Inhoudsopgave
Advertenties
bemonstering en interne sensoraflezingen.
De gasstroom bij normaal gebruik is minder dan 2 liter per uur en daarom moet het
gemiddelde lager zijn dan 2 liter.
De gemiddelde N
-gasvariatie moet binnen SP ± 0,2% absoluut blijven bij alle externe
2
bemonstering en interne sensoraflezingen.
De gasstroom bij normaal gebruik is minder dan 12 liter per uur en daarom moet het
gemiddelde lager zijn dan 12 liter.
33.1.5 Cosmetisch
• Geen verkeerde uitlijning in de deksels.
• Elk deksel moet gemakkelijk worden geopend en gesloten.
• De afdichtingen voor de deksels moeten op de juiste manier worden bevestigd en
uitgelijnd.
• Er zullen geen krassen of ontbrekende verf op de kast komen.
• Over het algemeen moet het apparaat presentabel zijn als een item van hoge
kwaliteit.
• De warmte-optimalisatieplaten worden gecontroleerd op verkeerde uitlijning en
vorm. Deze worden in de compartimenten geplaatst om te controleren op
eventuele mismatch vanwege de afmetingen van het compartiment en de
aluminium blokken.
34 Validatie ter plaatse
Hoewel we bij Esco Medical ernaar streven om de meest uitgebreide tests uit te voeren
voordat het apparaat naar de klant wordt verzonden, is er geen manier om er zeker van
te zijn dat alles nog steeds in orde is op de locatie wanneer het apparaat wordt opgesteld.
Daarom hebben we, in overeenstemming met de gevestigde goede praktijken op het
gebied van medische hulpmiddelen, een validatietestprogramma opgesteld dat moet
worden voltooid voordat het hulpmiddel kan worden geaccepteerd voor klinisch gebruik.
Hieronder beschrijven we deze tests en de apparatuur die nodig is om ze uit te voeren.
Er wordt ook een testdocumentatieformulier verstrekt. Er moet een kopie aan Esco
Medical worden verstrekt voor het intern volgen van het apparaat en het vastleggen van
de geschiedenis van het apparaat.
MIRI
II-12 IVF incubatoren met meerdere kamers gebruikershandleiding rev. 4.0
®
64
Advertenties
Inhoudsopgave
