2
Wettelijke informatie
Algemene wettelijke informatie
Naleving van Europese en internationale standaarden
EN/IEC 60601-1
EN/IEC 60601-1-2
EN/IEC 60601-1-3
EN/IEC 60601-1-6
EN/IEC 62366
EN/IEC 62304
EN/IEC 60601-2-63
EN 980
EN 1041
ISO 10993-1
ISO 14971
CAN/CSA C22.2 N°60601-1
ANSI/AAMI ES60601-1
18
CS 8100 3D-serie Veiligheid, Regelgeving & Technische specificaties (SM844_nl)_Ed09
Medische elektrische apparatuur, Deel 1: Algemene eisen
voor veiligheid en essentiële prestaties.
Medische elektrische apparatuur, Deel 1-2: Algemene
veiligheidseisen en essentiële prestaties - Secundaire norm:
Elektromagnetische verstoringen - Vereisten en tests.
Medische elektrische apparatuur, Deel 1-3: Algemene
veiligheidseisen en essentiële prestaties - Secundaire norm:
Stralingsbescherming in diagnostische röntgenapparatuur.
Medische elektrische apparatuur, Deel 1-6: Algemene
veiligheidseisen en essentiële prestaties - Secundaire norm:
Bruikbaarheid.
Medische apparatuur - Toepassing van het ontwikkelproces
voor de bruikbaarheid voor medische apparatuur.
Software voor medische hulpmiddelen - Processen in
levenscyclus van programmatuur.
Medische elektrische apparatuur, Deel 2-63: Speciale
vereisten voor de basisveiligheid en essentiële prestaties van
tandheelkundige extraorale röntgenapparatuur.
Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische
hulpmiddelen.
Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen
wordt geleverd.
Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen, Deel 1:
Evaluatie en testen.
Medische apparatuur - Toepassing van risicobeheer voor
medische apparatuur.
Medische elektrische apparatuur, Deel 1: Algemene eisen
voor veiligheid en essentiële prestaties.
Medische elektrische apparatuur, Deel 1: Algemene eisen
voor veiligheid en essentiële prestaties.