Inhoudsopgave
Advertenties
Indicaties voor gebruik
In dit gedeelte staat informatie over het gebruik van de laser bij klinische specialismen.
Informatie wordt verstrekt per specialisatie en omvat procedurele aanbevelingen in combinatie met
specifieke indicaties en contra-indicaties. Deze informatie is niet allesomvattend en ook niet bedoeld
om een chirurgische opleiding of ervaring te vervangen. De verstrekte regelgevende informatie
is uitsluitend van toepassing in de Verenigde Staten. Als de laser wordt gebruikt voor indicaties
die hier niet worden genoemd, is 21 CFR Part 812 uit de IDE (Investigational Device Exemption)-
regelgeving van de Amerikaanse Food and Drug Administration op de gebruiker van toepassing.
Voor informatie over de regelgevende status van andere indicaties dan die in deze handleiding staan
vermeld, neemt u contact op met Iridex Regulatory Affairs.
Iridex doet geen aanbevelingen over het medisch handelen. Verwijzingen naar literatuur worden
verstrekt als richtlijn. Individuele behandeling dient te zijn gebaseerd op klinische training,
klinische observatie van interactie tussen laser en weefsel, en geschikte klinische eindpunten.
Indicatie voor gebruik
De serie Iridex IQ-lasersystemen (IQ 532 [532 nm], IQ 577 [577 nm], IQ 630–670 [630 nm–670 nm],
IQ 810 [810 nm] [Iridex Cyclo G6-lasersysteem]) en de handstukken, afgifteapparaten en accessoires
die daarbij worden gebruikt voor afgifte van laserenergie in ofwel CW-pulse-, MicroPulse
of LongPulse™-modus. Als volgt bedoeld voor wekedelen en bindweefsels, waaronder
botweefselincisie, -excisie, coagulatie, vaporisatie, ablatie en hemostase in de vaten bij medische
specialismen van dermatologie, KNO en oogheelkunde:
810 nm (het Iridex Cyclo G6-lasersysteem)
Oogheelkunde:
Het Iridex Cyclo G6
-lasersysteem en afgiftesystemen met een sonde (G-Probe
®
en MicroPulse P3
) worden gebruikt voor de afgifte van laserenergie in ofwel de CW-Pulse- (CW) of
®
MicroPulse (μP)-behandelingsmodus en zijn geïndiceerd voor de behandeling van glaucoom:
Afgifteapparaat
MicroPulse P3
-apparaat
®
G-Probe
en G-Probe
®
Illuminate
®
6 Gebruikershandleiding Iridex Cyclo G6
Aandoening
(geïndiceerd voor)
Voor de behandeling van
glaucoom waaronder:
• Primaire open hoek
• Afgesloten kamerhoek
• Therapieresistent
Voor de behandeling van
glaucoom waaronder:
• Primaire open hoek
• Afgesloten kamerhoek
• Therapieresistent
-lasersysteem
®
Behandeling (beoogd
gebruik)
Transsclerale
cyclofotocoagulatie
(TSCPC) van de ciliaire
uitsteeksels
Transsclerale
cyclofotocoagulatie
(TSCPC) van de ciliaire
uitsteeksels
-
®
, G-Probe Illuminate
®
®
CW/μP
μP
CW
66294-NL Rev F
Advertenties
Inhoudsopgave
