BELANGRIJKE INFORMATIE
PRODUCTBESCHRIJVING
Het GlideScope BFlex-hulpmiddel is een bronchoscoopsysteem dat bestaat uit een bronchoscoop voor
eenmalig gebruik, een herbruikbare videomonitor en een herbruikbare kabel. Het hulpmiddel is bedoeld
voor het bieden van realtime weergave en opnames van een breed scala aan ingrepen aan de luchtwegen.
VERKLARING OVER BEDOELD GEBRUIK
De GlideScope BFlex-bronchoscoop voor eenmalig gebruik is bedoeld voor gebruik in combinatie met
een videomonitor en met niet-aangedreven endoscoopaccessoires en andere aanvullende apparatuur,
bij endoscopie in de luchtwegen en de tracheobronchiale boom.
BEOOGDE PATIËNTPOPULATIE
Het GlideScope BFlex-systeem is bedoeld voor gebruik in een ziekenhuisomgeving. De GlideScope
BFlex-bronchoscoop is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat is ontworpen voor gebruik
bij volwassenen, waarbij de BFlex 2.8 ook is ontworpen voor gebruik bij kinderen (6 maanden
tot 6 jaar). Het hulpmiddel is gecontroleerd en gevalideerd voor de endotracheale tube (ETT) en
endoscoopaccessoire (EA) met de volgende afmetingen:
MODEL
BFlex 2.8
BFlex 3.8
BFlex 5.0
BFlex 5.8
Opmerking: Het wordt niet gegarandeerd dat geselecteerde instrumenten met alleen deze
instrumentafmetingen compatibel zijn in combinatie met andere instrumenten.
BEOOGDE GEBRUIKSOMGEVING EN GEBRUIKERSPOPULATIE
De GlideScope BFlex-bronchoscoop voor eenmalig gebruik is bedoeld voor gebruik in ziekenhuizen door
artsen die zijn getraind in het gebruik van endoscopische apparatuur.
CONTRA-INDICATIES
De GlideScope BFlex 2.8-bronchoscoop voor eenmalig gebruik heeft geen werkkanaal en kan daarom niet
voor therapeutische doeleinden worden gebruikt.
ESSENTIËLE PRESTATIES
De essentiële prestaties van de GlideScope BFlex-bronchoscoop voor eenmalig gebruik is het in beeld
brengen van de luchtweg of de tracheobronchiale boom, alsook het in beeld brengen van bepaalde
procedures zoals het afzuigen en het gebruik van endoscoopaccessoires die afmetingen hebben die
aansluiten bij die van de bronchoscoop.
Bedienings- en onderhoudshandleiding: Belangrijke informatie
MINIMALE BINNENDIAMETER ETT
4,0 mm
5,0 mm
6,0 mm
7,0 mm
MINIMALE BREEDTE WERKKANAAL EA
—
1,2 mm
2,1 mm
3,0 mm
0900-4868-NLNL REV-08
1