Inhoudsopgave
Advertenties
Quick Links
Advertenties
Inhoudsopgave
Gerelateerde Handleidingen voor Mectron starlight s +
Samenvatting van Inhoud voor Mectron starlight s +
- Pagina 1 starlight s + GEBRUIKS- EN ONDERHOUDSHANDLEIDING...
- Pagina 2 starlight s +...
- Pagina 3 Auteursrecht © Mectron S.p.A. 2021. Alle rechten voorbehouden. Geen enkel deel van dit document mag worden gereproduceerd, in welke vorm dan ook, zonder de schriftelijke toestemming van de eigenaar van het auteursrecht.
-
Pagina 4: Inhoudsopgave
starlight s + OVERZICHT Introductie Beoogd Gebruik Beschrijving van het Apparaat 1.2.1 Doelgroep Patiënten 1.2.2 Selectiecriteria voor Patiënten 1.2.3 Gebruiksaanwijzingen 1.2.4 Gebruikers Afwijzing van Aansprakelijkheid Veiligheidsvoorschriften Identificatiegegevens 2.1 Identificatiegegevens van het Handstuk Levering Lijst van de Onderdelen GEBRUIK De Accessoires Aansluiten Beschrijving van de Bedieningen en Meldingen Veiligheidsvoorschriften Tijdens Gebruik Gebruiksaanwijzing Beveiliging... - Pagina 6 starlight s + PAGINA OPZETTELIJK LEEG GELATEN...
-
Pagina 7: Introductie
De informatie en afbeeldingen in deze handleiding zijn bijgewerkt tot de datum die op de laatste pagina wordt weergegeven. MECTRON voert voortdurend vernieuwingen uit aan zijn producten met mogelijke wijzigingen aan onderdelen van het apparaat. Indien u discrepanties ondervindt tussen wat in deze handleiding wordt beschreven en de apparatuur in uw bezit, is het mogelijk om: •... -
Pagina 8: Beoogd Gebruik
Patiënten met een geschiedenis van retinale pathologieën moeten eerst een oogarts raadplegen om toestemming te krijgen voor behandeling met de lamp van Mectron. GEVAAR: Neem strikte veiligheidsmaatregelen voor patiënten die een staaroperatie hebben ondergaan en daarom bijzonder gevoelig zijn voor licht (bijvoorbeeld door een veiligheidsbril te gebruiken die blauw licht filtert). -
Pagina 9: Gebruiksaanwijzingen
Er is geen speciale training vereist voor het gebruik van het apparaat. Afwijzing van Aansprakelijkheid De fabrikant MECTRON wijst elke aansprakelijkheid, expliciet of impliciet, af en kan niet verantwoordelijk worden gehouden voor direct of indirect letsel aan personen en/of schade aan eigendommen, dat ontstaat als gevolg van onjuiste procedures met betrekking tot het gebruik van het apparaat en zijn accessoires. -
Pagina 10: Veiligheidsvoorschriften
starlight s + Veiligheidsvoorschriften OPGELET: Het is niet toegestaan om dit apparaat te wijzigen. OPGELET: Het elektrische systeem van de ruimtes waarin het apparaat wordt gebruikt, moet voldoen aan de huidige wetgeving en de gerelateerde voorschriften. GEVAAR: Gekwalificeerd en gespecialiseerd personeel. Het apparaat moet uitsluitend worden gebruikt door gespecialiseerd personeel met voldoende medische kennis; er is geen speciale training vereist voor het gebruik van het apparaat. Het gebruik van het apparaat veroorzaakt bij correct gebruik geen bijwerkingen. GEVAAR: Beoogd gebruik. Gebruik het apparaat uitsluitend voor het beoogde gebruik waarvoor het is ontworpen (zie Hoofdstuk 1.1 op pagina 2 ). Het niet naleven van dit voorschrift kan leiden tot ernstig letsel bij de patiënt en de operator en beschadiging/storing van het apparaat. - Pagina 11 Volg de instructies in Hoofdstuk 5 op pagina 11 zorgvuldig op. GEVAAR: Gebruik uitsluitend originele accessoires en reserveonderdelen van Mectron. GEVAAR: Controle van de status van het apparaat voor de behandeling. Controleer voor elke behandeling de perfecte werking van het apparaat en de efficiëntie van de accessoires. De behandeling niet uitvoeren indien er afwijkingen in de werking worden geconstateerd.
-
Pagina 12: Identificatiegegevens
Verstrek deze informatie altijd wanneer u contact opneemt met een technisch servicecentrum van MECTRON. Identificatiegegevens van het Handstuk Op het handstuk is het MECTRON-logo, het serienummer, de HIBC-matrixcode en een reeks symbolen gegraveerd (zie Afbeelding 2 op pagina 6). OPMERKING: De volledige lijst met symbolen wordt weergegeven in... -
Pagina 13: Levering
Controleer bij ontvangst van het apparaat op eventuele transportschade en dien bij schade en/ of defecten een klacht in bij de vervoerder. Bewaar de verpakking voor eventuele verzendingen naar een erkend servicecentrum van MECTRON en om het apparaat tijdens lange perioden van inactiviteit op te slaan. Lijst van de Onderdelen Raadpleeg Afbeelding 3 op pagina 7: 1 Handstuk starlight s +;... -
Pagina 14: Gebruik
starlight s + GEBRUIK De Accessoires Aansluiten GEVAAR: Controle van de status van het apparaat voor de behandeling. Controleer voor elke behandeling de perfecte werking van het apparaat en de efficiëntie van de accessoires. De behandeling niet uitvoeren indien er afwijkingen in de werking worden geconstateerd. Neem contact op met een erkend servicecentrum als de afwijkingen betrekking hebben op het apparaat. GEVAAR: Infectie preventie. Reinig, desinfecteer en steriliseer de optische vezel en de optische bescherming vóór elke behandeling voor een optimale veiligheid van de patiënt en de operator. -
Pagina 15: Beschrijving Van De Bedieningen En Meldingen
GEBRUIK Beschrijving van de Bedieningen en Meldingen Raadpleeg Tabel 1 op pagina 9 voor een beschrijving van de bedieningen. Ref. Naam Beschrijving Start of onderbreekt een Toets Start polymerisatiecyclus. Hiermee kunt u de emissiemodus selecteren. Door herhaaldelijk op de knop Toets Mode te drukken, kunt u de modi in deze volgorde selecteren: FAST, SLOW RISE, SOFT Geeft de geselecteerd modus... -
Pagina 16: Veiligheidsvoorschriften Tijdens Gebruik
starlight s + Veiligheidsvoorschriften Tijdens Gebruik ! GEVAAR: Richt de lichtstraal nooit op de ogen. ! GEVAAR: Controleer vóór elke belichtingscyclus of de optische vezel goed volledig in het handstuk is geplaatst. ! GEVAAR: Controleer vóór elke belichtingscyclus altijd of de optische bescherming aan het uiteinde van de optische vezel is bevestigd. ! GEVAAR: Richt de lichtstraal direct op het uit te harden materiaal. Stel het tandvlees of andere zachte weefsels niet bloot aan de lichtstraal (scherm deze delen eventueel goed af). Het effect van licht dient te worden beperkt tot de mondholte op het te behandelen gebied. OPGELET: Vermijd tijdens de eerste seconden van de belichting dat de punt in contact komt met het te polymeriseren materiaal. Afzettingen van composiet die op het oppervlak van de punt zijn gehecht en gepolymeriseerd verminderen de lichttransmissie en brengen daardoor de daaropvolgende polymerisaties in gevaar. -
Pagina 17: Beveiliging
REINIGING, DESINFECTIE EN STERILISATIE OPMERKING: De cyclus onderbreken. De belichtingscyclus kan in alle modi op elk moment worden onderbroken door op de toets “Start” op het handstuk te drukken ( Tabel 1 op pagina 9 - Ref. A). OPMERKING: Volgende belichtingen. Aan het einde van elke belichting is het mogelijk om volgende cycli uit te voeren door telkens op de toets “Start”... -
Pagina 18: Sterilisatieprocedure
starlight s + Sterilisatieprocedure ! GEVAAR: Controleer aan het einde van de reinigingswerkzaamheden, voor de sterilisatie, alle voorwerpen onder een geschikte lichtbron, let op de details die vuilresten kunnen verbergen (schroefdraden, holtes, groeven) en herhaal indien nodig de reinigingscyclus. Controleer ten slotte de integriteit van de onderdelen en elementen die tijdens het gebruik kunnen zijn versleten. -
Pagina 19: Reiniging, Desinfectie En Sterilisatie Van De Optische Vezel
• De koper heeft het recht om het apparaat aan het einde van zijn levensduur af te leveren aan de wederverkoper die hem nieuwe apparatuur levert; instructies voor correcte verwijdering zijn verkrijgbaar bij Mectron S.p.A.; • Het niet naleven van de voorgaande punten kan leiden tot een boete volgens de richtlijn betreffende afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA). -
Pagina 20: Symbolen
starlight s + SYMBOLEN Symbool Beschrijving Symbool Beschrijving Apparaat in Merk Nemko overeenstemming met In overeenstemming 0476 EU-verordening MDR met de normen UL - 2017/745. Opgelet: lees de Medisch hulpmiddel gebruiksaanwijzing Raadpleeg de Fabrikant gebruiksaanwijzing Productiedatum Serienummer Partijnummer Productcode De materialen die gesteriliseerd kunnen worden, moeten Niet steriel geautoclaveerd worden en zijn bestand... -
Pagina 21: Probleemoplossing
Door op de toets "start" te drukken, klinkt er een Het circuit van de Neem contact op met de geluidssignaal (4 pieptonen) temperatuurcontrole geeft klantenservice van Mectron. en geeft het apparaat geen een storing aan. licht. Door op de toets "start" te drukken, knippert de... -
Pagina 22: Diagnostisch Systeem En Mogelijke Oplossingen
81/08 en latere wijzigingen, wetten van de Italiaanse staat. In het geval dat de klant niet voldoet aan de vereisten (punt 1 en 2), behoudt Mectron zich het recht voor om hem de kosten van reiniging en sterilisatie in rekening te brengen of de... -
Pagina 23: Technische Gegevens
TECHNISCHE GEGEVENS TECHNISCHE GEGEVENS Apparaat in overeenstemming met de Klasse I Verordening (EU) 2017/745 definitie van klasse verantwoordelijkheid van de fabrikant van de tandheelkundige eenheid waarin het Classificatie volgens IEC/EN 60601-1 apparaat is opgenomen. Toegepaste onderdelen: Type B (Optische vezel) IP 44 (Apparaat) Volgens de norm IEC 80601-2-60 heeft het Essentiële prestaties apparaat geen essentiële prestaties Handstuk voor intermitterende werking 60” ON 60” OFF - Max 3 cycli Voeding in overeenstemming met IEC/EN 60601-1 met dubbele isolatie: Voedingsspanning... - Pagina 24 starlight s + FAST : Belichtingstijd 10/20 seconden. Geluidssignaal aan het begin en aan het einde van de belichtingscyclus; in het geval van cycli van 20 seconden, ook na 10 seconden belichting. SLOW RISE: Belichtingstijd 10/20 seconden. Geleidelijke toename in de eerste 2 seconden Geluidssignaal aan het begin en aan het einde van de belichtingscyclus;...
-
Pagina 25: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant - Elektromagnetische Emissies
TECHNISCHE GEGEVENS Elektromagnetische Compatibiliteit IEC/EN 60601-1-2 GEVAAR: Draagbare en mobiele apparaten voor radiocommunicatie kunnen de werking van het apparaat beïnvloeden. GEVAAR: Het apparaat vereist speciale EMC-voorzorgsmaatregelen en moet worden geïnstalleerd en gebruikt in overeenstemming met de informatie betreffende EMC in dit hoofdstuk. GEVAAR: Het gebruik van andere kabels en accessoires die niet door MECTRON zijn geleverd, kan de EMC-prestaties negatief beïnvloeden. 9.1.1 Richtlijnen en Verklaring van de Fabrikant - Elektromagnetische Emissies Het apparaat is ontworpen om te werken in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De koper of gebruiker moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. -
Pagina 26: Toegankelijke Onderdelen Van De Behuizing
starlight s + 9.1.2 Toegankelijke Onderdelen van de Behuizing Het apparaat is ontworpen om te werken in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De koper of gebruiker van het apparaat moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Essentiële EMC- Waarden Richtlijn Elektromagnetische Fenomeen standaard of immuniteitstest Omgeving testmethode Vloeren moeten van hout, beton of keramiek zijn. Als Elektrostati- ±8 kV bij contact de vloeren bedekt zijn met... -
Pagina 27: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant - Elektromagnetische Immuniteit
TECHNISCHE GEGEVENS 9.1.3 Richtlijnen en Verklaring van de Fabrikant - Elektromagnetische Immuniteit 9.1.3.1 Aansluiting Wisselstroom Het apparaat is ontworpen om te werken in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De koper of gebruiker moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Essentiële EMC- Waarden Richtlijn Elektromagnetische Fenomeen standaard of immuniteitstest Omgeving testmethode Transiënten/ De kwaliteit van de ±2 kV bij contact snelle voedingsspanning moet die van IEC 61000-4-4... - Pagina 28 starlight s + c) De kalibratie van de stroominjectie-aansluitingen moet worden uitgevoerd in een systeem 150 Ω. d) Als er geen ISM- of amateur radiofrequentieband is tussen de frequentietests, moet een extra testfrequentie in de ISM- of amateur radiofrequentiebanden worden gebruikt. Dit geldt voor elke ISM- en amateur radiofrequentiebanden binnen het gespecificeerde frequentiebereik. e) De test kan worden uitgevoerd met andere modulatiefrequenties die worden aangegeven door het PROCES VAN RISICOBEHEER. f) Apparaten en systemen met een gelijkstroom (DC) voeding die AC naar DC-omvormers gebruiken, moeten worden getest met een omvormer die voldoet aan de specificaties van de FABRIKANT. De niveaus van de immuniteitstest worden toegepast op de AC-voeding van de omvormer. g) Alleen van toepassing op apparaten en systemen die zijn aangesloten op een enkelfasige wisselstroomvoeding (AC). h) 10/12 betekent bijvoorbeeld 10 perioden bij 50 Hz of 12 perioden bij 60 Hz.
-
Pagina 29: Contactpunten Met De Patiënt
TECHNISCHE GEGEVENS 9.1.3.2 Contactpunten met de Patiënt Het apparaat is ontworpen om te werken in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De koper of gebruiker moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Essentiële EMC- Waarden Richtlijn Elektromagnetische Fenomeen standaard of immuniteitstest Omgeving testmethode Vloeren moeten van hout, beton of keramiek zijn. Als Elektrostati- ±8 kV bij contact de vloeren bedekt zijn met sche ontladin- IEC 61000-4-2... -
Pagina 30: Onderdelen Toegankelijk Voor Ingangs-/Uitgangssignalen
starlight s + 9.1.3.3 Onderdelen Toegankelijk voor Ingangs-/Uitgangssignalen Het apparaat is ontworpen om te werken in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De koper of gebruiker moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Essentiële EMC- Waarden Richtlijn Elektromagnetische Fenomeen standaard of immuniteitstest Omgeving testmethode Vloeren moeten van hout, beton Elektrostati- ±8 kV bij contact of keramiek zijn. -
Pagina 31: Testspecificaties Voor De Immuniteit Van Toegankelijke Onderdelen Van De Behuizing Voor De Draadloze Rf-Communicatieapparatuur
TECHNISCHE GEGEVENS 9.1.4 Testspecificaties voor de Immuniteit van Toegankelijke Onderdelen van de Behuizing voor de Draadloze RF- Communicatieapparatuur Het apparaat is ontworpen om te werken in een elektromagnetische omgeving waar uitgestraalde RF-storingen onder controle zijn. De koper of operator van het apparaat kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door te zorgen voor een minimale afstand tussen mobiele en draagbare RF-communicatieapparatuur (zenders) en het apparaat, zoals hieronder aanbevolen, in verhouding tot het maximale uitgangsvermogen van de radiocommunicatieapparatuur. Test- Max Waarde... - Pagina 32 starlight s + OPMERKING: Indien noodzakelijk om het niveau van de immuniteitstest te bereiken, kan de afstand tussen de zendantenne en het apparaat worden verkleind tot 1 m. De testafstand van 1 m is toegestaan door IEC 61000-4-3. GEVAAR: Draagbare RF-communicatieapparatuur (inclusief randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes) mag niet dichter dan 30 cm van enig onderdeel van het apparaat worden gebruikt, inclusief door de fabrikant gespecificeerde kabels. Anders kunnen de prestaties van deze apparatuur verminderen.
-
Pagina 33: Garantie
• De montage, uitbreidingen, aanpassingen, updates en reparaties worden uitgevoerd door personeel dat niet door Mectron is geautoriseerd of in strijd met wat in deze handleiding is beschreven, ook met betrekking tot de oorsprong van het materiaal;... - Pagina 34 Om van de garantie gebruik te maken, moet de klant op eigen kosten het te repareren apparaat verzenden naar de MECTRON-wederverkoper/importeur bij wie hij het product heeft gekocht. Het apparaat moet in de originele verpakking worden geretourneerd, vergezeld van alle accessoires en een document met daarop: •...
- Pagina 36 Fabrikant: Mectron S.p.A. Via Loreto 15/A 16042 Carasco (Ge) Italië Tel. +39 0185 35361 Fax +39 0185 351374 www.mectron.com e-mail: mectron@mectron.com Wederverkoper - Reseller - Revendeur - Revendedor - Wiederverkäufer - Återförsäljare...