Gebruiksaanwijzing Inhoudsopgave Inleiding Beoogd gebruik Uitpakken Kennismaken met Otoscan Aanmelden bij het systeem Patiëntendossiers beheren De patiënt voorbereiden voor het scannen De scansessie Patiënten en scans beheren in Otocloud 10 Afmelden 11 Reinigen 12 Service en onderhoud 13 Problemen oplossen 14 Normen en waarschuwingen 15 Technische specificaties 16 Andere referenties...
Gebruiksaanwijzing Inleiding Otoscan is een omvattende oplossing voor het scannen van oren die een nieuwe, veilige en handige manier om digitale impressies voor oorstukjes of op maat gemaakte hoortoestellen in het oor te maken. Hierdoor worden klinische zorgen met betrekking tot traditionele siliconen indrukken weggenomen, zoals het risico voor de patiënt, ongemak van de patiënt en inconsistente resultaten.
Voor zover van toepassing wordt de te volgen procedure aan het begin van het onderdeel weergegeven, en een gede- tailleerde beschrijving van de afzonderlijke stappen kan in de onderdelen volgend op de procedure worden gevonden. Neem contact op met Natus Medical Denmark ApS (www.natus.com) als u een gratis, gedrukt exemplaar van de gebrui- kersdocumentatie wilt ontvangen.
Gebruiksaanwijzing De 3D-impressie kan worden gebruikt voor de productie van op maat gemaakte headsets tegen geluid, oordopjes of zwem- dopjes. Een secundaire toepassing van dit product is video-otoscopie. De functie van de video-otoscoop is voornamelijk om de gebruiker te helpen de scan in het oor van de patiënt te brengen. Fysieke werking De Otoscan scanner projecteert een blauwe lichtlijn uit de probe op het oppervlak van de gehoorgang of het uitwendige oor.
Gebruiksaanwijzing Waarschuwing Het scannen mag niet worden uitgevoerd op patiënten die de volgende contra-indicaties vertonen: • - Als er sprake is van afscheiding of infectie in het oor - Als de patiënt recentelijk aan het oor is geopereerd - Als de gehoorgang verstopt is of als er een matige hoeveelheid oorsmeer aanwezig is, waardoor het scanproces word gehinderd.
Gebruiksaanwijzing • Wanneer de scanner niet wordt gebruikt, dient u deze altijd in de houder te plaatsen om de probetip te beschermen. Het apparaat controleren op mogelijke schade Let op • Controleer het apparaat visueel op mogelijke schade. Als u schade vaststelt, mag u het apparaat niet inschakelen. Neem contact op met de plaatselijke distributeur voor hulp.
Gebruiksaanwijzing lokale database. Wanneer de pc online is, wordt de lokale patiëntendatabase gesynchroniseerd met een tweede database die onderdeel uitmaakt van de online toepassing Otocloud. Installatieprocedure 1. Stel de computer op een geschikte locatie op. (zie hieronder). 2. Schakel de pc in: Sluit deze op een stopcontact aan. (zie hieronder). De pc instellen •...
Gebruiksaanwijzing Verbinden met een draadloos (wifi) netwerk netwerkpictogram 1. Om toegang te krijgen tot de lijst van beschikbare draadloze netwerken, kunt u op het in het sys- teemvak in de linkeronderhoek van het computerscherm klikken. 2. Zoek het netwerk waarmee u verbinding wilt maken en klik op de naam ervan. Als het een netwerk is dat u kent en u hier regelmatig verbinding mee maakt, dient u ook te optie te selecteren met daarop: Automatisch verbinding maken...
Gebruiksaanwijzing Tijdens het scannen volgen de twee camera's die aan beide kanten van de probe zijn geplaatst voortdurend de positie van de headset ten opzichte van de 3D-gegevens die door de scanner worden verzameld. Dit stelt het systeem in staat om een nauwkeurig 3D-model van de gehoorgang en de benodigde delen van de oorschelp op te bouwen.
Pagina 12
Gebruiksaanwijzing Scanneronderdelen, gezien vanaf de kant van de probe Volgcamera's Camera's aan beide kanten van de probe detecteren de volgring van de headset die door de patiënt wordt gedragen. De camera's volgen de positie van de scanner in verhouding tot het oor van de patiënt. Voor een juiste werking mag het zicht van de camera's op de volg- ring niet worden belemmerd.
Gebruiksaanwijzing Scanneronderdelen (vervolg), gezien vanaf de kant van het aanraakscherm Probe De probe is het deel van de scanner dat in de gehoorgang kan worden ingebracht. Deze bevat verlichting, de video- otoscoopcamera en de ringlaserscanner. De probe is kwets- baar en kan breken als het apparaat niet in de houder zit wanneer deze niet wordt gebruikt.
Gebruiksaanwijzing De scanner uitschakelen De scanner wordt korte tijd na het voltooien van een scansessie automatisch uitgeschakeld. Opmerking Als u tijdens het gebruik van de scanner per ongeluk de stekker eruit haalt, wordt de scanner uit- • geschakeld maar niet de scantoepassing. Steek de stekker weer in de scanner en ga door met de scansessie. 4.4.4 De Otoscan activeringspal en het aanraakscherm gebruiken Werkmethoden...
Gebruiksaanwijzing Accessoires De accessoires uitpakken Pak de headset en (indien van toepassing) de optionele trainingskit uit en plaats deze naast de scanner. 4.5.1 De headset De headset wordt voor het scannen op het hoofd van de pati- ënt aangebracht. Dit is cruciaal voor het scanproces, omdat de volgring van de headset dient als het referentiepunt voor de twee camera's op de scanner, die tijdens het scannen de exacte locatie van het oor bijhouden.
Gebruiksaanwijzing Aanmelden bij het systeem Gebruikers-ID en wachtwoord Alle Otoscan gebruikers moeten over een gebruikers-ID (het e-mailadres van de gebruiker) en wachtwoord beschikken om toegang te krijgen tot Otoscan Session Manager en de internettoepassing Otocloud. Er zijn twee manieren om toegang tot Otocloud te krijgen: Via Session Manager op de Otoscan pc, of via de afzonderlijke Otocloud aanmelding op een wil- lekeurige pc met internetverbinding.
Gebruiksaanwijzing Aanmelden bij het systeem Het systeem vraagt u om uw gebruikersnaam en wachtwoord in te voeren: • Voer de gebruikersnaam en het wachtwoord in die u van de Otoscan beheerder in uw kliniek hebt ontvangen. Aanmelden • Klik op de knop Opmerking •...
Gebruiksaanwijzing Als u Session Manager 20 minuten niet gebruikt, meldt het systeem u automatisch af. Dit wordt gedaan om het risico op onbedoelde toegang tot de gegevens tot een minimum te beperken. ► Patiënten en scans beheren in Otocloud en gebruiksaanwijzing van Otocloud voor meer informatie. Patiëntendossiers beheren Otoscan Session Manager en Otocloud slaan alle patiëntengegevens en opgeslagen scans op in gezamenlijk gesyn- chroniseerde patiëntendossiers.
Gebruiksaanwijzing A. Voer de naam van de patiënt, de ID, geboor- tedatum of datum van laatste activiteit in de betreffende velden in. Terwijl u typt, wordt de lijst kleiner. B. Als u het filter opnieuw wilt instellen om een nieuwe zoekopdracht uit te voeren, klikt u op Filter wissen de knop Fig.
Gebruiksaanwijzing Potlood 2. Klik op het pictogram in de linkerbovenhoek. A. Potlood Het pictogram Potlood Fig. 11 Het pictogram dat zich linksboven bevindt, naast de naam van de patiënt. 3. Voer de vereiste wijzigingen door. Opslaan Annuleren 4. Klik op om uw wijzigingen op te slaan of om zonder wijzigingen af te sluiten.
Gebruiksaanwijzing Om een nieuwe patiënt in Session Manager toe te voegen, kunt u het volgende doen: 1. Open de Patiëntenlijst en klik op de knop Patiënt toevoegen , die zich op de actiebalk bovenaan het scherm bevindt. Fig. 13 Patiënt toevoegen dialoogvenster.
Gebruiksaanwijzing Otoscopie uitvoeren en de gehoorgang reinigen In deze gebruiksaanwijzing worden de afzonderlijke delen van de oorschelp genoemd zoals aangegeven in Fig. 14 ► Fig. 14 De oorschelp Voordat u een patiënt scant, dient u een otoscopisch examen uit te voeren met behulp van een traditionele of speciaal daarvoor bedoelde video-otoscoop om te bepalen of er contra-indicaties zijn: 1.
Gebruiksaanwijzing Waarschuwing Het scannen mag niet worden uitgevoerd op patiënten die de volgende contra-indicaties vertonen: • - Als er sprake is van afscheiding of infectie in het oor - Als de patiënt recentelijk aan het oor is geopereerd - Als de gehoorgang verstopt is of als er een matige hoeveelheid oorsmeer aanwezig is, waardoor het scanproces word gehinderd.
Gebruiksaanwijzing Fig. 15 Op de juiste wijze aangebrachte headset Onjuist: Drukkend op de oorschelp, waar- Onjuist: Haar dat in de weg zit. Het stip- door de vorm van de oorschelp wordt ver- penpatroon moet tijdens het scannen volledig vormd. zichtbaar zijn. Fig.
Gebruiksaanwijzing De scansessie De procedure geeft de gebruikelijke stappen van een scansessie weer. In de volgende onderdelen kunt u een uitgebreide uitleg over de afzonderlijke stappen vinden. Procedure Let op Voor het scannen van het oor van de patiënt dient u ervoor te zorgen dat u de probetip van de scanner hebt •...
Gebruiksaanwijzing • U hebt de patiënt onderzocht, instructies gegeven, de headset opgedaan en in de juiste positie gebracht. Zie De pati- ënt voorbereiden voor het scannen ► De scan starten Scannen starten A. Klik vanuit het patiëntendossier op in het bovenste en middelste deel van het scherm Pati- ëntendossier.
Gebruiksaanwijzing Selecteer een oor om te beginnen Fig. 18 • Op de pc: Klik binnen het frame van het linker- (L) of het rechteroor (R) om de scan te starten. • Op het aanraakscherm van de scanner: Tik binnen het frame van het linker- (L) of rechteroor (R). (Als u per ongeluk het verkeerde oor selecteert, kunt u de scan na het scannen naar het andere oor overschakelen.) Stel dieptemeter in ►...
Gebruiksaanwijzing De scanner steunen De scanner is zo ontworpen dat deze met een hand kan worden gebruikt, maar om de precisie van het scannen te ver- beteren, vermoeidheid te beperken en de veiligheid van de patiënt te verzorgen, dient u van een passende steuntechniek gebruik te maken.
Gebruiksaanwijzing Een pictogram Headset niet gede- tecteerd Dit pictogram verschijnt zodra de scanner binnen het bereik van de volgring komt en deze detecteert. Fig. 21 Stel de dieptemeter in. Waarschuwing De gebruiker is de enige persoon die verantwoordelijk is voor het markeren van het juiste refe- •...
Gebruiksaanwijzing A. De dieptemeter B. De video-otoscopische weergave C. De ontwikkelende 3D-scan Kanaalring Fig. 22 De weergave live scannen in de modus A. De dieptemeter Aan de linkerkant van het scanscherm kunt u de dieptemeter van de gehoorgang zien. De dieptemeter geeft aan wat de geschatte diepte is van de probetip binnen de gehoorgang.
Gebruiksaanwijzing Fig. 23 In de otoscopische weergave, rechts van de dieptemeter, het gebied van de gehoorgang dat op dat moment wordt gescand, wordt aangegeven door middel van een helderblauwe lijn. Verder naar rechts kan de zich ontwikkelende 3D-scan worden gezien. De probetip is zichtbaar in het onderste deel van het beeld, en hierachter volgen witte en grijze schaduwen die het gebied aangeven dat zojuist is gescand.
Gebruiksaanwijzing Fig. 25 Grote lacunes waarvoor aanvullende scanning nodig is, worden met een geel kader weergegeven. Aanbevolen scanvolgorde gehoorgang Het wordt aanbevolen om u te concentreren op het scannen van de onderkant van de gehoorgang in een beweging, en de bovenkant van de gehoorgang in de volgende beweging.
Gebruiksaanwijzing De knoppen voor het selecteren van de scanmodus die aan de linkerkant worden weergegeven, zijn de volgende: Kanaalring modus. Oorschelplijn modus. Concharing modus. Fig. 26 Scanweergave tijdens Pauzeren Op dit moment is alleen de gehoorgang van het oor van de patiënt gescand. Na een onderbreking doorgaan met scannen De knoppen voor het selecteren van de scanmodus worden aan de linkerkant van het weergavescherm weergegeven.
Gebruiksaanwijzing Oorschelplijn Con- Fig. 27 Voorbeeld van een scan na het scannen in de modus. Het scherm stelt voor dat u in charing modus doorgaat om mogelijk ontbrekende delen in te vullen. Gewelfde delen in de concharingmodus voltooien De volgende stap is om de ringlaser te gebruiken voor het scannen van de minder goed zichtbare delen van de oorschelp, zoals de gewelfde oppervlakken in de conchaholte.
Gebruiksaanwijzing Er zijn nu drie opties beschikbaar: Terug • . Doorgaan met het scannen van hetzelfde oor. Zie Terug ► • Horizontaal markeren . Zie Horizontaal markeren ► Opslaan • . Zie Opslaan ► Terug Gebruik deze optie om de procedure voor het opslaan te annuleren en door te gaan met het scannen van hetzelfde oor. Horizontaal markeren U kunt het horizontale vlak op het 3D-beeld markeren.
Gebruiksaanwijzing Opslaan Opslaan Wanneer u selecteert, begint de toepassing het proces voor het invullen van eventueel resterende lacunes en wordt de scan opgeslagen. De omvang van de lacunes beïnvloedt de nauwkeurigheid van de uiteindelijke digitale impres- sie in 3D van het oor. De voltooide scan verschijnt in het kader dat overeenkomt met uw eerste selectie van het linker- of rechteroor.
Gebruiksaanwijzing Het andere oor selecteren Voorbereidingen 1. Als beide oren moeten worden gescand, kunt u de headset verplaatsen zodat deze op het andere oor past. Nogmaals: zorg ervoor dat het oor zich ongeveer in het middel van de headset bevindt en controleer of het stip- penpatroon op de volgring niet door haar wordt bedekt.
Gebruiksaanwijzing Scans worden in het patiëntendossier weergegeven en worden automatisch geüpload naar Otocloud. Fig. 33 Het patiëntendossier met de laatste scans weergegeven. Om mogelijk eerdere scans van een oor te zien, kunt u op de vervolgkeuzelijst van dat oor klikken dat zich aan de boven- kant van de kaders bevindt.
Gebruiksaanwijzing Fig. 34 Openen in Otocloud 3. Wanneer Otocloud beschikbaar wordt, kunt u het proces doorlopen om scans te verzenden of verzonden scans voor de hoortoestellen of oorstukjes zo nodig te bekijken. Alternatieve procedure Openen in Otocloud Patiëntenlijst Selecteer in Session Manager. Patiënten Pakketten 4.
Gebruiksaanwijzing Afmelden Session Manager na gebruik sluiten Afmelden A. Om na gebruik Session Manager te sluiten, klikt u op de knop bovenaan het scherm. Hiermee keert u terug naar het aanmeldingsscherm. B. Om het aanmeldingsscherm te sluiten, klikt u op het pictogram in de rechterbovenhoek van het scherm.
Gebruiksaanwijzing 11.2 De scanner reinigen Waarschuwing Reinig de delen van de scanner niet in een ultrasoonbad en ook niet door middel van gassterilisatie • of autoclaven. Waarschuwing Houd de eenheid uit de buurt van vloeistoffen. Laat geen vocht in de eenheid komen. Door vocht in •...
Gebruiksaanwijzing Service en onderhoud Opmerking De behuizing van de scanner bevat geen onderdelen die de gebruiker zelf kan onderhouden. • Waarschuwing Om veiligheidsredenen en om de garantie niet te laten vervallen, mogen onderhoud en reparaties • van elektrische medische apparatuur uitsluitend worden uitgevoerd door de fabrikant van de apparatuur of door onderhoudspersoneel in erkende werkplaatsen.
Pagina 43
Gebruiksaanwijzing Procedure: 1. Plaats de scanner zodanig dat deze goed in de houder zit. 2. Zet de scanner met maskeertape of afplaktape op de houder vast. Gebruik geen type plakband dat moeilijk te ver- wijderen is en dat het apparaat kan beschadigen. 3.
Gebruiksaanwijzing Problemen oplossen 13.1 Foutmeldingen tijdens opstarten en bijwerken Foutbericht Oorzaak Oplossing Gebruikersnaam en/of wacht- De gebruikersnaam of het wachtwoord was Zorg ervoor dat de Caps lock-toets woord is ongeldig niet juist. Gebruikersnamen zijn hoofd- op uw toetsenbord niet aanstaat. lettergevoelig.
Gebruiksaanwijzing Foutbericht Oorzaak Oplossing Uw gebruikersaccount heeft De huidige gebruiker is niet voor klinieken Neem contact op met uw Otoscan geen toegang tot enige kliniek. opgezet. beheerder. Fout bij het controleren op upda- Er is een fout opgetreden bij het con- Neem contact op met uw leve- tes.
Gebruiksaanwijzing 13.3 Foutberichten in de scansoftware Foutbericht Oorzaak Oplossing Verbinding maken met scanner De scansoftware kon geen scanner detec- • Zorg ervoor dat de scan- mislukt. teren die op de pc is aangesloten. nerkabel goed op de USB-poort is aangesloten en selecteer Opnieuw proberen •...
Pagina 47
Gebruiksaanwijzing Foutbericht Oorzaak Oplossing Volgen gestopt Dat kan verschillende oorzaken hebben: (pictogram): • De scanner bevindt zich te ver van het • Beweeg de scanner dichter bij oor en de volgring. de volgring of wijzig de hoek van de scanner. •...
Gebruiksaanwijzing Normen en waarschuwingen 14.1 Veiligheid Deze handleiding bevat informatie en waarschuwingen die opgevolgd moeten worden om de veilige werking van de Oto- scan te garanderen. Regels en voorschriften van lokale overheden moeten, indien van toepassing, altijd worden opgevolgd. 14.2 Toelichting bij symbolen Fabrikant Geeft de fabrikant van het medisch hulpmiddel aan, zoals gedefinieerd in de EU-richtlijnen...
Pagina 49
Gebruiksaanwijzing Serienummer Duidt het serienummer van de fabrikant aan, zodat een specifiek medisch hulpmiddel kan worden geïdentificeerd. ISO 15223-1 Symbool 5.1.7 Catalogus-/productnummer Duidt het catalogusnummer van de fabrikant aan, zodat het medische hulpmiddel kan worden geï- dentificeerd. ISO 15223-1 Symbool 5.1.6 Toegepast onderdeel type BF Voldoet aan de eisen voor type BF van IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 en EN 60601- 1:2006+A1:2013.
AEEA op veilige wijze hergebruikt of gerecycled kan worden. In lijn met dat streven kan Natus de verplichting voor terugname en recycling overdragen aan de eindgebruiker, tenzij anders is overeengekomen. Neem via www.natus.com contact met ons op voor informatie over de inzamelings- en terugwinningssystemen die in uw regio beschikbaar zijn.
Pagina 51
Gebruiksaanwijzing gerecycled. Gebruikers van elektrische en elektronische apparatuur mogen AEEA niet samen met ander afval weggooien. Gebruikers moeten gebruikmaken van de gemeentelijke inzamelingsmogelijkheden, de terugnameverplichting van de pro- ducent/importeur of gelicentieerde afvalvervoerders om negatieve impact op het milieu door het weggooien van afge- dankte elektrische en elektronische apparatuur te beperken en meer mogelijkheden te creëren voor hergebruik, recycling en terugwinning van afgedankte elektrische en elektronische apparatuur.
Pagina 52
Gebruiksaanwijzing 15. Het wordt aanbevolen om het toestel te installeren in een omgeving waar de hoeveelheid statische elektriciteit tot een minimum wordt beperkt. Het gebruik van antistatische vloerbedekking raden we bijvoorbeeld aan. 16. Berg het apparaat niet op en gebruik het niet bij hogere of lagere temperaturen en vochtigheid dan de onder Tech- nische specificaties en Opslag en behandeling vermelde waarden.
Dual Band Wireless- b/g/n/ac Harddrive Min. 156 GB Solid State Drive Type-identificatie De Otoscan scanner is van het type 1093 van Natus Medical Denmark ApS. Scansysteem Scanmodi - Kanaalring, met behulp van 360° blauw led-licht - Oorschelplijn, met behulp van blauwe lijnlaser - Concharing, met behulp van 360°...
Gebruiksaanwijzing Opslag en behandeling Bewaartemperatuur -20 °C tot +60 °C (-4 °F tot +140 °F) Relatieve luchtvochtigheid < 90%, niet-condenserend Luchtdruk 500 hPa tot 1060 hPa Bedrijfsomgeving Temperatuur +10 °C tot +30 °C (+50 °F tot +86 °F) Relatieve luchtvochtigheid 30% tot 75%, niet-condenserend Luchtdruk 600 hPa tot 1060 hPa...
Pagina 55
Gebruiksaanwijzing • Draagbare en mobiele communicatieapparaten die werken met een hoge frequentie, zoals mobiele telefoons, kunnen de werking van Otoscan verstoren. IEC 60601-1-2:2014 en EN 60601-1-2:2015 Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies voor alle apparaten en systemen Otoscan is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving met de hieronder vermelde specificaties.
Pagina 56
Gebruiksaanwijzing Kortstondige span- 0 % U ; 0,5 cyclus Geen relevante poorten De kwaliteit van de netvoeding dient die te zijn van een ningsdalingen en -onder- Bij 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, typische bedrijfs- of ziekenhuisomgeving. Vereist de brekingen en 270°...
Pagina 57
Gebruiksaanwijzing Proximiteitsvelden vanaf 27 V/m 27 V/m Scheidingsafstand tussen elektronische delen van Oto- draadloze RF-communicaties 386 MHz 386 MHz scan en draadloze RF-communicatieapparaten moet IEC 61000-4-3 meer dan 30 cm (11,8 inch) bedragen. 28 V/m 28 V/m Opmerking 450 MHz 450 MHz : Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situ- aties van toepassing.
Pagina 58
Gebruiksaanwijzing +/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 6 kV contact Elektrostatische ontlading +/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 6 kV contact De vloeren moeten uit hout, beton of keramische tegels (ESD) bestaan. Als de vloeren met synthetisch materiaal zijn +/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV lucht +/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV lucht IEC 61000-4-2 afgedekt, moet de relatieve luchtvochtigheid minimaal 30% zijn.
Pagina 59
Gebruiksaanwijzing Geleide RF 3 V rms (niet-levens- 3 V rms Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag IEC 61000-4-6 ondersteunende apparatuur) 150 kHz tot 80 MHz niet dichter bij onderdelen van de Otoscan, met inbe- 150 kHz tot 80 MHz grip van de kabels, worden gebruikt dan de aanbevolen scheidingsafstand berekend volgens de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender.
De laatste versie van de actuele gebruiksaanwijzing is beschikbaar op het bureaublad van uw Otoscan pc. Zie de Otocloud gebruiksaanwijzing voor informatie over de online toepassing Otocloud. Fabrikant Natus Medical Denmark ApS Hoerskaetten 9, 2630 Taastrup Denemarken +45 45 75 55 55 www.natus.com...