Inhoudsopgave
Advertenties
Dantec Clavis Gebruiksaanwijzing
Veiligheid & conformiteit met de normen
Normen voor conformiteit en normatieve referenties
Het Dantec Clavis Systeem wordt gevoed door een 9 V batterij met de volgende niveaus van bescherming:
1. Type bescherming tegen elektrische schokken: Klasse II
2. Niveau van bescherming tegen elektrische schokken: Type BF
3. Niveau van bescherming tegen binnendringen van water: IPX1
4. Niveau van veiligheid van applicatie in aanwezigheid van een brandbaar mengsel van
verdovingsmiddelen met lucht of zuurstof of stikstofoxide: Apparatuur niet geschikt voor
gebruik in aanwezigheid van een brandbaar mengsel van verdovingsmiddelen met lucht of
zuurstof of stikstofoxide.
5. Gebruiksmethode: Voortdurend
6. Omgevingsomstandigheden: Normaal: 10- 40°C, 30- 75% rH, 700-1060hPa
Het Clavis Systeem en de bijbehorende accessoires zijn ontworpen om te voldoen aan de volgende
nationale en internationale normen:
Tabel 1 – Veiligheidsnormen voor conformiteit en normatieve referenties
CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1: 08(R2013) +
C2:2011
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 +
C1:2009/(R)2012 en A2:2010/(R)2012
IEC 60601-1:2005 + C1:2006 en C2:2007,
Derde editie
CENELEC EN 60601-1:2006 + A1:2013
IEC 60601-1-6:2010, Editie 3.0
IEC 62366:2007, Editie 1.0
IEC 60601-2-26:2012, Editie 3
CENELEC EN 60601-2-26:2003, Editie 2
EN ISO 80601-2-61:2017, Editie 1
Medische elektrische apparatuur – deel 1:
Algemene vereisten voor basisveiligheid en
essentiële prestaties.
Medische elektrische apparatuur – deel 1-6:
Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële
prestaties – Secundaire norm: Bruikbaarheid
Medische apparatuur – Toepassing van
gebruiksvriendelijke produktontwikkeling op
medische apparatuur
Medische elektrische apparatuur – deel 2-26:
Speciale eisen voor de veiligheid van elektro-
encefalografen
Medische elektrische apparatuur – deel 2-61:
Speciale eisen voor basisveiligheid en essentiële
prestaties van pulsoximeterapparatuur
24
Advertenties
Inhoudsopgave
