Inhoudsopgave
Advertenties
Gebruiksaanwijzing
14
Normen en waarschuwingen
14.1
Veiligheid
Deze handleiding bevat informatie en waarschuwingen die opgevolgd moeten worden om de veilige werking van de Oto-
scan te garanderen. Regels en voorschriften van lokale overheden moeten, indien van toepassing, altijd worden opgevolgd.
14.2
Toelichting bij symbolen
ISO 15223-1
Symbool 5.1.1
IEC 60601-1
Tabel D.2 #10
ISO 15223-1
Symbool 5.4.3 en
IEC 60601-1
Tabel D.1 #11
ISO 15223-1 Symbool
5.2.8
93/42/EEG
21 CFR deel 801.
§801.109(b)(1)
48
Fabrikant
Geeft de fabrikant van het medisch hulpmiddel aan, zoals gedefinieerd in de EU-richtlijnen
90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG.
Het geeft ook de productiedatum weer.
Volg de gebruiksaanwijzing op
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen.
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is
Geeft aan dat het betreffende medische hulpmiddel niet mag worden gebruikt als de verpakking
beschadigd of al open is.
CE-markering van conformiteit
Voldoet aan Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen.
In de VS mag het apparaat uitsluitend op recept worden verstrekt
USA Code of Federal Regulations. 21 CFR Part 801. § 801.109(b)(1)
Medisch hulpmiddel
Geeft aan dat het item een medisch hulpmiddel is.
Otometrics - Otoscan
Advertenties
Inhoudsopgave
