Inhoudsopgave
Advertenties
93
BIJLAGE
ELEKTROMAGNETISCHE
COMPATIBILITEIT (EMC)
De Intelect
RPW 2 is getest en voldoet aan de limieten voor
®
elektromagnetische compatibiliteit (EMC) voor medische
apparatuur volgens IEC 60601-1-2. Deze limieten zijn
ontwikkeld om een redelijke bescherming te bieden tegen
schadelijke interferentie in een standaard medische installatie.
De onderstaande richtlijnen zijn bedoeld om de
elektromagnetische compatibiliteit (EMC) mede te
bevorderen in de omgeving van het aangegeven gebruik
voor de Intelect
RPW 2.
®
• Gebruik de beschikbare hulpbronnen zoals EMC-
deskundigen en -publicaties en -webpagina's op
internet inzake het onderwerp EMC bij medische
hulpmiddelen;
• Evalueer de elektromagnetische omgeving van
de instelling (bv. bepaal waar de radiozenders
zich bevinden in en rondom de instelling) en
bepaal de ruimten waar de belangrijkste medische
hulpmiddelen worden gebruikt;
• Beheer de elektromagnetische omgeving, RF-zenders
en alle elektrische en elektronische apparatuur,
inclusief medische hulpmiddelen, om het risico van
elektromagnetische interferentie (EMI) van medische
hulpmiddelen te beperken en om te voldoen aan de
EMC-normen;
• Coördineer de aankoop, de installatie, het onderhoud
en het beheer van alle elektrische en elektronische in
de instelling gebruikte apparatuur om te voldoen aan
de EMC-normen;
• Instrueer het personeel van de gezondheidsinstelling,
contractanten, bezoekers en patiënten inzake EMC
en EMI en hoe ze de EMI van medische hulpmiddelen
kunnen herkennen en de daarmee verbonden risico's
tot het minimum kunnen beperken;
• Stel schriftelijke beleidsregels en procedures op
waarin de bedoelingen en methoden staan vermeld
die de gezondheidsinstelling hanteert om het risico
op EMI van medische hulpmiddelen te beperken en
om te voldoen aan de EMC-normen en voer deze uit;
• Meld EMI-kwesties aan het 'MedWatch'-programma
van de Amerikaanse FDA en geef EMI/EMC-
ervaringen door aan collega's in medische/technische
publicaties en op congressen.
Meer informatie is te vinden in een veelomvattend document
met EMC-richtlijnen voor gezondheidszorginstellingen
| GEBRUIKSAANWIJZING INTELECT
dat in samenwerking met de FDA is opgesteld door de
Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) Technical
Information Report (TIR) 18, Guidance on Electromagnetic
Compatibility of Medical Devices for Clinical/Biomedical
Engineers. AAMI TIR 18-1997. Arlington, Virginia: Association
for the Advancement of Medical Instrumentation; 1997.
Let op:
Bij medische elektrische apparatuur zijn speciale
voorzorgsmaatregelen met betrekking tot EMC nodig
en de apparatuur moet volgens deze instructies worden
geïnstalleerd en gebruikt. Er bestaat kans dat een hoog
niveau van uitgestraalde of geleide radiofrequente
elektromagnetische interferentie (EMI) van draagbare en
mobiele RF-communicatieapparatuur of andere krachtige
of dichtbij zijnde radiofrequente bronnen storingen kan
veroorzaken in de werking van het ultrageluidsysteem.
Tekenen van verstoring kunnen onder andere zijn
verslechtering of vervorming van beelden, foutieve
uitlezingen, apparatuur die niet meer werkt of een andere
onjuiste werking. Als dit gebeurt, onderzoek dan de plaats
van de verstoring en neem de volgende maatregelen om de
bron(nen) te verwijderen.
RPW 2
®
• zet de apparatuur in de nabijheid uit en aan om de
storende apparatuur te isoleren.
• zet de storende apparatuur anders of elders neer
• vergroot de afstand tussen de storende apparatuur
en het ultrageluidsysteem.
• controleer het gebruik van frequenties in de buurt van
de frequenties van het ultrageluidsysteem.
• Verwijder toestellen die zeer gevoelig zijn voor EMI.
• verlaag het vermogen van interne bronnen waar de
instelling controle over heeft (zoals oppiepsystemen).
• Etiketteer toestellen die gevoelig zijn voor EMI.
• Instrueer het klinische personeel hoe ze potentiële
EMI-gerelateerde problemen kunnen herkennen.
• Elimineer of beperk EMI met technische oplossingen
(zoals afscherming).
• Beperk het gebruik van persoonlijke
communicatiemiddelen (mobiele telefoons, computers)
in ruimten waar zich voor EMI gevoelige toestellen
bevinden.
• Deel relevante EMI-informatie mee aan anderen,
vooral als wordt overwogen nieuwe apparatuur aan
te schaffen die EMI kan veroorzaken.
• Koop medische hulpmiddelen die voldoen aan de
EMC-normen van IEC 60601- 1-2 (3 V/meter EMI-
immuniteit, beperk storingsniveau tot 0,0014 V/meter).
NL
Advertenties
Inhoudsopgave
