Inhoudsopgave
Advertenties
3 Beschrijving van het apparaat
3.2 Normen/toelatingen
26
3.2
Normen/toelatingen
De behandeleenheid Axano Pure voldoet onder andere aan de
volgende normen:
● IEC 60601-1 (elektrische, mechanische en softwarematige
veiligheid)
● IEC 80601-2-60 (veiligheid van tandheelkundige apparatuur)
● IEC 60601-1-2 (elektromagnetische compatibiliteit)
● IEC 62366-1 (bruikbaarheid)
● IEC 62304 (softwareproces)
● ISO 7494-1 (tandheelkundige behandelingsapparaten)
● ISO 7494-2 (tandheelkundige behandelingsapparaten, water- en
luchtvoorziening)
● ISO 9680 (behandelingslamp)
● ISO 10993-1 (biocompatibiliteit)
● ISO 11143 (amalgaamafscheider), zie ook hieronder
(indien de optie amalgaamafscheider aanwezig is)
● ISO 17664-1/-2 (Hygiëne)
● EN 1717 (aansluiting op het drinkwaternet), zie ook verder en in
hoofdstuk 'Aansluiting op het openbare drinkwaternet' [→ 18]
Oorspronkelijke taal van dit document: Duits
Dit product is voorzien van de CE-markering in overeenstemming met
de bepalingen van de Verordening (EU) 2017/745 van de Raad van 5
april 2017 betreffende medische hulpmiddelen.
0123
Dit product is een medisch hulpmiddel.
De behandelingseenheid voldoet aan de eisen van de RoHS-richtlijn
2011/65/EU.
De behandelingsstoel voldoet aan de vereisten volgens CAN/CSA-
C22.2 nr. 60601-1 en AAMI/ANSI ES 60601-1.
De amalgaamafscheider bereikt een afscheidingsgraad > 95%.
Hiermee voldoet hij aan de vereisten van de norm ISO 11143.
Afscheidingsprocedure type 1: centrifugaalsysteem
De amalgaamafscheider is toegelaten door het Duitse Instituut voor
Bouwtechniek (DIBt).
Gebruikershandleiding Treatment Center Axano Pure
D3685.201.02.01.19 2023-12
Dentsply Sirona
68 29 613 D3685
Advertenties
Inhoudsopgave
