Elektromagnetische Compatibiliteit - natus Dantec Keypoint Focus Gebruikshandleiding
Voor de hardware
Verberg thumbnails
Zie ook voor Dantec Keypoint Focus:
- Gebruikers- en servicehandleiding (66 pagina's)
Inhoudsopgave
Advertenties
Dantec Keypoint Focus
Elektromagnetische compatibiliteit
Vereiste
Beschrijving
Het systeem is bedoeld om gebruikt te worden in ziekenhuizen en privéklinieken, behalve
voor bijna actieve HF chirurgische apparatuur en RF afgeschermde ruimte voor een
Gebruiksomgeving
systeemvoor magnetische resonantie beeldvorming, waar de intensiteit van
elektromagnetische storingen hoog is.
De potentiële bronnen van onacceptabel risico, geïdentificeerd om de ESSENTIËLE
PRESTATIES te kenmerken van een werking die de DIAGNOSTISCHE APPARATUUR
behandeld in deze RMF, zijn:
• Minimale ruis op een golfvorm of voorwerpen of storing in een beeld en enige fouten van
een weergegeven numerieke waarde die niet kunnen worden toegeschreven aan een
fysiologisch effect en die de diagnose kunnen beïnvloeden
• Vrij van de weergave van onjuiste veiligheid gerelateerde indicaties
• Vrij van de productie van overmatig stimulatie uitgangsniveau
• Vrij van vlammen/vuur
Tijdelijke onderbreking van de weergave van stimulators en golfvormen is geëvalueerd en er
is bepaald dat het geen nadelig effect heeft op de patiënt. Dit type achteruitgang beïnvloed
niet de essentiële prestaties of de veiligheid van het systeem.
• Met het oog hierop is immuniteit tegen ESD en stroomonderbrekingen tijden het gebruik
Essentiële
acceptabel omdat het van toepassing is op de veiligheid en de essentiële prestaties van
de systemen die:
prestaties
a. Communicatie tussen de basisunit, versterker en pc kan onderbroken worden
b. In het geval waarbij communicatie niet wordt onderbroken, bevatten de golfvormen
Het wordt niet gezien als een onacceptabel risico of invloed op de ESSENTIËLE
PRESTATIES als de DIAGNOSTISCHE APPARATUUR, behandeld in deze RMF, volledig
niet-functioneel wordt, vanwege het bedoelde gebruik.
In geval van tijdelijke verloren of verslechterde essentiële prestaties als gevolg van
elektromagnetische storingen, zal het systeem automatisch worden hersteld of is er
handmatige interventie vereist om te herstarten. Dit is afhankelijk van de mate van storing.
apparatuur dient te worden vermeden omdat dit kan leiden tot onjuiste werking. Als dergelijk
gebruik noodzakelijk is, moeten deze apparatuur en de andere apparatuur in de gaten
worden gehouden om vast te stellen dat ze normaal functioneren.
gespecificeerd of geleverd zijn door de fabrikant van deze apparatuur, kan resulteren in
Waarschuwingen
toegenomen elektromagnetische uitstoot of verminderde elektromagnetische immuniteit van
deze apparatuur en kan leiden tot een onjuiste werking.
zoals antennekabels en externe antennes) moeten op een afstand van minstens 30 cm (12
inch) tot enige onderdeel van het Keypoint Focus systeem worden gebruikt, inclusief kabels
gespecificeerd door de fabrikant. Anders kan dit resulteren in verslechtering van de
prestaties van deze apparatuur.
OPMERKING: De emissiekenmerken van deze apparatuur maken het geschikt voor gebruik
in industriële gebieden en ziekenhuizen (CISPR 11 klasse A). Als het wordt gebruikt in een
woonomgeving (waarvoor normaal gesproken CISPR 11 klasse B nodig is) biedt deze
Opmerking
apparatuur mogelijk niet voldoende bescherming tegen radiofrequentie
communicatiediensten. De gebruiker moet mogelijk verzachtende maatregelen nemen, zoals
het verplaatsen of heroriënteren van de apparatuur.
zolang een storingbeveiligingsstand wordt ingeschakeld en de gebruiker kan
herstellen door het systeem opnieuw te starten en/of de applicatiesoftware te
herstarten.
mogelijk elektrische voorwerpen die te onderscheiden zijn maar na de test moeten
herstellen, zonder de stand of parameters te wijzigen.
WAARSCHUWING: Gebruik van deze apparatuur naast of opgestapeld op andere
WAARSCHUWING: Gebruik van andere accessoires, transducers en kabels dan die
WAARSCHUWING: Draagbare RF-communicatieapparatuur (inclusief randapparatuur
41
Advertenties
Inhoudsopgave
