Inhoudsopgave
Advertenties
Quick Links
Advertenties
Inhoudsopgave
Gerelateerde Handleidingen voor Mectron starlight uno
Samenvatting van Inhoud voor Mectron starlight uno
- Pagina 1 GEBRUIKS- EN ONDERHOUDSHANDLEIDING starlight uno...
- Pagina 2 uno...
- Pagina 3 Auteursrecht © Mectron S.p.A. 2021. Alle rechten voorbehouden. Geen enkel deel van dit document mag worden gereproduceerd, in welke vorm dan ook, zonder de schriftelijke toestemming van de eigenaar van het auteursrecht.
-
Pagina 4: Inhoudsopgave
OVERZICHT Introductie Beoogd Gebruik Beschrijving van het Apparaat 1.2.1 Doelgroep Patiënten 1.2.2 Selectiecriteria voor Patiënten 1.2.3 Gebruiksaanwijzingen 1.2.4 Gebruikers Afwijzing van Aansprakelijkheid Veiligheidsvoorschriften Identificatiegegevens 2.1 Identificatieplaatje van het Laadstation 2.2 Identificatiegegevens van het Handstuk 2.3 Identificatiegegevens van de Batterijmodule Levering 3.1 Lijst van de Onderdelen Installatie Veiligheidsvoorschriften Tijdens de Installatie 4.2... - Pagina 5 11.1.1 Richtlijnen en Verklaring van de Fabrikant - Elektromagnetische Emissies 11.1.2 Toegankelijke Onderdelen van de Behuizing 11.1.3 Richtlijnen en Verklaring van de Fabrikant - Elektromagnetische Immuniteit 11.1.3.1 Aansluiting Wisselstroom 11.1.3.2 Contactpunten met de Patiënt 11.1.3.3 Onderdelen Toegankelijk voor Ingangs-/Uitgangssignalen 11.1.4 Testspecificaties voor de Immuniteit van Toegankelijke Onderdelen van de Behuizing voor de Draadloze RF-Communicatieapparatuur Garantie...
- Pagina 6 PAGINA OPZETTELIJK LEEG GELATEN...
-
Pagina 7: Introductie
Indien u discrepanties ondervindt tussen wat in deze handleiding wordt beschreven en de apparatuur in uw bezit, is het mogelijk om: • te controleren of er updates beschikbaar zijn op de pagina HANDLEIDINGEN op de website van MECTRON • uw wederverkoper om verduidelijking te vragen; • contact op te nemen met de klantenservice van MECTRON. 1 http://mectron.it/en/technical-support/users-manuals/... -
Pagina 8: Beoogd Gebruik
Beschrijving van het Apparaat starlight uno is een apparaat voor de polymerisatie van lichtuithardende composieten. Als lichtbron wordt een zeer efficiënte monochromatische LED-diode gebruikt. Daarom wordt, in tegenstelling tot traditionele halogeenlampen, al het door starlight uno uitgestraalde licht gebruikt voor het activeren van de foto-initiator kamferchinon. Het apparaat bestaat uit een laadstation, uitgerust met een helderheidsmeter en een handstuk dat wordt gevoed door een lithium-ionbatterij die door de gebruiker kan worden opgeladen, uitgenomen en direct kan worden vervangen. -
Pagina 9: Gebruiksaanwijzingen
Er is geen speciale training vereist voor het gebruik van het apparaat. Afwijzing van Aansprakelijkheid De fabrikant MECTRON wijst elke aansprakelijkheid, expliciet of impliciet, af en kan niet verantwoordelijk worden gehouden voor direct of indirect letsel aan personen en/of schade aan eigendommen, dat ontstaat als gevolg van onjuiste procedures met betrekking tot het gebruik van het apparaat en zijn accessoires. -
Pagina 10: Veiligheidsvoorschriften
GEVAAR: Contra-indicaties. Patiënten met een geschiedenis van retinale pathologieën moeten eerst een oogarts raadplegen om toestemming te krijgen voor behandeling met starlight uno. OPGELET: Fotobiologische veiligheid van lampen en lampsystemen IEC 62471. In overeenstemming met de norm IEC 62471 behoort het apparaat tot risicoklasse 2 (matig risico) voor wat betreft het risico voor het netvlies door blauw licht of thermisch risico voor het netvlies. - Pagina 11 Volg de instructies in Hoofdstuk 7 op pagina zorgvuldig op. GEVAAR: Gebruik uitsluitend originele accessoires en reserveonderdelen van Mectron. GEVAAR: Controle van de status van het apparaat voor de behandeling. Controleer voor elke behandeling de perfecte werking van het apparaat en de efficiëntie van de accessoires. De behandeling niet uitvoeren indien er afwijkingen in de werking worden geconstateerd.
-
Pagina 12: Identificatiegegevens
OPGELET: In het geval dat de eindgebruiker, werkzaam in een eigen praktijk of kliniek, de apparatuur in zijn of haar kliniek periodiek moet controleren om te voldoen aan bepaalde verplichtingen, moeten de testprocedures voor de veiligheidsbeoordeling van medische... -
Pagina 13: Identificatiegegevens Van Het Handstuk
OPMERKING: De volledige lijst met symbolen wordt weergegeven in Hoofdstuk 9 op pagina 23 Data Matrix HIBC 128 03120228 YYYY-MM 328000000 starlight uno Afbeelding 3 – Identificatiegegevens van het handstuk Identificatiegegevens van de Batterijmodule Op elke batterijmodule worden de technische kenmerken en het partijnummer weergegeven (zie Afbeelding 4 op pagina 7). OPMERKING: De volledige lijst met symbolen wordt weergegeven in Hoofdstuk 9 op pagina 23 Afbeelding 4 – Identificatiegegevens van de batterijmodule... -
Pagina 14: Levering
LEVERING De verpakking van het apparaat is niet bestand tegen sterke schokken omdat het elektronische onderdelen bevat. Zowel het transport als de opslag moeten met bijzondere zorg worden uitgevoerd. Al het materiaal dat door MECTRON is verzonden is bij verzending gecontroleerd. Het apparaat wordt goed beschermd en verpakt verzonden. Controleer bij ontvangst van het apparaat op eventuele transportschade en dien bij schade en/ of defecten een klacht in bij de vervoerder. -
Pagina 15: Installatie
INSTALLATIE INSTALLATIE Het apparaat moet op een geschikte en gemakkelijke plaats voor het gebruik worden geïnstalleerd. GEVAAR: De plaats waar het apparaat wordt geïnstalleerd, moet voldoen aan de eisen die Hoofdstuk 4.1 op pagina 9 worden beschreven. Veiligheidsvoorschriften Tijdens de Installatie ! GEVAAR: Het elektrische systeem van de ruimtes waarin het apparaat wordt geïnstalleerd en gebruikt, moet voldoen aan de huidige wetgeving en de gerelateerde elektrische veiligheidsvoorschriften. -
Pagina 16: Het Apparaat Monteren
Afbeelding 6 – Laadstation. Afbeelding 7 – Plaatsing van batterijmodule OPGELET: Controleer of de spanning en frequentie van de voeding overeenkomen met de waarden die zijn aangegeven op het identificatieplaatje onder het laadstation. ! GEVAAR: Controleer regelmatig de integriteit van de voedingskabel. Vervang deze als het beschadigd is met een origineel reserveonderdeel van Mectron. OPGELET: Plaats het apparaat zodanig dat de stekker altijd eenvoudig te bereiken is, aangezien deze als een scheider kan worden gebruikt. -
Pagina 17: Beschrijving Van De Bedieningen En Meldingen
INSTALLATIE Beschrijving van de Bedieningen en Meldingen Raadpleeg Tabel 1 op pagina 11 voor een beschrijving van de bedieningen. Ref. Naam Beschrijving Groene LED Geeft aan dat het laadstation power wordt gevoed. Groene LED Geeft aan dat de batterij is battery opgeladen (laadfase voltooid). Gele LED Geeft aan dat de batterij wordt battery opgeladen. - Pagina 18 Functie Bediening/Toets Geluidssignaal Lichtsignaal Toets on/off kort Onderbreking ingedrukt tijdens 1 pieptoon belichtingscyclus belichting Melding batterij bijna leeg. De 2 pieptonen aan restenergie is het einde van de voldoende om 6 belichtingscyclus cycli uit te voeren. Toets on/off Melding batterij ingedrukt voor...
-
Pagina 19: Batterij
Plaats het handstuk, compleet met batterijmodule, in de zitting van het laadstation (Afbeelding 6 op pagina 10- Ref. B). De gele LED battery gaat branden (Tabel 1 op pagina 11 - Ref. B). De oplaadfase is voltooid wanneer de LED battery groen wordt. Melding Batterij Bijna Leeg Wanneer na veelvuldig gebruik van starlight uno de batterijlading tot het minimum daalt, kunt u met de microprocessor nog 6 belichtingen maken zonder dat u de batterij hoeft op te laden. De status van een bijna lege batterij wordt aan het einde van elk van de 6 cycli gesignaleerd met 2 pieptonen. Aan het einde van de 6 cycli gaat het handstuk naar de status lege batterij (zie Hoofdstuk 5.3 op pagina 13 Plaats starlight uno terug op het laadstation. -
Pagina 20: Melding Storing Batterij
! GEVAAR: Steek geen metalen voorwerpen in de handstukhouder van het laadstation wanneer het apparaat is ingeschakeld. ! GEVAAR: Laat de batterij niet binnen het bereik van kinderen. OPGELET: Gebruik alleen originele batterijen van Mectron. Afbeelding OPGELET: Laad de batterijen uitsluitend op met het laadstation van Mectron ( 5 op pagina 8 - Ref. A). Probeer niet op te laden met algemene batterijladers. Explosie- en brandgevaar. -
Pagina 21: Gebruik
! GEVAAR: De beschermende hulzen zijn voor eenmalig gebruik. Elke beschermende huls moet worden gebruikt voor één enkele behandeling op één enkele patiënt. Voordat u starlight uno gebruikt is het noodzakelijk om: Ervoor te zorgen dat de batterijmodule correct op het handstuk is aangesloten;... -
Pagina 22: Veiligheidsvoorschriften Tijdens Gebruik
! GEVAAR: Voer tijdens het behandelen van een patiënt geen onderhoud uit aan het systeem. 6.3 Gebruiksaanwijzing Met starlight uno kunnen 2 soorten belichtingen worden toegepast: • FAST: belichtingstijd 10 seconden met maximale lichtintensiteit. • SLOW RISE: belichtingstijd 20 seconden met geleidelijke toename van de lichtintensiteit in de eerste 3 seconden tot de maximale waarde. -
Pagina 23: Meting Van De Lichtintensiteit
GEBRUIK OPMERKING: De cyclus onderbreken. De belichtingscyclus kan zowel in de modus FAST als in de modus SLOW RISE worden onderbroken door op te toets on/off op het handstuk te drukken (Tabel 1 op pagina 11 - Ref. D). OPMERKING: Volgende belichtingen. Aan het einde van elke belichting is het mogelijk om volgende cycli uit te voeren door telkens op de toets on/off op het handstuk te drukken (Tabel 1 op pagina 11 - Ref. D). Zie Tabel 2 op pagina 12 en Tabel 3 op pagina 13 voor een snelle raadpleging van de signalen. -
Pagina 24: Beveiliging
Afbeelding 9 – Meting van de lichtintensiteit OPGELET: Als de lichtstroom onvoldoende is, voer de behandeling dan niet uit op de patiënt en voer de volgende controles uit: Controleer of de punt niet vuil is; Reinig de punt (zie Hoofdstuk 7.1 op pagina 19 Als deze maatregelen niet leiden tot betere prestaties, stel het apparaat dan buiten bedrijf (koppel het los van het elektriciteitsnet) en zorg ervoor dat het niet opnieuw in gebruik kan worden genomen. Laat eventuele reparaties aan het apparaat uitvoeren door een erkend... -
Pagina 25: Reiniging, Desinfectie En Sterilisatie
REINIGING, DESINFECTIE EN STERILISATIE REINIGING, DESINFECTIE EN STERILISATIE Tabel 4 op pagina 19 is slechts indicatief. Raadpleeg de hoofdstukken die in de tabel Tabel 4 op pagina 19 worden aangegeven voor de volledige reinigings- en sterilisatieprocedures van de afzonderlijke onderdelen. OPGELET: Alle stappen in de volgende tabel moeten worden uitgevoerd en methoden die niet in de tabel worden vermeld, mogen niet worden gebruikt. ! GEVAAR: De beschermende hulzen zijn voor eenmalig gebruik. -
Pagina 26: Benodigd Materiaal
7.1.2 Benodigd Materiaal • Schone, zachte en pluisarme doeken; • Reinigingsoplossing (pH 6-9); • Gedemineraliseerd water; • Ontsmettingsmiddel (gluteraldehyde, chloorhexidinegluconaat of 70% isopropylalcohol). 7.1.3 Reinigingsmethode Reinig het oppervlak van het laadstation en het handstuk met een schone, zachte en pluisarme doek, gedrenkt in een reinigingsoplossing (pH 6-9) bereid volgens de instructies van de fabrikant; Reinig het oppervlak van het laadstation en het handstuk met een schone, zachte en pluisarme doek, gedrenkt in een gedemineraliseerd water om alle resten van de reinigingsoplossing te verwijderen;... -
Pagina 27: De Optische Bescherming Reinigen En Steriliseren
REINIGING, DESINFECTIE EN STERILISATIE De Optische Bescherming Reinigen en Steriliseren 7.2.1 Handmatige Reiniging OPGELET: Het enige steriliseerbare onderdeel van het apparaat is de optische bescherming. 7.2.1.1 Benodigd Materiaal • Schone, zachte en pluisarme doeken; • Enzymatisch reinigingsmiddel met pH 6-9; • Water; • Reservoir voor onderdompeling in de enzymatische vloeistof; • Borstel met zachte nylon haren. OPGELET: Gebruik geen scherpe instrumenten om de optische bescherming te reinigen. 7.2.1.2 Reinigingsmethode Bereid een oplossing van enzymatisch reinigingsmiddel met pH 6-9 voor, volgens de instructies van de fabrikant. -
Pagina 28: Controle Van De Reiniging
7.2.2 Controle van de Reiniging Controleer aan het einde van de reinigingswerkzaamheden de optische bescherming onder een geschikte lichtbron, eventueel met een 2,5X vergrootglas, let op de details die vuilresten kunnen verbergen (schroefdraden, holtes, groeven) en, als u de aanwezigheid van zichtbaar vuil opmerkt, herhaal dan de reinigingscyclus. -
Pagina 29: Verwijderingsprocedures En Voorzorgsmaatregelen
• De koper heeft het recht om het apparaat aan het einde van zijn levensduur af te leveren aan de wederverkoper die hem nieuwe apparatuur levert; instructies voor correcte verwijdering zijn verkrijgbaar bij Mectron S.p.A.; • Het niet naleven van de voorgaande punten kan leiden tot een boete volgens de richtlijn betreffende afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA). -
Pagina 30: Beschrijving
Symbool Beschrijving Symbool Beschrijving De materialen die gesteriliseerd kunnen Toegepast onderdeel worden, moeten van het type ”B” in geautoclaveerd overeenstemming met worden en zijn bestand de norm EN 60601-1 tegen een maximale temperatuur van 135°C Apparaat Klasse II Wisselstroom Toets “Start” om een Geeft de LED power polymerisatiecyclus aan (zie Tabel 1 op te starten of te... -
Pagina 31: Probleemoplossing
(3 pieptonen) en aan het Een volgende activering einde van de cyclus van Activering thermische is alleen mogelijk na Hoofdstuk 6.5 starlight uno is het niet beveiliging. afkoeling. Zie meer mogelijk om een op pagina 18. andere behandeling uit te voeren. -
Pagina 32: Technische Gegevens
TECHNISCHE GEGEVENS Apparaat in overeenstemming met de Klasse I Verordening (EU) 2017/745 Toegepaste onderdelen: type B (punt) Classificatie volgens IEC/EN 60601-1 IP 20 (laadstation) IP 20 (handstuk) Volgens de norm IEC 80601-2-60 heeft het Essentiële prestaties apparaat geen essentiële prestaties Model starlight uno - CHARGER ! GEVAAR: het laadstation mag niet worden gebruikt in het patiëntengebied. Laadstation OPMERKING: Het patiëntengebied wordt gedefinieerd als een gebied van 1,5 m rondom de patiënt (volgens de norm IEC 60601-1 derde editie). -
Pagina 33: Elektromagnetische Compatibiliteit Iec/En 60601-1
Elektromagnetische Compatibiliteit IEC/EN 60601-1-2 GEVAAR: Draagbare en mobiele apparaten voor radiocommunicatie kunnen de werking van het apparaat beïnvloeden. GEVAAR: Het apparaat vereist speciale EMC-voorzorgsmaatregelen en moet worden geïnstalleerd en gebruikt in overeenstemming met de informatie betreffende EMC in dit hoofdstuk. GEVAAR: Het gebruik van andere kabels en accessoires die niet door MECTRON zijn geleverd, kan de EMC-prestaties negatief beïnvloeden. 11.1.1 Richtlijnen en Verklaring van de Fabrikant - Elektromagnetische Emissies Het apparaat is ontworpen om te werken in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De koper of gebruiker moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. - Pagina 34 Emissietest Conformiteit Richtlijn Elektromagnetische Omgeving Emissies RF Klasse B CISPR 11 Het apparaat is geschikt voor gebruik in Harmonische emissies alle gebouwen, inclusief woningen, en Klasse A IEC 61000-3-2 gebouwen die direct zijn aangesloten op het openbare laagspanningsnet dat Emissies van gebouwen voor huishoudelijk gebruik van spanningsschommelingen Conform stroom voorziet.
-
Pagina 35: 11.1.2 Toegankelijke Onderdelen Van De Behuizing
TECHNISCHE GEGEVENS 11.1.2 Toegankelijke Onderdelen van de Behuizing Het apparaat is ontworpen om te werken in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De koper of gebruiker van het apparaat moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Essentiële EMC- Waarden Richtlijn Elektromagnetische Fenomeen standaard of immuniteitstest Omgeving testmethode Vloeren moeten van hout, beton of keramiek zijn. Als Elektrostati- ±8 kV bij contact de vloeren bedekt zijn met... -
Pagina 36: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant - Elektromagnetische Immuniteit
11.1.3 Richtlijnen en Verklaring van de Fabrikant - Elektromagnetische Immuniteit 11.1.3.1 Aansluiting Wisselstroom Het apparaat is ontworpen om te werken in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De koper of gebruiker moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Essentiële EMC- Waarden Richtlijn Elektromagnetische Fenomeen standaard of immuniteitstest Omgeving testmethode Transiënten/ De kwaliteit van de ±2 kV bij contact snelle... - Pagina 37 TECHNISCHE GEGEVENS b) Tijdens de test moeten alle kabels van het apparaat aangesloten zijn. c) De kalibratie van de stroominjectie-aansluitingen moet worden uitgevoerd in een systeem 150 Ω. d) Als er geen ISM- of amateur radiofrequentieband is tussen de frequentietests, moet een extra testfrequentie in de ISM- of amateur radiofrequentiebanden worden gebruikt. Dit geldt voor elke ISM- en amateur radiofrequentiebanden binnen het gespecificeerde frequentiebereik. e) De test kan worden uitgevoerd met andere modulatiefrequenties die worden aangegeven door het PROCES VAN RISICOBEHEER. f) Apparaten en systemen met een gelijkstroom (DC) voeding die AC naar DC-omvormers gebruiken, moeten worden getest met een omvormer die voldoet aan de specificaties van de FABRIKANT. De niveaus van de immuniteitstest worden toegepast op de AC-voeding van de omvormer. g) Alleen van toepassing op apparaten en systemen die zijn aangesloten op een enkelfasige wisselstroomvoeding (AC). h) 10/12 betekent bijvoorbeeld 10 perioden bij 50 Hz of 12 perioden bij 60 Hz. i) Apparaten en systemen met een nominale ingangsvoeding van meer dan 16 A/fase moeten eenmaal per 250/300 cycli onder elke hoek en met alle fasen tegelijk (indien van toepassing) worden losgekoppeld van de voeding. Apparaten en systemen met een back-upbatterij moeten na de test weer worden ingeschakeld via de voedingslijn.
-
Pagina 38: 11.1.3.2 Contactpunten Met De Patiënt
11.1.3.2 Contactpunten met de Patiënt Het apparaat is ontworpen om te werken in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De koper of gebruiker moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Essentiële EMC- Waarden Richtlijn Elektromagnetische Fenomeen standaard of immuniteitstest Omgeving testmethode Vloeren moeten van hout, beton of keramiek zijn. Als Elektrostati- ±8 kV bij contact... -
Pagina 39: 11.1.3.3 Onderdelen Toegankelijk Voor Ingangs-/Uitgangssignalen
TECHNISCHE GEGEVENS 11.1.3.3 Onderdelen Toegankelijk voor Ingangs-/Uitgangssignalen Het apparaat is ontworpen om te werken in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De koper of gebruiker moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Essentiële EMC- Waarden Richtlijn Elektromagnetische Fenomeen standaard of immuniteitstest Omgeving testmethode Vloeren moeten van hout, beton Elektrostati- ±8 kV bij contact of keramiek zijn. Als de vloeren sche ontladin- IEC 61000-4-2 ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,... -
Pagina 40: Testspecificaties Voor De Immuniteit Van Toegankelijke Onderdelen Van De Behuizing Voor De Draadloze Rf-Communicatieapparatuur
11.1.4 Testspecificaties voor de Immuniteit van Toegankelijke Onderdelen van de Behuizing voor de Draadloze RF- Communicatieapparatuur Het apparaat is ontworpen om te werken in een elektromagnetische omgeving waar uitgestraalde RF-storingen onder controle zijn. De koper of operator van het apparaat kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door te zorgen voor een minimale afstand tussen mobiele en draagbare RF-communicatieapparatuur (zenders) en het apparaat, zoals hieronder aanbevolen, in verhouding tot het maximale uitgangsvermogen van de radiocommunicatieapparatuur. Test- Max Waarde fre- Band vermo- Afstand immuni- quen- Dienst Modulatie (MHz) teitstest (V/m) (MHz) Impulsmodula- 380 - 390... - Pagina 41 TECHNISCHE GEGEVENS OPMERKING: Indien noodzakelijk om het niveau van de immuniteitstest te bereiken, kan de afstand tussen de zendantenne en het apparaat worden verkleind tot 1 m. De testafstand van 1 m is toegestaan door IEC 61000-4-3. GEVAAR: Draagbare RF-communicatieapparatuur (inclusief randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes) mag niet dichter dan 30 cm van enig onderdeel van het apparaat worden gebruikt, inclusief door de fabrikant gespecificeerde kabels. Anders kunnen de prestaties van deze apparatuur verminderen.
-
Pagina 42: Garantie
• De montage, uitbreidingen, aanpassingen, updates en reparaties worden uitgevoerd door personeel dat niet door Mectron is geautoriseerd of in strijd met wat in deze handleiding is beschreven, ook met betrekking tot de oorsprong van het materiaal;... - Pagina 43 De garantie gaat in vanaf de aankoopdatum van het apparaat, die wordt bevestigd door de leveringsbon/aankoopfactuur van de wederverkoper/importeur of, in het geval van een apparaat met een activeringscode, vanaf de activeringsdatum ervan. Om van de garantie gebruik te maken, moet de klant op eigen kosten het te repareren apparaat verzenden naar de MECTRON-wederverkoper/importeur bij wie hij het product heeft gekocht. Het apparaat moet in de originele verpakking worden geretourneerd, vergezeld van alle accessoires en een document met daarop: • Gegevens van de eigenaar en telefoonnummer;...
- Pagina 44 Manufacturer: Mectron S.p.A. Via Loreto 15/A 16042 Carasco (Ge) Italy Tel. +39 0185 35361 Fax +39 0185 351374 www.mectron.com e-mail: mectron@mectron.com Reseller - Rivenditore - Wiederverkäufer - Revendeur - Revendedor...