Inhoudsopgave
Advertenties
Quick Links
Iridex Cyclo G6
-lasersysteem
®
Gebruikershandleiding
BELANGRIJKE MEDEDELING
Deze gebruikershandleiding (onderdeelnummer 66294-NL) heeft
betrekking op het algemene softwarepakket dat is geleverd bij
de Cyclo G6
-laser.
®
®
Als u de Cyclo G6
-laser gebruikt met de Sweep Management-
software-upgrade, raadpleeg dan de gebruikersgids
(onderdeelnummer 88199) als u het MicroPulse P3
-
®
afgifteapparaat gebruikt. In de gebruikersgids worden de
bediening van de grafische gebruikersinterfaceschermen en
de behandelingsparametervelden die specifiek zijn voor de
software-upgrade, beschreven en uitgelegd.
Advertenties
Inhoudsopgave
Gerelateerde Handleidingen voor IRIDEX Cyclo G6
Samenvatting van Inhoud voor IRIDEX Cyclo G6
- Pagina 1 Cyclo G6 -laser. ® ® Als u de Cyclo G6 -laser gebruikt met de Sweep Management- software-upgrade, raadpleeg dan de gebruikersgids (onderdeelnummer 88199) als u het MicroPulse P3 ® afgifteapparaat gebruikt. In de gebruikersgids worden de...
- Pagina 2 66294-NL Rev F 10.2021 © 2021 van Iridex Corporation. Alle rechten voorbehouden. Iridex, het Iridex-logo, IRIS Medical, Cyclo G6, G-Probe, G-Probe Illuminate, MicroPulse P3 en MicroPulse zijn gedeponeerde handelsmerken; CW-Pulse, FiberCheck, FlexFiber, LongPulse, MilliPulse en PowerStep zijn handelsmerken van Iridex Corporation. Alle andere handelsmerken zijn het eigendom van hun respectieve...
-
Pagina 3: Inhoudsopgave
Compatibele toedieningsapparatuur ................1 Pulstypes.........................2 Literatuurverwijzingen ....................4 Indicaties voor gebruik ....................6 Literatuurverwijzingen ....................9 Waarschuwingen en aandachtspunten ..............11 Contactgegevens voor Iridex Corporation ...............13 Installatie ......................14 Het systeem uitpakken ....................14 Een plaats kiezen ......................15 De onderdelen aansluiten ...................15 Bediening ......................17 Bedieningselementen voorpaneel ................17... - Pagina 4 Inhoud 66294-NL Rev F...
-
Pagina 5: Inleiding
– MicroPulse P3: een RFID, vezeloptisch handbediend afgifteapparaat voor eenmalig gebruik dat bij gebruik met de Cyclo G6, MicroPulse-laserenergie van 810 nm transscleraal naar de ciliaire uitsteeksels stuurt voor de behandeling van glaucoom. De vezeloptische tip van de MicroPulse P3 heeft een diameter van 600 μm en steekt 0,4 mm uit het handstuk uit, waardoor de vezeloptische tip precies 3 mm achter de limbus geplaatst kan worden. -
Pagina 6: Pulstypes
MicroPulse (μP) is een laserafgiftemodus die bestaat uit een groep bursts van microseconden. μP Duur Bedrijfscyclus% = × 100 μP Duur μP Interval μP-interval MicroPulse Pulsomhullende tijdsduur Tijd (ms) Pulsomhullend interval μP-duur 2 Gebruikershandleiding Iridex Cyclo G6 -lasersysteem 66294-NL Rev F ®... - Pagina 7 MicroPulse wordt meestal gebruikt om bijna niet zichtbare laserdrempelbehandelingen toe te dienen aan het macula- en perimaculaweefsel. De termen “bijna niet zichtbaar”, “bijna niet zichtbare drempel” of “onderdrempelig” geven in dit document aan dat het behandelde weefsel voor het gewenste eindpunt geen oftalmoscopisch waarneembare lasereffecten heeft. Niettemin is in onderzoek met lasers van 810 nm bevestigd dat bijna niet zichtbare laserbehandelingsstrategieën klinisch effectief kunnen zijn terwijl geen veranderingen teweeg worden gebracht die onderscheiden kunnen worden met een spleetlamp, fluoresceïneangiografie (FA), fundus autofluorescentie (FAF) of...
-
Pagina 8: Literatuurverwijzingen
I, Sirota, L: Diode Laser Treatment of Posterior Retinopathy of Prematurity. Br J Ophthalmol 2000;84(12):1383–6. 18. Manayath, GJ, Narendran, V, Arora, S, Morris, RJ, Saravanan, VR, Shah, PK: Graded Subthreshold Transpupillary Thermotherapy for Chronic Central Serous Chorioretinopathy. Ophthalmic Surg Lasers Imaging 2012;43(4):284–90. 4 Gebruikershandleiding Iridex Cyclo G6 -lasersysteem 66294-NL Rev F ®... - Pagina 9 19. Chen SN, Hwang JF, Tseng LF, Lin CJ: Subthreshold Diode Micropulse Photocoagulation for the Treatment of Chronic Central Serous Chorioretinopathy with Juxtafoveal Leakage. Ophthalmology 2008;115(12):2229–34. 20. Lanzetta P, Furlan F, Morgante L, Veritti D, Bandello F: Nonvisible Subthreshold Micropulse Diode Laser (810 Nm) Treatment of Central Serous Chorioretinopathy.
-
Pagina 10: Indicaties Voor Gebruik
Indicatie voor gebruik De serie Iridex IQ-lasersystemen (IQ 532 [532 nm], IQ 577 [577 nm], IQ 630–670 [630 nm–670 nm], IQ 810 [810 nm] [Iridex Cyclo G6-lasersysteem]) en de handstukken, afgifteapparaten en accessoires die daarbij worden gebruikt voor afgifte van laserenergie in ofwel CW-pulse-, MicroPulse ®... -
Pagina 11: Procedurele Aanbevelingen
De volgende behandelparameters zijn de parameters die door artsen zijn gemeld die Iridex-producten of soortgelijke producten gebruiken, hetzij in de gepubliceerde literatuur, hetzij rechtstreeks bij Iridex gemeld. Deze behandelparameters worden gepresenteerd als richtlijn; het is uiteindelijk de verantwoordelijkheid van de arts om veilige behandelparameters vast te stellen die per geval gebruikt zullen worden bij patiënten. - Pagina 12 Illuminate 810 nm MicroPulse ® Bedrijfs- Afgifte- Vermogen Blootstel- Totale Toepassing cyclus apparaat (mW) lingsduur (ms) energie (J) (500 Hz) 50.000–180.000 superieur Transsclerale MicroPulse 2000–2250 31,3% 31–126 cyclofotocoagulatie 50.000–180.000 inferieur 8 Gebruikershandleiding Iridex Cyclo G6 -lasersysteem 66294-NL Rev F ®...
-
Pagina 13: Literatuurverwijzingen
Literatuurverwijzingen *G-PROBE Gaasterland DE. Diode Laser Cyclophotocoagulation. Glaucoma Today 2009 Mar:35–39. Gaasterland DE, Radcliffe NM, Vold SD, Kammer JA. Reconsidering Transscleral Cyclophotocoagulation. Supplement to Glaucoma Today 2012 Jan-Feb:1–11 Kraus CL, Tychsen L, Lueder GT, Culican SM. Comparison of the Effectiveness and Safety of Transscleral Cyclophotocoagulation and Endoscopic Cyclophotocoagulation in Pediatric Glaucoma. - Pagina 14 AGS 2016, March 3–6, 2016. 13. Patel K, Dawood S, Rafay H, Patrianakos T, Giovingo M, Results of a Novel Glaucoma Treatment: MicroPulse Transscleral Cyclophotocoagulation Diode Laser. Presented at ARVO 2016, May 2–5, 2016. 10 Gebruikershandleiding Iridex Cyclo G6 -lasersysteem 66294-NL Rev F...
-
Pagina 15: Waarschuwingen En Aandachtspunten
Waarschuwingen en aandachtspunten GEVAAR: Verwijder de kap niet aangezien personen dan kunnen worden blootgesteld aan gevaren van elektrische schok en laserstraling. Laat onderhoud over aan gekwalificeerde lasertechnici. Er bestaat een risico van explosie als een lasersysteem wordt gebruikt in aanwezigheid van ontvlambare anesthetica. - Pagina 16 Bedien de apparatuur niet in de buurt van ontvlambare stoffen of explosieven, zoals vluchtige anesthetica, alcohol en oplossingen voor chirurgische voorbereiding. Laserrook kan levensvatbare weefseldeeltjes bevatten. Laat de beschermdop op de glasvezelaansluiting wanneer het toedieningsapparaat niet wordt gebruikt. 12 Gebruikershandleiding Iridex Cyclo G6 -lasersysteem 66294-NL Rev F ®...
-
Pagina 17: Contactgegevens Voor Iridex Corporation
Deze garantie en onderhoudsovereenkomst dekt geen schade of defect dat is veroorzaakt door het gebruik van een apparaat dat niet van Iridex is. Deze garantie- en onderhoudsverklaring is onderhevig aan de vrijwaring van garanties, en beperking N.B. -
Pagina 18: Installatie
Installatie Het systeem uitpakken Controleer of u alle onderdelen hebt die u hebt besteld. Controleer onderdelen vóór gebruik op schade. Neem contact op met uw plaatselijke Iridex-klantenservicevertegenwoordiger als er problemen zijn met N.B. uw bestelling. Laser Afstandsbediening Draadloos voetpedaal (optioneel) -
Pagina 19: Een Plaats Kiezen
Een plaats kiezen Kies een goed geventileerde plek binnen het aangegeven bedieningsbereik van de console. Zet het lasersysteem op een tafel of op aanwezige apparatuur in de behandelruimte. Laat minstens 5 cm (2 in.) ruimte aan beide zijden open. In de VS moet deze apparatuur worden aangesloten op een elektriciteitsbron van 120 V of 240 V met een middenaftakking. - Pagina 20 Laser Notice No. 50, dated June 24, 2007. FCC ID: UD865600 Patent: http://iridex.com/patents.aspx PN 68300 Rev E Afstands- Voetpedaal en bediende Hulpcontactaansluitingen afstandsbediening vergrendeling Wisselstroomingang USB-uitbreidingspoort 16 Gebruikershandleiding Iridex Cyclo G6 -lasersysteem 66294-NL Rev F ®...
-
Pagina 21: Bediening
Bediening Bedieningselementen voorpaneel Weergave Behandelen/ aanraakscherm Stand-by-knop Verlichting en vezelpoorten (zie aandachtspunt hieronder) Bedieningsknoppen (3) Sleutelschakelaar Noodstop-knop wanneer geen afgifteapparaat is aangesloten op het systeem, controleer dan of de verlichtings- LET OP: en vezelpoorten gesloten zijn. De laser in- en uitschakelen •... -
Pagina 22: Patiënten Behandelen
Koppel de toedieningsapparatuur los. Gooi het afgifteapparaat weg als het voor eenmalig gebruik is bestemd. Als een contactlens is gebruikt, verwerk de lens dan conform de instructies van de fabrikant. 18 Gebruikershandleiding Iridex Cyclo G6 -lasersysteem 66294-NL Rev F ®... -
Pagina 23: Het Lasersysteem Gebruiken
Het lasersysteem gebruiken Systeeminterface Interface Geeft de huidige parameters en functies weer, en dient als interface om aanraakscherm schermen of parameters te selecteren. Bedieningsknoppen Worden gebruikt om parameters op het scherm te wijzigen. Laserknop Schakelt tussen de lasermodi Ready (Gereed) en Standby. 66294-NL Rev F Bediening 19... -
Pagina 24: Scherm Treat (Behandelen)
Behalve tijdens de feitelijk behandeling moet de laser altijd in de modus Standby WAARSCHUWING: staan. De laser in de modus Standby laten staan, voorkomt onbedoelde blootstelling aan laserstralen als het voetpedaal per ongeluk wordt ingedrukt. 20 Gebruikershandleiding Iridex Cyclo G6 -lasersysteem 66294-NL Rev F ®... -
Pagina 25: Instellingen Verlichting/Richtstraal
Instellingen verlichting/richtstraal Intensiteit verlichting en richtstraal. Gebruik bedieningsknoppen om te wijzigen. Sla wijzigingen op en ga terug naar het vorige scherm. MicroPulse -instellingen ® Zet MicroPulse ON (Aan) of OFF (Uit). Selecteer vooraf ingesteld waarden voor bedrijfscyclus. Parameters voor MicroPulse-duur en -interval worden automatisch bijgewerkt. -
Pagina 26: Menu Preset (Voorinstelling)
Annuleer laden van geselecteerde voorinstelling en ga terug naar het scherm Standby. Ga naar het scherm Presets (Voorinstellingen) om vooraf ingestelde parameters te bekijken, bij te werken en/of te selecteren. 22 Gebruikershandleiding Iridex Cyclo G6 -lasersysteem 66294-NL Rev F ®... -
Pagina 27: Scherm Presets (Voorinstellingen)
Scherm Presets (Voorinstellingen) Om het scherm Presets (Voorinstellingen) te openen, raakt u in het menu Preset (Voorinstelling) ) aan. ekijken Ga naar vorige/volgende voorinstelling. (Optioneel) Wijzig MicroPulse -instellingen. ® Gebruik bedieningsknoppen om pulsduur, -vermogen en -interval te selecteren. Geeft naam van de voorinstelling weer. Druk hierop om de modus Keyboard (Toetsenbord) te openen. - Pagina 28 Hiermee worden tekens verwijderd uit het veld Preset Name (Naam voorinstelling). Schakelt tussen hoofdletter en kleine letter. Sla wijzigingen op. Annuleer wijzigingen en ga terug naar het scherm Presets (Voorinstellingen). 24 Gebruikershandleiding Iridex Cyclo G6 -lasersysteem 66294-NL Rev F ®...
-
Pagina 29: Scherm Options (Opties)
Scherm Options (Opties) Om het scherm Options (Opties) te openen, raakt u O ) aan. ptiOns pties Stel de richtstraal in op stand-by: ON (Aan) of OFF (Uit). Stel de richtstraal in bij Treat (Behandelen): • OFF (Uit): richtstraal op OFF (Uit) wanneer voetpedaal wordt ingedrukt. •... -
Pagina 30: Oplossen Van Problemen
• Draai het bedieningselement Richtstraal helemaal met de klok mee. • Controleer of de glasvezelaansluiting niet is beschadigd. • Sluit, indien mogelijk, een ander Iridex-toedieningsapparaat aan en zet de console in de modus Treat (Behandelen). Als de richtstraal nog steeds niet zichtbaar is, neem dan contact op met uw plaatselijke Iridex-vertegenwoordiger bij de technische ondersteuning. -
Pagina 31: Foutmeldingen
Gebruikersactie: draai de sleutelschakelaar naar OFF (Uit) en daarna naar ON (Aan). Het systeem probeert zichzelf dan te corrigeren. Als de fout aanhoudt, noteer dan de foutcode (voorbeeld: E05002) en neem contact op met het Iridex-onderhoudspersoneel. Foutcode Foutmelding E00004 Software Version Mismatch. -
Pagina 32: Door Gebruiker Corrigeerbare Incidenten En Fouten
(Afgifteapparaat of SmartKey niet aangesloten). U kunt de melding wissen, maar u kunt de laser niet vuren totdat een afgifteapparaat of SmartKey is aangesloten. Raadpleeg de tabel hieronder voor corrigerende maatregelen. Als het probleem niet wordt gecorrigeerd met een gebruikersactie, neemt u contact op met Iridex-onderhoudspersoneel. Incident/foutcode Foutmelding... - Pagina 33 E05103 Dead battery warning. Lege batterij. Neem contact op met de (Waarschuwing lege Iridex-klantenservice. batterij.) E05108 Invalid spot size. Spotgrootte op afgifteapparaat Draai SLA om (Ongeldige spotgrootte.) niet in juiste stand. gewenste spotgrootte te selecteren.
-
Pagina 34: Onderhoud
De kappen en schermen weghalen kan leiden tot WAARSCHUWING: blootstelling aan gevaarlijke optische stralingsniveaus en elektrische spanning. Alleen door Iridex getraind personeel mag de binnenkant van de laser openen. De laser heeft geen onderdelen waaraan de gebruiker onderhoud moet plegen. LET OP: schakel de laser uit voordat u onderdelen van het toedieningsapparaat inspecteert. -
Pagina 35: Kalibratie Van Vermogen/Energie Controleren
Kalibratie van vermogen/energie controleren Om te garanderen dat kalibratie voldoet aan de vereisten van de National Institute of Standards and Technology (NIST), wordt het vermogen van de laserbehandeling bij de Iridex-fabriek gekalibreerd met een stroommeter en een Iridex-afgifteapparaat met eerder gemeten verspreiding. - Pagina 36 Iridex-afgifteapparaat. 13. Als de metingen nog steeds buiten aanvaardbare niveaus vallen, neem dan contact op met uw plaatselijke Iridex-vertegenwoordiger bij de technische ondersteuning.
-
Pagina 37: Veiligheid En Naleving
Oogveiligheidsfilters beschermen de arts tegen terugverstrooiing van het laserlicht tijdens de behandeling. Integrale oogveiligheidsfilters worden permanent geplaatst in de spleetlampadapter, LIO, EasyFit-adapter, Iridex-werkstation met ingebouwde spleetlamp en SL130-werkstation met ingebouwde spleetlamp. Voor endofotocoagulatie moet een afzonderlijk discreet oogveiligheidsfilter worden geïnstalleerd in elke kijkroute van de operatiemicroscoop. Alle oogveiligheidsfilters hebben een optische densiteit (OD) bij de lasergolflengte die voldoende is voor langdurig bekijken van diffuus laserlicht op klasse I-niveaus. - Pagina 38 ® G-Probe 0,25 3,000 ® G-Probe Illuminate 0,25 3,000 ® Optische densiteit van laserveiligheidsbrillen voor 810 nm met maximaal uitgangsvermogen van 3 W dient een OD > 4 te hebben. 34 Gebruikershandleiding Iridex Cyclo G6 -lasersysteem 66294-NL Rev F ®...
-
Pagina 39: Naleving Van De Veiligheidseisen
Laser Notice nr. 50 van 24 juni 2007. CE-gemarkeerde apparaten voldoen aan alle vereisten van de Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen MDD 93/42/EEC. The Iridex Cyclo G6 gebruikt een universele voedingsbron van medische kwaliteit die voldoet ® aan prestatie- en veiligheidsvereisten op grond van EN 60601-1. Een loskoppelbare stroomkabel voorziet in een manier om de apparatuur van het stopcontact te isoleren. -
Pagina 40: Etiketten
LABEL P/N 31792-IC Voetpedaal P/N: 31602 S/N: 110001F FCC ID: UBD31539 IPX8 IC ID: 6590A-31539 2797 P/N: 31602 S/N: 110001F 2797 Draadloze ontvanger FCC ID: UBD31539 IC ID: 6590A-31539 LABEL P/N 31792-IC 36 Gebruikershandleiding Iridex Cyclo G6 -lasersysteem 66294-NL Rev F ®... - Pagina 41 CYCLO G6 Remote Control SERIENUMMERS: RCI0100 tot Afstandsbediening P/N: 66306 S/N: RCXXXXX RCI9999 2797 IPX1 LABEL P/N 66308B Laserwaarschuwing achterpaneel van console 66294-NL Rev F Veiligheid en naleving 37...
-
Pagina 42: Symbolen (Waar Van Toepassing)
Laserapertuur aan Laser- MicroPulse vezeluiteinde waarschuwing Verlichting Partijnummer Fabrikant Productiedatum Onderdeelnummer Vermogen Pulsteller Niet-ioniserende Raadpleeg Pulsteller resetten elektromagnetische gebruiks- straling aanwijzing Afstandsbediende Afstandsbediening Serienummer vergrendeling Voor eenmalig gebruik Stand-by Behandelen 38 Gebruikershandleiding Iridex Cyclo G6 -lasersysteem 66294-NL Rev F ®... - Pagina 43 Type B toegepast onderdeel – Toegepaste onderdelen, mate van Afgedankte bescherming tegen elektrische en Patroon is elektrische schokken – elektronische geactiveerd Type B-symbool apparatuur (AEEA) IEC 60417-5840; IEC 60601-1:2005, clausule 7.2.10. Label op sondeconnector Behuizing beschermd tegen Temperatuurgrenzen: Behuizing permanente, label op beschermd tegen ononderbroken...
-
Pagina 44: Specificaties
20% tot 80% (niet-condenserend) voor opslag en bedrijf luchtvochtigheidsgraad Afmetingen 27 cm (B) × 29,5 cm (D) × 19,7 cm (H) (10,6 in × 11,6 in × 7,8 in) Gewicht 4,8 kg (10,5 lb) 40 Gebruikershandleiding Iridex Cyclo G6 -lasersysteem 66294-NL Rev F ®... -
Pagina 45: Draadloos Voetpedaal En Emc
Rechterpedaal = meer vermogen (ingedrukt houden om de parameter geleidelijk te wijzigen) elk paar voetpedaal-ontvanger is op unieke wijze aan elkaar gekoppeld en werkt niet met andere LET OP: Iridex-voetpedalen of vergelijkbare onderdelen. Markeer elk paar duidelijk om scheiding van de gekoppelde onderdelen te voorkomen. N.B. -
Pagina 46: Veiligheidsinformatie Emc
Dit digitale apparaat van klasse B voldoet aan alle vereisten van de Canadian Interference-Causing Equipment Regulations. Cet appareil numérique de la classe B respecte toutes les exigences du Réglement sur le matériel brouilleur du Canada. 42 Gebruikershandleiding Iridex Cyclo G6 -lasersysteem 66294-NL Rev F ®... -
Pagina 47: Emc-Vereisten Voor Console En Accessoires
EMC-vereisten voor console en accessoires Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies Dit lasersysteem (console en accessoires) is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het lasersysteem dient ervoor te zorgen dat het wordt gebruikt in een dergelijke omgeving. - Pagina 48 3 A/m Magnetische velden van magnetisch veld netspanningsfrequenties IEC 61000-4-8 moeten op het niveau zijn van een kenmerkende commerciële of ziekenhuisomgeving. N.B. U is de wisselstroomnetspanning vóór toepassing van het testniveau. 44 Gebruikershandleiding Iridex Cyclo G6 -lasersysteem 66294-NL Rev F ®...
- Pagina 49 Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit Het draadloos voetpedaal is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het draadloos voetpedaal dient ervoor te zorgen dat het wordt gebruikt in een dergelijke omgeving. Immuniteitstest Nalevingsniveau Elektromagnetische omgeving –...
- Pagina 50 N.B. 1 Bij 80 MHz en 800 MHz geldt de scheidingsafstand voor het hogere frequentiebereik. N.B. 2 Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische overdracht wordt beïnvloed door absorptie door en weerkaatsing van structuren, objecten en personen. 46 Gebruikershandleiding Iridex Cyclo G6 -lasersysteem 66294-NL Rev F...