Inhoud Pagina Gebruiksaanwijzing voor patiënten Systeemkniegewricht NEURO TRONIC Veiligheidsaanwijzingen 1.1 Classificatie van de veiligheidsaanwijzingen 1.2 Alle aanwijzingen voor uw veiligheid Gebruik 2.1 Toepassing 2.2 Indicatie 2.3 Contra-indicatie 2.4 Kwalificatie 2.5 Gebruik Kniegewrichtsysteem 3.1 Gewrichtsfuncties 3.1.1 Basisfunctie in de Auto-modus 3.1.2 Alternatieve functie in de Lock-modus 3.1.3 Alternatieve functie in de Free-modus 3.1.4 Alternatieve functie bij permanente ontgrendeling 3.2 Afstandsbediening...
Pagina 3
10. Aanwijzingen voor het gebruik van uw orthese 10.1 Vóór het gebruik 10.2 Bluetooth-verbinding 10.3 De juiste schoen 10.4 Loopcursus 10.4.1 Lopen met de orthese in de Auto-modus 10.5 Storing door invloeden van buitenaf 10.6 Gebruiksbeperking 11. Onderhoud 11.1 Vuil verwijderen 12.
Gebruiksaanwijzing voor patiënten Systeemkniegewricht NEURO TRONIC Beste patiënt, U hebt van uw orthopedisch technicus of gekwalificeerde/opgeleide expert een individueel vervaardigde orthese met een hoogwaardig automatisch-elektronisch systeemkniegewricht van FIOR & GENTZ gekregen. Veiligheidsaanwijzingen Classificatie van de veiligheidsaanwijzingen Belangrijke informatie over een mogelijke gevaarlijke situatie die, indien ze GEVAAR niet wordt vermeden, tot de dood of irreversibel letsel leidt.
Pagina 5
WAARSCHUWING Valrisico door permanent hogere belasting Doe met de orthese niet aan takken van sport waardoor uw orthese aan een overmatige belasting wordt blootgesteld. Wanneer uw patiëntgegevens zijn veranderd (bijv. door gewichtstoename, groei of een hogere mate van activiteit), bezoek dan uw orthopedisch technicus of een gekwalificeerde/opgeleide expert en laat controleren of de hierdoor veranderde belasting voor uw orthese is toegestaan.
Pagina 6
WAARSCHUWING Valrisico door veranderingen aan de orthese Wanneer u veranderingen aan de orthese opmerkt (bijv. loszittende gewrichtsonderdelen, losgeraakte schroeven, speling in het systeemgewricht of verandering van prestaties), raadpleeg dan onmiddellijk uw orthopedisch technicus of een gekwalificeerde/opgeleide expert. Borg de schroeven van het systeemgewricht niet zelf.
Pagina 7
WAARSCHUWING Letselgevaar door onjuist gebruik van de besturingseenheid en de afstandsbediening Gebruik de besturingseenheid en de afstandsbediening zoals in deze gebruiksaanwijzing beschreven. Tijdens het opladen mag de orthese niet worden gedragen. De besturingseenheid is een gevoelig elektronisch apparaat met een ingebouwde lithium-polymeer-accu. Vermijd bij de omgang met de besturingseenheid het volgende: - sterke hitte (bijv.
AANWIJZING Beschadiging van de besturingseenheid en afstandsbediening door onjuist gebruik Zorg voor een correct gebruik om storingen van de gewrichtsfunctie te voorkomen. U mag de besturingseenheid en afstandsbediening: - niet openen en - niet in gebieden gebruiken waar radiogolven niet toegestaan zijn (bijv. vliegtuig, ziekenhuis). Raadpleeg het verantwoordelijke personeel ter plaatse over het gebruik.
Kniegewrichtsysteem Het kniegewrichtsysteem is met Bluetooth®-technologie* uitgerust en bestaat uit de volgende componenten (afb. 1): Systeemkniegewricht Besturingseenheid Afstandsbediening voor de patiënt inclusief laadkabel met voedingsadapter en User-app Expert-app voor de orthopedisch technicus of gekwalificeerde/opgeleide expert Het systeemkniegewricht en de besturingseenheid werden in uw orthese ingebouwd. De orthopedisch technicus of gekwalificeerde/opgeleide expert gebruikt de Expert-app om de orthese in te stellen.
De volgende systeemonderdelen heeft uw orthopedisch technicus of gekwalificeerde/opgeleide expert u naast IM STEHEN uw orthese overhandigd (afb. 2). gesperrt gesperr Stand Terminal s STANDING Afb. 2 Positie Art.-nr. Omschrijving Aantal locked locked ET0710-01 Laadkabel Stance Terminal s PR4000 Sleutelkoord FIOR & GENTZ DEBOUT ET3840-P Afstandsbediening...
Initial swing Mid swing DE PIE NEURO TRONIC: FASES DE LA MARCHA RELEVANTES PARA LA ARTICULACIÓN Lopen Bij het lopen wordt het systeemgewricht als volgt vergrendeld/ontgrendeld: Vanaf terminal swing is het systeem- gewricht tot mid stance in richting flexie vergrendeld. In de gangfasen van terminal stance tot mid swing is het systeemgewricht ontgrendeld en zodoende vrij beweegbaar (afb. 4).
Afstandsbediening Met de afstandsbediening kunt u de modus van uw orthese instellen. Let erop dat u stabiel staat, wanneer u de modus van uw orthese wisselt. Telkens wanneer u op een toets van de afstandsbediening drukt, licht de LED even op. Afstandsbediening Positie Omschrijving Betekenis...
Besturingseenheid De besturingseenheid is in uw orthese geïntegreerd. Deze ontvangt commando's van de afstandsbediening/app, registreert uw bewegingen en bestuurt het systeemkniegewricht. Besturingseenheid met geïntegreerde lithium- Positie Omschrijving polymeer-accu Meerkleurige LED voor acculading, modus en Bluetooth-verbinding MODE-toets Laadaansluiting Handmatige moduswissel In de besturingseenheid zit een MODE-toets waarmee de orthese handmatig kan worden bediend. Afhankelijk van welke modus vooringesteld is, kan in de volgende volgorde worden geschakeld: Auto, Free en Lock.
Verbinding van besturingseenheid en afstandsbediening/app De verbinding van besturingseenheid en afstandsbediening wordt door uw orthopedisch technicus of een gekwalificeerde/opgeleide expert uitgevoerd. Wanneer u de besturingseenheid met de User-app wilt bedienen, gebruikt u het menu van de app en kiest u de gewenste menuoptie voor het verbinden. Volg de verdere instructies van de app.
Weergave van verbinding met twee besturingseenheden Afstandsbediening Lichtsignaal Betekenis Kleur: geel, groen, rood (afhankelijk van de accustatus) De afstandsbediening is met de Duur signaal: besturingseenheden verbonden. Het verzenden van de opdracht naar een orthese is gelukt. Kleur: rood - De ortheses bevinden zich in de Duur signaal: slaapmodus (zie hoofdstuk 8.2).
Controle van de modus en accustatus Aanduiding van de modus en accustatus op de besturingseenheid U kunt de modus en accustatus van de besturingseenheid op de afstandsbediening of in de app zien. Bovendien geeft de LED van de accustatusaanduiding de volgende lichtsignalen over de accustatus: Lichtsignaal Betekenis Kleur: geel, groen, rood (afhankelijk van de...
7.2.1 Weergave van de accustatus bij een verbinding met één besturingseenheid Lichtsignalen van de afstandsbediening (aan de hand van het voorbeeld Auto-modus): Lichtsignaal Kleur Duur signaal Afstandsbediening Betekenis De accu van de groen besturingseenheid is opgeladen. De accustatus is laag. Afhankelijk van accu- geel status duurt het max.
Energieverbruik Gebruiksduur van de accu's in de verschillende modi Als in uw orthese twee systeemkniegewrichten NEURO TRONIC zijn ingebouwd (bilaterale constructie), wordt de gebruiksduur van de accu's korter in vergelijking met de unilaterale constructie (één systeemkniegewricht NEURO TRONIC in uw orthese). Bij kamertemperatuur werden de volgende gemiddelde acculooptijden vastgesteld: Constructie Auto Free...
Hantering van de accu van de besturingseenheid De besturingseenheid beschikt over een hoge gebruiks- en levensduur. Probeer niet de besturingseenheid te demonteren, omdat de accu een vast bestanddeel van de besturingseenheid is. Laden van de lithium-polymeer-accu U kunt de accu met de meegeleverde laadkabel en voedingsadapter via een gangbaar stopcontact opladen. Laad de accu altijd volledig op en neem de algemene gebruiks- en opslagvoorwaarden in acht.
10.4 Loopcursus Om ervoor te zorgen dat u uw orthese optimaal gebruikt, is aan te raden dat u een fysiotherapeutische loopcursus volgt. In een loopcursus moet vooral het volgende worden geleerd: - rechtop lopen met gering voorover buigen van het bovenlichaam - zo min mogelijk lichaamsgewicht op extra hulpmiddelen uitoefenen (bijv.
10.5 Storing door invloeden van buitenaf De elektronische systeemonderdelen van het systeemkniegewricht reageren op zeer sterke trillingen. Dit kan ertoe leiden dat het systeemgewricht tijdens de zwaaifase niet ontgrendeld blijft, maar vergrendelt. Daarna moet de orthese weer in de eerder ingestelde modus werken. Wanneer dit niet het geval is, wisselt u de modus met uw afstandsbediening/app.
11.1 Vuil verwijderen Verwijder regelmatig eventueel vuil van het systeemgewricht. Gebruik hiervoor een droge doek en maak het systeemgewricht alleen oppervlakkig schoon. Verwijder hierna zichtbaar stof en pluizen met behulp van een pincet uit de mechanica. Controleer hiervoor de orthese in rechte en gebogen positie. 12.
13.3 Besturingseenheid Probleem Oorzaak Verdere procedure Laad de accu op. De LED's lichten niet op na het Blijft het probleem bestaan, neem dan De accu is niet opgeladen. indrukken van de MODE-toets. contact op met uw orthopedisch technicus of een gekwalificeerde/opgeleide expert. Breng binnen 30 seconden nadat u op de MODE-toets hebt gedrukt een verbinding tussen User-app en besturingseenheid tot...
Pagina 24
Opslag Omgevingstemperatuur +5° C – +40° C, geen direct zonlicht Relatieve luchtvochtigheid max 95%, niet-condenserende luchtvochtigheid Luchtdruk 1060 mbar – 700 mbar Gegevensoverdracht Radiotechnologie Bluetooth Low Energy Bereik min. 2 m Frequentiebereik 2402 MHz – 2480 MHz Nominale kanaalbandbreedte 2 MHz, 40 kanalen Modulatie GFSK Gegevenssnelheid (OTA) 1 Mbps Maximaal uitgangsvermogen +5 dBm (EIRP)
16. Verklaring van de tekens CE-markering conform verordening (EU) 2017/745 voor medische hulpmiddelen Medisch hulpmiddel Artikelnummer Elektrische apparatuur niet via het huisvuil afvoeren. Apparaat en toebehoren afgeven bij de officiële inzamelpunten voor elektrische apparatuur. Fabrikant Productienummer Tegen hitte beschermen Droog bewaren Temperatuurgrenswaarden voor opslag/transport Grenswaarden voor de luchtvochtigheid voor opslag/transport Grenswaarden voor de luchtdruk voor opslag/transport...
Pagina 26
Eén patiënt - meermalig gebruik IP44 Bescherming tegen binnendringen van vaste vreemde voorwerpen (diameter ≥ 1,0 mm) en tegen spatwater van alle kanten Unique Device Identifier – productidentificatienummer Typeplaatje afstandsbediening ET3840-P IP44 FIOR & GENTZ GmbH www.fior-gentz.de ET3840-P IP44 FIOR & GENTZ GmbH www.fior-gentz.de ABCDEF-UVXYZ ABCDEF-UVXYZ...
17. CE-overeenstemming Wij verklaren dat onze medische hulpmiddelen evenals ons toebehoren voor medische hulpmiddelen voldoen aan alle eisen van de verordening (EU) 2017/745. De hulpmiddelen worden door FIOR & GENTZ voorzien van de CE-markering. Het hulpmiddel voldoet aan de eisen van de RoHS-richtlijn 2011/65/EU van het Europese Parlement en van de Raad van 8 juni 2011 voor de beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur.
19. Elektromagnetische compatibiliteit Voor alle medische elektrische hulpmiddelen moeten speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de elektromagnetische compatibiliteit (EMC) worden getroffen. Dit hulpmiddel voldoet aan de norm IEC 60601-1-2:2014. - Alle medische elektrische hulpmiddelen moeten in overeenstemming met de in deze gebruiksaanwijzing genoemde EMC-relevante informatie geïnstalleerd en in gebruik genomen worden.
19.3 Elektromagnetische immuniteit voor alle apparaten en systemen Aanwijzingen voor gebruik en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit Het hulpmiddel NEURO TRONIC is ontworpen voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder aangegeven. De klant of de gebruiker van het hulpmiddel NEURO TRONIC moet ervoor zorgen dat het uitsluitend in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
19.4 Elektromagnetische immuniteit voor niet-levensondersteunende apparaten en systemen Aanwijzingen voor gebruik en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit Het hulpmiddel NEURO TRONIC is ontworpen voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder aangegeven. De klant of de gebruiker van het hulpmiddel NEURO TRONIC moet ervoor zorgen dat het uitsluitend in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
19.5 Aanbevolen veiligheidsafstanden tussen draagbare en mobiele HF-communicatieapparatuur en het hulpmiddel NEURO TRONIC voor niet-levensondersteunende apparaten en systemen Aanwijzingen voor het gebruik en verklaring van de fabrikant – aanbevolen veiligheidsafstanden tussen draagbare en mobiele HF-communicatieapparatuur en het hulpmiddel NEURO TRONIC Het hulpmiddel NEURO TRONIC is ontworpen voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin HF-stooruitzendingen worden bewaakt.
Overhandiging van de orthese Aan de patiënt resp. de ouders of het verzorgend personeel werd bij de overhandiging van de orthese door de orthopedisch technicus of een gekwalificeerde/opgeleide expert ook de gebruiksaanwijzing voor patiënten en het orthese-servicepaspoort overhandigd. De functies en het hanteren van de orthese werden door middel van deze gebruiksaanwijzing uitvoerig toegelicht.
Pagina 34
ORTHESE-SERVICEPASPOORT Hebt u geen orthese-servicepaspoort ontvangen? Vraag ernaar bij uw orthopedisch technicus of een gekwalificeerde/opgeleide expert! Gesellschaft für Entwicklung und Vertrieb Dorette-von-Stern-Straße 5 +49 4131 24445-0 info@fior-gentz.de von orthopädietechnischen Systemen mbH 21337 Lüneburg (Germany) +49 4131 24445-57 www.fior-gentz.com...