Beoogd gebruik ....................................................................................................................................................... 1

1.2

Gebruikersprofielen ................................................................................................................................................ 1

1.2.1

Mammografietechnicus ........................................................................................................................... 1

1.2.2

Radiologen, chirurgen.............................................................................................................................. 2

1.2.3

Medisch fysicus ......................................................................................................................................... 2

1.3

Trainingsvereisten .................................................................................................................................................. 2

1.4

Kwaliteitsbeheersingsvereisten............................................................................................................................. 2

1.5

Waar kunt u technische beschrijvingsinformatie vinden .................................................................................. 2

1.6

Garantieverklaring .................................................................................................................................................. 3

1.7

Technische ondersteuning ..................................................................................................................................... 3

1.8

Klachten over het product ..................................................................................................................................... 3

1.9

Cybersecurity-verklaring van Hologic ................................................................................................................ 4

1.10 Symbolen .................................................................................................................................................................. 4

1.11 Beschrijvingen van waarschuwingen, aandachtspunten en opmerkingen .................................................... 5

2: Algemene informatie __________________________________________________________7

2.1

Systeemoverzicht .................................................................................................................................................... 7

2.2

Hanteren van de biopsiegeleidingsmodule ........................................................................................................ 8

2.3

Veiligheidsinformatie ............................................................................................................................................. 9

2.4

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen ....................................................................................................... 9

2.5

Conformiteit .......................................................................................................................................................... 11

2.5.1

Nalevingsvereisten ................................................................................................................................. 11

2.6

Locaties van labels ................................................................................................................................................ 11

3: Installatie, verificatie en verwijdering __________________________________________13

3.1

Componenten van de biopsiegeleidingsmodule .............................................................................................. 13

3.2

Componenten van de biopsieregelmodule ....................................................................................................... 14

3.3

Installeren van de hoofdcomponenten .............................................................................................................. 15

3.3.1

Bevestig de biopsiegeleidingsmodule ................................................................................................. 15

3.3.2

Bevestig de biopsieregelmodule ........................................................................................................... 17

3.4

Installeren en verwijderen van accessoires ....................................................................................................... 18

3.4.1

Compressiepaddles voor biopsie ......................................................................................................... 18

3.4.2

Naaldgeleider .......................................................................................................................................... 18

3.4.3

Biopsieapparaatadapter ......................................................................................................................... 20

3.4.4

Biopsiehulpmiddel ................................................................................................................................. 20

3.4.5

Laterale arm en accessoires voor laterale arm .................................................................................... 21

MAN-06411-1502 revisie 003

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Inhoudsopgave