Inhoudsopgave
Advertenties
33 De validatiegids
33.1 Criteria voor productvrijgave
De Esco Medical MIRI
II-12 IVF incubator met meerdere kamers ondergaat strenge
®
kwaliteits- en prestatietests voordat hij vrijgegeven wordt voor de verkoop.
33.1.1 Prestaties
Elk onderdeel dat in de MIRI
II-12 IVF incubator met meerdere kamers wordt gebruikt,
®
wordt tijdens het fabricageproces getest om een defectvrij apparaat te garanderen.
Voordat de incubator wordt vrijgegeven, wordt deze getest volgens een vrijgavetest met
een duur van ten minste 24 uur, met behulp van hoogwaardige thermometers en
gasanalysatoren, samen met real-time gegevensregistratie om ervoor te zorgen dat de
eenheid voldoet aan de verwachte prestatienormen.
Geslaagd I: Interne sensortemperatuurvariatie van instelpunt binnen ± 0,1 ℃ absoluut.
Geslaagd II: Variatie van de CO
-concentratie van de interne sensor van het instelpunt
2
binnen ± 0,2% absoluut.
Geslaagd III: Concentratieafwijking interne sensor N
van instelpunt binnen ± 0,2%
2
absoluut.
Geslaagd IV: Gasstroom CO
minder dan 2 l/u.
2
Geslaagd V: Gasstroom N
minder dan 12 l/u.
2
33.1.2 Elektrische veiligheid
Er wordt ook een elektrische veiligheidstest uitgevoerd met behulp van een
hoogwaardige medische veiligheidstester bij elke eenheid om ervoor te zorgen dat wordt
voldaan aan de elektrische vereisten voor medische apparaten die zijn gedefinieerd door
de normen EN60601-1 3
editie.
e
33.1.3 Communicatie en datalogging
Elke unit is aangesloten op een computer waarop de MIRI
datalogging-software draait.
®
Er wordt gas aan de unit geleverd en het systeem wordt geactiveerd. De gegevens die door
het pc-programma worden ontvangen, worden geanalyseerd om de communicatie tussen
de incubator en de pc te waarborgen.
33.1.4 Gasconcentratieniveaus en verbruik
Op elk compartiment wordt een lektest uitgevoerd. De maximaal toegestane lekkage door
de afdichtingen is 0,0 l/u.
De gemiddelde CO
-gasvariatie moet binnen IP ± 0,2% absoluut blijven bij alle externe
2
MIRI
II-12 IVF incubatoren met meerdere kamers gebruikershandleiding rev. 4.0
63
®
Advertenties
Inhoudsopgave
