Samenvatting van Inhoud voor Esco Medical MIRI II-12
Pagina 1
Uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden GEBRUIKERSHANDLEIDING MIRI II-12 IVF incubatoren ® met meerdere kamers Rev. 4.0 Revisiedatum 10.06.2021 Alleen Rx...
Pagina 2
Esco Medical Technologies, Ltd. Draugyste s street 19 • Kaunas, Litouwen Tel +370 37 470 000 medical.escoglobal.com • support-medical@escoglobal.com Neem voor technische service contact op met North America Esco Technologies, Inc. 903 Sheehy Drive, Suite F, Horsham, PA 19044, VS Tel 215-441-9661 •...
Pagina 3
ISO-certificering van Esco Medical. Garantie en productondersteuning Esco Medical garandeert dat dit instrument vrij van defecten is in materiaal en vakmanschap bij normaal gebruik en onderhoud gedurende twee (2) jaar vanaf de oorspronkelijke aankoopdatum, op voorwaarde dat het instrument wordt gekalibreerd en onderhouden volgens deze handleiding.
Pagina 4
Tijdens de garantieperiode zal Esco Medical, naar onze keuze, een product dat defect blijkt te zijn kosteloos repareren of vervangen, op voorwaarde dat u het product retourneert (vrachtkosten, invoerrechten, provisie en belastingen vooruitbetaald) naar Esco Medical. Eventuele gemaakte transportkosten zijn de verantwoordelijkheid van de koper en vallen niet onder deze garantie.
Pagina 5
Onbevoegde aanpassingen door de gebruiker of toepassingen die verder gaan dan de gepubliceerde specificaties, kunnen leiden tot gevaar voor elektrische schokken of onjuiste werking. Esco Medical is niet verantwoordelijk voor enig letsel dat wordt opgelopen als gevolg van ongeautoriseerde aanpassingen aan de apparatuur.
Inhoudsopgave 1 Hoe deze handleiding te gebruiken ........................10 2 Veiligheidswaarschuwing ............................10 3 Indicatie voor gebruik .............................. 11 4 Over het product ................................. 11 5 Transport, opslag en verwijdering ........................13 5.1 Transportvereisten ............................13 5.2 Vereisten voor opslag- en bedrijfsomgeving ................... 13 5.2.1 Opslagvereisten ............................
Pagina 7
13.5.6 Bedrijfsmodus pagina ........................... 33 14 Alarmen ..................................34 14.1 Temperatuuralarmen ............................. 34 14.2 Gasniveau-alarmen ............................35 14.2.1 CO alarmen .............................. 35 14.2.2 O -alarmen ..............................36 14.3 Gasdrukalarmen .............................. 36 14.3.1 CO -drukalarm ............................36 14.3.2 N -drukalarm ............................37 14.4 Service-UV-C-lampje ............................
Pagina 8
28 Onderhoud ................................. 54 29 Noodprocedures ............................... 55 30 Problemen oplossen door gebruikers ......................57 31 Specificaties ................................59 32 Elektromagnetische compatibiliteit ......................... 60 33 De validatiegids ................................ 63 33.1 Criteria voor productvrijgave ........................63 33.1.1 Prestaties ..............................63 33.1.2 Elektrische veiligheid ..........................63 33.1.3 Communicatie en datalogging......................
Pagina 9
36.1 Temperatuurcontrole............................. 74 36.2 Controle van de CO -gasconcentratie ...................... 74 36.3 Controle van de O -gasconcentratie ......................75 36.4 CO -gasdrukcontrole ............................76 36.5 N -gasdrukcontrole ............................76 36.6 pH-controle ................................ 76 37 De onderhoudsgids ..............................77 37.1 VOS/HEPA-filtercapsule ..........................78 37.2 Intern HEPA-filter voor CO -gas ........................
1 Hoe deze handleiding te gebruiken De handleiding is ontworpen om in secties te worden gelezen en niet idealiter van voor tot achter. Het betekent dat als de handleiding van begin tot eind wordt gelezen, er enige herhaling en overlapping zal zijn. We raden de volgende methode aan om de handleiding door te nemen: maak uzelf eerst vertrouwd met de veiligheidsinstructies;...
3 Indicatie voor gebruik De IVF incubatoren met meerdere kamers uit de Esco Medical MIRI familie zijn bedoeld ® om te worden gebruikt om een stabiele kweekomgeving te bieden bij of nabij...
Pagina 12
De IVF incubator met meerdere kamers kan worden aangesloten op een ingebouwde pc waarop de Esco Medical Datalogger-software draait voor langdurige datalogging en gegevensopslag. Met de USB-module kunnen de QC-gegevens worden overgedragen voor externe evaluatie –...
kwaliteitsmanagementsysteem. Dit product voldoet aan de vereisten van EN60601-1 3e editie normen als een klasse I type B equivalent apparaat geschikt voor continu gebruik. Het voldoet ook aan de vereisten van de Richtlijn (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en is geclassificeerd als IIa-apparaat volgens regel II.
voorzorgsmaatregelen die om verschillende redenen niet op het apparaat zelf kunnen worden weergegeven • Niet gebruiken als het verpakkingsmateriaal beschadigd is • Houd droog 5.2.2 Vereisten voor de bedrijfsomgeving Het apparaat mag alleen onder de volgende voorwaarden worden gebruikt: • Omgevingstemperaturen lager dan 30 ℃ •...
Accessoires zijn niet van toepassing op de MIRI II-12 IVF incubator met meerdere ® kamers. 7 Veiligheidssymbolen en labels Er zijn verschillende gebruikerslabels op het oppervlak van de MIRI II-12 IVF incubator ® met meerdere kamers om de gebruiker te begeleiden. Gebruikerslabels worden hieronder weergegeven.
Tabel 7.2 Apparaat en "Uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden"-labels Beschrijving Afbeelding 1. Model. 2. Netspanning. 3. CE-markering. 4. Niet beschermd tegen binnendringend water. 5. Adres en land van herkomst van de fabrikant. 6. Bekijk de gebruiksaanwijzing. 7. Observeer de AEEA. 8. Bovengrens van temperatuur. 9.
8.1 Voor installatie 1. Gebruik het product niet als de verpakking beschadigd is. Neem contact op met Esco Medical of de plaatselijke vertegenwoordiger. 2. Lees vóór gebruik de gebruikershandleiding goed door. 3. Bewaar deze instructies altijd binnen handbereik bij het apparaat.
N stabiel wordt gehouden op 0,4 - 0,6 bar (5,80 - 8,70 PSI). 11. Gebruik nooit een ander filter dan het Esco Medical-filter. Anders vervalt de garantie. 12. Gebruik het apparaat niet zonder dat een geschikt Esco Medical VOS/HEPA-filter is bevestigd.
9 Opstarten De MIRI II-12 IVF incubatoren met meerdere kamers mogen alleen worden ® geïnstalleerd door geautoriseerd en opgeleid personeel! 1. Volg de richtlijnen in de sectie veiligheidsinstructies en waarschuwingen. 2. Sluit de stroomkabel aan op de UPS. 3. Sluit de stroomkabel aan op de MIRI II-12 IVF incubator met meerdere kamers.
Figuur 10.1 Stroomvoorziening 11 Gasaansluitingen Er zitten twee gasinlaten aan de achterkant van de unit. Deze poorten zijn gemarkeerd met "CO 100% Inlet" en "N 100% Inlet". Figuur 11.1 Gasinlaten aan de achterkant van de MIRI II-12 ® IVF incubator met meerdere kamers -inlaat moet worden aangesloten op een concentratie van 100% CO .
Sluit CO -gas aan op de CO -inlaat met een geschikte siliconenbuis. Zorg ervoor dat de buis is vastgemaakt met een clip, zodat deze niet per ongeluk losraakt tijdens een plotselinge drukschommeling. Gebruik het meegeleverde 0,2 µ HEPA-filter op de gasleiding net voor de inlaat van de incubator.
gestuurd. Vervolgens wordt het gas bij terugkeer uit het compartiment weer gefilterd. Het recirculatiesysteem filtert constant gas in de IVF incubator met meerdere kamers. Het gecombineerde HEPA- en VOS-filter is op de achterkant van het apparaat gemonteerd om toegang en vervanging te vergemakkelijken. 12.1 Installatie van een nieuwe filtercapsule Twee blauwe doppen die op het filter zijn geïnstalleerd, kunnen tijdens het uitpakken worden weggegooid.
Een verkeerd gemonteerd filterelement zorgt ervoor dat het apparaat niet werkt zoals bedoeld. Dit is gevaarlijk! Het filter wordt verwijderd door het voorzichtig met beide handen recht naar buiten te trekken. Gebruik de MIRI II-12 IVF incubator met meerdere kamers nooit als het ®...
13.1 Activeren van de warmte- en gasregelaar De warmte- en gascontrolesystemen worden geactiveerd met de "AAN/UIT"-schakelaar aan de achterkant. Kort nadat het systeem is geactiveerd, toont het hoofddisplay de volgende parameters: • Compartimenten 1 – 12 bodem- en dekseltemperaturen. • CO -concentratie, CO -druk en inkomend CO -gas.
Pagina 25
Figuur 13.2 Hoofddisplay weergave 2. Druk op de (+) of (-) toets om het temperatuurinstelpunt aan te passen. In onderstaande afbeelding is het instelpunt voor compartiment 1 gekozen. Figuur 13.3 Instelpunt voor compartiment 1 weergave Bij gebruik van het multi-setpoint moet het multi-setpoint worden gekozen in de bedrijfsmodus.
13.3 Wijzigen van het instelpunt van de CO -concentratie Het CO -instelpunt kan worden aangepast in het bereik van 3,0 tot 10,0%. Het standaard CO -instelpunt is 6,0%. Volg deze instructies om het instelpunt van de CO -concentratie te wijzigen: 1.
Pagina 27
1. Druk op het O -vak om het instelpunt van de O -concentratie te wijzigen: Figuur 13.7 Hoofddisplay weergave 2. Druk op de (+) of (-) toets om het O -instelpunt aan te passen. In onderstaande afbeelding is het instelpunt voor O gekozen: Figuur 13.8 O -instelpunt weergave...
13.5 Systeemmenu Druk op de INSTELLINGEN-toets om het menu te openen. De toets bevindt zich aan de rechterbovenkant van het hoofddisplay: Figuur 13.10 Instellingen-toets locatie weergave Druk op de BEDRIJFSMODUS-toets om de modusinstelling te openen. De toets bevindt zich aan de linkeronderkant van het hoofdscherm: Figuur 13.11 Locatie bedrijfsmodus-toets op het hoofdscherm Druk op de LOGGER-toets om de datalogger te openen.
Druk op de pH-toets om pH-meting te openen. De toets bevindt zich aan de bovenkant van het hoofdscherm: Figuur 13.14 Locatie pH-meting-toets op het hoofdscherm Druk op de RAPPORT EXPORTEREN-toets om de datalogging-grafieken te openen. De toets bevindt zich aan de bovenkant van het hoofdscherm: Figuur 13.15 Locatie Rapport exporteren-toets op het hoofdscherm 13.5.1 Algemene menu pagina Druk op de INSTELLINGEN-toets om de algemene menupagina te openen.
13.5.2 Kalibratiemenu De kalibratiemenupagina wordt hieronder getoond: Figuur 13.18 Weergave kalibratiemenu • Druk op de TEMPERATUUR-toets om de temperatuurkalibratiepagina te openen. • Druk op de CO -toets om de CO -kalibratiepagina te openen. • Druk op de O -toets om de O -kalibratiepagina te openen.
Pas de temperatuur aan door 5 keer op de (+) toets te drukken als T1 is gekozen. Het display toont de stappen van 36,9 ℃ 37,0 ℃, 37,1 ℃, 37,2 ℃, 37,3 ℃ en 37,4 ℃. De waarde is nu opgeslagen en de T1-sensorkalibratie is gewijzigd. De kalibratieprocedure is hetzelfde voor T1 - T12.
gebruikt). Het werd geschat op 6,4%. Kalibratie wordt uitgevoerd door het CO -niveau aan te passen aan de hand van de meting van de gasbemonsteringsuitlaat door een extern betrouwbaar CO meetapparaat. Kalibratiewaarden mogen alleen worden gewijzigd door een getrainde gebruiker of de technicus, volgens specifieke metingen. Klaar met het gekalibreerde apparaat.
Kalibratie wordt uitgevoerd door het O -niveau aan te passen volgens de meting van de gasbemonsteringsuitlaat door een extern betrouwbaar O meetinstrument. Kalibratiewaarden mogen alleen worden gewijzigd door een getrainde gebruiker of de technicus, volgens specifieke metingen. Klaar met het gekalibreerde apparaat.
het temperatuurinstelpunt van alle compartimenten standaard ingesteld volgens T1. In de “ENKELE” modus zal het wijzigen van de temperatuurinstelpuntwaarde van een compartiment van toepassing zijn op alle overige compartimenten. In de “MULTI”-modus heeft elk compartiment verschillende instelwaarden. Bij het terugkeren van de modus "MULTI" naar "ENKEL", worden alle instelpunten automatisch ingesteld op de T1-zonewaarde.
Figuur 14.2 Alarmweergave hoge temperatuur op het hoofdscherm De temperatuur in compartiment 6 is te hoog. Het betreffende compartiment verschijnt in het rood op het display. Als de dempingstoets wordt ingedrukt, geeft het display nog steeds een rode waarde weer en wordt het geluid gedurende 5 minuten gedempt totdat het audio-alarm weer afgaat.
Het percentage CO is te laag. De CO -concentratie verschijnt in het rood op het display. Als de dempingstoets wordt ingedrukt, geeft het display nog steeds een rode waarde weer en wordt het geluid gedurende 5 minuten gedempt totdat het audio-alarm weer afgaat. De dempingsalarmtoets geeft nog steeds de alarmconditie weer door rood te knipperen terwijl het alarm is gedempt.
in de CO -drukalarmmodus. De CO -druk wordt in het rood weergegeven, wat de verkeerde inkomende gasdruk aangeeft. Als de druk onder 0,3 bar (4,40 psi) daalt of boven 0,7 bar (10,20 psi) stijgt, wordt het alarm geactiveerd. Figuur 14.5 Alarmweergave CO -gasdruk op het hoofdscherm Er wordt ook een hoorbaar alarm geactiveerd, maar dit kan worden gedempt door op de alarmtoets te drukken.
14.4 Service-UV-C-lampje Het service-UV-C-lampje verschijnt alleen als waarschuwingsbericht tijdens de normale status. Een audio-alarm gaat niet af. Figuur 14.7 UV-C-lampje defect De gebruiker dient de distributeur te raadplegen voor verdere begeleiding of service- inspectie. De "UV" verdwijnt pas als het UV-C-lampje weer werkt. 14.5 Meerdere alarmen In onderstaande afbeelding is in compartiment 6 de temperatuur te hoog, de CO is niet...
14.6 Alarm stroomuitval Als de stroom van de incubator wordt losgekoppeld gaat er gedurende ongeveer 4 seconden een akoestisch alarm af en knippert de led in de toets voor het uitschakelen van het alarm. Figuur 14.9 De alarmtoets die de alarmconditie aangeeft 15 Oppervlaktetemperaturen en meettemperatuur In deze sectie wordt het temperatuurcontrolesysteem van de MIRI II-12 IVF incubator...
Pagina 40
Een overzicht van de zones die zijn gekoppeld aan sensornamen, wordt weergegeven in de onderstaande tabel: Tabel 15.1 Zones die zijn gekoppeld aan sensoren Zone Bodem Deksel Compartiment 1 Compartiment 2 Compartiment 3 Compartiment 4 Compartiment 5 Compartiment 6 Compartiment 7 Compartiment 8 Compartiment 9 Compartiment 10...
16 Druk 16.1 CO gas-druk De CO -druk is te zien in het CO -vak op de hoofdpagina, zoals hieronder wordt weergegeven. Figuur 16.1 CO -druk op het hoofdscherm De CO -drukwaarde wordt weergegeven in bar. De externe druk moet te allen tijde tussen 0,4 - 0,6 bar (5,80 - 8,70 PSI) liggen.
16.2 N -gasdruk De N -druk is te zien in het N -vak op de hoofdpagina, zoals hieronder wordt weergegeven. Figuur 16.2 O -druk op het hoofdscherm De N -drukwaarde wordt weergegeven in bar. De externe druk moet te allen tijde tussen 0,4 - 0,6 bar (5,80 - 8,70 PSI) liggen.
Pagina 43
DE MIRI II-12 IVF incubator met meerdere kamers is uitgerust met een hoogwaardig ® pH-meetsysteem. Een standaard mannelijke BNC-connector bevindt zich aan de achterkant van het apparaat. Hij kan worden aangesloten op de meeste standaard pH-combinatiesondes. Sondes die een aparte referentie vereisen, kunnen niet worden gebruikt. Volgens het temperatuurniveau dat is ingesteld in het kalibratiedialoogvenster op het scherm, voert het systeem temperatuurcorrectie (ATC) uit volgens het temperatuurniveau van het kalibratiedialoogvenster.
Pagina 44
De aanbevolen methode om het systeem te gebruiken is om een schaal met 4 putjes te vullen met 3 soorten buffers in 3 van de putjes (e e n type in elk) en het 4e putje te vullen met het kweekmedium. Plaats de schaal met 4 putjes in een leeg compartiment en laat het in evenwicht komen.
Druk op de toets "Kalibreren": Figuur 18.4 Schermweergave kalibratie pH-systeem Stel de bufferniveaus in met de (+) en (-) toetsen om overeen te komen met de gebruikte buffers. Kalibreer de sonde in 2 of 3 buffers voordat u gaat meten in het kweekmedium. Het is noodzakelijk om de sonde tussen elke inbrenging door te spoelen.
BCSI cree erde dit systeem om pH-monitoring te bieden in een gesloten omgeving (een incubator) om de pH te meten zonder de gehandhaafde optimale omstandigheden te verstoren. Lees meer over SAFE Sense-software in de SAFE Sense-gebruikershandleiding. 20 Datalogging De nieuwste firmware-versie van de MIRI II-12 IVF incubator met meerdere kamers is ®...
De grafieken CO "Instelpunt", "Concentratie", "Stroming” en "Druk" kunnen AAN/UIT worden geschakeld. De periode- en inzoomfuncties zijn hetzelfde als in de temperatuurweergave. Figuur 20.2 Grafiek CO -gegevens 20.3 Datalogging O -weergave Door op de "O "-knop te drukken, verandert de weergave naar de O -grafiek.
overzicht. Een rood blok vertegenwoordigt elk alarm – hoe langer het alarm duurt, hoe groter dat blok wordt. Figuur 20.4 Weergave temperatuur, concentratie en drukalarm De sectie "Deksel” heeft 12 rijen in de MIRI II-12 IVF incubator met meerdere kamers. ®...
• Het gebruik van aluminium en PET-onderdelen die goed bestand zijn tegen reiniging 21.2 Reinigingsprocedure aanbevolen door de fabrikant Valideer reinigingsprocedures altijd lokaal; raadpleeg uw fabrikant of de distributeur voor meer informatie. De periodieke reinigingsprocedure wordt aanbevolen voor routinematige verwerking en onderhoud.
1. Schakel de MIRI II-12 IVF incubator met meerdere kamers uit (achterpaneel). ® 2. Open de deksels. 3. Gebruik het vereiste desinfectiemiddel om de interne oppervlakken, de verwarmingselementen en de glasplaat aan de bovenkant van het deksel te desinfecteren. Gebruik steriele doekjes om het desinfectiemiddel aan te brengen. 4.
Figuur 22.2 Warmte-optimalisatieplaten (SAFE Sense versie) Incubeer nooit zonder de platen op hun plaats en gebruik nooit verwarmingsoptimalisatieplaten van een ander merk dan Esco Medical. Dit kan gevaarlijke en onvoorspelbare temperatuuromstandigheden veroorzaken die schadelijk kunnen zijn voor de monsters. 23 Bevochtiging...
Elk logsysteem dat standaard PT-1000-sensoren gebruikt, kan worden gebruikt. Esco Medical kan een extern logsysteem (MIRI -GA12) leveren voor de sensoren. ®...
Het nemen van een groot monstervolume kan de gasregeling beïnvloeden. oorg ervoor dat de gasanalysator voor gebruik is gekalibreerd. 26 Alarmschakelaar voor een extern systeem Om de MIRI II-12 IVF incubator met meerdere kamers aan te sluiten op een extern ®...
gaat, verandert de schakelaarstatus naar "open circuit". Het betekent dat er geen stroom meer door het systeem kan lopen. Figuur 26.2 Alarmmodus “Open circuit" Elke keer dat het netsnoer van de incubator wordt losgekoppeld van de stroombron, geeft deze schakelaar automatisch een alarm af! Het is een extra veiligheidsvoorziening die bedoeld is om het personeel te waarschuwen in geval van een stroomstoring in het laboratorium.
Betrouwbare en veilige werking van deze apparatuur is gebaseerd op de volgende voorwaarden: 1. Correcte kalibratie van temperatuur en gasniveau, met behulp van zeer nauwkeurige apparatuur in de voorgeschreven intervallen op basis van klinische praktijk in het laboratorium, waar de MIRI II-12 IVF incubator met meerdere ®...
Pagina 56
• Als het langer nodig is om de stroom weer in te schakelen, kan het handig zijn om het apparaat te bedekken met isolerende dekens om de temperatuurdaling te vertragen. Als een enkel temperatuuralarm afgaat: • Verwijder de monsters uit het betreffende compartiment. Ze kunnen worden verplaatst naar een van de andere compartimenten, die toevallig niet bezet zijn.
30 Problemen oplossen door gebruikers Tabel 30.1 Verwarmingssysteem Symptoom Oorzaak Actie Het toestel is aan de achterkant Geen verwarming, het display Schakel het apparaat in of sluit het uitgeschakeld niet is uitgeschakeld aan op de stroombron stroombron aangesloten Controleer gewenste Geen verwarming Het temperatuurinstelpunt is onjuist temperatuurinstelpunt...
Pagina 58
Tabel 30.5 Display Symptoom Oorzaak Actie Ontbrekend(e) segment(en) op Storing Neem contact op met uw Esco Medical- display printplaat distributeur voor vervanging van de printplaat Tabel 30.6 Toetsenbord Symptoom Oorzaak Actie De afwezige of onregelmatige...
31 Specificaties Tabel 31.1 De specificaties van de MIRI II-12 IVF incubator met meerdere kamers ® Technische specificaties MIRI II-12 ® Algemene afmetingen (B x D x H) 740 × 575 × 215 mm Gewicht 47 kg Materiaal Zacht staal/aluminium/PET/roestvrij staal Stroomvoorziening 115 V 60 Hz of 230 V 50 Hz Stroomverbruik...
32 Elektromagnetische compatibiliteit Tabel 32.1 Elektromagnetische emissies Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies De MIRI II-12 IVF incubatoren met meerdere kamers zijn bedoeld voor gebruik in de hieronder ® gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de MIRI II-12 IVF incubator ®...
Pagina 61
Het niveaus van de magnetische Stroomfrequentie velden van de netfrequentie (50/60 Hz) Prestatie moeten kenmerkend zijn voor magnetisch veld 3 A/m een specifieke locatie in een typische commercie le IEC 61000-4-8 ziekenhuisomgeving Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit De MIRI II-12 IVF incubatoren met meerdere kamers zijn bedoeld voor gebruik in de hieronder ®...
Pagina 62
Tabel 32.3 Aanbevolen scheidingsafstanden Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de of MIRI II-12 IVF incubatoren met meerdere kamers ® De MIRI II-12 IVF incubatoren met meerdere kamers zijn bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische ® omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen onder controle zijn. De klant, of de gebruiker van de MIRI ®...
33 De validatiegids 33.1 Criteria voor productvrijgave De Esco Medical MIRI II-12 IVF incubator met meerdere kamers ondergaat strenge ® kwaliteits- en prestatietests voordat hij vrijgegeven wordt voor de verkoop. 33.1.1 Prestaties Elk onderdeel dat in de MIRI II-12 IVF incubator met meerdere kamers wordt gebruikt, ®...
34 Validatie ter plaatse Hoewel we bij Esco Medical ernaar streven om de meest uitgebreide tests uit te voeren voordat het apparaat naar de klant wordt verzonden, is er geen manier om er zeker van te zijn dat alles nog steeds in orde is op de locatie wanneer het apparaat wordt opgesteld.
34.1 Verplichte uitrusting Alle apparatuur moet van hoge kwaliteit zijn en gekalibreerd. • Een thermometer met een geschikte sensor voor het meten in een druppel medium bedekt met paraffineolie met een resolutie van minimaal 0,1 ℃ • Een thermometer met een geschikte sensor voor het meten op een aluminium oppervlak met een resolutie van minimaal 0,1 ℃...
concentratie drukafhankelijk is. Neem een monster uit de fles onderaan met de gasanalysator. GESLAAGD: De gemeten CO -concentratie moet tussen 98,0 – 100% liggen. Gebruik van CO -gas met vocht zal de stromingssensoren beschadigen. Het vochtgehalte moet worden geverifieerd op het certificaat van de gasfabrikant: slechts 0,0 ppm v/v max is toegestaan.
• Koolmonoxide 10 ppm v/v max. • Methanol 10 ppm v/v max. • Waterstofcyanide 0,5 ppm v/v max. • Totaal zwavel (als S) 0,1 ppm v/v max. 35.2 Gastoevoer N Om ervoor te zorgen dat het regelsysteem het juiste O -concentratieniveau in de compartimenten van de MIRI II-12 IVF incubator met meerdere kamers behoudt, moet...
35.5 Voedingsspanning De spanning ter plaatse moet worden gecontroleerd. Meet de uitgangsstekker op de UPS waarop de MIRI II-12 IVF incubator met meerdere ® kamers zal worden aangesloten. Controleer ook of de UPS is aangesloten op een goed geaard stopcontact. Gebruik een multimeterset voor AC.
pasvorm perfect is en dat er geen lucht in of uit het systeem kan komen. De gasanalysator moet een gasretourpoort hebben die is aangesloten op de IVF incubator met meerdere kamers (d.w.z. een ander compartiment). Meet alleen terwijl de waarde op de gasanalysator stabiliseert.
Als kalibratie nodig is, raadpleeg dan de sectie "13.5.3 Temperatuur kalibratiemenu" voor meer informatie over het uitvoeren van de temperatuurkalibratie. GESLAAGD: alle temperaturen gemeten op de bodem van de compartimenten waar de schalen staan, mogen niet meer dan ± 0,1 °C afwijken van het instelpunt. 35.9 Temperatuurcontrole: Deksels compartiment Het tweede deel van de temperatuurvalidatie wordt uitgevoerd met een thermometer met een geschikte sensor voor het meten van temperatuur op een aluminium oppervlak,...
Als de N niet beschikbaar is, kan de test zonder deze worden uitgevoerd. Zorg ervoor dat de Esco Medical dataloggersoftware actief is. Controleer of de parameters zijn gelogd en een zinvolle lezing geven. Laat het apparaat minimaal 6 uur ongestoord draaien. Analyseer de resultaten op de grafieken.
• Laat de incubator minimaal 20 minuten leeglopen voordat u een monster inbrengt. 35.12 Testdocumentatieformulier Het "Installatierapport" formulier moet worden ingevuld met de status 'Test geslaagd', ingevuld door het installatiepersoneel en ingediend bij Esco Medical voordat het apparaat in klinisch gebruik wordt genomen. 35.13 Aanbevolen aanvullende tests 35.13.1 Een VOS-meter...
Het is noodzakelijk om de prestaties van het apparaat continu te controleren. Gebruik het onderstaande schema voor validatie tijdens gebruik. Probeer de MIRI II-12 IVF incubator met meerdere kamers niet voor ® klinische doeleinden gebruiken zonder toegang hoogwaardige validatieapparatuur voor kwaliteitscontrole. Tabel 36.1 Validatie-intervallen Taak Dagelijks...
Neem contact op met Esco Medical of de plaatselijke distributeur voor meer advies. MIRI II-12 IVF incubatoren met meerdere kamers gebruikershandleiding rev.
36.4 CO -gasdrukcontrole De MIRI II-12 IVF incubator met meerdere kamers vereist een druk van 0,4 – 0,6 bar op ® de ingaande CO -gasleiding. Deze gasdruk moet altijd stabiel worden gehouden. Om veiligheidsredenen heeft deze unit een ingebouwde digitale gasdruksensorregeling die de inkomende gasdruk bewaakt en de gebruiker waarschuwt als er een daling wordt gedetecteerd.
Gebruikersvalidatie moet minimaal worden uitgevoerd volgens de instructies in de sectie "33 De validatiegids". Neem bij problemen contact op met Esco Medical of uw plaatselijke vertegenwoordiger. Om het hoge prestatieniveau te behouden en systeemfouten te voorkomen, is de eigenaar verantwoordelijk...
3 maanden worden vervangen. Volg deze veiligheidsmaatregelen bij het vervangen van het VOS-filter: • Gebruik altijd het originele filter (neem contact op met Esco Medical of uw lokale distributeur voor meer details of om te bestellen). • Vervang het filter om de 3 maanden.
-regulatorsysteem verstoren. Volg deze veiligheidsmaatregelen bij het vervangen van het filter: • Gebruik altijd het originele filter (neem contact op met Esco Medical of uw lokale distributeur voor meer details of om te bestellen). • Vervang het filter e e n keer per jaar.
Volg deze veiligheidsmaatregelen bij het vervangen van de sensor: • Gebruik altijd een originele O -sensor (neem contact op met Esco Medical of uw lokale distributeur voor meer details of om te bestellen). • Vervang de O -sensor binnen 1 jaar vanaf de datum van de vorige sensorinstallatie.
Hierdoor kan de elektronica gaan driften, wat resulteert in een lage temperatuur en gasregeling. Om dit te voorkomen, raadt Esco Medical aan om de koelventilator eens in de 3 jaar te vervangen. Volg deze veiligheidsmaatregelen bij het vervangen van de koelventilator: MIRI II-12 IVF incubatoren met meerdere kamers gebruikershandleiding rev.
• Gebruik altijd een originele ventilator (neem contact op met Esco Medical of uw lokale distributeur voor meer details of om te bestellen). • Vervang de ventilator binnen 3 jaar na de installatiedatum. • Als de ventilator niet wordt vervangen, kan de elektronica gaan driften, wat kan leiden tot lage temperatuur en gasregelingen.
-regelgeving en voor het loggen van het gasverbruik van de unit. De levensduur van deze sensor is meer dan 3 jaar, maar Esco Medical raadt aan om de sensor om veiligheidsredenen eens in de 2 jaar te vervangen. Volg deze veiligheidsmaatregelen bij het vervangen van sensoren: •...
-regulatorsysteem verstoren. Volg deze veiligheidsmaatregelen bij het vervangen van het filter: • Gebruik altijd het originele filter (neem contact op met Esco Medical of uw lokale distributeur voor meer details of om te bestellen). • Vervang het filter e e n keer per jaar.
Volg deze veiligheidsmaatregelen bij het vervangen van het filter: • Gebruik altijd het originele filter (neem contact op met Esco Medical of uw lokale distributeur voor meer details of om te bestellen). • Vervang het filter e e n keer per jaar.
toevoegingen aan dit document en het formulier "Installatierapport". 38.2 Voor installatie 2 - 3 weken voordat de installatie moet plaatsvinden, wordt er per e-mail contact opgenomen met de gebruiker/eigenaar van de kliniek om het exacte tijdstip van de installatie te plannen. Als een geschikt tijdstip is bepaald, kunnen reis- en verblijfsafspraken worden gemaakt.
• Servicehandleiding voor de MIRI II-12 IVF incubator met meerdere kamers. ® • Bijgewerkte servicetoolkit. • Geheugenstick met de nieuwste vrijgegeven firmware en software. • Zeer nauwkeurige thermometer met een resolutie van niet minder dan 0,1 ℃. • Gekalibreerde gasanalysator met een precisie van minimaal 0,1% voor CO en O en de mogelijkheid om gasmonsters terug te sturen naar de incubator.
38.7 Na de installatie Wanneer de installatietrip is voltooid, moet een kopie van het originele "Installatierapport"-formulier naar Esco Medical Ltd. worden gestuurd. Het zal worden opgeslagen met de apparaatgegevens. Volgens de ISO-procedure en de richtlijn medische hulpmiddelen wordt een papieren exemplaar van het ingevulde en ondertekende installatietestformulier opgeslagen in de apparaatgeschiedenisgegevens van het unieke apparaat.