Inhoudsopgave
Advertenties
Quick Links
Advertenties
Inhoudsopgave
Gerelateerde Handleidingen voor Mectron starlight pro
Samenvatting van Inhoud voor Mectron starlight pro
- Pagina 1 GEBRUIKS- EN ONDERHOUDSHANDLEIDING starlight pro...
- Pagina 2 pro...
- Pagina 3 Auteursrecht © Mectron S.p.A. 2021. Alle rechten voorbehouden. Geen enkel deel van dit document mag worden gereproduceerd, in welke vorm dan ook, zonder de schriftelijke toestemming van de eigenaar van het auteursrecht.
-
Pagina 4: Inhoudsopgave
OVERZICHT Introductie Beoogd Gebruik Beschrijving van het Apparaat 1.2.1 Doelgroep Patiënten 1.2.2 Selectiecriteria voor Patiënten 1.2.3 Gebruiksaanwijzingen 1.2.4 Gebruikers Afwijzing van Aansprakelijkheid Veiligheidsvoorschriften Identificatiegegevens 2.1 Identificatieplaatje van het Laadstation 2.2 Identificatiegegevens van het Handstuk Levering 3.1 Lijst van de Onderdelen Installatie Veiligheidsvoorschriften Tijdens de Installatie 4.2 Het Apparaat Monteren... - Pagina 5 Behuizing voor de Draadloze RF-Communicatieapparatuur Garantie...
- Pagina 6 PAGINA OPZETTELIJK LEEG GELATEN...
-
Pagina 7: Introductie
Indien u discrepanties ondervindt tussen wat in deze handleiding wordt beschreven en de apparatuur in uw bezit, is het mogelijk om: • te controleren of er updates beschikbaar zijn op de pagina HANDLEIDINGEN op de website van MECTRON • uw wederverkoper om verduidelijking te vragen; • contact op te nemen met de klantenservice van MECTRON. 1 https://manuals.mectron.com/... -
Pagina 8: Beoogd Gebruik
Als lichtbron wordt een zeer efficiënte monochromatische LED-diode gebruikt met een dominante golflengte tussen 440 nm en 465 nm. Daarom wordt, in tegenstelling tot traditionele halogeenlampen, al het door starlight pro uitgestraalde licht gebruikt voor het activeren van de foto-initiator kamferchinon. Het door de diode uitgestraalde licht wordt ook op de optische vezel gericht door middel van een optisch element met een speciaal ontworpen vorm. -
Pagina 9: Gebruiksaanwijzingen
Er is geen speciale training vereist voor het gebruik van het apparaat. Afwijzing van Aansprakelijkheid De fabrikant MECTRON wijst elke aansprakelijkheid, expliciet of impliciet, af en kan niet verantwoordelijk worden gehouden voor direct of indirect letsel aan personen en/of schade aan eigendommen, dat ontstaat als gevolg van onjuiste procedures met betrekking tot het gebruik van het apparaat en zijn accessoires. -
Pagina 10: Veiligheidsvoorschriften
GEVAAR: Contra-indicaties. Patiënten met een geschiedenis van retinale pathologieën moeten eerst een oogarts raadplegen om toestemming te krijgen voor behandeling met starlight pro. OPGELET: Fotobiologische veiligheid van lampen en lampsystemen IEC 62471. In overeenstemming met de norm IEC 62471 behoort het apparaat tot risicoklasse 2 (matig risico) voor wat betreft het risico voor het netvlies door blauw licht of thermisch risico voor het netvlies. - Pagina 11 Volg de instructies in Hoofdstuk 7 op pagina 19 zorgvuldig op. GEVAAR: Gebruik uitsluitend originele accessoires en reserveonderdelen van Mectron. GEVAAR: Controle van de status van het apparaat voor de behandeling. Controleer voor elke behandeling de perfecte werking van het apparaat en de efficiëntie van de accessoires. De behandeling niet uitvoeren indien er afwijkingen in de werking worden geconstateerd.
- Pagina 12 OPGELET: In het geval dat de eindgebruiker, werkzaam in een eigen praktijk of kliniek, de apparatuur in zijn of haar kliniek periodiek moet controleren om te voldoen aan bepaalde verplichtingen, moeten de testprocedures voor de veiligheidsbeoordeling van medische...
-
Pagina 13: Identificatiegegevens
Hoofdstuk 11 op pagina 25 OPMERKING: De volledige lijst met symbolen wordt weergegeven in Hoofdstuk 9 op pagina 23 manufacturer Mectron S.p.A. via Loreto 15/a YYYY-MM Carasco -GE- Italy starlight pro -CHARGER- 100-230 V~ 50/60 Hz 15 VA 00000000 YY000000 made in Italy Data Matrix HIBC 128 Afbeelding 2 – Identificatieplaatje van het laadstation Identificatiegegevens van het Handstuk Op het handstuk worden een aantal symbolen weergegeven (zie Hoofdstuk 9 op pagina 23 en het serienummer (zie Afbeelding 3 op pagina 7). -
Pagina 14: Levering
LEVERING De verpakking van het apparaat is niet bestand tegen sterke schokken omdat het elektronische onderdelen bevat. Zowel het transport als de opslag moeten met bijzondere zorg worden uitgevoerd. Al het materiaal dat door MECTRON is verzonden is bij verzending gecontroleerd. Het apparaat wordt goed beschermd en verpakt verzonden. Controleer bij ontvangst van het apparaat op eventuele transportschade en dien bij schade en/ of defecten een klacht in bij de vervoerder. -
Pagina 15: Installatie
INSTALLATIE INSTALLATIE Het apparaat moet op een geschikte en gemakkelijke plaats voor het gebruik worden geïnstalleerd. GEVAAR: De plaats waar het apparaat wordt geïnstalleerd, moet voldoen aan de eisen die Hoofdstuk 4.1 op pagina 9 worden beschreven. Veiligheidsvoorschriften Tijdens de Installatie ! GEVAAR: Het elektrische systeem van de ruimtes waarin het apparaat wordt geïnstalleerd en gebruikt, moet voldoen aan de huidige wetgeving en de gerelateerde elektrische veiligheidsvoorschriften. -
Pagina 16: Het Apparaat Monteren
! GEVAAR: Controleer regelmatig de integriteit van de voedingskabel. Vervang deze als het beschadigd is met een origineel reserveonderdeel van Mectron. OPGELET: Plaats het apparaat zodanig dat de stekker altijd eenvoudig te bereiken is, aangezien deze als een scheider kan worden gebruikt. -
Pagina 17: Beschrijving Van De Bedieningen En Meldingen
INSTALLATIE Beschrijving van de Bedieningen en Meldingen Raadpleeg Tabel 1 op pagina 11 voor een beschrijving van de bedieningen. Ref. Naam Beschrijving Groene LED Geeft aan dat het laadstation power wordt gevoed. Groene LED Geeft aan dat de batterij wordt battery opgeladen. Gele LED Geeft een storing van de battery batterij aan. - Pagina 18 Functie Bediening/Toets Geluidssignaal Melding batterij bijna leeg. 2 pieptonen aan het einde De restenergie is voldoende van de belichtingscyclus om 6 cycli uit te voeren. Toets on/off ingedrukt 2 pieptonen - Geen Melding batterij leeg voor FAST of SLOW RISE belichting polymerisatie 3 pieptonen aan het einde Melding activering van van de belichtingscyclus thermische beveiliging en de onderbreking van de werking.
-
Pagina 19: Batterij
Plaats het handstuk in de zitting van het laadstation (Afbeelding 5 op pagina 10- Ref. B). De groene LED battery gaat branden (Tabel 1 op pagina 11 - Ref. B). De oplaadfase is voltooid wanneer de groene LED battery uitgaat. Melding Batterij Bijna Leeg Wanneer na veelvuldig gebruik van starlight pro de batterijlading tot het minimum daalt, kunt u met de microprocessor nog 6 belichtingen (FAST of SLOW RISE) maken zonder dat u de batterij hoeft op te laden. De status van een bijna lege batterij wordt aan het einde van elk van de 6 cycli gesignaleerd met 2 pieptonen. -
Pagina 20: Melding Batterij Leeg
Voed het laadstation opnieuw - Groene LED power brandt. De Batterij vervangen Neem contact op met de klantenservice van Mectron om de defecte batterij te vervangen. Veiligheidsvoorschriften Batterij De batterij kan schade aan eigendommen en/of persoonlijk letsel zoals brandwonden veroorzaken als geleidende materialen zoals sieraden, sleutels of kettingen in contact komen met blootliggende polen. - Pagina 21 BATTERIj ! GEVAAR: Laat de batterij niet binnen het bereik van kinderen. OPGELET: Gebruik alleen originele batterijen van Mectron. De batterij is van het type lithium-ion en kan in geval van storing alleen worden vervangen door een batterij van hetzelfde type en uitsluitend door geautoriseerd personeel van Mectron. OPGELET: Laad de batterijen uitsluitend op met het laadstation van Mectron ( Afbeelding 4 op pagina 8 - Ref. A). Probeer niet op te laden met algemene batterijladers. Explosie- en brandgevaar. OPGELET: De batterij moet volgens de geldende wettelijke voorschriften worden gerecycled of op de juiste manier worden verwijderd. De batterij mag niet worden afgevoerd met het stadsafval. De gebruiker is verantwoordelijk voor eventuele schade die wordt veroorzaakt door een onjuiste verwijdering van de batterij.
-
Pagina 22: Gebruik
Volg de instructies in Hoofdstuk 7 op pagina 19 zorgvuldig op. Voordat u starlight pro gebruikt is het noodzakelijk om: Plaats de optische vezel handmatig op het handstuk, oefen een lichte druk uit en, indien nodig, een draaiende beweging totdat deze vastklikt (zie Afbeelding 7 op pagina 16);... -
Pagina 23: Veiligheidsvoorschriften Tijdens Gebruik
Na 10 seconden wordt een geluidssignaal gegeven (1 pieptoon). De cyclus FAST is voltooid. Belichting SLOW RISE selecteren: Houd de toets on/off op het handstuk 2 seconden ingedrukt (Tabel 1 op pagina 11 - Ref. D) om de belichtingscyclus SLOW RISE te starten. Er wordt een geluidssignaal aan het begin gegeven en na 2 seconden nog een geluidssignaal om de start van de cyclus SLOW RISE te bevestigen. Na 10 seconden wordt een geluidssignaal gegeven (1 pieptoon). Na 20 seconden wordt een geluidssignaal gegeven (1 pieptoon). De cyclus SLOW RISE is voltooid. Plaats aan het einde van de behandeling het handstuk starlight pro terug op het laadstation (Afbeelding 5 op pagina 10 - Ref. B). -
Pagina 24: Meting Van De Lichtintensiteit
OPMERKING: De cyclus onderbreken. De belichtingscyclus kan zowel in de modus FAST als in de modus SLOW RISE worden onderbroken door op te toets on/off op het handstuk te drukken (Tabel 1 op pagina 11 - Ref. D). OPMERKING: Volgende belichtingen. Aan het einde van elke belichting is het mogelijk om volgende cycli uit te voeren door telkens op de toets on/off op het handstuk te drukken (Tabel 1 op pagina 11 - Ref. D). Zie Tabel 2 op pagina 12 en Tabel 3 op pagina 13 voor een snelle raadpleging van de signalen. Meting van de Lichtintensiteit Ga als volgt te werk om de lichtintensiteit te meten: Plaats de optische vezel (Afbeelding 8 op pagina 18 - Ref. A) plat, zonder te drukken,... -
Pagina 25: Beveiliging
REINIGING, DESINFECTIE EN STERILISATIE Beveiliging Bij zeer intensief gebruik, met langdurige en herhaalde belichtingen, grijpt een thermische beveiliging automatisch in. Er wordt een geluidssignaal gegeven (3 pieptonen). De activering van de thermische beveiliging verhindert tijdelijk het gebruik van de lamp gedurende enkele minuten. Laadstation - Gele LED Battery Brandt De gele LED battery (check) van het laadstation geeft het volgende aan: Storing batterij (zie... -
Pagina 26: Reiniging En Desinfectie Van Het Handstuk
• Zeer alkalische producten (pH > 9); • Producten die natriumhypochloriet bevatten; • Producten die waterstofperoxide bevatten; • Producten die schurende stoffen bevatten; • Aceton; • Methylethylketon. aangezien deze kunststof materialen kunnen verkleuren en/of beschadigen. Droog het laadstation af met een schone, niet-schurende, pluisarme doek voordat u het laadstation inschakelt. Zorg er met name voor dat de elektrische contacten volledig droog zijn. -
Pagina 27: Sterilisatieprocedure
REINIGING, DESINFECTIE EN STERILISATIE 7.3 Sterilisatieprocedure OPGELET: Voer de sterilisatie uitsluitend uit met een autoclaaf met waterstoom met een maximale temperatuur van 135 °C en gedurende 20 minuten. Gebruik geen ander sterilisatieproces (droge hitte, bestraling, ethyleenoxide, gas, plasma bij lage temperatuur, enz.). ! GEVAAR: Het handstuk is niet steriliseerbaar. ! GEVAAR: Infectie preventie. - Steriliseerbare onderdelen. Om bacteriële of virusinfecties te voorkomen, moet u na elke behandeling altijd de volgende onderdelen reinigen, desinfecteren en steriliseren: • Optische vezel; • Optische bescherming. Deze onderdelen zijn gemaakt van materialen die bestand zijn tegen een maximale temperatuur van 135°C gedurende maximaal 20 minuten. Het sterilisatieproces in een stoomautoclaaf garandeert een SAL 10 wanneer u de volgende parameters instelt: •... -
Pagina 28: Reiniging, Desinfectie En Sterilisatie Van De Optische Vezel
• De koper heeft het recht om het apparaat aan het einde van zijn levensduur af te leveren aan de wederverkoper die hem nieuwe apparatuur levert; instructies voor correcte verwijdering zijn verkrijgbaar bij Mectron S.p.A.; • Het niet naleven van de voorgaande punten kan leiden tot een boete volgens de richtlijn betreffende afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA). -
Pagina 29: Symbolen
SyMBOLEN SYMBOLEN Symbool Beschrijving Symbool Beschrijving Apparaat in Merk Nemko overeenstemming met In overeenstemming 0476 EU-verordening MDR met de normen UL - 2017/745. Opgelet: lees de Medisch hulpmiddel gebruiksaanwijzing Raadpleeg de Fabrikant gebruiksaanwijzing Productiedatum Serienummer Partijnummer Productcode De materialen die gesteriliseerd kunnen worden, moeten Niet steriel geautoclaveerd worden en zijn bestand tegen een maximale temperatuur van 135°C Toegepast onderdeel... -
Pagina 30: Probleemoplossing
Tijdens de belichtingscyclus klinkt een geluidssignaal Een volgende activering (3 pieptonen) en aan het Activering thermische is alleen mogelijk na einde van de cyclus van beveiliging. afkoeling. Zie Hoofdstuk 6.5 starlight pro is het niet meer op pagina 19. mogelijk om een andere behandeling uit te voeren. -
Pagina 31: Technische Gegevens
TECHNISCHE GEGEVENS Probleem Mogelijke Oorzaak Oplossing Het oppervlak van het Hoofdstuk 7.4 op pagina Onvoldoende polymerisatie. uiteinde van de optische vezel is vuil. Na terugplaatsing van het handstuk in het laadstation Batterij niet voldoende Tabel 1 op pagina 11 gaat de groene LED battery ontladen. niet branden. Tabel 5 – Probleemoplossing TECHNISCHE GEGEVENS Apparaat in overeenstemming met Klasse I Verordening (EU) 2017/745 Toegepaste onderdelen: type B (Optische Classificatie volgens IEC/EN 60601-1... - Pagina 32 FAST: Belichtingstijd 10 seconden • Geluidssignaal aan het einde van de belichting. SLOW RISE: Belichtingstijd 20 seconden Belichting • Geluidssignaal aan het begin, na 10 seconden en aan het einde van de 20 seconden. Mogelijkheid onderbreking herhaling van de cycli op elk moment. Oplaadtijd van de lege batterij Ongeveer 2 uur. van 10 °C tot 35 °C...
-
Pagina 33: Elektromagnetische Compatibiliteit Iec/En 60601-1
GEVAAR: Draagbare en mobiele apparaten voor radiocommunicatie kunnen de werking van het apparaat beïnvloeden. GEVAAR: Het apparaat vereist speciale EMC-voorzorgsmaatregelen en moet worden geïnstalleerd en gebruikt in overeenstemming met de informatie betreffende EMC in dit hoofdstuk. GEVAAR: Het gebruik van andere kabels en accessoires die niet door MECTRON zijn geleverd, kan de EMC-prestaties negatief beïnvloeden. 11.1.1 Richtlijnen en Verklaring van de Fabrikant - Elektromagnetische Emissies Het apparaat is ontworpen om te werken in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De koper of gebruiker moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. -
Pagina 34: 11.1.2 Toegankelijke Onderdelen Van De Behuizing
11.1.2 Toegankelijke Onderdelen van de Behuizing Het apparaat is ontworpen om te werken in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De koper of gebruiker van het apparaat moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Essentiële EMC- Waarden Richtlijn Elektromagnetische Fenomeen standaard of immuniteitstest Omgeving testmethode Vloeren moeten van hout, beton of keramiek zijn. Als Elektrostati- ±8 kV bij contact... -
Pagina 35: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant - Elektromagnetische Immuniteit
TECHNISCHE GEGEVENS 11.1.3 Richtlijnen en Verklaring van de Fabrikant - Elektromagnetische Immuniteit 11.1.3.1 Aansluiting Wisselstroom Het apparaat is ontworpen om te werken in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De koper of gebruiker moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Essentiële Waarden immuni- Richtlijn Elektromagneti- Fenomeen EMC-standaard teitstest sche Omgeving of testmethode Transiënten/ De kwaliteit van de voe- ±2 kV bij contact snelle elektri- dingsspanning moet die van IEC 61000-4-4... - Pagina 36 Als het apparaat is getest op één voedingsspanningswaarde, is het niet nodig om deze opnieuw te testen op andere spanningswaarden. b) Tijdens de test moeten alle kabels van het apparaat aangesloten zijn. c) De kalibratie van de stroominjectie-aansluitingen moet worden uitgevoerd in een systeem 150 Ω. d) Als er geen ISM- of amateur radiofrequentieband is tussen de frequentietests, moet een extra testfrequentie in de ISM- of amateur radiofrequentiebanden worden gebruikt.
-
Pagina 37: 11.1.3.2 Contactpunten Met De Patiënt
TECHNISCHE GEGEVENS 11.1.3.2 Contactpunten met de Patiënt Het apparaat is ontworpen om te werken in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De koper of gebruiker moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Essentiële EMC- Waarden Richtlijn Elektromagnetische Fenomeen standaard of immuniteitstest Omgeving testmethode Vloeren moeten van hout, beton of keramiek zijn. Als Elektrostati- ±8 kV bij contact de vloeren bedekt zijn met sche ontladin- IEC 61000-4-2... -
Pagina 38: 11.1.3.3 Onderdelen Toegankelijk Voor Ingangs-/Uitgangssignalen
11.1.3.3 Onderdelen Toegankelijk voor Ingangs-/Uitgangssignalen Het apparaat is ontworpen om te werken in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De koper of gebruiker moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Essentiële EMC- Waarden Richtlijn Elektromagnetische Fenomeen standaard of immuniteitstest Omgeving testmethode Vloeren moeten van hout, beton of keramiek zijn. Als Elektrostati- ±8 kV bij contact... -
Pagina 39: Testspecificaties Voor De Immuniteit Van Toegankelijke Onderdelen Van De
TECHNISCHE GEGEVENS i) De ISM-frequentiebanden (industriële, wetenschappelijke en medische) tussen 0,15 MHz en 80 MHz zijn 6,765 MHz tot 6,795 MHz; 13,553 MHz tot 13,567 MHz; 26,957 MHz tot 27,283 MHz; en 40,66 MHz tot 40,70 MHz. Niet-professionele radiofrequentiebanden tussen 0,15 MHz en 80 MHz zijn 1,8 MHz tot 2,0 MHz, 3,5 MHz tot 4,0 MHz, 5,3 MHz tot 5,4 MHz, 7 MHz tot 7,3 MHz, 10,1 MHz tot 10,15 MHz, 14 MHz tot 14,2 MHz, 18,07 MHz tot 18,17 MHz, 21,0 MHz tot 21,4 MHz, 24,89 MHz tot 24,99 MHz, 28,0 MHz tot 29,7 MHz en 50,0 MHz tot 54,0 MHz. 11.1.4 Testspecificaties voor de Immuniteit van Toegankelijke Onderdelen van de Behuizing voor de Draadloze RF- Communicatieapparatuur Het apparaat is ontworpen om te werken in een elektromagnetische omgeving waar uitgestraalde RF-storingen onder controle zijn. De koper of operator van het apparaat kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door te zorgen voor een minimale afstand tussen mobiele en draagbare RF-communicatieapparatuur (zenders) en het apparaat, zoals hieronder aanbevolen, in verhouding tot het maximale uitgangsvermogen van de radiocommunicatieapparatuur. Test- Waarde fre-... - Pagina 40 Test- Waarde fre- Max ver- Band Afstand immuni- quen- Dienst Modulatie mogen (MHz) teitstest (V/m) (MHz) 5420 Impulsmodu- WLAN 5500 5100 - 5800 latie 802.11 a/n 217 Hz 5785 a) Voor sommige diensten zijn alleen uplinkfrequenties inbegrepen. b) De draaggolf moet worden gemoduleerd met een blokgolfsignaal met een duty cycle van 50%. c) Als alternatief voor FM-modulatie kan een 18 Hz 50% impulsmodulatie worden gebruikt, aangezien dit, hoewel dit geen echte modulatie is, het slechtste geval is.
-
Pagina 41: Garantie
• De montage, uitbreidingen, aanpassingen, updates en reparaties worden uitgevoerd door personeel dat niet door Mectron is geautoriseerd of in strijd met wat in deze handleiding is beschreven, ook met betrekking tot de oorsprong van het materiaal;... - Pagina 42 De verwachte levensduur van het apparaat is minimaal 5 jaar. De levensduur/duur van het apparaat stelt geen gebruikslimiet vast; de levensduur van het apparaat bepaalt de periode, na installatie en/of inbedrijfstelling, gedurende welke de oorspronkelijke prestaties of in ieder geval prestaties die overeenkomen met het beoogde gebruik worden gegarandeerd, zonder dat er enige degradatie optreedt die de functionaliteit en de betrouwbaarheid in gevaar brengt.
- Pagina 44 Manufacturer: Mectron S.p.A. Via Loreto 15/A 16042 Carasco (Ge) Italy Tel. +39 0185 35361 Fax +39 0185 351374 www.mectron.com e-mail: mectron@mectron.com Rivenditore - Reseller - Revendeur - Revendedor - Wiederverkäufer...