Inhoudsopgave
Advertenties
3
Veiligheidsinstructies
Een Leica-operatiemicroscoop met Leica FL400 for M530
weerspiegelt de huidige stand der techniek. Toch kunnen zich
tijdens het gebruik gevaren voordoen.
Houd u daarom altijd aan de instructies in deze
X
gebruiksaanwijzing en in de gebruiksaanwijzing van de Leica-
operatiemicroscoop en met name aan de veiligheidsinstructies.
AANWIJZING
Weergave van GUI-screenshots
De screenshots van de grafische gebruikersinterface (GUI) dienen
slechts als referentie en kunnen verschillen in functie van de
geconfigureerde opties en verschillende operatiemicroscopen. De
functionaliteit van de Leica FL400 staat echter centraal.
3.1
Beoogd gebruik
De Leica FL400 voor M530 dient als fluorescentie-excitatielicht-
systeem in combinatie met een toegelaten tumor-selectieve
substantie
(Gliolan = 5-ALA = 5-aminolaevulinezuur) voor weefseltypering
in open neurochirurgie.
WAARSCHUWING
De Leica FL400 mag alleen worden gebruikt met fluoroforen
die zijn goedgekeurd voor gebruik binnen de gespecificeerde
spectraalbereiken.
WAARSCHUWING
De Leica FL400 is geen zelfstandig diagnostisch apparaat.
3.2
Aanwijzing voor het gebruik
De indicatie is afhankelijk van het gebruik van de fluorescentie van
de gebruikte fluoroforen samen met het filter.
3.3
Beoogde doelgroep
De beoogde doelgroep zijn patiënten die een chirurgische ingreep
ondergaan zoals aangegeven bij het beoogde gebruik en de
aanwijzingen voor het gebruik.
Contra-indicaties
Houd bij het gebruik van merkstoffen rekening met de medische
contra-indicaties die gelden bij het gebruik van Leica-operatiemi-
croscooptoebehoren met Leica FL400 for M530 in combinatie met
een fluorescentiemedium.
3.4
AANWIJZING
Mechanische storing.
X
3.5
Het typeplaatje zit aan de zijkant van de
Leica FL400 for M530-filtermodule.
Leica FL400 for M530 / Ref. 10 744 764 / Versie 04
Gevaren bij het gebruik
Het instrument mag sinds het laatste gebruik geen
mechanische storing hebben gehad. Vóór een nieuwe operatie
moet het instrument worden gecontroleerd.
Markering
1
2
1
Typeplaatje
Leica Microsystems (Schweiz) AG
CH-9435 Heerbrugg
MODEL
Leica FL400 for M530
2
UDI-plaatje
3
a
REF
b
SN
4
Veiligheidsinstructies
4
Volgens de federale wetgeving mag
dit apparaat uitsluitend worden
verkocht door of in opdracht van een
bevoegd medicus (alleen USA).
CE-markering
Identificatiecode van hulpmiddel (DI)
Datamatrixcode GS1
Identificatiecode van de productie (PI)
Serienummer
Productiedatum
Fabrieksplaatje
a Referentienummer
b Serienummer
Verplicht etiket - lees de
gebruiksaanwijzing aandachtig
voordat het product wordt gebruikt.
URL voor elektronische versie van de
gebruiksaanwijzing.
Medisch apparaat
3
3
Advertenties
Inhoudsopgave
