volledig zijn afgekoeld voordat u ze opnieuw de afwijkingen betrekking hebben op het gebruikt.
Pagina 14
GEVAAR: Gebruik uitsluitend originele het apparaat wanneer deze correct en volgens inzetstukken, accessoires en reserveonderdelen het beoogde gebruik gebruikt wordt, wordt van Mectron. aanbevolen om dit te melden aan de bevoegde autoriteiten en aan de fabrikant die op het etiket GEVAAR: Contra-indicaties. Gebruik van het product staat vermeld.
INTRODUCTIE Symbolen Symbool Beschrijving Symbool Beschrijving Apparaat in overeen- stemming met de Ver- Merk Nemko ordening (EU) 2017/745. Overeenstemming met 0051 Aangemelde instantie: de UL - CSA normen IMQ S.p.A. Opgelet: lees de Medisch hulpmiddel gebruiksaanwijzing Aanwijzingen voor de Fabrikant werking Productiedatum Serienummer...
Symbool Beschrijving Symbool Beschrijving Het apparaat en de accessoires ervan mogen niet verwijderd Biologisch risico of behandeld worden als vast huishoudelijk afval Bewegende delen, Algemeen niet aanraken wanneer waarschuwingsteken het apparaat is ingeschakeld Temperatuurgrenzen Vochtigheidsgrenzen voor transport en voor transport en opslag opslag Grenzen atmosferische Niet gebruiken als de druk voor transport en...
Een correcte beschrijving van het model Geef deze gegevens altijd door wanneer en het serienummer van het apparaat stelt contact opneemt erkend de klantenservice in staat om u snelle en servicecentrum van Mectron. effectieve antwoorden te geven. Identificatieplaatje van het Apparaat apparaat voorzien identificatieplaatje met daarop manufacturer Mectron S.p.A.
PIEZOSURGERY ® touch Afbeelding 1 – Identificatieplaatje van het handstuk Identificatiegegevens van de Inzetstukken Op elk inzetstuk zijn met een laser de volgende gegevens gegraveerd: • de naam van het inzetstuk (Ref. 1); • het Mectron-logo (Ref. 2); • het partijnummer van het inzetstuk (Ref. 3).
Daarom moeten zowel transport als opslag met bijzondere Koffer. voorzichtigheid worden uitgevoerd. Plaats niet meerdere dozen op elkaar om de onderliggende verpakkingen niet plat te drukken. Al het materiaal dat door Mectron is verzonden is bij verzending gecontroleerd.
Mectron en om het apparaat tijdens lange INSTALLATIE Het apparaat moet op een geschikte en worden gekocht of moet mogelijk worden gemakkelijke plaats voor het gebruik worden geactiveerd door een activeringssleutel in te geïnstalleerd.
Zorg bij de GEVAAR: Controleer voordat u de installatie voor voldoende luchtcirculatie irrigatiekit PIEZOSURGERY® Mectron rondom het apparaat. Laat voldoende ruimte gebruikt de integriteit van de steriele vrij, vooral in de buurt van de ventilator aan verpakking en inspecteer het product om de achterkant van het apparaat.
Pagina 22
Neem een siliconen slang van de slangenpomp en steek het in de connector van het snoer van het handstuk; Steek de connector van het handstuk met de tekst UP naar boven gericht in de connector aan de voorkant van PIEZOSURGERY® touch; Leid de siliconen slang als volgt in de slangenpomp: •...
Pagina 23
INSTALLATIE Sluit het uiteinde van de siliconen slang aan op de irrigatiekit; GEVAAR: De infuusaansluitingen worden geleverd in steriele verpakkingen. Controleer de integriteit van de verpakking. Als het beschadigd is, gebruik het dan niet en verwijder het op een correcte manier. Sluit de irrigatiekit aan op de zak met vloeistof die voor de behandeling wordt gebruikt (zak niet meegeleverd). Hang de...
Pagina 24
Steek de voedingskabel in de aansluiting aan de achterkant van het apparaat. Steek de stekker van de voedingskabel in het stopcontact; Equipotentiaalaansluiting: het apparaat is voorzien van een extra equipotentiaalaansluiting aan achterkant apparaat. aansluiting voldoet aan DIN 42801. Steek de stekker van de equipotentiaalkabel (niet meegeleverd) in de aansluiting aan de achterkant van het apparaat. Het doel van de extra equipotentiaalverbinding is...
GEBRUIK GEBRUIK In- en Uitschakelen Het apparaat inschakelen Ga voor het apparaat staan en plaats de schakelaar aan de linkerkant van de behuizing van het apparaat op "I", en zorg ervoor dat u het pedaal niet indrukt. Het apparaat geeft 4 symbolen weer (ref. U binnenkant omslag) die één voor één uitgaan. Het apparaat gaat nu naar de standaardinstelling en is klaar voor gebruik.
Pagina 26
FUNCTIES (Ref. R binnenkant omslag) Afhankelijk van het type ingreep kunt u een van de 6 opties kiezen uit de lijst “function”: • ENDO: voor endodontische chirurgie en de separatie van het sinusmembraan; • PERIO: voor paradontale chirurgie; • SPECIAL: uitsluitend voor inzetstukken voor osteotomieën met een dikte van 0,35 mm en voor prothetische toepassingen;...
Pagina 27
GEBRUIK IRRIGATIE (Ref. Q binnenkant omslag) Het debiet van de slangenpomp kan worden ingesteld met de nummers op het aanraakscherm, in de kolom “irrigation”. Er zijn 7 debietniveaus: • 0 = de pomp is gesloten: er komt geen irrigatie uit het inzetstuk. • Van 1 tot 6= het debiet van de pomp varieert van 8 ml/min tot circa 75 ml/min.
Pagina 28
LICHT (Ref. S binnenkant omslag) Afhankelijk van het type handstuk en het type ingreep dat moet worden uitgevoerd, kunt u 3 opties kiezen uit de lijst “light”: • Door de optie AUTO te selecteren gaat het LED-lampje op de kop van het handstuk branden door op het pedaal te drukken en deze gaat automatisch uit 3 seconden na het loslaten van het pedaal.
Alle herbruikbare onderdelen en reserveonderdelen (handstuk, inzetstukken, accessoires (nieuw of geretourneerd door sleutels) beschikt die u kunt gebruiken in een erkend servicecentrum van Mectron) geval van storingen of problemen. worden NIET-STERIEL geleverd en moeten voor elk gebruik worden behandeld OPGELET: Contra-indicaties.
Pagina 30
Gebruik uitsluitend de momentsleutel van tot beschadiging. Controleer in geval van Mectron om het inzetstuk op het handstuk beschadiging of er geen fragmenten op de te bevestigen. Gebruik geen andere plek van behandeling achterblijven en zuig instrumenten zoals tangen, nijptangen, enz.
Pagina 31
GEBRUIK GEVAAR: Steriel materiaal voor OPGELET: Controleer of het handstuk eenmalig gebruik. Voor de ingreep. PIEZOSURGERY® correct is aangesloten Voordat u een steriel voorwerp voor eenmalig voordat u het systeem gebruikt. gebruik gebruikt, moet u de integriteit van GEVAAR: Besteed bijzondere aandacht de verpakking controleren, die de steriliteit aan de scherpe bladen van de inzetstukken garandeert. Het voorwerp is niet langer steriel met messen.
Gebruiksaanwijzing Hoofdstuk 4.2 op Ga als volgt te werk nadat alle accessoires zijn aangesloten zoals getoond in pagina 13 Open zowel de luchtinlaat op de irrigatiekit als op de doorlaat van de vloeistof; Om het irrigatiecircuit te vullen, gebruikt u de functie PUMP door PUMP/CLEAN te selecteren op het aanraaktoetsenbord: alle andere selecties zijn gedeactiveerd en de toets PUMP/CLEAN knippert;...
Pagina 33
Schroef het gekozen inzetstuk op het handstuk PIEZOSURGERY® touch tot aan de aanslag; Draai inzetstuk vast momentsleutel van Mectron; Ga als volgt te werk om de Mectron momentsleutel correct te gebruiken: Steek het inzetstuk in de sleutel, zoals afgebeeld;...
Pagina 34
OPGELET: Zie de tabel bij deze handleiding “Correcte instellingen voor de inzetstukken van PIEZOSURGERY® touch” voor de juiste instelling van de functieparameters, afhankelijk van de te gebruiken inzetstuk of de handleiding van het gekochte inzetstuk van Mectron.
PIEZOSURGERY® touch of de het inzetstuk in contact is met het handleiding van het gekochte inzetstuk te behandelen oppervlak, zodat van Mectron. het elektronische circuit het beste • Voordat u PIEZOSURGERY® touch resonantiepunt van het inzetstuk zonder gebruikt moet u ervoor zorgen dat u...
GEVAAR: Controleer regelmatig de integriteit van de voedingskabel; als het beschadigd is, vervang het dan door een origineel reserveonderdeel van Mectron. VERWIJDERINGSPROCEDURES EN VOORZORGSMAATREGELEN GEVAAR: Ziekenhuisafval. PIEZOSURGERY® touch moet worden...
TECHNISCHE GEGEVENS TECHNISCHE GEGEVENS Apparaat in overeenstemming met Klasse IIa Verordening (EU) 2017/745 Toegepaste onderdelen: type B (inzetstuk) Classificatie volgens IEC/EN 60601-1 IP 20 (apparaat) IP 22 (pedaal model FS-01) Volgens de norm IEC 80601-2-60 heeft Essentiële prestaties het apparaat geen essentiële prestaties 60sec. ON - 30sec. OFF met irrigatie Apparaat voor intermitterende 30sec.
Pagina 38
Afwezigheid handstuk; Onderbreking snoer; Beveiligingen van het APC-circuit Inzetstuk niet goed bevestigd beschadigd. van 10 °C tot 40 °C Bedrijfsomstandigheden Relatieve luchtvochtigheid tussen 30% en 75% Luchtdruk P: 800hPa/1060hPa van -10 °C tot 60 °C Transport- en opslagvoorwaarden Relatieve luchtvochtigheid tussen 10% en 90% Luchtdruk P: 500hPa/1060hPa Het wordt aanbevolen om niet meer dan 8 Slang slangenpomp sterilisatiecycli uit te voeren Hoogte Lager of gelijk aan 2000 meter 3,2Kg...
GEVAAR: Het gebruik van andere kabels en accessoires die niet door MECTRON zijn GEVAAR: Draagbare en mobiele geleverd, kan de EMC-prestaties negatief apparaten voor radiocommunicatie kunnen beïnvloeden. de werking van het apparaat beïnvloeden.
8.1.2 Toegankelijke Onderdelen van de Behuizing PIEZOSURGERY® touch is ontworpen om te werken in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De koper of gebruiker van PIEZOSURGERY® touch moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Essentiële EMC- Waarden Richtlijn Elektromagnetische Fenomeen standaard of immuniteitstest Omgeving testmethode Vloeren moeten van hout, beton of keramiek zijn.
TECHNISCHE GEGEVENS 8.1.3 Richtlijnen en Verklaring van de Fabrikant - Elektromagnetische Immuniteit 8.1.3.1 Aansluiting Wisselstroom PIEZOSURGERY® touch is ontworpen om te werken in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De koper of gebruiker van PIEZOSURGERY® touch moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Essentiële EMC- Waarden Richtlijn Elektromagnetische Fenomeen standaard of immuniteitstest...
Pagina 42
a) De test kan worden uitgevoerd bij elke k) Niet van toepassing op apparaten en systemen van voedingsspanning binnen het bereik van KLASSE II. de NOMINALE spanningswaarden van l) Er moet een directe koppeling worden gebruikt. PIEZOSURGERY® touch. Als PIEZOSURGERY® touch m) R.M.S.
TECHNISCHE GEGEVENS 8.1.3.2 Contactpunten met de Patiënt PIEZOSURGERY® touch is ontworpen om te werken in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De koper of gebruiker van PIEZOSURGERY® touch moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Essentiële EMC- Waarden Richtlijn Elektromagnetische Fenomeen standaard of immuniteitstest Omgeving testmethode Vloeren moeten van hout,...
8.1.3.3 Onderdelen Toegankelijk voor Ingangs-/Uitgangssignalen PIEZOSURGERY® touch is ontworpen om te werken in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De koper of gebruiker van PIEZOSURGERY® touch moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Essentiële EMC- Waarden Richtlijn Elektromagnetische Fenomeen standaard of immuniteitstest Omgeving testmethode Vloeren moeten van hout, beton Elektrostati-...
TECHNISCHE GEGEVENS 8.1.4 Testspecificaties voor de Immuniteit van Toegankelijke Onderdelen van de Behuizing voor de Draadloze RF- Communicatieapparatuur PIEZOSURGERY® touch is ontworpen om te werken in een elektromagnetische omgeving waar uitgestraalde RF-storingen onder controle zijn. De koper of operator van PIEZOSURGERY® touch kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door te zorgen voor een minimale afstand tussen mobiele en draagbare RF-communicatieapparatuur (zenders) en PIEZOSURGERY®...
Sluit het handstuk aan. apparaat Handstuk defect Vervang het handstuk Neem contact op met een Afstemcircuit defect erkend servicecentrum van Mectron. Schroef het inzetstuk los en schroef het weer goed vast Inzetstuk niet correct op het met de momentsleutel (Zie handstuk vastgeschroefd Hoofdstuk 5.4 op pagina Inzetstuk beschadigd, Vervang het inzetstuk.
Pagina 47
Als het signaal aanhoudt, elektrostatische ontladingen neem dan contact op met of interne afwijkingen een erkend servicecentrum van Mectron. Controleer of het pedaal Onjuiste niet is ingedrukt. Als het inschakelingsprocedure: het probleem aanhoudt, koppelt apparaat is ingeschakeld...
Schroef het inzetstuk op de juiste manier los en Het inzetstuk is niet goed vast met behulp van de bevestigd op het handstuk momentsleutel van Mectron Tijdens het gebruik is een (Zie Hoofdstuk 5.4 op zacht gefluit van het handstuk pagina 24 PIEZOSURGERY te horen.
Pagina 49
(Zie Hoofdstuk 4.2 op pagina 13 Schroef het inzetstuk op de juiste manier los en Het inzetstuk is niet goed vast met behulp van de bevestigd op het handstuk momentsleutel van Mectron Onvoldoende prestaties (Zie Hoofdstuk 5.4 op pagina 24 Inzetstuk beschadigd, Vervang het inzetstuk versleten of vervormd...
9.3 De Zekeringen Vervangen GEVAAR: Schakel het apparaat uit. Schakel het apparaat altijd uit met de hoofdschakelaar en trek de stekker uit het stopcontact voordat u de volgende werkzaamheden uitvoert. Hef zachtjes met een platte schroeven- draaier de lade met zekeringen op door de punt in de zitting die zich onder het stopcontact bevindt te steken;...
• Gegevens van de eigenaar met een contact op met een van de door Mectron telefoonnummer; erkende servicecentra of uw wederverkoper. • Naam van het product; Probeer het apparaat en de accessoires niet te •...
De levensduur/duur van het apparaat stelt Tijdens de geldigheidsduur van de garantie geen gebruikslimiet vast; de levensduur van verbindt Mectron zich ertoe om de onderdelen van het apparaat bepaalt de periode, na installatie de producten die naar haar mening defect blijken...
Pagina 53
Om van de garantie gebruik te maken, moet de klant op eigen kosten het te repareren apparaat verzenden naar de MECTRON- wederverkoper/importeur bij wie hij het product heeft gekocht. Het apparaat moet in de originele verpakking worden geretourneerd, vergezeld van alle accessoires en een document met daarop: •...