Conformiteitsverklaringen - Hologic SELENIA DIMENSIONS Gebruikershandleiding
Verberg thumbnails
Zie ook voor SELENIA DIMENSIONS:
- Gebruikershandleiding (184 pagina's) ,
- Gebruikershandleiding (174 pagina's)
Inhoudsopgave
Advertenties
2.6.2
Conformiteitsverklaringen
De fabrikant verklaart dat dit hulpmiddel voldoet aan de volgende vereisten:
Medisch – Toegepaste elektromagnetische stralingsapparatuur met betrekking tot
risico's op elektrische schok, brand en mechanische risico's, uitsluitend in
overeenstemming met ANSI/AAMI ES 60601-1 (2005) + A1: 2012, C1: 2009 / (R)2012, A2:
2010 / (R)2012 en CAN/CSA-C22.2 nr. 60601-1 (2014)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
MAN-08950-1502 Revisie 002
Gebruikershandleiding Selenia Dimensions-systeem
CAN/CSA - ISO 13485-03 Medische hulpmiddelen – Kwaliteitsbeheersystemen –
Vereisten voor regelgevingsdoeleinden (overgenomen uit ISO 13485:2003 tweede
editie, 2003-07-15)
CAN/CSA C22.2 nr. 60601-1:2014 Medische elektrische apparatuur – Deel 1:
Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties
EN 60601-1: 2006/A1: 2013 Medische elektrische apparatuur. Algemene eisen voor
basisveiligheid en essentiële prestaties
ETSI EN 300 330-1: V1.3.1 en ETSI EN 300 330-2: V1.5.1: 2006—Elektromagnetische
compatibiliteit en radiospectrumaangelegenheden (ERM); korteafstandsapparatuur
(SRD); radioapparatuur, werkend in de 9 kHz tot 25 MHz-frequentieband en
ringleidingen in de 9 kHz tot 30 MHz-frequentieband
ETSI EN 301 489-1: V1.6.1 en ETSI EN 301 489-3: V1.8.1: 2008—Elektromagnetische
compatibiliteit en radiospectrumaangelegenheden (ERM); elektromagnetische
compatibiliteitsnorm (EMC) voor radioapparatuur en radiodiensten
FCC, 47 CFR Deel 15, Subdeel C, Sectie 15.225: 2009
FDA, 21 CFR [Deel 900 en 1020]
IEC 60601-1: 2005/A1: 2012, ed 3.1 Medische elektrische apparatuur – Deel 1:
Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties
IEC 60601-1-2 4e. ed. 2014 Medische elektrische apparatuur – Deel 1-2: Algemene
eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire norm:
Elektromagnetische compatibiliteit - Eisen en beproevingen
IEC 60601-1-3 Ed. 2.0: 2008/A1: 2013 Medische elektrische apparatuur – Deel 1-3:
Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgenbron- en röntgenbuissamenstellingen
voor medische diagnostiek
IEC 60601-2-28: 2017 Medische elektrische apparatuur – Deel 2-28: Specifieke eisen
voor de basisveiligheid en essentiële prestaties van röntgenbuizen voor medische
apparatuur
IEC 60601-2-45: 2011/AMD1: 2015 Medische elektrische apparatuur – Deel 2-45:
Specifieke eisen voor de basisveiligheid en essentiële prestaties van röntgenapparatuur
voor mammografie en stereotactische apparatuur voor mammografie
RSS-210: Publicatie 7, 2007 Specificaties inzake radionormen voor vergunningvrije
radiocommunicatieapparatuur met een laag vermogen: Apparatuur van categorie I
ANSI/AAMI ES 60601-1: +A1: 2012, C1: 2009 / (R)2012 en A2: 2010 / (R)2012 Medische
elektrische apparatuur, Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële
prestaties, inclusief wijziging (2010)
Hoofdstuk 2: Algemene informatie
Pagina 29
Advertenties
Inhoudsopgave
