COMPACT PIEZO P2K OVERZICHT Introductie Beoogd Gebruik Beschrijving van het Apparaat 1.2.1 Doelgroep Patiënten 1.2.2 Selectiecriteria voor Patiënten 1.2.3 Gebruiksaanwijzingen 1.2.4 Gebruikers Afwijzing van Aansprakelijkheid Veiligheidsvoorschriften Symbolen Identificatiegegevens 2.1 Identificatieplaatje van het Apparaat 2.2 Identificatiegegevens van het Handstuk voor Tandsteen Verwijdering 2.3 Identificatiegegevens Inzetstukken Levering Lijst met Onderdelen Installatie Veiligheidsvoorschriften Tijdens de Installatie...
Pagina 5
7.1 Elektromagnetische Compatibiliteit IEC/EN 60601-1-2 7.1.1 Richtlijnen en Verklaring van de Fabrikant - Elektromagnetische Emissies 7.1.2 Toegankelijke Onderdelen van de Behuizing 7.1.3 Richtlijnen en Verklaring van de Fabrikant - Elektromagnetische Immuniteit 7.1.3.1 Aansluiting Wisselstroom 7.1.3.2 Contactpunten met de Patiënt 7.1.3.3 Onderdelen Toegankelijk voor Ingangs-/Uitgangssignalen 7.1.4 Testspecificaties voor de Immuniteit van Toegankelijke Onderdelen van de Behuizing voor de Draadloze RF-Communicatieapparatuur Probleemoplossing Snelle Probleemoplossing 8.2 Verzending naar een Erkend Servicecentrum van Mectron Garantie...
Pagina 6
COMPACT PIEZO P2K PAGINA OPZETTELIJK LEEG GELATEN...
De piëzo-elektrische ultrasone tandsteenverwijderaars van Mectron kunnen worden gebruikt bij patiënten van elke leeftijd of geslacht die een tandheelkundige behandeling nodig hebben gericht op het reinigen van de tanden. Er zijn geen contra-indicaties voor specifieke bevolkingsgroepen.
Beschrijving van het Apparaat COMPACT PIEZO P2K is een multifunctionele de behandeling dankzij een groot aantal piëzo-elektrische ultrasone tandsteen beschikbare vermogens.
1.2.4 Gebruikers Het apparaat mag uitsluitend worden gebruikt door gespecialiseerd en voldoende opgeleid personeel, zoals een valide, volwassen arts/tandarts of mondhygiënist, van elk gewicht, leeftijd, lengte, geslacht en nationaliteit. Afwijzing van Aansprakelijkheid fabrikant MECTRON wijst elke van het apparaat overschrijdt en/of aansprakelijkheid, expliciet of impliciet, af en de normale slijtage of beschadiging, kan niet verantwoordelijk worden gehouden wangebruik en/of onjuiste ingrepen;...
Hoofdstuk 6 COMPACT PIEZO P2K zijn geplaatst, kunnen de op pagina 26 van de reinigings- en goede werking van het apparaat verstoren. sterilisatiehandleiding. GEVAAR: Contra-indicaties. Interferentie GEVAAR: Infectie preventie.
INTRODUCTIE Symbolen Symbool Beschrijving Symbool Beschrijving Apparaat in overeenstemming met Merk Nemko de Verordening (EU) Overeenstemming met 0051 2017/745. Aangemelde de UL - CSA normen instantie: IMQ S.p.A. Opgelet: lees de Medisch hulpmiddel gebruiksaanwijzing Aanwijzingen voor de Fabrikant werking Productiedatum Serienummer Partijnummer Productcode De materialen die gesteriliseerd kunnen worden, moeten Niet steriel geautoclaveerd...
COMPACT PIEZO P2K Symbool Beschrijving Symbool Beschrijving Alleen voor de Amerikaanse markt OPGELET: De Amerikaanse federale Rx Only wet beperkt de verkoop tot uitsluitend bevoegde tandartsen of mondhygiënisten. Tabel 1 – Symbolen a) Het symbool bestaat uit een gele driehoek en een zwart grafisch symbool. IDENTIFICATIEGEGEVENS Een correcte beschrijving van het model...
ABLATORE Hoofdstuk 1.5 op pagina 5 102000000 Bar Code MANIPOLO HIBC 128 03120016 ABLATORE Identificatiegegevens Inzetstukken Op elk inzetstuk is de naam van het inzetstuk (Voorbeeld 1), het MECTRON- logo (Voorbeeld 2) en het partijnummer waartoe het inzetstuk behoort (Voorbeeld 3) met een laser gegraveerd.
Lijst met Onderdelen Raadpleeg Afbeelding 1 op pagina 11. accessoires die afzonderlijk kunnen worden COMPACT PIEZO P2K is voorzien van een besteld (zie Tabel 4 op pagina 11). standaard levering (zie Tabel 2 op pagina OPMERKING: Zowel de bij de levering accessoires...
Pagina 15
LEVERING Accessoires die bij de standaard levering kunnen worden besteld Artikel Code Beschrijving Ref. Herbruikbare inzetstukken voor tandsteen 0219xxxx verwijdering van de serie "CM” Herbruikbaar inzetstuk basis van de serie 03570004 "ICS" 03590009 Kop "IC1" 02900112 Kit koppen IC1 (5 stuks) Herbruikbare houder basis DB1 voor 03570001 inzetstukken 03590001 Diamanten inzetstuk TA12D60 03590004...
Pagina 16
COMPACT PIEZO P2K Accessoires die bij de standaard levering kunnen worden besteld Artikel Code Beschrijving Ref. 01560022 Schema A 01560023 Schema B 01560024 Schema C 01560026 Schema D Kabels 01560027 Schema E 01560031 Schema F 01560101 Schema G 01560141 Schema H 02150174 Versie IT 02150175 Versie EN Gebruiks- en onder-...
Pagina 17
Zowel het verzendingen naar een erkend servicecentrum transport als de opslag moeten met bijzondere van MECTRON en om het apparaat tijdens zorg worden uitgevoerd. lange perioden van inactiviteit op te slaan. Al het materiaal dat door MECTRON is GEVAAR: Zorg ervoor dat u, voordat verzonden is bij verzending gecontroleerd.
COMPACT PIEZO P2K INSTALLATIE COMPACT PIEZO P2K moet, om te kunnen moet het voldoen aan de normen: werken, worden aangesloten op een tand- • ISO 7494 Tandheelkunde – Stationaire heelkundige eenheid. tandheelkundige eenheden en stoelen De eenheid bevat de mechanische besturings- voor tandheelkundige patiënten;...
Voor elektrische aansluitingen configuraties voor elektrische aansluitingen COMPACT PIEZO P2K uitgerust met 2 om te voldoen aan de kenmerken van de connectors (zie Afbeelding 3 op pagina 14): tandheelkundige eenheid waarin deze is • M1 : connector met 2x8 contacten voor bevestigd.
Pagina 20
COMPACT PIEZO P2K 16 15 14 13 12 11 10 9 Afbeelding 3 – Connectors van de module. Pin-out Connector M1 Pin Signaal Signaal Gereserveerd Bypass-capaciteit Pedaal + Selectie vermogen Klep AC In Controle vermogen AC/DC In Pedaal - +Vcc Gereserveerd Tabel 5 – Pin-out Connector M1. Pin-out Connector M2...
COMPACT PIEZO P2K maakt het mogelijk om en waarmee wordt voldaan aan de behoeften het vermogen van het handstuk te regelen met van de meeste beschikbare tandheelkundige behulp van bedieningen die op verschillende eenheden.
COMPACT PIEZO P2K 4.3.3.2 Het Vermogen aanpassen met 10 kOhm Potentiometer Sluit de 10 kOhm potentiometer aan tussen pin 6 en 10 en een 20 kOhm, Lineaire potentiometer 1/8W, 1% weerstand tussen pin 12 en 10. van 10 kOhm Het maximale vermogen komt overeen met weerstand 0. Weerstand van 20 kOhm 1/8W, 1% 4.3.3.3...
12 en 10. 0-10V 1mA Weerstand van 10 kOhm 1/8W, 1% 4.3.4 Controle Magneetklep De module COMPACT PIEZO P2K heeft een uitgang voor de voeding van een Magneetklep magneetklep op het irrigatiecircuit van (optioneel) 24V 2,5W het handstuk. De uitgang levert 24V met een maximaal vermogen van 2,5W.
COMPACT PIEZO P2K 4.3.5.2 Inschakelen Pedaal met Positief Signaal Het pedaal moet worden aangesloten op pinnen 8 en 11. Pedaal 4.3.6 Andere Aansluitingen Pin 1 en 16 moeten altijd op elkaar aangesloten zijn.
Afbeelding 4 – Aansluiting snoer handstuk. 4.3.8 Standaard Aansluitingen Om de installatie van COMPACT PIEZO P2K OPMERKING*: Het wordt aangeraden op de verschillende soorten eenheden te om de voedingskabel in de nabijheid vergemakkelijken, zijn er 7 "standaard" van de aansluiting op de module 3 keer...
COMPACT PIEZO P2K 4.3.8.1 Schema A De voeding (24 V~ 50/60 Hz ±10% of 32 V ±10%) en toestemming worden geleverd door het pedaal. De aanpassing van het vermogen wordt uitgevoerd door middel van een lineaire potentiometer van 2,2KΩ (zie Afbeelding 5 op pagina 20). Lade voor zekeringen, zekering en pedaal zijn niet bij de levering van Mectron inbegrepen Potentiometer 2,2 KΩ...
Geel Minimaal 40VA Negatief Lade voor zekeringen, zekering, Magneetklep pedaal en stroomonderbreker zijn niet (optioneel) bij de levering van Mectron inbegrepen 24 V maximaal 2,5W Snoer handstuk voor Groen tandsteen verwijdering 8 7 6 5 4 3 2 1 Afbeelding 7 – Schema C 4.3.8.4...
COMPACT PIEZO P2K 4.3.8.5 Schema E De voeding (24 V~ 50/60 Hz ±10% of 32 V ±10%) en toestemming worden geleverd door het pedaal. De aanpassing van het vermogen wordt uitgevoerd door middel van een lineaire potentiometer van 4,7KΩ (zie Afbeelding 9 op pagina 22). Lade voor zekeringen, zekering en pedaal zijn niet bij de levering van Mectron inbegrepen Potentiometer 4,7 KΩ lineair...
0 en 10 V (zie Afbeelding 12 op pagina 23). Lade voor zekeringen, zekering, pedaal en stroomonderbreker zijn niet Pedaal bij de levering van Mectron inbegrepen Zekering Voeding Regeling vermogen Stroomonderbreker 32 Vdc ± 10%...
DIAGNOSTIEK DIAGNOSTIEK Het apparaat is uitgerust met een automatisch tweekleurige LED voor diagnose (groen en APC-beveiligingscircuit, dat geactiveerd wordt rood), die op de kaart is geplaatst, dat een wanneer er zich afwijkingen in de werking signaal geeft wanneer de module wordt van de onderdelen voordoen, en met een gevoed. Beschrijving van de Diagnostische Meldingen 5.1.1 Apparaat Gevoed Zonder Toestemming van het Pedaal...
• Inzetstukken, wanneer deze versleten of of letsel te voorkomen. beschadigd zijn; COMPACT PIEZO P2K moet worden verwijderd • Aanhaalsleutel inzetstukken, wanneer en behandeld als afval dat gescheiden moet deze versleten of beschadigd is.
TECHNISCHE GEGEVENS Apparaat in overeenstemming met Klasse IIa Verordening (EU) 2017/745 De definitie van de klasse is verantwoordelijkheid van de fabrikant van de tandheelkundige eenheid waarin COMPACT PIEZO P2K is opgenomen. Classificatie volgens IEC/EN 60601-1 Toegepaste onderdelen: type B (inzetstuk) IP 20 (apparaat) IP volgens de aanwijzingen van de fabrikant van de eenheid Volgens de norm IEC 80601-2-60 heeft het Essentiële prestaties...
7.1.1 Richtlijnen en Verklaring van de Fabrikant - Elektromagnetische Emissies COMPACT PIEZO P2K is ontworpen om te werken in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De koper of gebruiker van COMPACT PIEZO P2K moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Emissietest Conformiteit Richtlijn Elektromagnetische Omgeving...
TECHNISCHE GEGEVENS 7.1.2 Toegankelijke Onderdelen van de Behuizing COMPACT PIEZO P2K is ontworpen om te werken in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De koper of gebruiker van COMPACT PIEZO P2K moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Essentiële EMC- Waarden Richtlijn Elektromagnetische...
Immuniteit 7.1.3.1 Aansluiting Wisselstroom COMPACT PIEZO P2K is ontworpen om te werken in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De koper of gebruiker van COMPACT PIEZO P2K moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Essentiële EMC- Waarden Richtlijn Elektromagnetische...
Pagina 37
NOMINALE spanningswaarden van hebben, kunnen alleen worden getest bij ± 2 kV COMPACT PIEZO P2K. Als COMPACT PIEZO P2K is tussen lijn(en) en aarde (algemene modus) en ± 1 kV getest op één voedingsspanningswaarde, is het tussen lijn(en) en lijn(en) (differentiële modus).
COMPACT PIEZO P2K 7.1.3.2 Contactpunten met de Patiënt COMPACT PIEZO P2K is ontworpen om te werken in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De koper of gebruiker van COMPACT PIEZO P2K moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Essentiële EMC- Waarden Richtlijn Elektromagnetische...
TECHNISCHE GEGEVENS 7.1.3.3 Onderdelen Toegankelijk voor Ingangs-/Uitgangssignalen COMPACT PIEZO P2K is ontworpen om te werken in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De koper of gebruiker van COMPACT PIEZO P2K moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Essentiële EMC- Waarden Richtlijn Elektromagnetische...
7.1.4 Testspecificaties voor de Immuniteit van Toegankelijke Onderdelen van de Behuizing voor de Draadloze RF- Communicatieapparatuur COMPACT PIEZO P2K is ontworpen om te werken in een elektromagnetische omgeving waar uitgestraalde RF-storingen onder controle zijn. De koper of operator van COMPACT PIEZO P2K kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door te zorgen voor een minimale afstand tussen mobiele en draagbare RF-communicatieapparatuur (zenders) en COMPACT PIEZO P2K, zoals hieronder aanbevolen, in verhouding tot het maximale uitgangsvermogen van de radiocommunicatieapparatuur.
(inclusief kan de afstand tussen de zendantenne en randapparatuur zoals antennekabels en COMPACT PIEZO P2K worden verkleind tot 1 externe antennes) mag niet dichter dan 30 m. De testafstand van 1 m is toegestaan door cm van enig onderdeel van het apparaat IEC 61000-4-3.
Pagina 42
COMPACT PIEZO P2K Probleem Mogelijke Oorzaak Oplossing Schroef het inzetstuk op de juiste manier los en Tijdens het gebruik is een vast met behulp van de zacht gefluit van het handstuk Het inzetstuk is niet goed momentsleutel van Mectron voor tandsteen verwijdering bevestigd op het handstuk Hoofdstuk 4.4 op pagina (Zie te horen.
Het apparaat moet goed verpakt worden assistentie aan het apparaat, neem dan geretourneerd, vergezeld van alle accessoires contact op met een van de door Mectron en een document met daarop: erkende servicecentra of uw wederverkoper. • Gegevens van de eigenaar met een Probeer het apparaat en de accessoires niet te telefoonnummer;...
Mectron gebruikt die de correcte volledige functionaliteit controleert. werking van het apparaat in gevaar Mectron garandeert dat COMPACT PIEZO P2K, kunnen brengen en letsel aan de patiënt nieuw gekocht bij een Mectron wederverkoper kunnen veroorzaken.
Pagina 45
Om van de garantie gebruik te maken, moet de klant op eigen kosten het te repareren apparaat verzenden naar de MECTRON- wederverkoper/importeur bij wie hij het product heeft gekocht. Het apparaat moet in de originele verpakking worden geretourneerd, vergezeld van alle accessoires en een document met daarop: •...