Inhoudsopgave
Advertenties
Gebruiksaanwijzing EXPERTsurg LUX – 1.008.3500
3 Productbeschrijving | 3.1 Bestemming - Beoogd gebruik
3 Productbeschrijving
3.1 Bestemming - Beoogd gebruik
INSTRUCTIE
De EXPERTsurg LUX is goedgekeurd voor gebruik in operatiekamers.
Dit KaVo-product is slechts voor het gebruik op het gebied van de tandheelkun-
de, voor ingrepen voor het openen en doorsnijden van orale weefselstructuren
of endodontische behandelingen (b.v. paradontale gleuf, gingiva, botten, ka-
ken, extracties, implantaties) bestemd en mag alleen door medisch gekwalifi-
ceerd personeel worden bediend. Elke vorm van oneigenlijk gebruik is verbo-
den.
Het reglementair gebruik houdt tevens in dat alle aanwijzingen uit de gebruiks-
aanwijzing in acht worden genomen en dat de inspectie- en onderhoudswerk-
zaamheden volgens de aanwijzingen worden uitgevoerd.
Men dient de voor medische hulpmiddelen relevante overkoepelende richtlijnen
en/of nationale wetten, verordeningen en regelgevingen en de regels van de
techniek toe te passen en na te leven bij de inbedrijfstelling en tijdens het ge-
bruik van het KaVo-product voor het beoogde gebruiksdoel.
De gebruiker dient zich voor elk gebruik van het apparaat ervan te overtuigen
dat het apparaat veilig werkt en in een behoorlijke toestand is.
Bij gebruik van het product moeten de nationale wet- en regelgevingen worden
nageleefd, met name:
▪ de geldende bepalingen voor de aansluiting en ingebruikneming van medi-
sche hulpmiddelen.
▪ de geldende arbeidsveiligheidsvoorschriften.
▪ de geldende maatregelen op het gebied van ongevalpreventie.
Volgens deze bepalingen is het de plicht van de gebruiker:
▪ alleen deugdelijke arbeidsmiddelen te gebruiken,
▪ op het juiste gebruiksdoel te letten
▪ zichzelf, de patiënt en derden tegen gevaren te beschermen
▪ besmetting door het product te voorkomen
Om de voortdurende inzetbaarheid en waardebehoud van het KaVo-product te
garanderen, dienen alle 2 jaar de aanbevolen onderhoudswerkzaamheden te
worden uitgevoerd.
INSTRUCTIE
De toegestane werkzaamheden zijn beschreven in de aanwijzingen voor de
technici die ter beschikking zijn gesteld van het geschoolde servicepersoneel.
In Duitsland zijn exploitanten, voor apparatuur verantwoordelijken en gebrui-
kers verplicht om bij het gebruik van hun apparatuur de voorschriften van de
MPG (medische productenwet) in acht te nemen. De onderhoudsdiensten om-
vatten alle voorgeschreven tests en controles zoals voorzien in de gebruikers-
verordening voor medische producten (Betreiberverordnung MP art. 6).
Na onderhoud, ingrepen en reparaties aan het apparaat moet voor hernieuwde
ingebruikstelling een controle volgens DIN EN IEC 62353 (volgens de stand van
de techniek) plaatsvinden.
11 / 68
Advertenties
Inhoudsopgave
