OVERZICHT Introductie Beoogd Gebruik Beschrijving van het Apparaat 1.2.1 Doelgroep Patiënten 1.2.2 Selectiecriteria voor Patiënten 1.2.3 Gebruiksaanwijzingen 1.2.4 Gebruikers Afwijzing van Aansprakelijkheid Veiligheidsvoorschriften Symbolen Identificatiegegevens 2.1 Identificatieplaatje van het Apparaat 2.2 Identificatiegegevens van het Handstuk 2.3 Identificatiegegevens van de Inzetstukken Levering Lijst van Materiaal van de Standaardlevering Lijst met Accessoires Installatie en Configuratie Veiligheidsvoorschriften Tijdens de Installatie Installatie van het Apparaat...
Pagina 5
De Zekeringen Vervangen Verzending naar een Erkend Servicecentrum van Mectron Verpakken en Uitpakken Garantie...
De informatie en afbeeldingen in deze handleiding zijn bijgewerkt tot de datum die Belangrijk: Lees alle op de laatste pagina wordt weergegeven. “Veiligheidsvoorschriften” in deze handleiding MECTRON voert voortdurend vernieuwingen zorgvuldig door om schade aan personen of zijn producten mogelijke eigendommen te voorkomen.
PIEZOSURGERY® plus is uitgerust met twee gebruiker het gekozen inzetstuk selecteren en piëzo-elektrische kanalen, met verschillende de vermogens- en irrigatiewaarden instellen vermogens en onafhankelijke elektronica. binnen een door Mectron bepaald bereik. kanaal handstuk GEVAAR: Om oververhitting van de PIEZOSURGERY medical worden gebruikt ®...
InTRODUCTIE 1.2.2 Selectiecriteria voor Patiënten Het gebruik van het apparaat wordt afgeraden in de volgende gevallen: Patiënten met actieve implanteerbare behandelend arts een contra-indicatie medische hulpmiddelen (bijvoorbeeld: kan vormen. Deze aandoeningen zijn pacemakers, gehoorapparaten en/of bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot: andere elektromagnetische prothesen) hartziektes, diabetes, cirrose, HIV- zonder voorafgaande toestemming van infectie, zwangerschap of borstvoeding, hun behandelend arts;...
Afwijzing van Aansprakelijkheid De fabrikant Mectron wijst elke aansprakelijkheid, expliciet of impliciet, af en kan niet verantwoordelijk worden gehouden voor direct of indirect letsel aan personen en/of schade aan eigendommen, dat ontstaat als gevolg van onjuiste procedures met betrekking tot het gebruik van het apparaat en zijn accessoires.
Interferentie met andere apparaten. indien er afwijkingen in de werking worden Hoewel het voldoet aan de norm IEC 60601- geconstateerd. Neem contact op met een 1-2, kan PIEZOSURGERY® plus interfereren erkend servicecentrum van Mectron als met andere apparaten in de nabijheid. de afwijkingen betrekking hebben op het PIEZOSURGERY® plus mag niet worden apparaat. gebruikt in de nabijheid van of gestapeld worden op andere apparatuur.
Pagina 12
Mectron. De gebruikers mogen niet proberen het te buigen of te vijlen. Hierdoor kan het paneel te verwijderen of te manipuleren, het beschadigd worden. Vervormde of aangezien dit de garantie ongeldig maakt en anderszins beschadigde inzetstukken kunnen het apparaat kan beschadigen.
InTRODUCTIE Symbolen Symbool Beschrijving Symbool Beschrijving Apparaat overeenstemming met Merk Nemko de Verordening (EU) Overeenstemming met 2017/745. 0051 de UL - CSA normen Aangemelde instantie: IMQ S.p.A. Opgelet: lees de Medisch hulpmiddel gebruiksaanwijzing Aanwijzingen voor de Fabrikant werking Productiedatum Serienummer Partijnummer Productcode Niet opnieuw Eenmalig gebruik steriliseren Gesteriliseerd met...
Symbool Beschrijving Symbool Beschrijving Het apparaat en de accessoires ervan mogen niet verwijderd Biologisch risico of behandeld worden als vast huishoudelijk afval Bewegende delen, Algemeen niet aanraken wanneer waarschuwingsteken het apparaat is ingeschakeld Temperatuurgrenzen Vochtigheidsgrenzen voor transport en voor transport en opslag opslag Grenzen atmosferische Niet gebruiken als de druk voor transport en...
Mectron S.p.A. Via Loreto 15/A belangrijkste technische kenmerken en 16042 Carasco -GE- Italy het serienummer. Dit identificatieplaatje PIEZOSURGERY plus 100-240 V 250 VA - 50/60 Hz. bevindt zich aan de achterkant van 0051 04000102 het apparaat. De volledige technische...
“Opgelet, lees de gebruiksaanwijzing” (Ref. 4). Op elk verlengstuk/huls zijn met een laser de volgende gegevens gegraveerd: • het Mectron-logo en het symbool “Voor eenmalig gebruik” (Ref. 5); • het partijnummer van het verlengstuk/huls (Ref. 6); • de lengte van het verlengstuk/...
• PIEZOSURGERY medical , met snoer Al het materiaal dat door Mectron is verzonden ® en beschermkap van de connector, is bij verzending gecontroleerd. Het apparaat wordt goed beschermd en OPGELET: Het handstuk en het snoer verpakt geleverd.
De installatie- en trainingsformulieren De technicus moet de volgende 6 stappen voor ziekenhuispersoneel invullen; volgen: De ingevulde formulieren naar Mectron Het apparaat uitpakken; versturen om de traceerbaarheid van Uitleggen aan de gebruiker welke het apparaat en de activering van de voorzorgsmaatregelen in acht moeten garantie te garanderen.
InSTALLATIE En COnFIGURATIE OPGELET: Het apparaat kan vervoerd OPGELET: Laat de behuizing van het worden, maar moet bij het verplaatsen apparaat of het pedaal niet nat worden. Als er voorzichtig worden behandeld. Plaats het vloeistof in de behuizing van het apparaat of pedaal zodanig op de grond dat het alleen het pedaal komt, kan er schade ontstaan.
Pagina 20
Sluit het pedaal aan op de achterkant van het apparaat, in de aansluiting gemarkeerd met het symbool behulp van de stekker van de kabel van het pedaal, totdat u een 'klik' hoort. Om het pedaal los te koppelen van de behuizing, pakt u de connector vast, knijpt u in het ontgrendellipje en trekt u het naar achteren;...
InSTALLATIE En COnFIGURATIE Installeer de twee slangenpompen door de kop van de slangenpomp lichtjes in de richting van zijn basis (op het apparaat) te duwen. Draai de kop van de pomp voorzichtig heen en weer om bij de twee delen samen te laten vallen; Draai de pomp met de klok mee totdat de kop vergrendelt met een "KLIK"...
Taal Selectie OPGELET: De taal kan alleen worden gekozen als er geen handstuk op het apparaat is aangesloten. Schakel het apparaat in zonder dat de handstukken zijn aangesloten. Na de controlefase van het hele systeem verschijnt het volgende scherm. Bij de eerste inschakeling van het apparaat is de standaardtaal Engels.
InSTALLATIE En COnFIGURATIE De geselecteerde taal is nu de standaard- taal. Nu is het mogelijk om de handstukken aan te sluiten en het apparaat te confi- gureren; OPMERKING: als u de taal tijdens het gebruik wilt wijzigen, koppelt u de handstukken los en gaat u verder met de configuratie.
Pagina 24
Plaats de zak op de speciale standaard; Verwijder beschermkap perforator; Steek de perforator in de irrigatiezak; GEVAAR: De standaard voor de zak met fysiologische oplossing mag alleen worden gebruikt voor zakken van maximaal 1000 ml. Open de luchtinlaat op de infuusaanslui- ting voor gebruik.
InSTALLATIE En COnFIGURATIE Handstukken op het Apparaat Aansluiten Met kanaal 1 (CH1) kan het handstuk PIEZOSURGERY medical worden ® gebruikt waarop de steriele handstukken voor eenmalig gebruik PIEZOSURGERY ® medical kunnen worden aangesloten. Met kanaal 2 (CH2) kan het handstuk CH 2 PIEZOSURGERY medical+ worden ® gebruikt waarop de steriele handstukken voor eenmalig gebruik PIEZOSURGERY ®...
Handstukken Loskoppelen Om de connector van het snoer-handstuk Volg de onderstaande procedure om de los te koppelen van kanaal 1 (CH1), pakt u de connector van het snoer-handstuk los te connector stevig vast en trekt u deze eruit. koppelen van kanaal 2 (CH2): OPGELET: Om beschadiging van het snoer-handstuk te voorkomen, moet u deze altijd aansluiten en/of loskoppelen terwijl u het alleen bij de connector vasthoudt.
+ handstuk tot aan de aanslag; Schroef het verlengstuk vast met behulp van de momentsleutel PIEZOSURGERY ® medical L; Ga als volgt te werk om de Mectron momentsleutel correct te gebruiken: Steek het verlengstuk in de sleutel PIE- ZOSURGERY medical L zoals afgebeeld;...
Pagina 28
Houd de centrale behuizing van het handstuk stevig vast; OPGELET: Houd het handstuk niet aan de kop en/of het snoer vast maar alleen aan de centrale behuizing. Het handstuk moet niet gedraaid worden, u moet het stevig vasthouden en alleen de click! sleutel draaien. Draai de sleutel met de klok mee totdat de koppeling klikt (de externe behuizing van de sleutel draait ten opzichte van de behuizing van het handstuk en geeft...
Schroef het inzetstuk vast met behulp van de momentsleutel PIEZOSURGERY ® medical of de sleutel PIEZOSURGERY ® medical+. Ga als volgt te werk om de Mectron momentsleutel correct te gebruiken: Steek het inzetstuk in de sleutel, zoals afgebeeld; OPGELET: Gebruik de momentsleutel PIEZOSURGERY® medical L niet om de inzetstukken te bevestigen.
Houd de centrale behuizing van het handstuk stevig vast. Draai de sleutel met de klok mee totdat de koppeling klikt (de externe behuizing van de sleutel draait ten opzichte van de behuizing van het handstuk en geeft mechanische "KLIK"- signalen). Het inzetstuk is nu optimaal click! bevestigd;...
Pagina 31
InSTALLATIE En COnFIGURATIE TOETS PUMP Hiermee kunt u het irrigatiecircuit vóór de start van de behandeling vullen zodat de ingreep gestart kan worden met de nodige irrigatie. De kleur van het symbool verwijst naar het handstuk waarmee het is geassocieerd. TOETSEN FAMILIE INZETSTUK Hiermee kunt u de familie selecteren waartoe het inzetstuk behoort: • MT: osteotomie • MP: osteoplastiek, curettage • MD: drilling, uitvoeren van gaten •...
Pagina 32
Hieronder wordt een voorbeeld van een grafische interface getoond: Afbeelding 2 – Voorbeeld van een scherm De toetsen: • Shutdown; kunnen met drie verschillende kleuren worden weergegeven die de status van de bijbeho- • Handstuk; rende functie bepalen. Hieronder worden de • Pomp; kleuren en statussen weergegeven: • Familie inzetstuk; •...
InSTALLATIE En COnFIGURATIE 4.11 Configuratie van het Apparaat Wanneer het apparaat wordt ingescha- keld, met ten minste één handstuk aan- gesloten, verschijnt het instellingen- scherm. Standaard worden de familie MT en de lijst met bijbehorende inzetstukken weergegeven. Druk op de bijbehorende toets als u een andere familie wilt selecteren;...
Bevestig de gewenste instellingen door op de toets OK te drukken; De toets pedaal wordt weergegeven om aan te geven dat het kanaal gereed is voor gebruik. Druk op het pedaal om de behandeling te starten. De toets pedaal begint te knipperen om de correcte werking van het apparaat aan te geven.
InSTALLATIE En COnFIGURATIE INZETSTUK WIJZIGEN Druk op de toets van het gewenste inzetstuk om het inzetstuk te wijzigen. Het apparaat keert terug naar de fase van stap 3. Volg alle eerder beschreven stappen opnieuw; FAMILIE INZETSTUK WIJZIGEN Druk op de toets familie om de familie van het inzetstuk te wijzigen. Het apparaat keert terug naar de fase van stap 2. Volg alle eerder beschreven stappen opnieuw;...
Droog de contacten indien nodig werking worden geconstateerd. Neem contact met perslucht. op met een erkend servicecentrum van Mectron als de afwijkingen betrekking hebben GEVAAR: Voor de koeling van het handstuk op het apparaat. dient u deze altijd te activeren met een correct geïnstalleerd en gevuld irrigatiecircuit.
Pagina 37
InSTALLATIE En COnFIGURATIE GEVAAR: Controleer het niveau van GEVAAR: Zorg ervoor dat voor elke de fysiologische oplossing in de zak met behandeling het juiste inzetstuk voor de fysiologische oplossing. Vervang de zak met behandeling op het handstuk is geplaatst. fysiologische oplossing voordat deze leeg is. Gebruik uitsluitend de momentsleutel PIEZOSURGERY® medical om het inzetstuk op GEVAAR: Steriel materiaal voor eenmalig...
Pagina 38
GEVAAR: Beschadiging en slijtage van GEVAAR: Controleer de correcte werking de inzetstukken. Hoogfrequente trillingen en van het apparaat in al zijn delen voordat u slijtage kunnen in zeldzame gevallen leiden tot het handstuk PIEZOSURGERY® medical op de beschadiging van het inzetstuk. patiënt gebruikt. Buig, vervorm of slijp een inzetstuk op geen OPGELET: Intermitterende werking. enkele manier.
InSTALLATIE En COnFIGURATIE 4.15 Belangrijke Informatie over de Inzetstukken medical, met het risico dat de originele GEVAAR: Voor eenmalig gebruik. inzetstukken niet correct kunnen Voor de ingreep. Controleer voordat u het worden vastgeschroefd bij later gebruik. inzetstuk PIEZOSURGERY® Medical gebruikt Bovendien worden de instellingen van het de integriteit van de steriele verpakking en apparaat alleen getest en gegarandeerd inspecteer het product om eventuele schade op correcte werking bij gebruik van...
GEVAAR: Controleer regelmatig de verpakking en bewaar het op een integriteit van de voedingskabel; als het veilige plaats; beschadigd is, vervang het dan door een Voordat u het apparaat opnieuw origineel reserveonderdeel van Mectron. gebruikt, moet u het handstuk en de...
Type 5 x 20 mm, T 5AL, 250V Automatische scan Bedrijfsfrequentie Van 24 KHz tot 36 KHz Instelbaar via aanraakscherm: 7 vermogensniveaus, van 1 tot 7. OPMERKING: De instellingen voor Vermogen het minimum en maximum vermogen worden door Mectron ingesteld afhankelijk van het type inzetstuk.
Pagina 42
GEVAAR: Het gebruik van andere kabels en accessoires die niet door MECTRON zijn GEVAAR: Draagbare en mobiele apparaten geleverd, kan de EMC-prestaties negatief voor radiocommunicatie kunnen de werking beïnvloeden.
TECHnISCHE GEGEVEnS 7.1.1 Richtlijnen en Verklaring van de Fabrikant - Elektromagnetische Emissies PIEZOSURGERY® plus is ontworpen om of gebruiker van PIEZOSURGERY® plus te werken in de hieronder gespecificeerde moet ervoor zorgen dat het apparaat in een elektromagnetische omgeving. De koper dergelijke omgeving wordt gebruikt. Emissietest Conformiteit Richtlijn Elektromagnetische Omgeving PIEZOSURGERY® plus gebruikt alleen RF-energie voor zijn...
7.1.2 Toegankelijke Onderdelen van de Behuizing PIEZOSURGERY® plus is ontworpen om te werken in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De koper of gebruiker van PIEZOSURGERY® plus moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Essentiële EMC- Waarden Richtlijn Elektromagnetische Fenomeen standaard of immuniteitstest Omgeving testmethode Vloeren moeten van hout, beton of keramiek zijn. Als Elektrostati- ±8 kV bij contact de vloeren bedekt zijn met sche ontladin- IEC 61000-4-2...
TECHnISCHE GEGEVEnS 7.1.3 Richtlijnen en Verklaring van de Fabrikant - Elektromagnetische Immuniteit 7.1.3.1 Aansluiting Wisselstroom PIEZOSURGERY® plus is ontworpen om te werken in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De koper of gebruiker van PIEZOSURGERY® plus moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Essentiële EMC- Waarden Richtlijn Elektromagnetische Fenomeen standaard of immuniteitstest Omgeving testmethode Transiënten/ De kwaliteit van de ±2 kV bij contact snelle voedingsspanning moet die van IEC 61000-4-4...
Pagina 46
b) Tijdens de test moeten alle kabels van k) Niet van toepassing op apparaten en systemen van PIEZOSURGERY® plus aangesloten zijn. KLASSE II. c) De kalibratie van de stroominjectie-aansluitingen moet l) Er moet een directe koppeling worden gebruikt. worden uitgevoerd in een systeem 150 Ω. m) R.M.S. , toegepast voor de modulatie. d) Als er geen ISM- of amateur radiofrequentieband n) De ISM-frequentiebanden (industriële, is tussen de frequentietests, moet een...
TECHnISCHE GEGEVEnS 7.1.3.2 Contactpunten met de Patiënt PIEZOSURGERY® plus is ontworpen om te werken in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De koper of gebruiker van PIEZOSURGERY® plus moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Essentiële EMC- Waarden Richtlijn Elektromagnetische Fenomeen standaard of immuniteitstest Omgeving testmethode Vloeren moeten van hout, beton of keramiek zijn. Als Elektrostati- ±8 kV bij contact de vloeren bedekt zijn met sche ontladin- IEC 61000-4-2...
7.1.3.3 Onderdelen Toegankelijk voor Ingangs-/Uitgangssignalen PIEZOSURGERY® plus is ontworpen om te werken in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De koper of gebruiker van PIEZOSURGERY® plus moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Essentiële EMC- Waarden Richtlijn Elektromagnetische Fenomeen standaard of immuniteitstest Omgeving testmethode Vloeren moeten van hout, beton of keramiek zijn. Als Elektrostati- ±8 kV bij contact de vloeren bedekt zijn met...
TECHnISCHE GEGEVEnS 7.1.4 Testspecificaties voor de Immuniteit van Toegankelijke Onderdelen van de Behuizing voor de Draadloze RF- Communicatieapparatuur PIEZOSURGERY® plus is ontworpen om te werken in een elektromagnetische omgeving waar uit- gestraalde RF-storingen onder controle zijn. De koper of operator van PIEZOSURGERY® plus kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door te zorgen voor een minimale afstand tussen mobiele en draagbare RF-communicatieapparatuur (zenders) en PIEZOSURGERY® plus, zoals hieronder aanbevolen, in verhouding tot het maximale uitgangsvermogen van de radio- communicatieapparatuur. Waarde Testfre- Max ver- Band Afstand immuni- quentie Dienst Modulatie mogen (MHz)
OPMERKING: Indien noodzakelijk om het GEVAAR: Draagbare RF- niveau van de immuniteitstest te bereiken, communicatieapparatuur (inclusief kan de afstand tussen de zendantenne en randapparatuur zoals antennekabels en PIEZOSURGERY® plus worden verkleind tot 1 externe antennes) mag niet dichter dan 30 m. De testafstand van 1 m is toegestaan door cm van enig onderdeel van het apparaat IEC 61000-4-3.
Pagina 51
PROBLEEMOPLOSSING Informatieberichten Deze diagnostische meldingen duiden op de aanwezigheid van een afwijking, het apparaat blijft een dienst leveren maar met verminderde functionaliteit. De berichten worden cyclisch één voor één weergegeven, waarbij het nummer van het huidige bericht en het totale aantal aanwezige afwijkingen...
Pagina 52
Foutmelding Uit te voeren Handelingen Beschrijving MED - 017 Controleer de juiste Foutmelding werking pomp. Controleer de juiste installatie van de pomp en installatie van de pomp en de slang. de slang. Controleer of er geen belemmeringen zijn voor de rotatie van de pomp. MED - 021 Gebruik het actieve kanaal. Foutmelding checksum Kanaal buiten gebruik. Neem contact op met de manipulatie firmware.
Pagina 53
MED - 047 / MED - 048 Voer de “SHUTDOWn” uit Intern probleem. Intern probleem: voer en schakel het apparaat de “SHUTDOWN” uit opnieuw in. en schakel het apparaat Neem contact op met de opnieuw in. klantenservice van Mectron als het probleem aanhoudt. MED - 049 Voer de “SHUTDOWn” uit Gegevenssynchronisatie Gegevenssynchronisatie en schakel het apparaat vereist. vereist. Voer de opnieuw in. “SHUTDOWN” uit en...
(zie Hoofdstuk 4.13 behoren op pagina 29 ). Neem aan het einde van de ingreep contact op met het erkende servicecentrum van Mectron Het apparaat is ingeschakeld Hoofdstuk 8.1 op pagina Hoofdstuk 8.1 op pagina maar werkt niet. voor de mogelijke voor de uit te voeren Op het scherm wordt een...
Pagina 55
(Zie Hoofdstuk 4.5 op pagina Schroef het inzetstuk op de juiste manier los en vast met behulp van de Het inzetstuk is niet goed momentsleutel van Mectron bevestigd op het handstuk (Zie Hoofdstuk 4.8 op pagina Onvoldoende prestaties Hoofdstuk 4.9 op pagina 48 Inzetstuk beschadigd, Vervang het inzetstuk versleten of vervormd Tabel 4 – Snelle probleemoplossing...
De Zekeringen Vervangen GEVAAR: Schakel het apparaat uit. Schakel het apparaat altijd uit met de hoofdschakelaar en trek de stekker uit het stopcontact voordat u de volgende werkzaamheden uitvoert. Hef zachtjes met een platte schroevendraaier de lade met zekeringen op door de punt in de zitting die zich onder het stopcontact bevindt te steken;...
Het apparaat moet goed verpakt worden assistentie aan het apparaat, neem dan geretourneerd, vergezeld van alle accessoires contact op met een van de door Mectron en een document met daarop: erkende servicecentra of uw wederverkoper. • Gegevens van het ziekenhuis met Probeer het apparaat en de accessoires niet te contactpersoon;...
VERPAKKEN EN UITPAKKEN Verpak het apparaat zoals getoond in de OPGELET: Verwijder alle accessoires volgende afbeelding. voordat u de behuizing van het apparaat uit Om het uit te pakken, voert u alle onderstaande de verpakking haalt. stappen in omgekeerde volgorde uit.
• Beschadigingen veroorzaakt door volledige functionaliteit controleert. onjuist gebruik of verwaarlozing, of door Mectron g arandeert d at P IEZOSURGERY® plus, aansluiting op een ander voltage dan nieuw gekocht bij een Mectron wederverkoper voorzien. of importeur, vrij is van materiaal- en •...