Tandem t:slim X2 Gebruikershandleiding pagina 294
Verberg thumbnails
Zie ook voor t:slim X2:
- Gebruikershandleiding (352 pagina's) ,
- Gebruikershandleiding (328 pagina's) ,
- Gebruikershandleiding (344 pagina's)
Advertenties
HOOFDSTUK 32 • Overzicht van klinische studies met Control-IQ-technologie
32.1 Inleiding
De volgende gegevens
vertegenwoordigen de klinische
prestaties van de t:slim X2™-
insulinepomp met Control-IQ™-
technologie in twee onderzoeken.
Het eerste kernonderzoek (de DCLP3)
omvatte deelnemers ≥14 jaar oud. Een
tweede kernonderzoek (de DCLP5)
omvatte deelnemers van ≥6 jaar tot
13 jaar oud. In beide onderzoeken
werd de t:slim X2-insulinepomp met
Control-IQ-technologie vergeleken
met Sensor Augmented Pump
(SAP)-therapie (de controlegroep). Alle
deelnemers aan beide onderzoeken
gebruikten de Dexcom G6 CGM.
32.2 Overzicht klinisch onderzoek
Het doel van zowel de DCLP3 als
de DCLP5 was om de veiligheid
en werkzaamheid van
Control-IQ-technologie te beoordelen
bij gebruik tijdens 24 uur per dag
gedurende 4 tot 6 maanden onder
normale omstandigheden. De
systeemprestaties werden geëvalueerd
in deze twee gerandomiseerde,
gecontroleerde onderzoeken waarin het
292
gebruik van Control-IQ-technologie
werd vergeleken met het gebruik van
SAP gedurende dezelfde periode. De
twee onderzoeksprotocollen leken erg
op elkaar. In de DCLP3 werden
deelnemers (n=168) willekeurig
toegewezen om Control-IQ of SAP voor
het onderzoek te gebruiken in een
verhouding van 2:1. De
Control-IQ-groep bestond uit
112 deelnemers en de SAP-groep uit
56 deelnemers. Alle 168 deelnemers
hebben de proef voltooid. De
onderzoekspopulatie bestond uit
patiënten met de klinische diagnose
type 1 diabetes in de leeftijd van 14 tot
71 jaar die al ten minste een jaar lang
waren behandeld met insuline via een
insulinepomp of injecties. Er namen
geen vrouwen deel waarvan bekend
was dat zij zwanger waren. In de
samenvattende statistieken voor de
DCLP3 wordt de primaire uitkomstmaat
van de glucosetijd in bereik tussen
70 en 180 mg/dl gerapporteerd per
behandelingsgroep beschreven.
Er werd ook een analyse van de
secundaire eindpunten en aanvullende
statistieken uitgevoerd.
In de DCLP5 werden deelnemers
(n=101) willekeurig toegewezen aan
Control-IQ of SAP in een verhouding
van 3:1. In dit onderzoek bestond de
Control-IQ-groep uit 78 deelnemers en
de SAP-groep uit 23 deelnemers. De
onderzoekspopulatie was vergelijkbaar
met de DCLP5 doordat deelnemers
een klinische diagnose hadden van
type 1 diabetes, maar ze waren jonger;
6 tot 13 jaar. Ze werden al minimaal een
jaar behandeld met insuline via een
insulinepomp of injecties. Ze wogen
≥25 kg en ≤140 kg en namen ten
minste 10 eenheden insuline/dag.
Er namen geen vrouwen deel waarvan
bekend was dat zij zwanger waren.
Deelnemers moesten bij ten minste één
ouder of voogd wonen die kennis had
op het gebied van diabetes, kon
reageren op diabetesgerelateerde
noodsituaties en bereid was deel te
nemen aan alle trainingen.
Tijdens beide klinische onderzoeken
kregen proefpersonen de gelegenheid
om aan een trainingsperiode mee te
doen om vertrouwd te raken met de
t:slim X2-insulinepomp en CGM
voordat ze in het onderzoek werden
gerandomiseerd. Drieëntachtig
(83) deelnemers aan de DCLP3 en
68 deelnemers aan de DCLP5 maakten
geen gebruik van de training, terwijl
Advertenties
