3 Normen en voorschriften
De fabrikant onderschrijft een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem conform de volgende nor-
men:
ISO 9001
ISO 14001
ISO 13485
3.1
Multicare
Het bed voldoet aan de volgende normen en richtlijnen:
EN 60601-1:2006/A1:2013
EN 60601-1-2:2007
EN 60601-1-6:2010
EN 60601-2-52:2010
EN ISO 14971:2012
EN 45501
Regulation (EC) No 1907/2006
Directive 2006/42/EC
93/42/EEC
2014/31/EU
2011/65/EU
3.2
OptiCare en Symbioso 200
Het matrasvervangend systeem voldoet aan de volgende vereisten:
EN 60601-1
EN 60601-1-2
EN 60601-1-6
EN ISO 10993-5
EN ISO 10993-10
EN ISO 14971
UL 60601
93/42/EEC
2011/65/EU
Regulation (EC) No 1907/2006
D9U001MC0-0207_07
15