Inhoud Pagina Gebruiksaanwijzing voor patiënten Automatisch-elektronische systeemkniegewrichten Veiligheidsaanwijzingen 1.1 Classificatie van de veiligheidsaanwijzingen 1.2 Alle aanwijzingen voor uw veiligheid Gebruik 2.1 Toepassing 2.2 Indicatie 2.3 Contra-indicatie 2.4 Kwalificatie 2.5 Gebruik Kniegewrichtsysteem 3.1 Gewrichtsfuncties 3.1.1 Basisfunctie in Auto-modus 3.1.2 Alternatieve functie in de Lock-modus 3.1.3 Alternatieve functie in de Free-modus 3.1.4...
Pagina 3
10. Aanwijzingen voor het gebruik van uw orthese 10.1 Vóór het gebruik 10.2 Bluetooth-verbinding 10.3 De juiste schoen 10.4 Loopcursus 10.4.1 Lopen met de orthese in de Auto-modus 10.5 Storing door invloeden van buitenaf 10.6 Gebruiksbeperking 11. Onderhoud van de orthese 11.1 Systeemgewricht reinigen 12.
Gebruiksaanwijzing voor patiënten Automatisch-elektronische systeemkniegewrichten Gebruiksaanwijzing voor patiënten Systeemkniegewricht NEURO TRONIC Beste patiënt, U hebt van uw orthopedisch technicus of gekwalificeerde/opgeleide expert een individueel vervaardigde orthe- se met een hoogwaardig automatisch-elektronisch systeemkniegewricht van FIOR & GENTZ gekregen. Veiligheidsaanwijzingen Classificatie van de veiligheidsaanwijzingen Belangrijke informatie over een mogelijke gevaarlijke situatie die, indien ze GEVAAR niet wordt vermeden, tot de dood of irreversibel letsel leidt.
Pagina 5
WAARSCHUWING Valrisico door permanent hogere belasting Doe met de orthese niet aan takken van sport waardoor uw orthese aan een overmatige belasting wordt blootgesteld. Wanneer uw patiëntgegevens zijn veranderd (bijv. door gewichtstoename, groei of een hogere mate van activiteit), bezoek dan uw orthopedisch technicus of een gekwalificeerde/opgeleide expert en laat controleren of de hierdoor veranderde belasting voor uw orthese is toegestaan.
Pagina 6
WAARSCHUWING Valrisico door gebruik van ongeoorloofd toebehoren Gebruik uitsluitend het door de fabrikant aangegeven of meegeleverde toebehoren om verhoogde elektro- magnetische emissies en een verminderde elektromagnetische immuniteit van het kniegewrichtsysteem te vermijden. WAARSCHUWING Valrisico door elektromagnetische storing Gebruik het kniegewrichtsysteem niet in directe nabijheid van of in gestapelde vorm met andere draag- bare HF-communicatieapparatuur om een belemmering van de werking van het kniegewrichtsysteem te vermijden.
Pagina 7
WAARSCHUWING Letselgevaar door onjuist gebruik van het systeemgewricht Gebruik het systeemgewricht zoals in deze gebruiksaanwijzing beschreven. - Dompel het systeemgewricht niet in water. De elektronische systeemonderdelen (exclusief toebehoren) zijn uitsluitend beschermd tegen spatwater van alle kanten. - Bij gebruik van het systeemgewricht ontstaat een opening tussen het bovenste en onderste deel van het gewricht waarin de huid of kleding vastgeklemd kan raken.
Gebruik Toepassing De automatisch-elektronische systeemkniegewrichten van FIOR & GENTZ mogen uitsluitend worden toegepast voor de orthetische verzorging van de onderste extremiteiten. Het systeemgewricht dient voor de standfa- severgrendeling en mag alleen voor de bouw van een KEVO (knie-enkel-voetorthese) worden gebruikt. Elk systeemgewricht beïnvloedt de functie van de orthese en zodoende ook de functie van het been.
Kniegewrichtsysteem Het kniegewrichtsysteem is met Bluetooth®-technologie* uitgerust en bestaat uit de volgende componenten (afb. 1): Systeemkniegewricht Besturingseenheid Afstandsbediening voor de patiënt inclusief laadkabel met voedingsadapter en User-app Expert-app voor de orthopedisch technicus of gekwalificeerde/opgeleide expert Het systeemkniegewricht en de besturingseenheid werden in uw orthese ingebouwd. De orthopedisch techni- cus of gekwalificeerde/opgeleide expert gebruikt de Expert-app om de orthese in te stellen.
De volgende systeemonderdelen heeft uw orthopedisch technicus of gekwalificeerde/opgeleide expert u naast uw orthese overhandigd (afb. 2). IM STEHEN gesperrt Afb. 2 Stand Term Positie Art.-nr. Omschrijving Aantal STANDING ET0710-01 Laadkabel Sleutelkoord FIOR & GENTZ PR4000 ET3840-P Afstandsbediening ET0780 Voedingsadapter locked stance term Gewrichtsfuncties...
Loading response Mid stance Terminal stance Pre swing Initial swing Mid swing NEURO TRONIC: PHASES DE MARCHE ESSENTIELLES POUR L‘ARTICULATION Lopen Bij het lopen wordt het systeemgewricht als volgt vergrendeld/ontgrendeld: Vanaf terminal swing is het sys- llée Verrouillée Verrouillée Verrouillée Verrouillée...
De afstandsbediening Met de afstandsbediening kunt u de modus van uw orthese instellen. Let erop dat u stabiel staat, wanneer u de modus van uw orthese wisselt. Telkens wanneer u op een toets van de afstandsbediening drukt, licht de LED even op.
De besturingseenheid De besturingseenheid is in uw orthese geïntegreerd. Deze ontvangt commando's van de afstandsbediening/app, registreert uw bewegingen en bestuurt het systeemkniegewricht. Besturingseenheid met geïntegreerde Positie Omschrijving lithium-polymeer-accu Meerkleurige LED-aanduiding voor accu- lading, modus en Bluetooth-verbinding MODE-toets Laadaansluiting Handmatige moduswissel In de besturingseenheid zit een MODE-toets waarmee de orthese handmatig kan worden bediend.
Aansturen van twee ortheses Draagt u twee ortheses met kniegewrichtsystemen NEURO TRONIC, dan kunt u de besturingseenheden van beide ortheses met één of met twee afstandsbedieningen verbinden. Activeert u twee afstandsbedienin- gen, dan kan op elke besturingseenheid of orthese de modus apart worden gewisseld. Activeert u maar één afstandsbediening, dan worden de modi op beide besturingseenheden resp.
Weergave van verbinding met twee besturingseenheden Afstandsbediening Lichtsignaal Betekenis Kleur: geel, groen, rood (afhankelijk van de accustatus) De afstandsbediening is met de Duur signaal: besturingseenheden verbonden. Het verzenden van de opdracht naar een orthese is gelukt. Kleur: rood - De ortheses bevinden zich in de Duur signaal: slaapmodus (zie hoofdstuk 8.2).
Controle van de modus en accustatus Aanduiding van de modus en accustatus op de besturingseenheid U kunt de modus en accustatus van de besturingseenheid op de afstandsbediening of in de app zien. Boven- dien geeft de LED van de accustatusaanduiding de volgende lichtsignalen over de accustatus: Lichtsignaal Betekenis Kleur: geel, groen, rood (afhankelijk van de...
7.2.1 Weergave van de accustatus bij een verbinding met één besturingseenheid Lichtsignalen van de afstandsbediening (aan de hand van het voorbeeld Auto-modus): Lichtsignaal Kleur Duur signaal Afstandsbediening Betekenis De accu van de groen besturingseenheid is opgeladen. De accustatus is laag. Afhankelijk van de geel accustatus duurt het...
Energieverbruik Gebruiksduur van de accu's in de verschillende modi Als in uw orthese twee systeemkniegewrichten NEURO TRONIC zijn ingebouwd (bilaterale constructie), wordt de gebruiksduur van de accu's korter in vergelijking met de unilaterale constructie (één systeemkniegewricht NEURO TRONIC in uw orthese). Bij kamertemperatuur werden de volgende gemiddelde acculooptijden vastge- steld: Constructie Auto...
Hantering van de accu van de besturingseenheid De besturingseenheid beschikt over een hoge gebruiks- en levensduur. Probeer niet de besturingseenheid te demonteren, omdat de accu een vast bestanddeel van de besturingseenheid is. Laden van de lithium-polymeer-accu U kunt de accu met de meegeleverde laadkabel en voedingsadapter via een gangbaar stopcontact opladen. Laad de accu altijd volledig op en neem de algemene gebruiks- en opslagvoorwaarden in acht.
10.4 Loopcursus Om ervoor te zorgen dat u uw orthese optimaal gebruikt, is aan te raden dat u een fysiotherapeutische loop- cursus volgt. In een loopcursus moet vooral het volgende worden geleerd: - rechtop lopen met gering voorover buigen van het bovenlichaam - zo min mogelijk lichaamsgewicht op extra hulpmiddelen uitoefenen (bijv.
10.5 Storing door invloeden van buitenaf De elektronische systeemonderdelen van het systeemkniegewricht reageren op zeer sterke trillingen. Dit kan ertoe leiden dat het systeemgewricht tijdens de zwaaifase niet ontgrendeld blijft, maar vergrendelt. Daarna moet de orthese weer in de eerder ingestelde modus werken. Wanneer dit niet het geval is, wisselt u de modus met uw afstandsbediening/app.
11.1 Systeemgewricht reinigen Verwijder regelmatig eventueel vuil van het systeemgewricht. Gebruik hiervoor een droge doek en maak het systeemgewricht alleen oppervlakkig schoon. Verwijder hierna zichtbaar stof en pluizen met behulp van een pincet uit de mechanica. Controleer hiervoor de orthese in rechte en gebogen positie. 12.
13.3 Besturingseenheid Probleem Oorzaak Verdere procedure Laad de accu op. Blijft het probleem De LED's lichten niet op na het bestaan, neem dan contact op met uw De accu is niet opgeladen. indrukken van de MODE-toets. orthopedisch technicus of een gekwa- lificeerde/opgeleide expert.
Pagina 24
Transport Omgevingstemperatuur -25° C – +60° C zonder originele verpakking: max. 95%, niet-condenserende luchtvochtig- Relatieve luchtvochtigheid heid met originele verpakking: max. 95% Luchtdruk 1060 mbar – 700 mbar Opslag Omgevingstemperatuur +5° C – +40° C, geen direct zonlicht Relatieve luchtvochtigheid max 95%, niet-condenserende luchtvochtigheid Luchtdruk 1060 mbar – 700 mbar Gegevensoverdracht Radiotechnologie Bluetooth Low Energy...
Accu van de besturingseen- heid Type lithium-polymeeraccu Auto-modus: 36.000 dubbele stappen bij een unilaterale constructie/18.000 Gebruiksduur bij kamertempe- dubbele stappen bij een bilaterale constructie ratuur en volle acculading na Free-modus: 24 uur bij een unilaterale constructie/12 uur bij een bilaterale 3 jaar gebruik constructie Gedrag van het systeemknie- Het systeemkniegewricht heeft geen functie.
Pagina 26
Grenswaarden voor de luchtvochtigheid voor opslag/transport Grenswaarden voor de luchtdruk voor opslag/transport Gebruiksaanwijzing in acht nemen Eén patiënt - meermalig gebruik IP44 Bescherming tegen binnendringen van vaste vreemde voorwerpen (diameter ≥ 1,0 mm) en tegen spatwater van alle kanten Unique Device Identifier – productidentificatienummer Typeplaatje afstandsbediening ET3840-P IP44 FIOR &...
17. CE-overeenstemming Wij verklaren dat onze medische hulpmiddelen evenals ons toebehoren voor medische hulpmiddelen voldoen aan alle eisen van de verordening (EU) 2017/745. De hulpmiddelen worden door FIOR & GENTZ voorzien van de CE-markering. Het product voldoet aan de eisen van de RoHS-richtlijn 2011/65/EU van het Europese Parlement en van de Raad van 8 juni 2011 voor de beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elek- tronische apparatuur.
19. Elektromagnetische compatibiliteit Voor alle medische elektrische hulpmiddelen moeten speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de elektromagnetische compatibiliteit (EMC) worden getroffen. Dit hulpmiddel voldoet aan de norm IEC 60601- 1-2:2014. - Alle medische elektrische hulpmiddelen moeten in overeenstemming met de in deze gebruiksaanwijzing genoemde EMC-relevante informatie geïnstalleerd en in gebruik genomen worden.
19.3 Elektromagnetische immuniteit voor alle apparaten en systemen Aanwijzingen voor gebruik en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit Het product NEURO TRONIC is ontworpen voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder aangegeven. De klant of de gebruiker van het product NEURO TRONIC moet ervoor zorgen dat het uitsluitend in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
19.4 Elektromagnetische immuniteit voor niet-levensondersteunende apparaten en systemen Aanwijzingen voor gebruik en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit Het product NEURO TRONIC is ontworpen voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder aangegeven. De klant of de gebruiker van het product NEURO TRONIC moet ervoor zorgen dat het uitsluitend in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
19.5 Aanbevolen veiligheidsafstanden tussen draagbare en mobiele HF-communicatieapparatuur en het product NEURO TRONIC voor niet-levensondersteunende apparaten en systemen Aanwijzingen voor het gebruik en verklaring van de fabrikant – aanbevolen veiligheidsafstanden tussen draagbare en mobiele HF-communicatieapparatuur en het product NEURO TRONIC Het product NEURO TRONIC is ontworpen voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin HF-stoor- uitzending wordt bewaakt.
Overhandiging van de orthese Aan de patiënt werd bij de overhandiging van de orthese door de orthopedisch technicus of een gekwalificeer- de/opgeleide expert ook de gebruiksaanwijzing voor patiënten overhandigd. De functies en het hanteren van de orthese werden door middel van deze gebruiksaanwijzing uitvoerig toegelicht. Plaats, datum Handtekening orthopedisch technicus of gekwalifi- ceerde/opgeleide expert...
Pagina 34
ORTHESE-SERVICEPASPOORT Hebt u geen orthese-servicepaspoort ontvangen? Vraag ernaar bij uw orthopedisch technicus of een gekwalificeerde/opgeleide expert! • Gesellschaft für Entwicklung und Vertrieb Dorette-von-Stern-Straße 5 +49 4131 24445-0 info@fior-gentz.de von orthopädietechnischen Systemen mbH 21337 Lüneburg (Germany) +49 4131 24445-57 www.fior-gentz.com...