Inhoudsopgave
Advertenties
Naleving van de veiligheidseisen
Voldoet aan FDA-prestatienormen voor laserproducten, behalve voor afwijkingen ten gevolge van
Laser Notice nr. 50 van 24 juni 2007.
CE-gemarkeerde apparaten voldoen aan alle vereisten van de Europese richtlijn voor medische
hulpmiddelen MDD 93/42/EEC.
The Iridex Cyclo G6
gebruikt een universele voedingsbron van medische kwaliteit die voldoet
®
aan prestatie- en veiligheidsvereisten op grond van EN 60601-1. Een loskoppelbare stroomkabel
voorziet in een manier om de apparatuur van het stopcontact te isoleren. De apparatuur dient te
worden geplaatst op een plek waar het niet lastig is om de stroomkabel los te halen. Een speciale
microprocessor controleert voortdurend de functies van alle subsystemen in de laserconsole.
CE-gemarkeerde apparaten voldoen aan alle vereisten van de richtlijn 93/42/EEC ("richtlijn voor
medische hulpmiddelen") van de Europese raad.
Kenmerk
n
OOdstOp
Beschermende
behuizing
Veiligheidsvergrendeling Een elektronische vergrendeling bij de vezelpoort voorkomt laserafgifte als een
Afstandsbediende
vergrendeling
Sleutelschakelaar
Laseremissielampje
Bundelverzwakker
Optiek
Handmatig herstarten
Intern-vermogenmonitor
Voetpedaal
66294-NL Rev F
Hiermee wordt de laser onmiddellijk uitgeschakeld.
De buitenste behuizing voorkomt onbedoelde toegang tot laserstraling boven de
grenzen van klasse I.
afgifteapparaat niet op de juiste manier is aangesloten.
Een externe deurvergrendeling wordt meegeleverd om de laser uit te schakelen
als de deuren van de behandelkamer tijdens de behandeling worden geopend. Er
wordt ook een jumperkabel voor de vergrendeling meegeleverd.
Het systeem werkt alleen met de juiste sleutel. De sleutel kan niet in de On (Aan)-
stand worden verwijderd.
Het gele Standby-lampje voorziet in een zichtbare waarschuwing dat laserstraling
toegankelijk is. Wanneer de modus Treat (Behandelen) geselecteerd is, voorkomt
een vertraging van drie seconden dat iemand onbedoeld aan laserstralen wordt
blootgesteld. De console geeft alleen laserenergie af wanneer het voetpedaal in
de modus Treat (Behandelen) wordt ingedrukt. Een geluidssignaal geeft aan dat
de console laserenergie afgeeft. Het volume van het geluidssignaal kan worden
bijgesteld, maar niet worden uitgeschakeld.
Een elektronische bundelverzwakker voorkomt dat laserstraling uit de console
komt voordat aan alle emissievereisten is voldaan.
Oogveiligheidsfilters zijn verplicht bij gebruik van het lasersysteem.
Als de laserafgifte wordt onderbroken, gaat het systeem naar de modus Standby;
het vermogen daalt naar nul en de console moet handmatig worden herstart.
Twee monitoren meten vóór emissie onafhankelijk van elkaar het laservermogen.
Als de metingen substantieel van elkaar verschillen, gaat het systeem naar de
modus Call Service (Bel onderhoud).
De laser kan niet in de modus Treat (Behandelen) worden gezet als het
voetpedaal is beschadigd of onjuist is aangesloten. Het voetpedaal mag worden
ondergedompeld en gereinigd (IPX8 conform IEC 60529) en is voor de veiligheid
omhuld (ANSI-norm Z136.3, 4.3.1).
Functie
Veiligheid en naleving 35
Advertenties
Inhoudsopgave
