Inhoudsopgave
Advertenties
•
Om verspreiding van ziekten of infecties te voorkomen mogen onderdelen voor eenmalig gebruik (zoals
elektroden) niet opnieuw worden gebruikt. Ten behoeve van de veiligheid en effectiviteit mogen elektroden
na hun vervaldatum niet meer worden gebruikt.
•
Er bestaat een risico op explosie. Het apparaat mag niet worden gebruikt in aanwezigheid van ontvlambare
anesthesiemengsels.
•
Als de externe beschermende aardverbinding niet betrouwbaar is, dient men de interne stroomvoeding van
het apparaat te gebruiken.
•
Medische apparaten zijn ontworpen met een hogere beschermingsgraad tegen elektrische schokken dan
bijvoorbeeld informatietechnologieapparatuur, omdat patiënten vaak op meerdere apparaten zijn
aangesloten en ook gevoeliger zijn voor het nadelige effect van elektrische stroom dan gezonde personen.
Alle apparatuur die is aangesloten op de patiënt, die kan worden aangeraakt door de patiënt of kan worden
aangeraakt door een andere persoon terwijl die persoon tegelijkertijd de patiënt aanraakt, moet dezelfde
beschermingsgraad tegen elektrische schokken hebben als medische apparatuur. De ELI 230 is een medisch
apparaat dat is ontworpen om te worden aangesloten op andere apparaten voor het ontvangen en
verzenden van gegevens. Er moeten bepaalde maatregelen worden genomen om te voorkomen dat er te
veel elektrische stroom door de gebruiker of patiënt stroomt wanneer het apparaat is aangesloten:
•
Alle elektrische apparatuur die geen medische elektrische apparatuur is, moet buiten de
"patiëntomgeving" worden geplaatst. Dit is in de toepasselijke veiligheidsnormen gedefinieerd als op
ten minste 1,5 meter afstand van de patiënt. Als alternatief kan niet-medische apparatuur worden
voorzien van extra bescherming, zoals een aanvullende beschermende aarding.
•
Alle medische elektrische apparatuur die fysiek verbonden is met de ELI 230 of de patiënt, of die zich in
de patiëntomgeving bevindt, moet voldoen aan de toepasselijke veiligheidsnormen voor medische
elektrische apparaten.
•
Alle elektrische apparatuur die geen medische elektrische apparatuur is en fysiek verbonden is met de ELI 230,
moet voldoen aan de geldende veiligheidsnormen, zoals IEC 60950 voor apparatuur voor informatietechniek.
Dit geldt ook voor informatienetwerkapparatuur die via de LAN-connector is aangesloten.
•
Geleidende (metalen) onderdelen die tijdens normaal gebruik door de gebruiker kunnen worden
aangeraakt en die zijn aangesloten op niet-medische apparatuur , mogen niet in de patiëntomgeving
worden gebracht. Voorbeelden zijn connectoren voor afgeschermde Ethernet- of USB-kabels.
•
Als meerdere apparaten op elkaar of op de patiënt zijn aangesloten, kan de lekstroom via de
apparaatbehuizing en via de patiënt toenemen. Meet of deze in overeenstemming is met de geldende
normen voor medische elektrische systemen.
•
Vermijd het gebruik van draagbare stekkerdozen. Indien een stekkerdoos wordt gebruikt en deze
niet voldoet aan de normen voor medische elektrische apparatuur, is een extra aarding vereist.
•
Om te voorkomen dat elektrische schokken optreden als gevolg van een ongelijk aardpotentiaal tussen
punten in een gedistribueerde netwerkomgeving of storingscondities in apparatuur aangesloten op een
extern netwerk, moet een afgeschermde netwerkkabel (indien gebruikt) worden aangesloten op een
geschikte aarding voor de omgeving waar het apparaat wordt gebruikt.
•
Het apparaat is niet ontworpen voor gebruik met chirurgische instrumenten met hoge frequentie (HF) en
biedt de patiënt geen bescherming tegen gevaar dat hierdoor kan ontstaan.
•
Wanneer het filter van 40 Hz wordt gebruikt, kan niet worden voldaan aan de vereiste frequentierespons
voor diagnostische ECG-apparatuur. Het filter van 40 Hz vermindert aanzienlijk hoogfrequente
componenten van de piekamplituden van de ECG en pacemaker en wordt alleen geadviseerd als
hoogfrequente ruis niet kan worden verminderd aan de hand van de juiste procedures.
VEILIGHEIDSINFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Pagina | 9
Advertenties
Inhoudsopgave
